ISO/TR 18130:2016

Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional loading for implant body/implant abutment connection of endosseous dental implants

ISO/TR 18130:2016 provides guidelines for a method to determine the extent of screw loosening of the metallic implant body/implant abutment joint of endosseous dental implants, such as two-part implants or multi-part implants under cyclic torsional loading. This test is most appropriate for evaluating new types of joints fixed using screw(s) and metallic connecting parts. This Technical Report provides a protocol for torsional cyclic torque on an implant body/implant abutment joint, but its intended use is for prefabricated implant bodies, implant abutments and, if appropriate, implant connecting parts that are made of metallic materials. It is not applicable to ensure the in vivo performance of endosseous dental implants and is not derived from observations of clinical failures. NOTE This Technical Report is not intended for use with temporary abutments.

Médecine bucco-dentaire — Essai de dévissage d'une vis utilisant une charge de torsion cyclique pour la connexion entre le corps d'implant et le pilier implantaire des implants dentaires endo-osseux

L'ISO/TR 18130:2016(F) fournit des recommandations concernant une méthode de détermination de l'importance du desserrage de la vis de la jonction entre le corps d'implant métallique et le pilier implantaire des implants dentaires endo-osseux, tels que les implants en deux parties ou les implants en plusieurs parties soumis à une charge de torsion cyclique. Cet essai est le plus approprié pour évaluer de nouveaux types de jonctions fixées à l'aide d'une ou de plusieurs vis et d'éléments de connexion métalliques. L'ISO/TR 18130:2016(F) fournit un protocole pour l'application d'un couple de torsion cyclique sur une jonction entre le corps d'implant et le pilier implantaire, mais il est prévu pour être utilisé pour les corps d'implant, les piliers implantaires et, le cas échéant, les éléments de connexion implantaires préfabriqués réalisés dans des matériaux métalliques. Il n'est pas applicable à la prédiction des performances in vivo des implants dentaires endo-osseux et n'est pas tiré d'observations de défaillances cliniques. NOTE L'ISO/TR 18130:2016(F) n'est pas destiné à être utilisé avec les piliers temporaires.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-May-2016
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Completion Date: 19-May-2016

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 18130
First edition
2016-05-01
Dentistry — Screw loosening test
using cyclic torsional loading for
implant body/implant abutment
connection of endosseous dental
implants
Medecine bucco-dentaire — Essai de dévissage d’une vis utilisant une
charge de torsion cyclique pour le corps d’implant/pilier implantaire
des implants dentaires endo-osseux
Reference number
ISO/TR 18130:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO/TR 18130:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/TR 18130:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle . 2
5 Test methods . 2
5.1 Test condition . 2
5.2 Torque meter . 2
5.3 Preparation of test specimens . 2
5.4 Initial screw removal torque . 3
5.4.1 Procedure . 3
5.5 Screw removal torque after cyclic torque test . 3
5.5.1 Cyclic torque tester . 3
5.5.2 Torque transducer . 4
5.5.3 Procedure . 4
5.6 Evaluation . 5
6 Test report . 5
Bibliography . 6
© ISO 2016 – All rights reserved iii

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ISO/TR 18130:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/TR 18130:2016(E)

Introduction
Most endosseous dental implants currently marketed employ a dental implant body that is inserted
within the jaw bone and to which other components may be joined when constructing a prosthetic
superstructure. The connection between these components and the implant body should be sufficiently
rigid to resist vertical masticatory loads, which have a significant torsional component. Endosseous
dental implants may, therefore, incorporate features to restrict rotation at the connection. If this is
insufficiently strong, then undesirable incidents, including screw loosening, distortion and fracture of
the linked components will occur. A cyclic torsional screw loosening test for the connection between
implant body and implant abutment would facilitate comparative evaluation.
© ISO 2016 – All rights reserved v

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TECHNICAL REPORT ISO/TR 18130:2016(E)
Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional
loading for implant body/implant abutment connection of
endosseous dental implants
1 Scope
This Technical Report provides guidelines for a method to determine the extent of screw loosening of the
metallic implant body/implant abutment joint of endosseous dental implants, such as two-part implants
or multi-part implants under cyclic torsional loading. This test is most appropriate for evaluating new
types of joints fixed using screw(s) and metallic connecting parts. This Technical Report provides a
protocol for torsional cyclic torque on an implant body/implant abutment joint, but its intended use is
for prefabricated implant bodies, implant abutments and, if appropriate, implant connecting parts that
are made of metallic materials.
It is not applicable to ensure the in vivo performance of endosseous dental implants and is not derived
from observations of clinical failures.
NOTE This Technical Report is not intended for use with temporary abutments.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry –Vocabulary
ISO 16443, Dentistry – Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 16443 and the
following apply.
3.1
cyclic torque
repeated torsional force alternatively clockwise and counter clockwise
3.2
screw loosening
decrease in screw removal torque relative to the removal torque when the abutment screw was first
installed
3.3
screw tightening torque
torque value for screw required to tighten the implant abutment, and the implant connecting part if
appropriate, to the implant body as per specified by the manufacturer
3.4
screw removal torque
torque value for screw required to deconstruct the connection between the implant body and the
implant abutment, and the implant connecting part if appropriate
© ISO 2016 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 18130:2016(E)

3.5
temporary abutment
implant abutment for temporary usage
4 General principle
The endurance properties of implant body/implant abutment interface should be tested by applying a
cyclic alternating torsional load to the implant body and implant abutment clamped in the testing device.
Testing should be performed on finished devices or specimens that have an implant abutment joint
equivalent to the finished device (i.e. components that have undergone the same manufacturing
process as the device that is to be marketed). If the manufacturer intends the implant components to be
sterilized by the clinician prior to surgery, sterilization should be carried out before testing as specified
in the manufacturer’s instructions for use. However, if there is evidence that the specified sterilization
method has no sign
...

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 18130
First edition
Dentistry — Screw loosening test
using cyclic torsional loading for
implant body/implant abutment
connection of endosseous dental
implants
Medecine bucco-dentaire — Essai de dévissage d’une vis utilisant une
charge de torsion cyclique pour le corps d’implant/pilier implantaire
des implants dentaires endo-osseux
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TR 18130:2016(E)
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ISO/TR 18130:2016(E)

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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/TR 18130:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle . 2
5 Test methods . 2
5.1 Test condition . 2
5.2 Torque meter . 2
5.3 Preparation of test specimens . 2
5.4 Initial screw removal torque . 3
5.4.1 Procedure . 3
5.5 Screw removal torque after cyclic torque test . 3
5.5.1 Cyclic torque tester . 3
5.5.2 Torque transducer . 4
5.5.3 Procedure . 4
5.6 Evaluation . 5
6 Test report . 5
Bibliography . 6
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ISO/TR 18130:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO/TR 18130:2016(E)

Introduction
Most endosseous dental implants currently marketed employ a dental implant body that is inserted
within the jaw bone and to which other components may be joined when constructing a prosthetic
superstructure. The connection between these components and the implant body should be sufficiently
rigid to resist vertical masticatory loads, which have a significant torsional component. Endosseous
dental implants may, therefore, incorporate features to restrict rotation at the connection. If this is
insufficiently strong, then undesirable incidents, including screw loosening, distortion and fracture of
the linked components will occur. A cyclic torsional screw loosening test for the connection between
implant body and implant abutment would facilitate comparative evaluation.
© ISO 2016 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v

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TECHNICAL REPORT ISO/TR 18130:2016(E)
Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional
loading for implant body/implant abutment connection of
endosseous dental implants
1 Scope
This Technical Report provides guidelines for a method to determine the extent of screw loosening of the
metallic implant body/implant abutment joint of endosseous dental implants, such as two-part implants
or multi-part implants under cyclic torsional loading. This test is most appropriate for evaluating new
types of joints fixed using screw(s) and metallic connecting parts. This Technical Report provides a
protocol for torsional cyclic torque on an implant body/implant abutment joint, but its intended use is
for prefabricated implant bodies, implant abutments and, if appropriate, implant connecting parts that
are made of metallic materials.
It is not applicable to assure the in vivo performance of endosseous dental implants and is not derived
from observations of clinical failures.
NOTE This Technical Report is not intended for use with temporary abutments.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry –Vocabulary
ISO 16443, Dentistry – Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 16443 and the
following apply.
3.1
cyclic torque
repeated torsional force alternatively clockwise and counter clockwise
3.2
screw loosening
decrease in screw removal torque relative to the removal torque when the abutment screw was first
installed
3.3
screw tightening torque
torque value for screw required to tighten the implant abutment, and the implant connecting part if
appropriate, to the implant body as per specified by the manufacturer
3.4
screw removal torque
torque value for screw required to deconstruct the connection between the implant body and the
implant abutment, and the implant connecting part if appropriate
© ISO 2016 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1

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ISO/TR 18130:2016(E)

3.5
temporary abutment
implant abutment for temporary usage
4 General principle
The endurance properties of implant body/implant abutment interface should be tested by applying a
cyclic alternating torsional load to the implant body and implant abutment clamped in the testing device.
Testing should be performed on finished devices or specimens that have an implant abutment joint
equivalent to the finished device (i.e., components that have undergone the same manufacturing
process as the device that is to be marketed). If the manufacturer intends the implant components to be
sterilized by the clinician prior to surgery, sterilization should be carried out before testing as specified
in the manufacturer’s instructions for use. However, if there is evidence that the specified sterilization
method has no significant effect on
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 18130
Première édition
2016-05-01
Médecine bucco-dentaire — Essai
de dévissage d’une vis utilisant une
charge de torsion cyclique pour la
connexion entre le corps d’implant
et le pilier implantaire des implants
dentaires endo-osseux
Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional loading for
implant body/implant abutment connection of endosseous dental
implants
Numéro de référence
ISO/TR 18130:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO/TR 18130:2016(F)

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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO/TR 18130:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe général . 2
5 Méthodes d’essai . 2
5.1 Conditions d’essai . 2
5.2 Torsiomètre . 2
5.3 Préparation des éprouvettes d’essai . 2
5.4 Couple de desserrage de vis initial . 3
5.4.1 Mode opératoire . 3
5.5 Couple de desserrage de vis après l’essai de torsion cyclique . 3
5.5.1 Dispositif d’essai de torsion cyclique . 3
5.5.2 Capteur de couple . 4
5.5.3 Mode opératoire . 4
5.6 Évaluation . 5
6 Rapport d’essai . 5
Bibliographie . 6
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 18130:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 8, Implants dentaires.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 18130:2016(F)

Introduction
La plupart des systèmes d’implants dentaires commercialisés à l’heure actuelle emploient un corps
d’implant dentaire destiné à être inséré au sein de l’os maxillaire, sur lequel d’autres composants peuvent
être connectés lors de la fabrication d’une superstructure prothétique. Il convient que la jonction
entre ces composants et le corps d’implant soit suffisamment rigide pour résister aux contraintes de
mastication, qui présentent une composante de torsion significative. Les implants dentaires endo-
osseux peuvent par conséquent incorporer des éléments destinés à limiter la rotation au niveau de la
jonction. Si cette dernière n’est pas suffisamment résistante, des incidents indésirables, incluant un
desserrage de la vis, une distorsion et une rupture des composants vissés surviendra alors. Un essai de
desserrage de vis applicable à la jonction entre le corps d’implant et les éléments de connexion facilitera
l’évaluation comparative.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 18130:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Essai de dévissage d’une vis
utilisant une charge de torsion cyclique pour la connexion
entre le corps d’implant et le pilier implantaire des
implants dentaires endo-osseux
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique fournit des recommandations concernant une méthode de détermination
de l’importance du desserrage de la vis de la jonction entre le corps d’implant métallique et le pilier
implantaire des implants dentaires endo-osseux, tels que les implants en deux parties ou les implants
en plusieurs parties soumis à une charge de torsion cyclique. Cet essai est le plus approprié pour évaluer
de nouveaux types de jonctions fixées à l’aide d’une ou de plusieurs vis et d’éléments de connexion
métalliques. Le présent Rapport technique fournit un protocole pour l’application d’un couple de torsion
cyclique sur une jonction entre le corps d’implant et le pilier implantaire, mais il est prévu pour être
utilisé pour les corps d’implant, les piliers implantaires et, le cas échéant, les éléments de connexion
implantaires préfabriqués réalisés dans des matériaux métalliques.
Il n’est pas applicable à la prédiction des performances in vivo des implants dentaires endo-osseux et
n’est pas tiré d’observations de défaillances cliniques.
NOTE Le présent Rapport technique n’est pas destiné à être utilisé avec les piliers temporaires.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d’implants dentaires et procédures
associées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 16443
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
couple cyclique
force de torsion répétée alternativement dans le sens des aiguilles d’une montre et dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre
3.2
desserrage de vis
diminution du couple de desserrage de vis par rapport au couple de desserrage lors de l’installation
initiale de la vis de fixation
3.3
couple de serrage de vis
valeur de couple pour la vis nécessaire pour serrer le pilier implantaire et l’élément de connexion
implantaire le cas échéant, au corps d’implant selon les spécifications du fabricant
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 18130:2016(F)

3.4
couple de desserrage de vis
valeur de couple pour la vis nécessaire pour désassembler la jonction entre le corps d’implant et le pilier
implantaire, et l’élément de connexion implantaire, le cas échéant
3.5
pilier temporaire
pilier implantaire à usage temporaire
4 Principe général
Il convient de soumettre à essai les propriétés d’endurance de l’interface entre le corps d’implant et
le pilier implantaire en appliquant une charge de torsion alternée cyclique sur le corps d’implant et le
pilier implantaire fixé dans le dispositif d’essai.
Il est recommandé d’effectuer l’essai sur des produits dentaires finis ou sur des éprouvettes qui
disposent d’une jonction entre l’implant et le pilier équivalente au produit dentaire fini (c’est-à-dire
que les composants ont subi le même processus de fabrication que le produit dentaire destiné à être
commercialisé). Si l’implant dentaire est prévu pour être stérilisé par le chirurgien avant l’opération, il
convient que la stérilisation soit effectuée selon la notice d’utilisation du fabricant avant l’essai. Toutefois,
s’il est évident que la méthode de stérilisation spécifiée n’a pas d’effets significatifs sur les propriétés de
l’ensemble des matériaux constituant les éprouvettes soumises à l’
...