ISO 80601-2-61:2011
(Main)Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-61
First edition
2011-04-01
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of pulse
oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
Reference number
ISO 80601-2-61:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 80601-2-61:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 80601-2-61:2011(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction.viii
201.1 Scope, object and related standards.1
201.1. 1 * Scope.1
201.1. 2 Object.1
201.1. 3 Collateral standards .2
201.1. 4 Particular standards .2
201.2 Normative references.3
201.3 Terms and definitions .4
201.4 General requirements .8
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE.8
201.4. 101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE .8
201.4. 102 Additional requirements for acceptance criteria .9
201.4. 103 Additional requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT, parts and ACCESSORIES .9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT.9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .10
201.7. 2.3 Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS .10
201.7. 2.9 IP classification.10
201.7. 2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME
EQUIPMENT parts.10
201.7. 2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES.11
201.7. 2.13.101 Additional requirements for physiological effects.11
201.7. 2.17.101 Additional requirements for protective packaging.11
201.7. 4.3 Unit of measure.12
201.7. 9.1 Additional general requirements.12
201.7. 9.2.1.101 Additional general requirements.12
201.7. 9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices .13
201.7. 9.2.8.101 Additional requirements for start-up PROCEDURE.13
201.7. 9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions .13
201.7. 9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material .14
201.7. 9.3.1.101 * Additional general requirements .14
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.15
201.8. 3.101 Additional requirements for classification of APPLIED PARTS.15
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.15
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .15
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .15
201.11. 6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into
ME EQUIPMENT or ME SYSTEM .16
201.11. 8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT .16
201.11. 8.101.1 Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION .16
201.11. 8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or automatic switchover .16
201.11. 8.101.3 Operation following long interruptions .17
201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against hazardous outputs.17
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ISO 80601-2-61:2011(E)
201.12. 1 ACCURACY of controls and instruments . 17
201.12. 1.101 * SpO accuracy of pulse oximeter equipment . 17
2
201.12. 1.101.1 * Specification. 17
201.12. 1.101.2 Determination of SpO ACCURACY . 18
2
201.12. 1.101.2.1 * Data collection . 18
201.12. 1.101.2.2 * Data analysis . 18
201.12. 1.101.2.3 Characteristics of the clinical study population . 19
201.12. 1.102 Accuracy under conditions of motion . 19
201.12. 1.103 ACCURACY under conditions of low perfusion . 19
201.12. 1.104 Pulse rate ACCURACY. 19
201.12. 4 Protection against hazardous output. 19
201.12. 4.101 * DATA UPDATE PERIOD. 19
201.12. 4.102 * Signal inadequacy . 20
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 20
201.13. 101 Detection of PULSE OXIMETER PROBE faults and PROBE CABLE EXTENDER faults. 20
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS). 20
201.15 Construction of ME EQUIPMENT. 21
201.15. 3.5.101 * Additional requirements for rough handling . 21
201.15. 3.5.101.1 * Shock and vibration. 21
201.15. 3.5.101.2 * Shock and vibration for professional transport . 22
201.15. 101 Mode of operation. 23
201.16 ME SYSTEMS. 23
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
201.101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS . 23
201.101. 1 General. 23
201.101. 2 Labelling . 24
201.102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL . 24
201.103 SIGNAL INPUT/OUTPUT PART. 24
201.103. 1 General. 24
201.103. 2 Connection to electronic health record. 24
201.103. 3 Connection to a distributed alarm system. 25
201.103. 4 Connection for remote control. 25
202 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests . 25
202.6.2.1.1 IMMUNITY TEST LEVELS . 25
202.6.2.1.7 PATIENT simulation . 25
202.6.2.1.10 * Requirements. 26
202.6.2.3 * Radiated RF electromagnetic fields. 26
208 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems. 26
208.6.1.2.101 * Additional requirements for ALARM CONDITION priority. 26
208.6.5.4.101 * Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET . 27
208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, indication and
access . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS. 28
Annex D (informative) Symbols on marking. 32
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 34
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ISO 80601-2-61:2011(E)
Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE .41
Annex CC (informative) Determination of ACCURACY.45
Annex DD (informative) Calibration standards .53
Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human
2
subjects .54
Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.61
Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time.70
Annex HH (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO/TR 16142 .74
Bibliography.76
Alphabetized index of defined terms used in this standard .81
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ISO 80601-2-61:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-61 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic
and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical
equipment.
This first edition of ISO 80601-2-61 cancels and replaces the second edition of ISO 9919:2005, which has
been revised to harmonize it with the third edition of IEC 60601-1:2005.
In this standard, the following print types are used.
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
⎯ TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
⎯ “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of
Clause 7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,
Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
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ISO 80601-2-61:2011(E)
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers
and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of
this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication
for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already
in production.
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ISO 80601-2-61:2011(E)
Introduction
The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common practice
in many areas of medicine. This standard covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
achievable within the limits of existing technology.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
reasoning of the committee that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the requirement
addresses.
Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the interface
between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.
Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT
2
measurements, and the names that are assigned to those formulae.
Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.
Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.
Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.
Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-61:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Subclause 1.1 of The general standard is replaced by:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary
NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
for
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE
OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen
haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS
in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory
This International Standard is not applicable to
research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.11 and in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This standard can also be applied to PULSE OXIMETER EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for
compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This International Standard is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO values
2
that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
201.1.2 Object
Subclause 1.2 of The general standard is replaced by:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.216] and its ACCESSORIES.
© ISO 2011 – All rights reserved 1
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ISO 80601-2-61:2011(E)
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the ACCESSORIES
needs to be safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE
OXIMETER EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005, subclause 1.3 applies with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply.
NOTE Additional requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT are found in IEC 60601-1-11.
201.1.4 Particular standards
Subclause 1.4 of The general standard is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards
are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the
general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of
the 60601-1-2 collateral standard, 208.6 in this particular standard addresses the content of Clause 6 of the
60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use
of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause
or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 80601-2-61:2011(E)
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which
these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to
which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest
edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 76.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibili
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-61
Première édition
2011-04-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
pour les oxymètres de pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-61:2011(F)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-61:2011(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-61:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées . 1
201.1. 1 * Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 9
201.4. 3 PERFORMANCES ESSENTIELLES. 9
201.4. 101 * Exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 9
201.4. 102 Exigences complémentaires relatives aux critères d'acceptation . 10
201.4. 103 Exigences complémentaires relatives aux OXYMÈTRES DE POULS, leurs parties et
leurs ACCESSOIRES . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 10
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 10
201.7. 2.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT . 10
201.7. 2.9 Classification IP . 11
201.7. 2.101 Exigences complémentaires relatives au marquage à l'extérieur des APPAREILS EM
ou de LEURS PARTIES . 11
201.7. 2.4.101 Exigences complémentaires relatives aux ACCESSOIRES . 12
201.7. 2.13.101 Exigences complémentaires relatives aux effets physiologiques . 12
201.7. 2.17.101 Exigences complémentaires relatives aux emballages de protection . 12
201.7. 4.3 Unité de mesure . 13
201.7. 9.1 Exigences générales complémentaires . 13
201.7. 9.2.1.101 Exigences générales complémentaires . 13
201.7. 9.2.2.101 Exigences complémentaires relatives aux avertissements et aux consignes de
sécurité 14
201.7. 9.2.8.101 Exigences complémentaires relatives à la PROCÉDURE DE DÉMARRAGE . 14
201.7. 9.2.9.101 Exigences complémentaires relatives aux instructions de fonctionnement . 15
201.7. 9.2.14.101 Exigences complémentaires relatives aux ACCESSOIRES, aux équipements
supplémentaires et aux fournitures utilisées . 15
201.7. 9.3.1.101 * Exigences générales complémentaires . 15
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 16
201.8. 3.101 Exigences complémentaires relatives à la classification des PARTIES APPLIQUÉES . 16
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 16
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 16
201.11 Protection contres les températures excessives et les autres DANGERS . 16
201.11. 6.5.101 * Exigences complémentaires relatives à la pénétration d'eau ou de corps
solides dans les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM . 17
201.11. 8.101 Exigences complémentaires relatives à la coupure de l'alimentation/du RÉSEAU
D'ALIMENTATION vers les APPAREILS EM. 17
201.11. 8.101.1 CONDITION D'ALARME TECHNIQUE en cas de défaillance d'alimentation . 17
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-61:2011(F)
201.11. 8.101.2 Réglages et stockage des données à la suite d'une coupure de l'alimentation de
courte durée ou d'un basculement automatique . 18
201.11. 8.101.3 Fonctionnement à la suite d'une coupure de longue durée . 18
201.12 EXACTITUDE des commandes et des appareils de mesure et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 18
201.12. 1 EXACTITUDE des commandes et des instruments . 18
201.12. 1.101 * EXACTITUDE de la SpO de l'OXYMÈTRE DE POULS . 18
2
201.12. 1.101.1 * Spécification . 18
201.12. 1.101.2 Détermination de l'EXACTITUDE de la SpO . 19
2
201.12. 1.101.2.1 * Collecte des données . 19
201.12. 1.101.2.2 * Analyse des données. 20
201.12. 1.101.2.3 Caractéristiques de la population de l'étude clinique . 20
201.12. 1.102 EXACTITUDE en condition de mouvement . 20
201.12. 1.103 EXACTITUDE en condition de faible irrigation . 21
201.12. 1.104 EXACTITUDE de la fréquence de pouls . 21
201.12. 4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 21
201.12. 4.101 * PÉRIODE DE MISE À JOUR DES DONNÉES . 21
201.12. 4.102 * Invalidité du signal . 21
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 22
201.13. 101 Détection des défauts du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et du CÂBLE DE
RACCORDEMENT DU CAPTEUR . 22
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 22
201.15 Construction des APPAREILS EM . 22
201.15. 3.5.101 * Exigences complémentaires relatives aux manipulations brutales . 22
201.15. 3.5.101.1 * Chocs et vibrations . 22
201.15. 3.5.101.2 * Chocs et vibrations pendant le transport professionnel . 24
201.15. 101 Mode de fonctionnement . 25
201.16 SYSTÈMES EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 25
201.101 * CAPTEURS DE L'OXYMÈTRE DE POULS et CÂBLES DE RACCORDEMENT DES CAPTEURS . 25
201.101. 1 Généralités . 25
201.101. 2 Étiquetage . 26
201.102 Signal d'information relatif au POULS DE SATURATION . 26
201.103 PORT ENTRÉE/SORTIE DU SIGNAL . 26
201.103. 1 Généralités . 26
201.103. 2 * Connexion au dossier médical informatisé . 26
201.103. 3 Connexion à un système d'alarme réparti . 27
201.103. 4 Connexion de commande à distance . 27
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais . 27
202.6.2.1.1 NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ . 27
202.6.2.1.7 Simulation de PATIENT . 27
202.6.2.1.10 * Exigences . 28
202.6.2.3 * Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques . 28
208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité — Norme
collatérale: Exigences générales, essais et lignes directrices relatifs aux systèmes
d'alarme des appareils et systèmes électromédicaux . 29
208.6.1.2.101 * Exigences complémentaires relatives à la priorité des CONDITIONS D'ALARME . 29
208.6.5.4.101 * Exigences complémentaires relatives au PRÉRÉGLAGE D'ALARME par DÉFAUT . 29
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-61:2011(F)
208.6.8.5.101 Exigences complémentaires relatives aux états d'activation du SIGNAL D'ALARME, à
l'indication et à l'accès . 29
Annexe C (informative) Guide pour l'application des exigences relatives au marquage et à
l'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 30
201.C.1 Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM, des SYSTÈMES EM ou de leurs parties . 30
201.C.2 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités . 31
201.C.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, instructions d'utilisation . 31
201.C.4 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, description technique . 33
Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage . 34
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 36
Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS . 45
Annexe CC (informative) Détermination de l'EXACTITUDE . 50
Annexe DD (informative) Normes d'étalonnage . 60
Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l'évaluation et la documentation des sujets
humains en matière d'EXACTITUDE de la SpO . 61
2
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d'étalonnage et DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS
pour OXYMÈTRES DE POULS . 69
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM . 79
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des
dispositifs médicaux conformément à l'ISO/TR 16142 . 84
Bibliographie . 86
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente norme . 91
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ISO 80601-2-61:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-61 a été élaborée par un groupe de travail conjoint de l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en
collaboration avec le sous-comité 62D, Appareils électromédicaux, du comité technique CEI/TC 62:
Équipement électrique dans la pratique médicale.
Cette première édition de l'ISO 80601-2-61 annule et remplace la deuxième édition de l'ISO 9919:2005, qui a
fait l'objet d'une révision technique afin de l'harmoniser avec la troisième édition de la CEI 60601-1:2005.
Dans la présente Norme internationale, les caractères suivants sont employés:
les exigences et définitions: caractères romains.
les spécifications d'essai: italique.
les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
LES TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENÉRALE, DANS LA PRÉSENTE NORME OU TEL QUE NOTÉ:
PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente Norme internationale, le terme
«article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 7 inclut 7.1, 7.2, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous
des paragraphes appartenant à l'Article 7).
Les références à des articles de la présente Norme internationale sont précédées du mot «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans la présente norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
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ISO 80601-2-61:2011(F)
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif»; ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage donné dans
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
«devoir», mis au présent de l'indicatif, signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale;
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale;
«pouvoir», mis au présent de l'indicatif, est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre d'alinéa ou de
tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter dans l'Annexe AA.
L'attention des Organes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la parution
d'une nouvelle publication ou d'une publication amendée ou révisée de l'ISO ou du CEI leur permettant de
rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper pour la réalisation des nouveaux
essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté
pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication pour les équipements de
conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après la date de publication pour les équipements déjà en production.
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ISO 80601-2-61:2011(F)
Introduction
L'approximation de la saturation de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le biais de
l'oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine. La présente
Norme internationale couvre les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant
être atteintes dans les limites de la technologie existante.
L'Annexe AA contient un justificatif de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire du raisonnement suivi au sein du comité et ayant abouti à une exigence, ainsi que de
l'identification des DANGERS traités par l'exigence.
L'Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de sécurité
maximale de l'interface entre le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le tissu du PATIENT.
L'Annexe CC s'intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer L'EXACTITUDE de la SpO
2
des mesurages de l'OXYMÈTRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.
L'Annexe DD constitue un guide pour les situations dans lesquelles un étalonnage de l'OXYMÈTRE DE POULS
par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L'Annexe EE propose des lignes directrices pour l'ÉTUDE DE DÉSATURATION CONTRÔLÉE permettant l'étalonnage
de l'OXYMÈTRE DE POULS.
L'Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d'essai utilisés dans l'oxymétrie
de pouls.
L'Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l'OXYMÈTRE DE POULS.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-61:2011(F)
Appareils électromédicaux—
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique avec les ajouts et les modifications suivants:
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de la norme générale est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
OXYMÈTRES DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés APPAREILS EM.
Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR
DE L'OXYMÈTRE DE POULS, le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux OXYMÈTRES DE POULS, y compris aux MONITEURS
D'OXYMÈTRE DE POULS, aux CAPTEURS D'OXYMÈTRE DE POULS et aux CÂBLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui
ont été REMIS EN ÉTAT.
L'usage prévu des OXYMÈTRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la
saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en
établissement de santé professionnel ainsi que chez les PATIENTS SOIGNÉS À DOMICILE.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés à être utilisés dans le
cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du
PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou
uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est
pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre
du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de
la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale peut également être appliquée aux OXYMÈTRES DE POULS et à leurs
ACCESSOIRES utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou
d'une incapacité.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés à surveiller un fœtus.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
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ISO 80601-2-61:2011(F)
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui
affichent les valeurs de la SpO et qui sont situés à l'extérieur de L'ENVIRONNEMENT du PATIENT.
2
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L'objet de la présente Norme internationale est d'établir des exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ DE
BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMÈTRES DE POULS [tels que définis en 201.3.216]
et à leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du MONITEUR D'OXYMÈTRE DE POULS et des ACCESSOIRES doit
être sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un OXYMÈTRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, 1.3, s'applique, avec l'ajout suivant:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables listées dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
NOTE La CEI 60601-1-11 spécifie les exigences complémentaires relatives aux APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
destinés aux SOINS À DOMICILE.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de la norme générale est remplacé par:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de brièveté, l'expression «norme générale» est utilisée dans la présente norme particulière pour
faire référence à la CEI 60601-1. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.
La numérotation des sections, des articles et des paragraphes de la présente Norme internationale
correspond à celle de la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme
internationale renvoie au contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou à celle de la norme applicable
pertinente avec le préfixe «20x» où x correspond aux chiffres finaux du numéro de la norme collatérale (par
exemple 202.4 dans la présente norme particulière renvoie au contenu de l'Article 4 de la norme collatérale
60601-1-2, 208.6 dans la présente norme particulière renvoie au contenu de l'Article 6 de la norme collatérale
60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation
des mots suivants:
Le «remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale est
remplacé en intégralité par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
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ISO 80601-2-61:2011(F)
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont numérotés
en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d'une norme collatérale sont numérotés
en commençant à p
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.