EN ISO 25539-2:2020

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020)

This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
NOTE 1  Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be necessary.
This document is applicable to vascular stents and vascular scaffolds (e.g. absorbable vascular scaffolds) used to treat vascular stenoses or other vascular abnormalities or pathologies. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial stenoses. Although uses of stent systems other than treatment of arterial stenoses (e.g. venous stenting) are within the scope of this document, comprehensive requirements and testing are not described for these uses. Similarly, specific stent configurations (e.g. bifurcation stents) are within the scope, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices.
Stents used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion, including bridging stents (e.g. stents placed in the renal arteries after deployment of a fenestrated endovascular prosthesis), are within the scope of this document, but test methods are not described for the combination. ISO 25539-1 also provides information relevant to the preclinical in vivo and clinical evaluations of such stents.
Vascular stents that have surface modifications, such as drug and/or other coatings, are within the scope of this document. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the uncovered stent (e.g. by covering the stent-free-surface area) are within the scope of ISO 25539-1. The stent design or intended use might dictate the need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this document (e.g. stents used in combination with endovascular prostheses, stents used to treat aortic aneurysms).
Balloons integral to the stent system are within the scope of this document. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, which are specific to the use of balloons with vascular stents.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty devices.
Tacking devices intended to spot treat post-angioplasty dissections, coil supporting devices, and flow diverters are within the scope of this document, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices.
Although drug-eluting stents are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the drug-eluting properties of these devices.
NOTE 2  Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417-1.
Although absorbable stents and stents with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these d

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020)

In diesem Dokument sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Leitlinie für die Entwicklung von In vitro Prüfverfahren findet sich in Anhang D. Dieses Dokument ist eine Ergänzung zu ISO 14630, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG 1   Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der von diesem Dokument abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund des Aufkommens neuer Typen solcher Implantate stehen nicht immer annehmbare genormte In vitro Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Mit dem Verfügbarwerden weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine entsprechende Überarbeitung dieses Dokuments notwendig.
Dieses Dokument bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste (z. B. absorbierbare Gefäßgerüste), die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen (z. B. Venen-Stenting) hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmte Stentkonfigurationen (z. B. Bifurkationsstents) in den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben.
Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents (z. B. Stents, die nach Einführen einer fenestrierten endovaskulären Prothese in die Nierenarterien platziert werden), fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. ISO 25539 1 enthält Informationen für vorklinische In vivo  und klinische Bewertungen solcher Stents.
Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel  und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern (z. B. indem sie die stentfreie Oberfläche bedecken), liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539 1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Verwendungszweck des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539 1 als auch dieses Dokuments erforderlich machen (z. B. Stents, die in Kombination mit endovaskulären Prothesen verwendet werden, Stents, die zur Behandlung von Aortenaneurysmen verwendet werden).
[...]

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2020)

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif d'injection (stents vasculaires et systèmes d'injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document complète l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE 1  En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d'autres troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des sténoses artérielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent/dispositif d'injection autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour de telles utilisations. De la même manière, les configurations de stents spécifiques (par exemple, stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les stents utilisés en combinaison avec une prothèse endovasculaire afin de compléter le traitement d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents placés dans les artères rénales après la pose d'une prothèse endovasculaire fenêtrée), entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites pour l'ensemble combiné. L'ISO 25539-1 fournit également des informations pertinentes pour les évaluations précliniques in vivo et les évaluations cliniques de ces stents.
Les stents vasculaires modifiés en surface, avec par exemple un enrobage médicamenteux et/ou d'autres formes de revêtements, sont couverts par le présent document. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou l'utilisation prévue du stent peut imposer la nécessité de prendre en compte les exigences fonctionnelles identifiées dans l'ISO 25539-1 et dans le présent document (par exemple, dans le cas de stents utilisés conjointement avec des prothèses endovasculaires ou de stents utilisés pour le traitement d'anévrismes aortiques).
Les ballonnets intégrés à l'ensemble stent/dispositif d'injection sont couverts par le présent document. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555-4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, te

Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2020)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Sep-2020
• Withdrawal Date: 30-Mar-2021
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Drafting Committee: CEN/TC 285/WG 3 - Cardiac and vascular implants
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 30-Sep-2020
• Completion Date: 30-Sep-2020
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 25539-2:2020 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020)

Relations

• Replaces: EN ISO 25539-2:2012 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012)
• Effective Date: 18-Oct-2017

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 25539-2:2020
01-november-2020
Nadomešča:
SIST EN ISO 25539-2:2013
Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice
(stent) (ISO 25539-2:2020)
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-
2:2020)
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539
-2:2020)
Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses
vasculaires (ISO 25539-2:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 25539-2:2020
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN ISO 25539-2:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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EN ISO 25539-2
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

September 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 25539-2:2012
English Version

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2:
Vascular stents (ISO 25539-2:2020)
Implants cardiovasculaires - Dispositifs Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre
endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020)
(ISO 25539-2:2020)
This European Standard was approved by CEN on 20 August 2020.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 25539-2:2020 E
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EN ISO 25539-2:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 25539-2:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 285 “Non-active surgical
implants” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2021, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by March 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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This document supersedes EN ISO 25539-2:2012.
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Endorsement notice
The text of ISO 25539-2:2020 has been approved by CEN as EN ISO 25539-2:2020 without any
modification.


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SIST EN ISO 25539-2:2020
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-2
Third edition
2020-09
Cardiovascular implants —
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