ISO/TS 13498:2011

Dentistry — Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems

ISO/TS 13498:2011 establishes a method to determine the torsional yield strength and maximum torque of the implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems. This test is most appropriate for evaluating new types of joints and connecting parts, as well as new materials. ISO/TS 13498:2011 provides a protocol for torsional loading of an implant body/connecting part joint. It is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant system and it is not derived from observations of clinical failure.

Médecine bucco-dentaire — Essai de torsion sur l'interface corps d'implant/élément de connexion des systèmes d'implants dentaires endo-osseux

L'ISO/TS 13498:2011 spécifie une méthode de détermination de la limite de résistance à la torsion et du couple maximal de l'interface d'assemblage corps d'implant/éléments de connexion des systèmes d'implants dentaires endo-osseux. Cet essai est le plus approprié pour évaluer de nouveaux types de connexions et d'éléments de connexion de même que de nouveaux matériaux. L'ISO/TS 13498:2011 fournit un protocole d'application de torsion sur les interfaces d'assemblage corps d'implant/éléments de connexion. Elle n'est pas applicable à la prédiction des performances in vivo d'un système d'implant dentaire endo-osseux et n'est pas tirée d'observations de défaillance clinique.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Jul-2011
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8/WG 4 - Mechanical testing
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 25-Aug-2022

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 13498
First edition
2011-08-01

Dentistry — Torsion test of implant
body/connecting part joints of
endosseous dental implant systems
Médecine bucco-dentaire — Essai de torsion sur l'interface corps
d'implant/élément de connexion des systèmes d'implants dentaires
endo-osseux




Reference number
ISO/TS 13498:2011(E)
©
ISO 2011

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ISO/TS 13498:2011(E)

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ISO/TS 13498:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
 an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
 an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 13498 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentisty, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
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ISO/TS 13498:2011(E)
Introduction
Most dental implant systems currently on the market employ a dental implant body that is inserted within the
jaw bone, to which other components can be joined when constructing a prosthetic superstructure. The
connection between these components and the implant body should be sufficiently rigid to resist masticatory
loads, which have a significant torsional component. Implant systems therefore often incorporate features to
restrict rotation at the connection. If this is insufficiently strong, then distortion/fracture of the linked
components will occur. A standardised torsion test for the joint between the implant body and connecting part
facilitates comparative evaluation.

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 13498:2011(E)

Dentistry — Torsion test of implant body/connecting part joints
of endosseous dental implant systems
1 Scope
This Technical Specification establishes a method to determine the torsional yield strength and maximum
torque of the implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems. This test is most
appropriate for evaluating new types of joints and connecting parts, as well as new materials.
This Technical Specification provides a protocol for torsional loading of an implant body/connecting part joint.
It is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant system and it is not
derived from observations of clinical failure.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
torsional yield strength
M
tors
torque required to produce a rotation of 2° offset from the straight-line portion on the torque versus rotation
angle curve
NOTE See Figure 3.
3.2
maximum torque
M
max
largest value of torque recorded on the torque versus rotation angle curve
NOTE See Figure 3.
4 Principle
The torsional yield strength and maximum torque of the implant body/connecting part interface are determined
by clamping the implant body and connecting part to be tested in a testing device.
Testing shall be performed on finished devices or specimens that have an equivalent connecting part joint to
the finished device (i.e. components that have undergone the same manufacturing process and sterilisation as
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ISO/TS 13498:2011(E)
the device that is t
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SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 13498
Première édition
2011-08-01


Médecine bucco-dentaire — Essai de
torsion sur l'interface corps
d'implant/élément de connexion des
systèmes d'implants dentaires
endo-osseux
Dentistry — Torsion test of implant body/connecting part joints of
endosseous dental implant systems




Numéro de référence
ISO/TS 13498:2011(F)
©
ISO 2011

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ISO/TS 13498:2011(F)

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ISO/TS 13498:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
 une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
 une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 13498 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 8, Implants dentaires.
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ISO/TS 13498:2011(F)
Introduction
La plupart des systèmes d'implants dentaires commercialisés à l'heure actuelle emploient un corps d'implant
dentaire destiné à être inséré au sein de l'os maxillaire, sur lequel d'autres composants peuvent être
connectés lors de la fabrication d'une superstructure prothétique. Il convient que la jonction entre ces
composants et le corps d'implant soit suffisamment rigide pour résister aux charges de mastication, qui
présentent une composante de torsion significative. Les systèmes d'implants peuvent par conséquent
incorporer des éléments destinés à limiter la rotation au niveau de la jonction. Si cette dernière n'est pas
suffisamment résistante, une distorsion/rupture des composants vissés surviendra alors. Un essai de torsion
normalisé applicable à la jonction entre le corps d'implant et les éléments de connexion facilitera l'évaluation
comparative.

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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 13498:2011(F)

Médecine bucco-dentaire — Essai de torsion sur l'interface
corps d'implant/élément de connexion des systèmes d'implants
dentaires endo-osseux
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique spécifie une méthode de détermination de la limite de résistance à la
torsion et du couple maximal de l'interface d’assemblage corps d'implant/éléments de connexion des
systèmes d'implants dentaires endo-osseux. Cet essai est le plus approprié pour évaluer de nouveaux types
de connexions et d'éléments de connexion de même que de nouveaux matériaux.
La présente Spécification technique fournit un protocole d'application de torsion sur les interfaces
d’assemblage corps d'implant/éléments de connexion. Elle n'est pas applicable à la prédiction des
performances in vivo d'un système d'implant dentaire endo-osseux et n'est pas tirée d'observations de
défaillance clinique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
limite de résistance à la torsion
M
tors
couple requis pour produire une rotation de 2°, mesuré par translation sur l’abscisse de la portion rectiligne de
la courbe représentant le couple en fonction de l'angle de rotation
NOTE Voir Figure 3.
3.2
couple maximal
M
max
la plus grande valeur de couple enregistrée sur la courbe représentant le couple en fonction de l'angle de
rotation
NOTE Voir Figure 3.
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ISO/TS 13498:2011(F)
4 Principe
La limite de résistance à la torsion et le couple maximal d'une interface corps d'implant/éléments de
connexion doivent être déterminés en fixant le corps d'implant et l'élément de connexion à soumettre à essai
dans un dispositif d'essai.
L'essai doit être effectué sur des produits dentaires finis ou sur des éprouvettes qui disposent d'un élément de
connexion équivalent au produit dentaire fini (c'est-à-dire que les composants ont subi le même processus de
fabrication et de stérilisation que le produit dentaire destiné à être commercialisé). S'il est prévu par le
fabricant que l'implant dentaire endo-osseux doit être stérilisé par le praticien avant la chirurgie, la stérilisation
doit être effectuée avant l'essai comme spécifié dans la notice d'utilisation du fabricant. Cependant, s'il
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