Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits

This standard describes specific requirements for vascular prostheses, including cardiac valve conduits, of synthetic or biological origin intended to replace, to reconstruct, to bypass or to form shunts between segments of the cardio-vascular system in humans.
This European Standard is not applicable to prostheses derived from host tissue (autografts).
NOTE   A valve conduit is regarded as a composite prosthesis and falls within the scope of this standard.
With regard to safety it gives in addition to EN ISO 14630:1997, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
This European Standard specifies the designation of materials of the manufacturer and the construction of the device, and the designation of sizes and dimensions of vascular prostheses. It specifies biological requirements for the materials of construction and for the finished product by references to appropriate International and European Standards.
In addition this European Standard specifies the designation of mechanical properties. It describes methods for the measurement and verification of the dimensions and mechanical properties stated by the manufacturer, including durability testing.
This standard also gives requirements for packaging and labelling. It provides definitions of the terms in common use.
This European Standard does not specify all possible performance or dimensional characteristics. In such cases, the European Standard does however include methods to verify the nominal values stated by the manufacturer.

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

La présente norme spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits
valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des
dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.
La présente norme ne s'applique pas aux prothèses issues de tissus hôtes (autogreffes).
NOTE Un conduit valvulé est une prothèse combinée et entre dans le domaine d'application de la présente norme.
En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l'EN ISO 14630:1997, elle présente les exigences relatives
aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux instructions fournies par le fabricant.
La présente norme spécifie la désignation des matériaux servant à la fabrication et à la construction ainsi que la
désignation des tailles et des dimensions des prothèses vasculaires. Elle fait référence aux exigences biologiques
relatives aux matériaux servant à la fabrication et aux produits finis en prenant en compte les normes internationales
et européennes appropriées.
La présente norme spécifie également la désignation des propriétés mécaniques. Elle décrit les méthodes de
mesurage et de vérification des dimensions et des propriétés mécaniques déclarées par le fabricant, y compris l'essai
de durabilité.
La présente norme spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage. Elle donne également
les définitions des termes d'usage courant.
La présente norme ne spécifie pas toutes les caractéristiques de performances ou de dimensions. Dans des
cas semblables, elle donne cependant les méthodes permettant de vérifier les valeurs nominales données
par le fabricant.

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
05-May-2009
Withdrawal Date
28-Feb-2017
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Completion Date
01-Mar-2017

Relations

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EN 12006-2:2000+A1:2009
English language
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2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-GefäßstutzenImplants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulésNon active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits11.040.40Implantanti za kirurgijo, protetiko in ortetikoImplants for surgery, prosthetics and orthoticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 12006-2:1998+A1:2009SIST EN 12006-2:2000+A1:2009en,fr,de01-julij-2009SIST EN 12006-2:2000+A1:2009SLOVENSKI
STANDARD



SIST EN 12006-2:2000+A1:2009



EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 12006-2:1998+A1
May 2009 ICS 11.040.40 Supersedes EN 12006-2:1998English Version
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiacand vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-GefäßstutzenThis European Standard was approved by CEN on 16 January 1998 and includes Amendment 1 approved by CEN on 5 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
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EN 12006-2:1998+A1:2009 (E) 2 Contents Page Foreword .3Introduction .41Scope .52Normative references .53Definitions .54Intended performance .65Design attributes.66Materials .67Design evaluation .68Manufacturing .89Sterilization .810Packaging .811Information supplied by the manufacturer .8Annex A (normative)
Classificat
...

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