ISO 22803:2004
(Main)Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
ISO 22803:2004 gives the requirements for a technical file on the evaluation of the chemical, physical, mechanical, biological and clinical aspects and behaviour of membrane materials, whether resorbable, partially resorbable or non-resorbable, which are used a) for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery to correct a morphological defect or abnormality, b) in contact with teeth and/or dental implants, c) for prevention of epithelial migration in periodontal surgery, d) for the augmentation of bone prior to the planned insertion of dental implants, e) and/or for augmentation of bone for stabilization of dental prostheses. This International Standard is not applicable to materials whose primary intended use is to deliver a medicinal product, autografts and allografts, or materials intended to act through pharmacological, immunological or metabolic means.
Art dentaire — Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale — Contenu du dossier technique
L'ISO 22803:2004 spécifie les exigences pour un dossier technique sur l'évaluation des aspects chimique, physique, mécanique, biologique et clinique des membranes, et leur comportement, qu'elles soient résorbables, partiellement résorbables ou non résorbables, utilisées a) pour corriger un défaut morphologique ou une malformation par régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale; b) au contact des dents et/ou des implants dentaires; c) pour prévenir la migration épithéliale en chirurgie parodontale; d) dans le but d'une augmentation osseuse avant la mise en place programmée des implants dentaires; e) et/ou dans le but d'une augmentation osseuse pour la stabilisation des prothèses dentaires. L'ISO 22803:2004 n'est pas applicable aux matériaux dont l'objectif principal est de libérer un médicament, aux autogreffes et allogreffes, ou à des matériaux destinés à agir par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22803
First edition
2004-09-01
Dentistry — Membrane materials for
guided tissue regeneration in oral and
maxillofacial surgery — Contents of a
technical file
Art dentaire — Membranes pour régénération de tissus en chirurgie
buccale et maxillo-faciale — Contenu du dossier technique
Reference number
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ISO 2004
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ii ISO 2004 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22803 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental implants.
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ISO 2004 – All rights reserved iii
Introduction
Different materials used for the preservation of masticatory function, such as dental restorative materials and
dental implants are subject to standards and regulations, either in existence or in preparation, designed to
evaluate the performance of these products.
Membrane materials for periodontal tissue reconstruction in oral and maxillofacial surgery are not covered by
the procedures for evaluating and testing dental restorative materials and dental implants, thus it is necessary
to develop a new International Standard for these materials.
The aim of this International Standard is to define the content of a technical file that demonstrates safety and
effectiveness of membrane materials used in oral and maxillofacial surgery.
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iv ISO 2004 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22803:2004(E)
Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration
in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
1Scope
This International Standard gives the requirements for a technical file on the evaluation of the chemical,
physical, mechanical, biological and clinical aspects and behaviour of membrane materials, whether
resorbable, partially resorbable or non-resorbable, which are used
— for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery to correct a morphological defect or
abnormality,
— in contact with teeth and/or dental implants,
— for prevention of epithelial migration in periodontal surgery,
— for the augmentation of bone prior to the planned insertion of dental implants,
— and/or for augmentation of bone for stabilization of dental prostheses.
This International Standard is not applicable to materials whose primary intended use is to deliver a medicinal
product, autografts and allografts, or materials intended to act through pharmacological, immunological or
metabolic means.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
1)
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11134, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial
moist heat sterilization
ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation
sterilization
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1) Revision of ISO 1942-1:1989, ISO 1942-2:1989, ISO 1942-3:1989, ISO 1942-4:1989 and ISO 1942-5:1989.
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ISO 2004 – All rights reserved 1
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
periodontal tissue
all tissues constituting the dental periodontium, i.e. alveolar bone, gingival tissue, periodontal ligament and
cementum
3.2
biocompatibility
〈material action〉 capacity of a material to fulfill its function with an appropriate response for a specific application
in the recipient
3.3
biocompatibility
〈material reaction〉 quality of being accepted in a specific living environment without adverse or unwanted side
effects
[ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, definition 1.200]
3.4
biomaterial
〈general purpose〉 material intended to interface with the biological system to evaluate, treat, augment or
replace tissue, organ or function of the organism
3.5
biomaterial
〈tailored preparation〉 material specially prepared and/or presented to exhibit bioacceptability, biocompatibility or
positive biocompatiblity
[ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, definition 1.204]
NOTE The implantable materials referred to in this International Standard are all biomaterials.
3.6
membrane material
medical device specifically prepared as a material which, when placed into tissue, carries out a barrier function
NOTE The sheet may be occlusive or selectively permeable to cells, macromolecules and/or fluid.
3.7
barrier
structure which, when placed into tissue, prevents the intermixing of the cell population on each side of the
structure and/or prevents the prolapse of tissue
3.8
packing
surgical placement of a biomaterial to fill an intrabony cavity or defect
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2 ISO 2004 – All rights reserved
3.9
augmentation
surgical placement of autogenous bone and/or of a biomaterial, resorbable or non-resorbable, to increase the
volume of a bone or bridging of a defect
3.10
resorbable
ability of a membrane material to undergo progressive elimination by cellular activity and/or dissolution in a
biological environment
3.11
tissue regeneration
reproduction or reconstruction of a lost or injured tissue by induction, conduction or healing process
3.12
guided tissue regeneration
GTR
formation of tissue among which the orientation, the function, the volume and the place are pre-modelled by an
exogenous mean
3.13
guided bone regeneration
GBR
bone formation specifically obtained by GTR principles
4 General description
Membrane materials are widely used in periodontology and oral and maxillofacial surgery, and have
characteristics which are unique to these applications, for example:
a) placement in contact with teeth and their supporting tissues;
b) prevention of oral mucosal epithelial migration into surgically treated defects;
c) predictable loss of structural integrity and mechanical properties over time in oral sites into which dental
implants are to be subsequently placed;
d) known behaviour of the material should it become inadvertently exposed to the oral or paranasal cavities
subsequent to placement;
e) augmentation of the volume or dimension of bone for enhanced stabilization of dentures or for placement of
dental implants.
The development of membrane materials shall be considered with regard to the properties required for the
intended purpose, taking into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage. Possible
reactions (intended or not) of membrane materials with hum
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22803
Première édition
2004-09-01
Art dentaire — Membranes pour
régénération de tissus en chirurgie
buccale et maxillo-faciale — Contenu du
dossier technique
Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration in oral
and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
Numéro de référence
©
ISO 2004
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ii ISO 2004 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22803 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants
dentaires.
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ISO 2004 – Tous droits réservés iii
Introduction
Les différents matériaux utilisés afin de préserver la fonction de mastication, tels que les matériaux de
restauration dentaires et les implants dentaires, font l'objet de normes et de textes réglementaires, en vigueur
ou en préparation, destinés à évaluer la performance de ces produits.
Les membranes destinées à la reconstruction des tissus parodontaux en chirurgie buccale et maxillo-faciale ne
faisant pas l'objet des procédures d'évaluation et modes opératoires d'essai applicables aux matériaux de
restauration et aux implants dentaires, il est nécessaire d'élaborer une nouvelle Norme internationale qui leur
soit applicable.
La présente Norme internationale a pour objectif de définir le contenu du dossier technique qui démontre la
sécurité et l'efficacité des membranes utilisées en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
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iv ISO 2004 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 22803:2004(F)
Art dentaire — Membranes pour régénération de tissus en
chirurgie buccale et maxillo-faciale — Contenu du dossier
technique
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour un dossier technique sur l'évaluation des aspects
chimique, physique, mécanique, biologique et clinique des membranes, et leur comportement, qu'elles soient
résorbables, partiellement résorbables ou non résorbables, utilisées
— pour corriger un défaut morphologique ou une malformation par régénération de tissus en chirurgie buccale
et maxillo-faciale;
— au contact des dents et/ou des implants dentaires;
— pour prévenir la migration épithéliale en chirurgie parodontale;
— dans le but d'une augmentation osseuse avant la mise en place programmée des implants dentaires;
— et/ou dans le but d'une augmentation osseuse pour la stabilisation des prothèses dentaires.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux matériaux dont l'objectif principal est de libérer un
médicament, aux autogreffes et allogreffes, ou à des matériaux destinés à agir par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 11134, Stérilisation des produits de santé— Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation industrielle à la vapeur d'eau
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé— Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, validation
et contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation par irradiation
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
1) Révision de l’ISO1942-1:1989, de l’ISO1942-2:1989, de l’ISO1942-3:1989, de l’ISO1942-4:1989 et de
l’ISO 1942-5:1989.
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ISO 2004 – Tous droits réservés 1
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé— Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et les suivants
s'appliquent.
3.1
tissu parodontal
tous les tissus qui constituent le parodonte, c'est-à-dire l'os alvéolaire, le tissu gingival, le ligament parodontal
et le cément
3.2
biocompatibilité
〈action du matériau〉 capacité d'un matériau à remplir sa fonction en induisant une réponse appropriée pour une
application spécifique chez le receveur
3.3
biocompatibilité
〈réaction du matériau〉 qualité de ce qui est accepté dans un environnement vivant spécifique sans effet
contraire ou non désiré
[ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, définition 1.200]
3.4
biomatériau
〈application générale〉 matériau destiné à interagir avec le système biologique afin d'évaluer, de traiter,
d'augmenter ou de remplacer un tissu, un organe ou une fonction de l'organisme
3.5
biomatériau
〈préparation sur mesure〉 matériau spécialement préparé et/ou présenté pour être bioacceptable,
biocompatible, ou biopositif
[ISO 1942-1:1989/Amd.5:1993, définition 1.204]
NOTE Les matériaux implantables auxquels il est fait référence dans la présente Norme internationale sont tous des
biomatériaux.
3.6
membrane
dispositif médical spécialement préparé comme un feuillet qui, lorsqu'il est placé dans un tissu, remplit une
fonction de barrière
NOTE Le feuillet peut être occlusif ou sélectivement perméable à des cellules, à des macro-molécules et/ou à un fluide.
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2 ISO 2004 – Tous droits réservés
3.7
barrière
structure qui, lorsqu'elle est placée à l'intérieur d'un tissu, empêche le mélange des populations de cellules de
part et d'autre de la structure et/ou le prolapsus du tissu
3.8
comblement
mise en place chirurgicale d'un biomatériau destiné à remplir une cavité ou une malformation intra-osseuse
3.9
augmentation
mise en place chirurgicale d'un os autogène et/ou d'un biomatériau, résorbable ou non, destiné à augmenter le
volume d'un os ou à combler une malformation
3.10
résorbable
capacité d'une membrane à effectuer une élimination progressive d'un matériau par activité cellulaire et/ou
dissolution dans un environnement biologique
3.11
régénération de tissu
reproduction ou reconstitution, par un processus d'induction, de conduction ou de guérison, d'un tissu
endommagé ou perdu
3.12
régénération tissulaire guidée
RTG
formation de tissus dont l'orientation, la fonction, le volume et la position sont prédéterminés par un moyen
exogène
3.13
régénération osseuse guidée
ROG
formation osseuse précisément obtenue par des techniques de RTG
4 Description générale
Les membranes sont couramment utilisées en parodontologie ainsi qu'en chirurgie buccale et maxillo-faciale, et
elles possèdent des caractéristiques qui sont propres à ces applications, par exemple:
a) leur mise en place au contact des dents et de leurs tissus de soutien;
b) la prévention de la migration de l'épithélium gingival vers des malformations traitées par chirurgie;
c) la perte prévisible à terme de leur intégrité structurelle et de leurs propriétés mécaniques dans les sites de
la bouche où les implants dentaires doivent être mis en place ultérieurement;
d) le comportement connu du matériau, s'il doit être exposé par inadvertance aux cavités buccales ou
paranasales suite à sa mise en place;
e) l'augmentation du volume ou de la dimension d'un os pour une meilleure stabilisation des prothèses ou
pour la mise en place d'implants dentaires.
Les membranes doivent être développées en fonction des propriétés requises pour leur utilisation prévue, en
tenant compte des effets de la fabrication, de la manipulation, de la stérilisation et du stockage. Il faut
également tenir compte des réactions possibles (voulues ou non) des membranes avec les tissus et les fluides
biologiques, d'autres matériaux, d’autres implants, substances, gaz, radiations et champs électromagnétiques.
Les membranes destinées à la reconstruction du tissu parodontal en chirurgie buccale et maxillo-faciale sont
utilisées soit comme une barrière, soit comme une couverture pour les matériaux de comblement.
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ISO 2004 – Tous droits réservés 3
Lors de leur utilisation, ces membranes peuvent entraîner une réaction inflammatoire aiguë qui doit être
évaluée par des essais spécifiques.
5 Contenu du dossier technique
5.1 Généralités
Le dossier technique doit comprendre les informations suivantes relatives à la membrane:
a) les détails relatifs à sa composition chimique;
b) sa performance prévue;
c) ses évaluations préclinique et clinique;
d) les détails relatifs à sa fabrication, sa stérilisation et son emballage;
e) d'autres éléments d'information nécessaires à l'utilisateur.
5.2 Composition chimique
Se référer à l'ISO 10993-13, l'ISO 10993-14, l'ISO 10993-15 et l'ISO 10993-18 pour les directives. Toute
caractérisation d'un polymère doit être terminée après application des procédés de stérilisation recommandés.
5.3 Performance prévue
La performance prévue d'une membrane doit être décrite et consignée par écrit, en abordant les points
suivants:
— la description générale du produit;
— les caractéristiques fonctionnelles: résorbable, partiellement résorbable ou non résorbable;
— les applications typiques prévues: simple barrière (dans ce cas donner les caractéristiques physiques et
mécaniques en incluant la déformabilité);
— la submersion totale ou non pendant l'utilisation;
— les conditions d'utilisation prévues;
— l'utilisation du dispositif avec une fixation;
— les additifs physiques inclus (par exemple titane);
— les additifs chimiques inclus (par exemple sels minéraux);
— la dégradation du matériau inclus après de multiples cycles de retraitement;
— la référence aux normes publiées auxquelles le dispositif est conforme, avec une attention particulière
portée à la sécurité.
Il convient de tenir compte
— des normes publiées,
— de la littérature scientifique et clinique publiée,
— des résultats d'essai validés.
©
4 ISO 2004 – Tous droits réservés
5.4 Évaluations préclinique et clinique
5.4.1 Généralités
À l'issue d'une analyse de risques appropriée faisant partie du programme de gestion des risques
conformément à l'ISO 14971, les membranes doivent être évaluées afin de démontrer que leur performance
prévue est atteinte dans le cadre de la RTG et de la ROG. Il faut déterminer et consigner par écrit dans quelle
mesure la performance prévue a été atteinte. La sécurité doit être démontrée à l'aide d'évaluations préclinique
et clinique et d'essais, selon le cas.
5.4.2 Évaluation préclinique
Tous les détails de l'évaluation préclinique doivent être fournis. L'évaluation préclinique inclut les propriétés à la
fois physiques et biologiques des membranes.
Des méthodes appropriées doivent être appliquées afin de déterminer, parmi ses propriétés physiques, la
résistance physique
...
Questions, Comments and Discussion
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