IEC 60601-1-1:2000

Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

Applies to the safety of medical electrical systems, as defined as follows: combination of items of equipment, at least one of which must be medical electrical equipment and inter-connected by functional connection or use of a multiple portable socket-outlet. Describes the safety requirements necessary to provide protection for the patient, the operator and surroundings. Cancels and replaces the first edition published in 1992 and its amendment 1 (1995) and constitutes a technical revision.

Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

S'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis ci-après: combinaison d'appareils, dont au moins un est un appareil électromédical, et qui sont raccordés entre eux par connexion fonctionnelle ou utilisation d'un socle mobile à prises multiples. Décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement. Annule et remplace la première édition parue en 1992 et son amendement 1 (1995); elle constitue une révision technique.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 13-Dec-2000
• Withdrawal Date: 02-May-2013
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: SC 62A - Common aspects of medical equipment, software, and systems
• Current Stage: WPUB - Publication withdrawn
• Completion Date: 03-May-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL IEC
STANDARD
60601-1-1
Second edition
2000-12
Medical electrical equipment –
Part 1-1:
General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements
for medical electrical systems
This English-language version is derived from the original
bilingual publication by leaving out all French-language
pages. Missing page numbers correspond to the French-
language pages.
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the

60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,

edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the base

publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating
amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to this
publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of publications
(see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda. Information on
the subjects under consideration and work in progress undertaken by the technical
committee which has prepared this publication, as well as the list of publications
issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to
search by a variety of criteria including text searches, technical committees and
date of publication. On-line information is also available on recently issued
publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/ justpub) is
also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see below)
for further information.
• Customer Service Centre
If you have any questions regarding this publication or need further assistance,
please contact the Customer Service Centre:

Email: [e-mail]
Tel: [phone]
Fax: [phone]
INTERNATIONAL IEC
STANDARD
60601-1-1
Second edition
2000-12
Medical electrical equipment –
Part 1-1:
General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements
for medical electrical systems

 IEC 2000 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: [phone] Telefax: [phone] E-mail: [e-mail]  Web: www.iec.ch
PRICE CODE
U
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
For price, see current catalogue

60601-1-1 © IEC:2000 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

SECTION ONE — GENERAL
Clause
1 Scope and object. 11

2 Terminology and definitions. 11

3 General requirements. 13

6 Identification, marking and documents. 15
SECTION TWO — ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions. 17
SECTION THREE — PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS. 17
17 Separation. 17
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 19
SECTION FOUR — PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
22 Moving parts. 21
SECTION FIVE — PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
SECTION SIX — PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN — PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility. 21
49 Interruption of the power supply . 21

SECTION EIGHT — ACCURACY OF OPERATING DATA AND
PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
SECTION NINE — ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions . 23
SECTION TEN — CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly . 23
57 MAINS PARTS
, components and layout . 23
58 Protective earthing - Terminals and connections. 25
59 Construction and layout. 25

60601-1-1 © IEC:2000 – 5 –
Pages
Figure 201 Example of PATIENT ENVIRONMENT . 27

Annex AAA (informative) General guidance and rationale. 29

Annex BBB (informative) Examples of combinations of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and

non-medical electrical equipment . 41

Annex CCC (normative) Normative references . 47

Annex DDD (informative) Bibliography. 49

Annex EEE (normative) Requirements for MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLETS . 51

Annex FFF (informative) Examples of application of MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLETS. 55

60601-1-1 © IEC:2000 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-1: General requirements for safety –

Collateral standard:
Safety requirements for medical electrical systems

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a world-wide organisation for standardisation
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardisation in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organisations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organisation for Standardisation (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organisations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters, prepared by technical committees on
which all the National Committees having a special interest therein are represented, express, as nearly as
possible, an international consensus of opinion on the subjects dealt with.
3) They have the form of recommendations for international use published in the form of standards, technical
specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-1 has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of 60601-1-1 cancels and replaces the first edition published in 1992 and
its amendment 1(1995) and constitutes a technical revision.
This second edition is a Collateral Standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General Standard, and

is the first of a series of Collateral Standards amplifying the General Standard.
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/312/FDIS 62A/318/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.

60601-1-1 © IEC:2000 – 9 –
In the 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to
– a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (for example, radiological equipment);

– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the

General Standard (for example, electromagnetic compatibility).

The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds

with that of the General Standard.

Subclauses and figures which are additional to those of the General Standard are numbered

starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
– explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller roman type;
– test specifications: in italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALs.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) at the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information.
Annexes AAA, BBB, DDD and FFF are for information only.
Annexes CCC and EEE form an integral part of this Collateral Standard.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
2005. At this date, the publication will be
– reconfirmed;
– withdrawn;
– replaced by a revised edition, or

– amended.
60601-1-1 © IEC:2000 – 11 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-1: General requirements for safety –

Collateral Standard:
Safety requirements for medical electrical systems

SECTION ONE — GENERAL
1 Scope and object
*1.201 Scope
This standard applies to the safety of MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, as defined in 2.201. It
PATIENT
describes the safety requirements necessary to provide protection for the , the
OPERATOR and surroundings.
2 Terminology and definitions
In this Collateral Standard, terms printed in small capitals are used in accordance with their
definitions in IEC 60601-1.
Where the terms "voltage" and "current" are used, they mean the r.m.s. values of an
alternating, direct or composite voltage or current.
For the purpose of this standard the following additional definitions apply:
2.201
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (hereinafter referred to as SYSTEM)
combination of items of equipment, at least one of which must be MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and inter-connected by FUNCTIONAL CONNECTION or use of a MULTIPLE PORTABLE
SOCKET-OUTLET
NOTE Equipment, when mentioned in connection with a SYSTEM, should be taken to include EQUIPMENT. (See also
examples given in annexes BBB and FFF.)
*2.202
PATIENT ENVIRONMENT
any volume in which intentional or unintentional contact can occur between PATIENT and parts

of the SYSTEM or between PATIENT and other persons touching parts of the SYSTEM (see
figure 201)
*2.203
SEPARATION DEVICE
a component or arrangement of components with input parts and output parts that, for safety
reasons, prevent a transfer of unwanted voltage or current between parts of a SYSTEM
*2.204
MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET
a combination of two or more socket-outlets intended to be connected to, or integral with,
flexible cables or cords, and which can easily be moved from one place to another while
connected to the supply
MULTIPLE PORTABLE SOCKET OUTLET
NOTE A - may be a separate item or an integral part of medical or non-medical
equipment
60601-1-1 © IEC:2000 – 13 –
*2.205
FUNCTIONAL CONNECTION
connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals and/or power

and/or substances
3 General requirements
*3.201 General requirements for the SYSTEM

After installation or subsequent modification, a SYSTEM shall not cause a SAFETY HAZARD.

A SYSTEM shall provide:
– within the PATIENT ENVIRONMENT, a level of safety comparable to that provided by MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT complying with IEC 60601-1, and
– outside the PATIENT ENVIRONMENT, the level of sa
...

NORME CEI
INTERNATIONALE
60601-1-1
Deuxième édition
2000-12
Appareils électromédicaux –
Partie 1-1:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles de sécurité
pour systèmes électromédicaux
Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-1:2000(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de

60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.

Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les

amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2

indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant

l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2

Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de
renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
Email: [e-mail]
Tél: [phone]
Fax: [phone]
NORME CEI
INTERNATIONALE
60601-1-1
Deuxième édition
2000-12
Appareils électromédicaux –
Partie 1-1:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles de sécurité
pour systèmes électromédicaux
 IEC 2000 Droits de reproduction réservés
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: [phone] Telefax: [phone] E-mail: [e-mail]  Web: www.iec.ch
CODE PRIX
U
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
Pour prix, voir catalogue en vigueur

– 2 – 60601-1-1  CEI:2000
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d'application et objet . 10

2 Terminologie et définition. 10

3 Prescriptions générales . 12

6 Identification, marquage et documentation . 14
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement . 16
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION . 16
17 Séparation. 16
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT . 18
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
22 Parties en mouvement . 20
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 20
49 Coupure de l'alimentation . 20

SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 22
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles. 22
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage. 22
58 Mise à la terre de protection – Bornes et raccordement . 24
59 Construction et montage. 24

– 4 – 60601-1-1  CEI:2000
Page
Figure 201 Exemple d'ENVIRONNEMENT DU PATIENT . 26

Annexe AAA (informative) Guide général et justification . 28

APPAREILS ELECTROMEDICAUX
Annexe BBB (informative) Exemples d'associations d' et

d'appareils électriques non médicaux. 40

Annexe CCC (normative) Références normatives. 46

Annexe DDD (informative) Bibliographie . 48

Annexe EEE (normative) Prescriptions relatives aux SOCLES MOBILES A PRISES MULTIPLES . 50

Annexe FFF (informative) Exemples d'application des SOCLES MOBILES A PRISES MULTIPLES . 54

– 6 – 60601-1-1  CEI:2000
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité –

Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée de
l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de favoriser
la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de l'électricité et de
l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales. Leur élaboration est
confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer.
Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon
des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés sont
représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés comme
normes, spécifications techniques, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de façon
transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes nationales et
régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale correspondante doit être
indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité n’est
pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-1-1 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects généraux
des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62 de la CEI:
Équipements électriques en pratique médicale.
Cette deuxième édition de 60601-1-1 annule et remplace la première édition publiée en 1992 et
son amendement 1 (1995); elle constitue une révision technique.
Cette deuxième édition est une norme collatérale à la CEI 60601-1: Appareils électromédicaux –
Première partie: Règles générales de sécurité, désignée ci-après sous le nom de Norme générale,

et est la première d’une série de normes collatérales complétant la Norme générale.
Le texte de cette norme collatérale est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/312/FDIS 62A/318/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.

– 8 – 60601-1-1  CEI:2000
Dans la série des publications 60601, les normes collatérales spécifient les prescriptions
générales de sécurité applicables à

– un groupe d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (par exemple, les appareils de radiologie);

– une caractéristique commune à tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, non traitée

complètement dans la norme générale (par exemple, la compatibilité électromagnétique).

La numérotation des sections, articles, paragraphes de cette norme collatérale correspond à celle

de la norme générale.
Les paragraphes et figures complémentaires à ceux de la Norme générale sont numérotés à partir

de 201; les annexes complémentaires sont numérotées AAA, BBB, etc.
Dans cette Norme collatérale, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions, dont la conformité peut être vérifiée par des essais, et définitions: caractères
romains;
explications, conseils, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits caractères romains;
–
– spécifications d'essai: caractères italiques;
– TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 2 DE LA NORME GÉNÉRALE OU DE LA PRÉSENTE NORME COLLATÉRALE:
PETITES MAJUSCULES.
Les prescriptions sont suivies des spécifications des essais correspondants.
Certaines dispositions figurant dans le corps de la présente Norme collatérale nécessitent des
informations complémentaires. Ces informations sont présentées en annexe AAA, Guide général
et justification. Un astérisque (*) dans la marge de gauche d'un article ou paragraphe indique la
présence d'informations complémentaires.
Ces annexes AAA, BBB, DDD et FFF sont données uniquement à titre d’information.
Les annexes CCC et EEE font partie intégrante de cette Norme collatérale.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant 2005. A cette
date, la publication sera:
reconduite;
supprimée;
remplacée par une édition révisée, ou
amendée.
– 10 – 60601-1-1  CEI:2000
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité –

Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
*1.201 Domaine d'application
La présente norme s'applique à la sécurité des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, tels qu'ils sont définis
PATIENT
en 2.201. Elle décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du , de
l'OPERATEUR et de l'environnement.
2 Terminologie et définitions
Dans cette Norme collatérale, les termes imprimés en petites majuscules sont utilisés confor-
mément à leur définition figurant dans la CEI 60601-1.
Les termes «tension» et «courant», lorsqu'ils sont employés, recouvrent les valeurs efficaces des
tensions ou des courants alternatifs, complexes ou continus.
Dans le contexte de la présente norme, les définitions supplémentaires suivantes s'appliquent:
2.201
SYSTEME ELECTROMEDICAL (désigné ci-après SYSTEME)
combinaison d'appareils, dont au moins un est un APPAREIL ELECTROMEDICAL, et qui sont raccordés
entre eux par CONNEXION FONCTIONNELLE ou utilisation d'un SOCLE MOBILE A PRISES MULTIPLES
NOTE Un appareil, lorsqu'il est mentionné en relation avec un SYSTÈME, doit de préférence être pris pour inclure
l'APPAREIL. (Voir également les exemples fournis en annexes BBB et FFF.)
*2.202
ENVIRONNEMENT DU PATIENT
tout volume dans lequel peut se produire un contact voulu ou non voulu entre le PATIENT et des
parties du SYSTEME ou d'autres personnes elles-mêmes en contact avec des parties du SYSTEME
(voir figure 201)
*2.203
DISPOSITIF DE SEPARATION
composant ou configuration de composants avec des entrées et des sorties qui, pour des raisons
de sécurité, empêchent un transfert de tension non voulue ou de courant non voulu entre les
SYSTEME
parties d'un
*2.204
SOCLE MOBILE A PRISES MULTIPLES
combinaison de deux ou plusieurs socles destinés à être reliés à des câbles souples ou à des
cordons, ou à en être une partie intégrante, et qui peuvent être déplacés facilement d'un endroit
à un au
...

IEC 60601-1-1
Edition 2.0 2000-12
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical systems

Appareils électromédicaux –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Règles de sécurité
pour systèmes électromédicaux
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by
any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or
IEC's member National Committee in the country of the requester.
If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication,
please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information.

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l'accord écrit de la CEI ou du Comité national de la CEI du pays du demandeur.
Si vous avez des questions sur le copyright de la CEI ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette
publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de la CEI de votre pays de résidence.

IEC Central Office
3, rue de Varembé
CH-1211 Geneva 20
Switzerland
Email: [e-mail]
Web: www.iec.ch
About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.

About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published.
ƒ Catalogue of IEC publications: www.iec.ch/searchpub
The IEC on-line Catalogue enables you to search by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…).
It also gives information on projects, withdrawn and replaced publications.
ƒ IEC Just Published: www.iec.ch/online_news/justpub
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published details twice a month all new publications released. Available
on-line and also by email.
ƒ Electropedia: www.electropedia.org
The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 20 000 terms and definitions
in English and French, with equivalent terms in additional languages. Also known as the International Electrotechnical
Vocabulary online.
ƒ Customer Service Centre: www.iec.ch/webstore/custserv
If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please visit the Customer Service
Centre FAQ or contact us:
Email: [e-mail]
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
A propos de la CEI
La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

A propos des publications CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez
l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.
ƒ Catalogue des publications de la CEI: www.iec.ch/searchpub/cur_fut-f.htm
Le Catalogue en-ligne de la CEI vous permet d’effectuer des recherches en utilisant différents critères (numéro de référence,
texte, comité d’études,…). Il donne aussi des informations sur les projets et les publications retirées ou remplacées.
ƒ Just Published CEI: www.iec.ch/online_news/justpub
Restez informé sur les nouvelles publications de la CEI. Just Published détaille deux fois par mois les nouvelles
publications parues. Disponible en-ligne et aussi par email.
ƒ Electropedia: www.electropedia.org
Le premier dictionnaire en ligne au monde de termes électroniques et électriques. Il contient plus de 20 000 termes et
définitions en anglais et en français, ainsi que les termes équivalents dans les langues additionnelles. Egalement appelé
Vocabulaire Electrotechnique International en ligne.
ƒ Service Clients: www.iec.ch/webstore/custserv/custserv_entry-f.htm
Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions, visitez le FAQ du
Service clients ou contactez-nous:
Email: [e-mail]
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
IEC 60601-1-1
Edition 2.0 2000-12
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical systems

Appareils électromédicaux –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Règles de sécurité
pour systèmes électromédicaux
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
U
CODE PRIX
ICS 11.040.01 ISBN 2-8318-5546-2

60601-1-1 © IEC:2000 – 3 –
– 2 – 60601-1-1 © IEC:2000
CONTENTS
Page
FOREWORD . 4
SECTION ONE — GENERAL
Clause
1 Scope and object. 6
2 Terminology and definitions. 6
3 General requirements. 7
6 Identification, marking and documents. 8
SECTION TWO — ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions. 9
SECTION THREE — PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS. 9
17 Separation. 9
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 10
SECTION FOUR — PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
22 Moving parts. 11
SECTION FIVE — PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
SECTION SIX — PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN — PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility. 11
49 Interruption of the power supply . 11
SECTION EIGHT — ACCURACY OF OPERATING DATA AND
PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
SECTION NINE — ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions .12
SECTION TEN — CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly . 12
57 MAINS PARTS, components and layout . 12
58 Protective earthing - Terminals and connections. 13
59 Construction and layout. 13

60601-1-1 © IEC:2000 – 5 –
60601-1-1 © IEC:2000 – 3 –
Pages
Figure 201 Example of PATIENT ENVIRONMENT . 14
Annex AAA (informative) General guidance and rationale.15
Annex BBB (informative) Examples of combinations of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and
non-medical electrical equipment .21
Annex CCC (normative) Normative references .24
Annex DDD (informative) Bibliography.25
Annex EEE (normative) Requirements for MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLETS .26
Annex FFF (informative) Examples of application of MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLETS.28

60601-1-1 © IEC:2000 – 7 –
– 4 – 60601-1-1 © IEC:2000
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-1: General requirements for safety –
Collateral standard:
Safety requirements for medical electrical systems
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a world-wide organisation for standardisation
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardisation in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organisations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organisation for Standardisation (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organisations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters, prepared by technical committees on
which all the National Committees having a special interest therein are represented, express, as nearly as
possible, an international consensus of opinion on the subjects dealt with.
3) They have the form of recommendations for international use published in the form of standards, technical
specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-1 has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of 60601-1-1 cancels and replaces the first edition published in 1992 and
its amendment 1(1995) and constitutes a technical revision.
This second edition is a Collateral Standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General Standard, and
is the first of a series of Collateral Standards amplifying the General Standard.
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/312/FDIS 62A/318/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.

60601-1-1 © IEC:2000 – 9 –
60601-1-1 © IEC:2000 – 5 –
In the 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to
– a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (for example, radiological equipment);
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
General Standard (for example, electromagnetic compatibility).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Subclauses and figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
– explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller roman type;
– test specifications: in italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALs.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) at the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information.
Annexes AAA, BBB, DDD and FFF are for information only.
Annexes CCC and EEE form an integral part of this Collateral Standard.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
2005. At this date, the publication will be
– reconfirmed;
– withdrawn;
– replaced by a revised edition, or
– amended.
60601-1-1 © IEC:2000 – 11 –
– 6 – 60601-1-1 © IEC:2000
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-1: General requirements for safety –
Collateral Standard:
Safety requirements for medical electrical systems
SECTION ONE — GENERAL
1 Scope and object
*1.201 Scope
This standard applies to the safety of MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, as defined in 2.201. It
describes the safety requirements necessary to provide protection for the PATIENT, the
OPERATOR and surroundings.
2 Terminology and definitions
In this Collateral S
...