ISO 11953:2010
(Main)Dentistry — Implants — Clinical performance of hand torque instruments
Dentistry — Implants — Clinical performance of hand torque instruments
ISO 11953:2010 describes a classification system for hand-held torque wrenches intended for clinical use. It specifies their performance requirements in terms of accuracy and reproducibility and resistance to reprocessing. Test methods are described, and marking and labelling requirements specified.
Médecine bucco-dentaire — Implants — Performances cliniques des instruments de serrage
L'ISO 11953:2010 décrit un système de classification des clés dynamométriques à commande manuelle à usage clinique. Elle spécifie les exigences de performance auxquelles elles sont soumises en termes d'exactitude, de reproductibilité et de résistance au retraitement. Elle décrit les méthodes d'essai et spécifie les exigences de marquage et d'étiquetage. La présente Norme internationale n'inclut pas les dispositifs à commande électronique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11953
First edition
2010-06-01
Dentistry — Implants — Clinical
performance of hand torque instruments
Médecine bucco-dentaire — Implants — Performances cliniques des
instruments de serrage
Reference number
ISO 11953:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 11953:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11953:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11953 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
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ISO 11953:2010(E)
Introduction
Screw-retained joints are used widely in dental implant systems and for their integrity depend on the creation
and maintenance of an appropriate clamping force. Failure of such joints is a documented clinical problem that
can have significant impact on the outcome of treatment. Manually operated, suitably calibrated torque
wrenches or devices are widely employed in dental implant treatment to tighten screwed joints and should be
capable of providing the desired torque in a consistent manner. There is, however, some evidence that this
might not always be the case. This International Standard has, therefore, been developed to facilitate the
availability of devices that meet the necessary clinical requirements and help ensure a successful clinical
outcome.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11953:2010(E)
Dentistry — Implants — Clinical performance of hand torque
instruments
1 Scope
This International Standard describes a classification system for hand-held torque wrenches intended for
clinical use. It specifies their performance requirements in terms of accuracy and reproducibility and
resistance to reprocessing. Test methods are described, and marking and labelling requirements are specified.
This International Standard does not include electronically controlled devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
hand torque instrument
manually operated mechanical device used for the tightening of dental implants or parts of a dental implant
system by displaying or limiting the rotational force of the instrument
3.2
usage
sequence of tightening and retightening operations followed by reprocessing (including disassembly, cleaning,
disinfection and/or sterilization) in accordance with the manufacturer's instructions
4 Classification
4.1 General
Screw-retained joints are secured by a clamping force resulting from the amount of tension generated in the
screw, each screw having an optimal value. Torque control using a hand torque instrument to which a
screwdriver tip is attached, is the most widely used method in implant dentistry. The mechanical devices
commonly employed utilize the following methods for torque control.
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ISO 11953:2010(E)
4.2 Type 1
These devices have a preset “break” mechanism. The break mechanism design incorporates either a hinge,
located close to the central long-axis of the screwdriver tip, or a clutch located around the long-axis of the
screwdriver tip. The locking mechanism is held rigidly by a compression spring acting on a cam or a clutch, so
designed that at the desired torque it is unlocked, permitting a) flexure or b) slip of the handle (“break point”),
and thus indicating to the operator that the desired torque has been achieved. Therefore, the instrument
provides both tactile and auditory feedback to the operator.
4.3 Type 2
These devices operate as Type 1 but have an adjustable compression spring which allows the value of the
“break” torque to be selected.
4.4 Type 3
These devices have a similar configuration to Type 1, but incorporate a torque beam rather than a “break”
mechanism. This beam is deformed linearly in relation to the applied torque, which can be measured by the
operator using a scale built into the instrument.
4.5 Type 4
These devices place the torque-limiting mechanism in a casing with an output shaft designed to couple with a
customized contra-angle dental handpiece. A
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11953
Première édition
2010-06-01
Médecine bucco-dentaire — Implants —
Performances cliniques des instruments
de serrage
Dentistry — Implants — Clinical performance of hand torque
instruments
Numéro de référence
ISO 11953:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 11953:2010(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11953:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11953 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 8,
Implants dentaires.
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ISO 11953:2010(F)
Introduction
Les vis d'assemblage sont couramment utilisées dans les systèmes d'implants dentaires et leur intégrité
dépend de l'application et du maintien d'une force de serrage appropriée. La défaillance de ces assemblages
est un problème clinique répertorié, qui peut avoir un impact significatif sur les résultats d'un traitement. Des
clés ou des dispositifs dynamométriques à commande manuelle correctement étalonnés sont couramment
employés dans le traitement des implants dentaires, pour le serrage des vis d'assemblage et il convient qu'ils
permettent d'obtenir de manière fiable le couple souhaité. Il semblerait cependant que ce ne soit pas toujours
le cas. La présente Norme internationale a donc été élaborée dans le but de faciliter la mise en œuvre de
dispositifs répondant aux exigences cliniques, afin de garantir la fiabilité des résultats cliniques.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11953:2010(F)
Médecine bucco-dentaire — Implants — Performances
cliniques des instruments de serrage
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit un système de classification des clés dynamométriques à commande
manuelle à usage clinique. Elle spécifie les exigences de performance auxquelles elles sont soumises en
termes d'exactitude, de reproductibilité et de résistance au retraitement. Elle décrit les méthodes d'essai et
spécifie les exigences de marquage et d'étiquetage. La présente Norme internationale n'inclut pas les
dispositifs à commande électronique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
instrument dynamométrique à commande manuelle
instrument mécanique à commande manuelle utilisé pour le serrage des implants dentaires ou de parties d'un
système d'implants dentaires, par déploiement ou limitation de la force rotative de l'instrument
3.2
utilisation
séquence d'opérations de serrage et de resserrage, suivies d'un retraitement (comprenant le démontage, le
nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) effectuées conformément aux instructions du fabricant
4 Classification
4.1 Généralités
Les vis d'assemblage sont fixées par application d'une force de serrage résultant de la tension générée dans
la vis, chaque vis ayant une valeur optimale. La méthode la plus couramment utilisée pour la pose d'implants
dentaires consiste à contrôler le couple de serrage à l'aide d'un instrument dynamométrique à commande
manuelle, auquel est fixée une pointe de tournevis. Les dispositifs mécaniques couramment employés
utilisent les méthodes suivantes de contrôle du couple de serrage.
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ISO 11953:2010(F)
4.2 Type 1
Ces dispositifs comportent un mécanisme de «rupture» préréglé. La conception du mécanisme de rupture
intègre soit une articulation, située à proximité de l'axe long central de la pointe de tournevis, soit une fixation,
située dans l'axe long de la pointe de tournevis. Le mécanisme de verrouillage est maintenu de manière rigide
par un ressort de compression agissant sur un taquet ou une fixation, conçu de manière à être déverrouillé à
un couple donné, ce qui permet a) la flexion ou b) le glissement du manche («point de rupture»), indiquant
ainsi à l'opérateur que le couple souhaité est obtenu. L'instrument transmet donc à l'opérateur à la fois un
signal tactile et un signal sonore.
4.3 Type 2
Ces dispositifs fonctionnent comme le Type 1 mais comportent un ressort de compression réglable, ce qui
permet de choisir la valeur du couple de rupture.
4.4 Type 3
Ces dispositifs ont la même configuration que le Type 1, mais intègrent un plateau de serrage plutôt qu'un
mécanisme de «rupture». Le plateau est déformé de manière linéaire par rapport au couple appliqué, qui peut
être mesuré par l'opérateur à l'aide d'une échelle intégrée à l'instrument.
4.5 Type 4
Ces dispositifs placent le mécanisme de limitation de couple dans un boîtier comportant un arbre de sortie
conçu pour s'adapter à une pièce à main dentaire à contre-angle perso
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.