IEC 60601-2-2:2006
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
This Particular Standard specifies requirements for the safety of high frequency surgical equipment and hf surgical accessories used in medical practice. hf surgical equipment having a rated output power not exceeding 50 W (for example for micro-coagulation, or for use in dentistry or ophthalmology) is exempt from certain of the requirements of this Particular Standard. These exemptions are indicated in the relevant requirements.
Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
La présente Norme Particulière spécifie des exigences relatives à la sécurité des appareils d'électrochirurgie hf et des accessoires d'électrochirurgie hf utilisés dans la pratique médicale. Les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence dont la puissance de sortie assignée est inférieure ou égale à 50 W (destinés, par exemple, à la micro coagulation, à l'ophtalmologie ou à l'usage dentaire) sont exemptés de certaines exigences de la présente Norme Particulière. Ces exemptions sont indiquées dans les exigences correspondantes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-2
INTERNATIONAL
Quatrième édition
STANDARD
Fourth edition
2006-07
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2:
Exigences particulières pour la sécurité
des appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence
Medical electrical equipment –
Part 2-2:
Particular requirements for the safety
of high frequency surgical equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-2:2006
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INTERNATIONALE
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60601-2-2
INTERNATIONAL
Quatrième édition
STANDARD
Fourth edition
2006-07
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2:
Exigences particulières pour la sécurité
des appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence
Medical electrical equipment –
Part 2-2:
Particular requirements for the safety
of high frequency surgical equipment
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– 2 – 60601-2-2 © CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6
INTRODUCTION.10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet.12
2 Terminologie et définitions.14
3 Exigences générales .22
4 Exigences générales relatives aux essais.22
5 Classification.22
6 Identification, marquage et documentation .24
7 Puissance absorbée .32
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Exigences relatives à la classification.34
17 Séparation.34
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels .34
*19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT .34
*20 Tension de tenue.48
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique.50
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’INFLAMMATION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
39 Exigences communes aux APPAREILS DE LA CATEGORIE AP et de la CATEGORIE APG.52
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
*42 Températures excessives .52
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité .52
46 Erreurs humaines .56
60601-2-2 © IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13
2 Terminology and definitions.15
3 General requirements .23
4 General requirements for tests .23
5 Classification.23
6 Identification, marking and documents.25
7 Power input .33
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRICAL SHOCK HAZARDS
14 Requirements related to classification .35
17 Separation.35
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization .35
*19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS .35
*20 Dielectric strength .49
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility .51
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
39 Common requirements for CATEGORY AP and CATEGORY APG EQUIPMENT .53
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
*42 Excessive temperatures .53
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.53
46 Human errors .57
– 4 – 60601-2-2 © CEI:2006
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .58
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .62
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut .68
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles.68
59 Construction et disposition.78
Annexe L Références – Publications mentionnées dans la présente norme .98
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes
particuliers.100
Annexe BB (informative) Perturbations électromagnétiques générées par les
APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE HF.148
60601-2-2 © IEC:2006 – 5 –
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data .59
51 Protection against hazardous output.63
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions .69
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly .69
59 Construction and layout.79
Appendix L References – Publications mentioned in this standard .99
Annex AA (informative) Guidance and rationale for particular clauses and subclauses.101
Annex BB (informative) Electromagnetic disturbances created by HF SURGICAL
EQUIPMENT .149
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...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.