IEC 60601-1-6:2006

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

Specifies requirements for a process to analyse, design, verify and validate the usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment. This collateral standard addresses normal use and use errors but excludes abnormal use. The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard IEC 60601-1 and to serve as the basis for particular standards.

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

Spécifie les exigences d'un processus destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation ayant trait à la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux. La présente norme collatérale traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale. La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale CEI 60601-1 et à servir de base pour les normes particulières.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Dec-2006
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: SC 62A - Common aspects of medical equipment, software, and systems
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 27-Jan-2010

Relations

• Revised: IEC 60601-1-6:2010 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revises: IEC 60601-1-6:2004 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
Second edition
2006-12
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for basic safety
and essential performance –
Collateral standard: Usability

This English-language version is derived from the original
bilingual publication by leaving out all French-language
pages. Missing page numbers correspond to the French-
language pages.
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the

60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,

edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the

base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating

amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to
search by a variety of criteria including text searches, technical committees
and date of publication. On-line information is also available on recently issued
publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/ justpub)
is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see
below) for further information.
• Customer Service Centre
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Tel: [phone]
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INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
Second edition
2006-12
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for basic safety
and essential performance –
Collateral standard: Usability

© IEC 2006 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
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PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
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60601-1-6 © IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5

INTRODUCTION.11

1 Scope, object and related standards.13

1.1 Scope.13

1.2 Object .13

1.3 Related standards .13

2 Normative references .13

3 Terms and definitions .15
4 General requirements .19
4.1 * Conditions for application to ME EQUIPMENT .19
4.2 * RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT.19
5 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.19
5.1 * ACCOMPANYING DOCUMENTS.19
5.2 * TRAINING and materials for TRAINING .21
6 * USE ERROR and USABILITY .21
6.1 * Safety for the PATIENT, OPERATOR and other persons .21
6.2 * USABILITY ENGINEERING PROCESS .21

Annex A (informative) General guidance and rationale.29
Annex B (informative) A taxonomy of OPERATOR action .41
Annex C (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .43
Annex D (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS.49
Annex E (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION .105
Annex F (informative) Reference documents.123

Bibliography.141

Index of defined terms used in this collateral standard.145

Figure B.1 – Summary of the taxonomy of OPERATOR action.41
Figure D.1 – An OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design cycle.55
Figure D.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitor.85
Figure E.1 – Example of a USABILITY SPECIFICATION for a hypothetical device .105

Table D.1 – Sample of design flaws and associated USE ERRORS .53
Table D.2 – Mapping of Figure D.1 to the subclauses of this standard .55
Table D.3 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements .61
Table D.4 – Typical deliverables .73
Table D.5 – Examples of objective and subjective USABILITY goals .81
Table D.6 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE modelling techniques .87
Table D.7 – Characteristics of a typical USABILITY testing effort .87

60601-1-6 © IEC:2006 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-6: General requirements for basic safety

and essential performance –
Collateral Standard: Usability

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International standard IEC 60601-1-6 has been prepared by IEC subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance hereafter
referred to as the general standard.
This document cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-6.

60601-1-6 © IEC:2006 – 7 –
This edition of IEC 60601-1-6 was revised to structurally align it with the 2005 edition of IEC
60601-1 and to implement the decision of IEC Subcommittee 62A that the clause numbering

structure of collateral standards written to IEC 60601-1:2005 would adhere to the form

specified in ISO/IEC Directives, Part 2:2004. The principle technical changes are in Clause 4,

which now recognizes that there is a general requirement for a risk management process in

IEC 60601-1:2005.
The text of this collateral standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62A/550/FDIS 62A/557/RVD
Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In the IEC 60601 series of publications, collateral standards specify general requirements for
safety applicable to:
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
general standard (e.g. alarm systems).
In this collateral standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS COLLATERAL STANDARD OR AS
NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this standard, the term
– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 6 includes subclauses 6.1, 6.2, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 6.1, 6.2 and 6.2.1 are all
subclauses of Clause 6).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
− “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
− “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;

60601-1-6 © IEC:2006 – 9 –
− “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
Clauses, subclauses and definitions for which a rationale is provided in informative Annex A
are marked with an asterisk (*).

A list of all parts of the IEC 60601 series, under the general title: Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website.

The committee has decided that the contents of this publication will remai
...

NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Deuxième édition
2006-12
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-6:2006(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de

60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.

Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les

amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2

indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant

l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2

Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de
renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
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NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Deuxième édition
2006-12
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

© IEC 2006 Droits de reproduction réservés
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
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Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
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– 2 – 60601-1-6 © CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4

INTRODUCTION.10

1 Domaine d'application, objet et normes connexes .12

1.1 Domaine d’application .12

1.2 Objet .12

1.3 Normes connexes.12

2 Références normatives.12
3 Termes et définitions .14
4 Exigences générales .18
4.1 * Conditions d’application aux APPAREILS EM .18
4.2 * PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM.18
5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM.18
5.1 * DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.18
5.2 * FORMATION et supports de FORMATION .20
6 * ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE À L'UTILISATION.20
6.1 * SÉCURITÉ du PATIENT, de L'OPÉRATEUR et des tiers .20
6.2 * PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L’APTITUDE À L'UTILISATION .20

Annexe A (informative) Guide général et justifications .28
Annexe B (informative) Taxinomie des actions de l’OPÉRATEUR .40
Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALES
et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION.42
Annexe D (informative) Guide pour le PROCESSUS D’INGÉNIERIE D’APTITUDE À
L’UTILISATION .48
Annexe E (informative) Exemple de SPÉCIFICATION DE L’APTITUDE À L’UTILISATION .104
Annexe F (informative) Documents de référence.122

Bibliographie.140

Index des termes définis dans la présente norme collatérale .144
Figure B.1 – Résumé de la taxinomie des actions de L'OPÉRATEUR.40
Figure D.1 – Cycle de conception d'une INTERFACE OPÉRATEUR-APPAREIL .54

Figure D.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologique.84
Figure E.1 – Exemple de SPÉCIFICATION DE L'APTITUDE À L'UTILISATION pour un dispositif
hypothétique .104

Tableau D.1 – Echantillon de défauts de conception et d'ERREURS D'UTILISATION
associées .52
Tableau D.2 – Correspondance entre la Figure D.1 et les paragraphes de la présente
norme .54
Tableau D.3 – Exemples d'exigences d'INTERFACE OPÉRATEUR-APPAREIL.60
Tableau D.4 – Réalisations types.72
Tableau D.5 – Exemples d'objectifs de l’APTITUDE À L'UTILISATION objectifs et subjectifs .80
Tableau D.6 – Exemples de techniques de modélisation d'INTERFACE OPÉRATEUR-
APPAREIL. .86
Tableau D.7 – Caractéristiques d'un effort d'essai type d'APTITUDE À L'UTILISATION .86

– 4 – 60601-1-6 © CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles –

Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur préparation est confiée aux
comités d'études; il est permis à tout Comité national intéressé par le sujet traité de participer à ces travaux
préparatoires. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales qui assurent la
liaison avec la CEI participent également à cette préparation. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire

l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-1-6 a été établie par le sous–comité 62A: Aspects
généraux des équipements utilisés en pratique médicale, du comité d’études 62 de la CEI:
Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette deuxième édition constitue une norme collatérale de la CEI 60601-1: Appareils
électromédicaux – Partie 1: Exigences générales de sécurité de base et les performances
essentielles, appelée norme générale dans la suite du texte.
Ce document annule et remplace la première édition de la CEI 60601-1-6.

– 6 – 60601-1-6 © CEI:2006
Cette édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour s’aligner structurellement avec l’édition
2005 de la CEI 60601-1 et pour mettre en place la décision du Sous-comité 62 A de la CEI,

stipulant que la structure de la numérotation des articles des normes collatérales écrites avec

la CEI 60601-1:2005 adhérerait à la forme spécifiée dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2:2004. Les principaux changements techniques se trouvent à l’Article 4, qui reconnaît

maintenant qu’il existe une exigence générale de processus de gestion du risque dans la

CEI 60601-1:2005.
Le texte de la présente norme collatérale est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62A/550/FDIS 62A/557/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme collatérale.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la série des publications CEI 60601, les normes collatérales spécifient les exigences
générales de sécurité applicables:
– à un sous-groupe d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
ou
– à une caractéristique particulière de tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, qui n'est pas
complètement traitée dans la norme générale (par exemple les systèmes d'alarme).
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– Exigences et définitions: caractères romains.
– Modalités d’essais: caractères italiques.
– Les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.
– LES TERMES DÉFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE, DE LA PRÉSENTE NORME
COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.
Concernant la
...

IEC 60601-1-6
Edition 2.0 2006-12
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral standard: Usability

Appareils électromédicaux –
Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by

any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or

IEC's member National Committee in the country of the requester.
If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication,
please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information.

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l'accord écrit de la CEI ou du Comité national de la CEI du pays du demandeur.

Si vous avez des questions sur le copyright de la CEI ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette

publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de la CEI de votre pays de résidence.

IEC Central Office
3, rue de Varembé
CH-1211 Geneva 20
Switzerland
Email: [e-mail]
Web: www.iec.ch
About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.

About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published.
ƒ Catalogue of IEC publications: www.iec.ch/searchpub
The IEC on-line Catalogue enables you to search by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…).
It also gives information on projects, withdrawn and replaced publications.
ƒ IEC Just Published: www.iec.ch/online_news/justpub
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published details twice a month all new publications released. Available
on-line and also by email.
ƒ Electropedia: www.electropedia.org
The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 20 000 terms and definitions
in English and French, with equivalent terms in additional languages. Also known as the International Electrotechnical
Vocabulary online.
ƒ Customer Service Centre: www.iec.ch/webstore/custserv
If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please visit the Customer Service
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A propos de la CEI
La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

A propos des publications CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez
l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.
ƒ Catalogue des publications de la CEI: www.iec.ch/searchpub/cur_fut-f.htm
Le Catalogue en-ligne de la CEI vous permet d’effectuer des recherches en utilisant différents critères (numéro de référence,
texte, comité d’études,…). Il donne aussi des informations sur les projets et les publications retirées ou remplacées.
ƒ Just Published CEI: www.iec.ch/online_news/justpub
Restez informé sur les nouvelles publications de la CEI. Just Published détaille deux fois par mois les nouvelles
publications parues. Disponible en-ligne et aussi par email.
ƒ Electropedia: www.electropedia.org
Le premier dictionnaire en ligne au monde de termes électroniques et électriques. Il contient plus de 20 000 termes et
définitions en anglais et en français, ainsi que les termes équivalents dans les langues additionnelles. Egalement appelé
Vocabulaire Electrotechnique International en ligne.
ƒ Service Clients: www.iec.ch/webstore/custserv/custserv_entry-f.htm
Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions, visitez le FAQ du
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essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

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ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
XB
CODE PRIX
ICS 11.040 ISBN 2-8318-8933-2
60601-1-6 © IEC:2006 –– 2 – 3 – 60601-1-6 © IEC:2006

CONTENTS
FOREWORD.3

INTRODUCTION.6

1 Scope, object and related standards.7

1.1 Scope.7

1.2 Object .7

1.3 Related standards .7

2 Normative references .7

3 Terms and definitions .8
4 General requirements .10
4.1 * Conditions for application to ME EQUIPMENT .10
4.2 * RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT.10
5 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.10
5.1 * ACCOMPANYING DOCUMENTS.10
5.2 * TRAINING and materials for TRAINING .11
6 * USE ERROR and USABILITY .11
6.1 * Safety for the PATIENT, OPERATOR and other persons .11
6.2 * USABILITY ENGINEERING PROCESS .11

Annex A (informative) General guidance and rationale.15
Annex B (informative) A taxonomy of OPERATOR action .21
Annex C (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .22
Annex D (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS.25
Annex E (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION .53
Annex F (informative) Reference documents.62

Bibliography.71

Index of defined terms used in this collateral standard.73

Figure B.1 – Summary of the taxonomy of OPERATOR action.21
Figure D.1 – An OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design cycle.28
Figure D.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitor.43
Figure E.1 – Example of a USABILITY SPECIFICATION for a hypothetical device .53

Table D.1 – Sample of design flaws and associated USE ERRORS .27
Table D.2 – Mapping of Figure D.1 to the subclauses of this standard .28
Table D.3 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements .31
Table D.4 – Typical deliverables .37
Table D.5 – Examples of objective and subjective USABILITY goals .41
Table D.6 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE modelling techniques .44
Table D.7 – Characteristics of a typical USABILITY testing effort .44

60601-1-6 © IEC:200660601-1-6 © IEC:2006 –– 3 – 5 –

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-6: General requirements for basic safety

and essential performance –
Collateral Standard: Usability

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International standard IEC 60601-1-6 has been prepared by IEC subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance hereafter
referred to as the general standard.
This document cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-6.

60601-1-6 © IEC:2006 –– 4 – 7 – 60601-1-6 © IEC:2006

This edition of IEC 60601-1-6 was revised to structurally align it with the 2005 edition of IEC
60601-1 and to implement the decision of IEC Subcommittee 62A that the clause numbering

structure of collateral standards written to IEC 60601-1:2005 would adhere to the form

specified in ISO/IEC Directives, Part 2:2004. The principle technical changes are in Clause 4,

which now recognizes that there is a general requirement for a risk management process in

IEC 60601-1:2005.
The text of this collateral standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62A/550/FDIS 62A/557/RVD
Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In the IEC 60601 series of publications, collateral standards speci
...