IEC 60601-1-6:2004

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability

Medical practice is increasingly using medical electrical equipment for observation and treatment of patients. use errors caused by inadequate medical electrical equipment usability have become an increasing cause for concern. The usability engineering process is intended to achieve reasonable usability, which in turn is intended to minimise use errors and to minimise use associated risks. Some, but not all, forms of incorrect use are amenable to control by the manufacturer. The usability engineering process is part of the process of risk control. This Collateral Standard describes a usability engineering process, and provides guidance on how to implement and execute the process to provide medical electrical equipment safety. It addresses normal use and use errors but excludes abnormal use.

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

Les appareils électromédicaux sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour l'observation et le traitement des patients. Les erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des appareils électromédicaux sont devenues une préoccupation majeure. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est destiné à obtenir une aptitude à l'utilisation raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser les risques associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation fait partie du processus de maîtrise du risque. La présente norme collatérale décrit un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et fournit des lignes directrices pour la mise en oeuvre et l'exécution de ce processus pour contribuer à la sécurité des appareils électromédicaux. Elle traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Jun-2004
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: SC 62A - Common aspects of medical equipment, software, and systems
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 08-Dec-2006

Relations

• Revised: IEC 60601-1-6:2006 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
First edition
2004-06
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral standard: Usability

This English-language version is derived from the original
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language pages.
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the

60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,

edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the

base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating

amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to
search by a variety of criteria including text searches, technical committees
and date of publication. On-line information is also available on recently issued
publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/ justpub)
is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see
below) for further information.
• Customer Service Centre
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INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
First edition
2004-06
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral standard: Usability

 IEC 2004 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: [phone] Telefax: [phone] E-mail: [e-mail] Web: www.iec.ch
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
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60601-1-6  IEC:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13

1.201 Scope.13

1.202 Relationship to other standards.13
1.202.1 IEC 60601-1 .13
1.202.2 Particular Standards .13
1.202.3 Normative references.13
2 Terminology and definitions.15
3 General requirements .19
6 Identification, markings and documents .19
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS .19
6.8.1 General .19
6.8.2 Instructions for use .19
6.8.201 TRAINING and materials for TRAINING .19

SECTIONS TWO TO SIX – NOT USED

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
46* USE ERROR and USABILITY.21
46.201 SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons .21
46.202 USABILITY ENGINEERING PROCESS.21
46.202.1 General.21
46.202.2 Input for the USABILITY ENGINEERING PROCESS.23
46.202.3 USABILITY SPECIFICATION .25
46.202.4 USABILITY VERIFICATION .27

46.202.5 USABILITY VALIDATION plan .27
46.202.6 USABILITY VALIDATION.27

SECTION EIGHT TO TEN – NOT USED

Annex AAA (informative) General guidance and rationale .29
Annex BBB (informative) A Taxonomy of OPERATOR action.41
Annex CCC (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .43
Annex DDD (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS .49
Annex EEE (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION.107
Annex FFF (informative) Reference documents .125

60601-1-6  IEC:2004 – 5 –
Bibliography.143

Terminology – Index of defined terms .147

Figure BBB.1 – Summary of the taxonomy of OPERATOR action .41

Figure DDD.1 – An OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design cycle.55

Figure DDD.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitor .85

Figure EEE.1 – Example of a USABILITY SPECIFICATION for a hypothetical device .107

Table DDD.1 – Sample of design flaws and associated USE ERRORS .53

Table DDD.2 – Mapping of Figure DDD.1 to the subclauses of this standard .55
Table DDD.3 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements .63
Table DDD.4 – Typical deliverables .75
Table DDD.5 – Examples of objective and subjective USABILITY goals .83
Table DDD.6 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE modelling techniques .87
Table DDD.7 – Characteristics of a typical USABILITY testing effort .87

60601-1-6  IEC:2004 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-6: General requirements for safety –

Collateral Standard: Usability

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-6 has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This first edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1:1998, Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
60601-1-6  IEC:2004 – 9 –
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:

FDIS Report of voting
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the

report on voting indicated in the above table.

In the 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for

safety applicable to:
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
General Standard (e.g. electromagnetic compatibility).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Clauses, subclauses, tables and figures which are additional to those of the General Standard
are numbered starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and
additional items aaa), bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– notes, examples, explanations, advice, general statements and references: smaller roman type;
– test specifications: italic type; and
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR IN THIS COLLATERAL STANDARD OR
AS NOTED IN THE INDEX OF DEFINED TERMS: SMALL CAPITALS.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Clause and subclauses for which a rationale is provided in informative Annex AAA are marked
with an asterisk (*).
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
60601-1-6  IEC:2004 – 11 –
INTRODUCTION
Medical practice is increasingly using MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT for observation and
treatment of PATIENTS. USE ERRORS caused by inadequate MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
USABILITY have become an increasing cause for concern. The USABILITY ENGINEERING PROCESS

is intended to achieve reasonable USABILITY, which in turn is intended to minimise USE ERRORS
...

NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Première édition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-6:2004(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de

60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.

Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les

amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2

indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant

l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2

Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de
renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
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NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Première édition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

 IEC 2004 Droits de reproduction réservés
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
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CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
Pour prix, voir catalogue en vigueur

– 2 – 60601-1-6  CEI:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet .12

1.201 Domaine d’application .12

1.202 Relations avec les autres normes .12
1.202.1 CEI 60601-1 .12
1.202.2 Normes particulières.12
1.202.3 Références normatives .12
2 Terminologie et définitions .14
3 Exigences générales.18
6 Identification, marquage et documentation .18
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .18
6.8.1 Généralités .18
6.8.2 Instructions d'utilisation.18
6.8.201 FORMATION et supports de FORMATION .18

SECTIONS DEUX À SIX – NON UTILISÉES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
46* ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.201 SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers .20
46.202 PROCESSUS D'INGENIERIE de L'APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.202.1 Généralités .20
46.202.2 Données d'entrée du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION .22
PECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .24
46.202.3 S
46.202.4 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26

46.202.5 Plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.6 VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION.26

SECTIONS HUIT À DIX – NON UTILISÉES

Annexe AAA (informative) Guide général et justifications.28
Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALEs
ERREURS D'UTILISATION.42
et de défauts de conception conduisant potentiellement à des
Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION 48
......................................................................................................................................................................
Annexe EEE (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION.106
Annexe FFF (informative) Documents de référence .124

– 4 – 60601-1-6  CEI:2004
Bibliographie.142

Terminologie – Index des termes définis .145

Figure BBB.1 – Résumé de la taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40

Figure DDD.1 – Cycle de conception d'une INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.54

Figure DDD.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologique.84

Figure EEE.1 – Exemple de spécification d'APTITUDE A L'UTILISATION pour un dispositif

hypothétique.106

Tableau DDD.1 – Echantillon de défauts de conception et D'ERREURS D'UTILISATION
associées .52
Tableau DDD.2 – Correspondance entre la Figure DDD.1 et les paragraphes
de la présente norme .54
Tableau DDD.3 – Exemples d'exigences d'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.62
Tableau DDD.4 – Réalisations types.74
Tableau DDD.5 – Exemples d'objectifs d'APTITUDE A L'UTILISATION objectifs et subjectifs .82
Tableau DDD.6 – Exemples de techniques de modélisation d'INTERFACE OPERATEUR-
APPAREIL. .86
Tableau DDD.7 – Caractéristiques d'un effort d'essai type d'APTITUDE A L'UTILISATION.86

– 6 – 60601-1-6  CEI:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Règles générales de sécurité –

Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.

La Norme internationale CEI 60601-1-6 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du Comité d’études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette première édition constitue une norme collatérale de la CEI 60601-1:1988, Appareils
électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité, appelée ci-après norme
générale.
– 8 – 60601-1-6  CEI:2004
Le texte de la présente norme collatérale est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant

abouti à l'approbation de cette norme collatérale.

Dans la série des publications 60601, les normes collatérales spécifient les règles générales

de sécurité applicables:
– à un sous-groupe d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
ou
– à une caractéristique particulière de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui n'est pas
complètement traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électro-
magnétique).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme collatérale
correspond à celle de la Norme Générale.
Les articles, paragraphes, tableaux ou figures ajoutés à la norme générale sont numérotés à
partir de 201, les annexes complémentaires notées AAA, BBB, etc., et les points
complémentaires aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie
...

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-6
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-6:2004
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
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• Service clients • Customer Service Centre
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NORME CEI
INTERNATIONALE
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– 2 – 60601-1-6  CEI:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet .12

1.201 Domaine d’application .12

1.202 Relations avec les autres normes .12
1.202.1 CEI 60601-1 .12
1.202.2 Normes particulières.12
1.202.3 Références normatives .12
2 Terminologie et définitions .14
3 Exigences générales.18
6 Identification, marquage et documentation .18
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .18
6.8.1 Généralités .18
6.8.2 Instructions d'utilisation.18
6.8.201 FORMATION et supports de FORMATION .18

SECTIONS DEUX À SIX – NON UTILISÉES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
46* ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.201 SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers .20
46.202 PROCESSUS D'INGENIERIE de L'APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.202.1 Généralités .20
46.202.2 Données d'entrée du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION .22
46.202.3 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .24
46.202.4 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26

46.202.5 Plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.6 VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION.26

SECTIONS HUIT À DIX – NON UTILISÉES

Annexe AAA (informative) Guide général et justifications.28
Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALEs
et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION.42
Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION 48
......................................................................................................................................................................
Annexe EEE (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION.106
Annexe FFF (informative) Documents de référence .124

60601-1-6  IEC:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13

1.201 Scope.13

1.202 Relationship to other standards.13
1.202.1 IEC 60601-1 .13
1.202.2 Particular Standards .13
1.202.3 Normative references.13
2 Terminology and definitions.15
3 General requirements .19
6 Identification, markings and documents .19
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS .19
6.8.1 General .19
6.8.2 Instructions for use .19
6.8.201 TRAINING and materials for TRAINING .19

SECTIONS TWO TO SIX – NOT USED

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
46* USE ERROR and USABILITY.21
46.201 SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons .21
46.202 USABILITY ENGINEERING PROCESS.21
46.202.1 General.21
46.202.2 Input for the USABILITY ENGINEERING PROCESS.23
46.202.3 USABILITY SPECIFICATION .25
46.202.4 USABILITY VERIFICATION .27

46.202.5 USABILITY VALIDATION plan .27
46.202.6 USABILITY VALIDATION.27

SECTION EIGHT TO TEN – NOT USED

Annex AAA (informative) General guidance and rationale .29
Annex BBB (informative) A Taxonomy of OPERATOR action.41
Annex CCC (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .43
Annex DDD (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS .49
Annex EEE (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION.107
Annex FFF (informative) Reference documents .125

– 4 – 60601-1-6  CEI:2004
Bibliographie.142

Terminologie – Index des termes définis .145

Figure BBB.1 – Résumé de la taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40

Figure DDD.1 – Cycle de conception d'une INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.54

Figure DDD.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologique.84

Figure EEE.1 – Exemple de spécification d'APTITUDE A L'UTILISATION pour un dispositif

hypothétique.106

Tableau DDD.1 – Echantillon de défauts de conception et D'ERREURS D'UTILISATION
associées .52
Tableau DDD.2 – Correspondance entre la Figure DDD.1 et les paragraph
...