ISO/DIS 3533

Sex toys -- Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both

Sex toys -- Exigences relatives à la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux, l’anus ou les deux

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 3533
ISO/PC 325 Secretariat: SIS
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-12-23 2021-03-17
Sex toys — Design and safety requirements for products in
direct contact with genitalia, the anus, or both
ICS: 97.170
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
This document is circulated as received from the committee secretariat.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 3533:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 3533:2020(E)
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ISO/DIS 3533:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements for risk management .......................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Risk analysis process ......................................................................................................................................................................... 2

4.3 Risk assessment ..................................................................................................................................................................................... 2

4.4 Post-market control ............................................................................................................................................................................ 3

5 Design requirements ........................................................................................................................................................................................ 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.1.1 Anal use .................. .................................................... .............................................................................................................. 3

5.2 Mechanical hazards ............................................................................................................................................................................. 3

5.2.1 Retrieval and prevention of retaining ............................................................................................................ 3

5.2.2 Products for genital enclosure ............................................................................................................................. 4

5.2.3 Moving and removable parts ................................................................................................................................. 4

5.3 Vibration ....................................................................................................................................................................................................... 4

5.4 Electrical safety ...................................................................................................................................................................................... 4

5.4.1 Electrical stimulation ................................................................................................................................................... 4

5.5 Surface temperature ........................................................................................................................................................................... 5

5.6 Design requirement for wireless remote controlled products ...................................................................... 5

5.7 Surfaces, corners, edges and protruding parts ........................................................................................................... 5

6 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 5

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Material safety ......................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 5

6.4 Cleaning and maintenance ............................................................................................................................................................ 6

7 User information .................................................................................................................................................................................................. 6

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

7.2 Content of user information on product ........................................................................................................................... 6

7.3 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 6

7.4 Additional user information ........................................................................................................................................................ 7

Annex A (informative) Guidance on risk management ..................................................................................................................... 8

Annex B (informative) Design considerations based on anatomy ......................................................................................11

Annex C (informative) Guidance for creating a Restricted Substance List .................................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 3533:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Project Committee ISO/PC 325 Sex Toys – Design and safety requirements

for products in direct contact with genitalia, the anus or both.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/DIS 3533:2020(E)
Introduction

Sex toys are produced, marketed and sold in most countries in the world. These products are in touch

with physically sensitive parts of the body. It may be embarrassing for the users to report issues

concerning these products. Creating an international standard for sex toys regarding design, materials

and user information would help both user, producers and re-sellers to make sure that the sex toys on

the market are safe to use and that the user has enough information on how to use them correctly.

This standard aims to ensure that the design of sex toys minimizes the risk of injuries to the user for

reasonable and foreseeable use, that the materials are safe to use in contact with genitalia/anus or

both, and also that there is sufficient and correct information provided to the user..

The requirements in this document are intended for manufacturers of sex toys. However, all parties in

the supply chain may benefit from using this document as guidance.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 3533:2020(E)
Sex toys — Design and safety requirements for products in
direct contact with genitalia, the anus, or both
1 Scope

This document specifies safety and user information requirements relating to the materials and design

for manufactured products intended for sexual use.

This document covers only manufactured products that are intended to come in direct contact with

genitals and/or the anus.

This document is not primarily intended for products classified as medical devices, cosmetics or

assistive products for example lubricants, massage oil.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
sex toy

a manufactured product intended for sexual stimulation or to enhance sexual pleasure.

Note 1 to entry: Excluded: products classified as medical devices, cosmetics or assistive products; for example,

lubricants, massage oil, intimate gels/sprays, and food supplements.
3.2
intended use

the use for which a product is intended according to the specifications, instructions, and information

provided by the manufacturer.
[SOURCE: ISO 14971:2012, 2.5 modified]
3.3
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
3.4
manufacturer

a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed,

manufactured, or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark.

Note 1 to entry: Using a third party or subcontractor does not reduce the legal responsibilities of the manufacturer,

nor does it move legal responsibilities to the third party or subcontractor.

Note 2 to entry: Importing a product constitutes the same legal responsibility as of a manufacturer.

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ISO/DIS 3533:2020(E)
3.5
sharp edge

accessible edge of a sex toy which presents an unreasonable risk of injury during intended use and

reasonably foreseeable misuse.

[SOURCE: ISO 8124-1:2018,3.33 modified, sex toy, intended and misuse updated, hazardous deleted]

3.6
reasonably foreseeable misuse

use of a product in a way not intended by the manufacturer but which can result from readily predictable

human behaviour.

Note 1 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.

[SOURCE: 14971:2019 ,3.15 modified]
3.7
foreseeable use

use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a manufacturer´s

best knowledge about the product.
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.5 modified]
4 General requirements for risk management
4.1 General

The safety of the product shall be assessed based on a risk analysis identifying potential risks associated

with the intended use of the product, from the design phase until disposal of the product.

The risk analysis process shall include:
— Risk assessment
— Documentation of the risk assessment
— Periodical review
— Post market control
Guidance on risk analysis is described in Annex A.
4.2 Risk analysis process

The manufacturer shall establish, document, and maintain throughout the lifecycle an ongoing process

for identifying hazards associated with a sex toy, estimating and evaluating the associated risks,

controlling these risks, and monitoring the effectiveness of the risk controls in the post-market phase.

A risk management and analysis process can be part of the quality management system. That enables

early detection of potential risks associated with the product, its intended use and reasonably

foreseeable misuse.
4.3 Risk assessment

The manufacturer shall document any known or foreseeable hazards, or misuse associated with

a sex toy. A risk estimation is performed for each hazardous situation identified. For each identified

hazardous situation, the associated risk(s) shall be estimated using available information or data. For

hazardous situations for which the probability of the occurrence of harm cannot be estimated, the

possible consequences shall be listed for use in risk evaluation and risk control. The result of these

activities shall be documented.
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ISO/DIS 3533:2020(E)

Each risk evaluation shall be reviewed periodically, based on user feedback, post-market surveillance

and new scientific literature. Any modification or change to the product requires a new risk evaluation.

4.4 Post-market control

The manufacturer shall establish, document and maintain a system to collect and periodically

review information about the sex toy in the production and the post-market phases. This enables the

manufacturer to conduct field corrective actions on individual production batches, if required.

Continuous assessment of product safety can be done via customer feedback. The data can be used to

further improve the products, relating to, for example material and design safety.

5 Design requirements
5.1 General

All products shall be designed based on the intended use. As an integrated part of the design process,

requirement specifications and risk assessment procedures shall be conducted to prevent any harm or

discomfort.
5.1.1 Anal use

Especially products used on or in the anus, shall be designed so that the risk of retaining the product

in the anal canal or rectum is minimized. If the product is inserted into the anus, methods of safely

extracting it by the user is to be preferred over methods requiring medical expertise.

NOTE 1 In case medical expertise is needed to extract retained objects or products, a common problem is that

they cannot be grasped with fingers or instruments generally used for anal or rectal medical procedures.

NOTE 2 Objects which are not small enough to pass like stool often need surgical attention. Medium sized

objects are usually too large to be passed naturally but can be removed if possible to grasp. Large objects are

usually difficult to remove because the force required to extract them is considerable. A large object is also more

likely to cause pressure ulceration and perforation of the bowel wall.
Table 1 — Product size classification
Product size classification
Small Medium Large
Length ≤ 4 cm ≤ 12 cm > 12 cm

Diameter ≤ 2.5 cm at widest insertable ≤ 3.5 cm at widest insertable > 3.5 cm at widest insertable

point point point

The classification in Table 1 is a general guide based on the normal anatomy and physiology of the

human anus and rectum. See Annex B for more information.
5.2 Mechanical hazards
5.2.1 Retrieval and prevention of retaining

A sex toy shall have sufficient mechanisms and design to prevent retaining in the vagina, anus, or

rectum during its intended use.
5.2.1.1 Anal use

Manufactures shall make a risk assessment, including considering anatomical design consideration

described in Annex B, to find appropriate means of mitigation of the risk of retention. This shall be

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ISO/DIS 3533:2020(E)

confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical and/or scientific literature in

addition to requirements in this document.

Products for anal use shall have design features preventing them from being inserted further than

intended.
EXAMPLE Anal plugs, anal beads, anal dildos.

Medium and large products shall have design features making it possible to extract if retained.

EXAMPLE Loops, strings, or accessible edges.
5.2.1.2 Non-anal use

Sex toys not intended for anal use, but which can be misused as such, shall have clear information in the

user information of the intended purpose and how not to use the product.

Manufacturers should consider adding design features making retrieval possible for foreseeable anal

retention.
5.2.2 Products for genital enclosure

A sex toy intended for enclosing genitals for example, penile rigidity ring, chastity devices, etc., shall

be safely removable by the user. If genitals are trapped and the user unable to remove the device, the

material strength (hardness) and the dimensions of the enclosing part shall allow safe removal with

common household tools such as pliers. They shall not require the use of power tools for removal.

5.2.3 Moving and removable parts

If the product is designed with removable parts which may pose a risk when not properly fixed it shall

have a locking mechanism which ensures that the parts stay in place during use and are only released

when unlocked.
EXAMPLE Sex machine with replaceable dildos.
5.3 Vibration
Hazards to the user from vibration shall be assessed in the risk analysis.

Manufacturers shall evaluate any vibration from powered sex toys in the intended environment(s) of use.

Mains powered products shall include an automatic time limit or clearly state maximum time of

duration of use.

NOTE Manufacturers can consider standards relating to the effects of vibration, for example ISO 5349-1;

ISO 5349-2, ISO 20643.
5.4 Electrical safety

The manufacturer shall consider the electrical safety of the product during the design phase, based on

intended use and reasonably foreseeable misuse.
This includes the charger and charging of the product.
5.4.1 Electrical stimulation

Products intended to stimulate genitals via electric impulses shall be risk assessed by qualified third

party and deemed safe to use.
EXAMPLE a qualified third party can be a certified laboratory.
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ISO/DIS 3533:2020(E)
5.5 Surface temperature

For products with surface heating feature the risk analysis shall identify hazards and evaluate the risks

associated with the surface temperature of parts which come into contact with the human body during

the intended use.

The maximum surface temperature should not exceed 41 °C and shall never exceed 48 °C.

If the product exceeds the limit it shall automatically turn off.
NOTE ISO 13732-1 states thresholds for burn.
5.6 Design requirement for wireless remote controlled products

For any remote controlled product, the unit that is in touch with the body shall have a clear and simple

way to turn it off.
5.7 Surfaces, corners, edges and protruding parts

If not required for the intended function of the product, all accessible parts intended to be in contact

with genitalia, the anus, or both shall be smooth and be free from burrs and sharp edges.

NOTE see ISO 8124-1clauses 4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 for information.
6 Materials
6.1 General

Manufacturers should consider environmental aspects of materials used and production methods.

6.2 Material safety

The manufacturer shall make sure that no chemicals in quantities known to be harmful for the user are

used in the products.

The manufacturer shall establish a Restricted Substance List (RSL) including limits of substances that

shall not be present in the materials that come into contact with mucosa.

The manufacturer should establish, implement and maintain a procedure to identify the applicable laws

and regulations of the countries where the products are manufactured, imported, distributed and sold,

in order to ensure that applicable legal requirements are taken into account.

See Annex C for Guidance on creating a Restricted Substance List. All material safety information shall

be made available during a procurement process.
6.3 Biocompatibility

Sex toys are products with repeated contact with mucosa and possibly compromised tissue.

Manufactures shall make sure that the material of the products, that come into contact with mucosa,

are biocompatible.
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ISO/DIS 3533:2020(E)
For sex toys, only in vitro methods shall be used.

NOTE There are different ways to make sure that materials are biocompatible. For example, one way

may be to test the finished product according to ISO 10993-series. The most relevant parts for sex toys of the

1) 2)

ISO 10993-series are ISO 10993-5, ISO 10993-10 Annex C , and ISO 10993-23 section 6 . Or another way may be

to use only materials, including additives and colouring have been tested according to that series or food contact

approved.

Testing shall be done by an accredited laboratory. The laboratory shall comply with the requirements

in ISO/IEC 17025. The results shall be interpreted by a toxicologist or another qualified expert.

6.4 Cleaning and maintenance

The manufacturer shall inform the user about cleaning methods and means for the specific products, in

accordance with the product's intended use.
7 User information
7.1 General
User information shall include all information directed to the consumer.

Symbols may be used. If relating to the safe use of the product these shall be in correspondence with

ISO 7000 or ISO 7010 (https:// www .iso .org/ obp/ ui).
Marketing information shall be consistent with product information.

The distributor should ensure that the consumer information is available in a language understood by

the users.
7.2 Content of user information on product
Information on the product shall include:

— Clear indication on how to turn the product on and off, if electrically powered

— Lot, batch or serial number, as far as possible, or if this is not possible it shall be on the product package

7.3 Packaging
Information on the product packaging shall at least include:
— Description of product functionality and intended use

— Specification of material intended to be in contact with genitalia, anus/rectum or both

— Information about battery and/or charging (if applicable)
— Information on what is included or needed items which are excluded
EXAMPLE battery, adapter, charging equipment, lubricants
— Compliance with this standard, if applicable

— If the product is not intended for internal or anal use it shall be stated on the packaging

1) Under preparation. Stage at the time of ISO/DIS 3533 publication: ISO/DIS 10993-10:2020. Expected publication

of International Standard 2020-12-13.

2) Under preparation. Stage at the time of ISO/DIS 3533 publication: ISO/DIS 10993-23:2019. Expected publication

of International standard 2020-08-18.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 3533:2020(E)
EXAMPLE Not for Internal Use/Not for Anal Use.
7.4 Additional user information
Information on or inside the product packaging shall at least include:
— Operating instructions
— Storage instructions
— Cleaning instructions
NOTE Products intended for anal use require sufficient disinfection after use.

— Contact information of the manufacturer which shall include name, postal address, and may include

website and email
— Information about compatibility with other materials (lubricants, oils, etc)
— Warranty information
— Disposal instructions
— Guidelines/recommendations on maximum usage time/frequency (if applicable)
— Descriptions of physical symptoms when not to use/stop using (if applicable)
— Information on when not to use/consult with physician before using
— Information on when not to use the product
EXAMPLE material damage, malfunctioning product, product heating up etc.
— Handling of information transmitted by the product
EXAMPLE wireless products.
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ISO/DIS 3533:2020(E)
Annex A
(informative)
Guidance on risk management
A.1 General

The following checklist is intended to help the manufacturer to identify risks and evaluate them, in

order to make a safe product.

There are other standards and guidelines that go into more detail regarding risk management. The

manufacturer is encouraged to study them.

For example: ISO 14791, ISO 31000, ISO 10377, EU general risk assessment methodology.

A.2 Risk assessment phases and steps
Table A.1 — Risk assessment phases and steps
Risk assessment phases Risk assessment steps
a) Risk identification 1. Defining the product
2. Identifying the hazard(s)
b) Risk analysis 3. Describing how the hazard may harm the user(s)
4. Describing the potential harm
c) Risk evaluation 5. Determining the severity of harm
6. Determining the probability of occurrence
7. Determining the risk level by combining the severity
of harm and the probability of occurrence
A.2.1 Interpretation of risk assessment steps

1. Defining the product - key features e.g the intended use, the material, shape and geometry

2. Identifying the hazard(s) – see Table A.2 in A.3, literature review and consulting experts

3. Describing how the hazard may harm the user(s) – consider different scenarios both in intended

use and reasonably foreseeable misuse

4. Describing the potential harm – describe what harm the hazard may cause based on studies,

reports, literature and expert opinions, and input from market surveillance

5. Determining the severity of harm – based on results from b 3 and b 4 make an estimation.

— High – severe injury, permanent disability or disease
— Medium - injury which requires medical treatment
— Low - discomfort, no injury or health issue
6. Determining the
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 3533
ISO/PC 325 Secrétariat: SIS
Début de vote: Vote clos le:
2020-12-23 2021-03-17
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la
sécurité des produits destinés à être mis en contact direct
avec les organes génitaux, l’anus ou les deux

Sex toys — Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both

ICS: 97.170
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 3533:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 3533:2020(F)
ISO/DIS 3533:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 1

4 Exigences générales relatives à la gestion des risques ............................................................ 2

4.1 Généralités ............................................................................................................................................... 2

4.2 Processus d’analyse des risques ...................................................................................................... 3

4.3 Appréciation des risques .................................................................................................................... 3

4.4 Contrôle après mise sur le marché .................................................................................................. 3

5 Exigences de conception ..................................................................................................................... 3

5.1 Généralités ............................................................................................................................................... 3

5.1.1 Utilisation anale ..................................................................................................................................... 4

5.2 Dangers mécaniques ............................................................................................................................ 4

5.2.1 Retrait et prévention des incarcérations ...................................................................................... 4

5.2.2 Produits destinés à enserrer les organes génitaux ................................................................... 5

5.2.3 Pièces mobiles et amovibles .............................................................................................................. 5

5.3 Vibrations ................................................................................................................................................. 5

5.4 Sécurité électrique ................................................................................................................................ 5

5.4.1 Stimulation électrique ......................................................................................................................... 5

5.5 Température de surface ...................................................................................................................... 6

5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil ............................................. 6

5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes .................................................................................. 6

6 Matériaux .................................................................................................................................................. 6

6.1 Généralités ............................................................................................................................................... 6

6.2 Sécurité des matériaux ........................................................................................................................ 6

6.3 Biocompatibilité..................................................................................................................................... 7

6.4 Nettoyage et entretien ......................................................................................................................... 7

7 Informations destinées à l’utilisateur ............................................................................................ 7

7.1 Généralités ............................................................................................................................................... 7

7.2 Contenu des informations destinées à l’utilisateur sur le produit ...................................... 7

7.3 Emballage ................................................................................................................................................. 8

7.4 Informations supplémentaires destinées à l’utilisateur ......................................................... 8

Annexe Aȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Recommandations pour la gestion des risques ...................................... 10

Annexe Bȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Considérations relatives à la conception basées sur l’anatomie ...... 14

Annexe Cȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Recommandations pour la création d’une liste des substances

faisant l’objet de restrictions.......................................................................................................... 18

Bibliographie ...................................................................................................................................................... 19

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette 

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 1

4 Exigences générales relatives à la gestion des risques ............................................................ 2

4.1 Généralités ............................................................................................................................................... 2

4.2 Processus d’analyse des risques ...................................................................................................... 3

4.3 Appréciation des risques .................................................................................................................... 3

4.4 Contrôle après mise sur le marché .................................................................................................. 3

5 Exigences de conception ..................................................................................................................... 3

5.1 Généralités ............................................................................................................................................... 3

5.1.1 Utilisation anale ..................................................................................................................................... 4

5.2 Dangers mécaniques ............................................................................................................................ 4

5.2.1 Retrait et prévention des incarcérations ...................................................................................... 4

5.2.2 Produits destinés à enserrer les organes génitaux ................................................................... 5

5.2.3 Pièces mobiles et amovibles .............................................................................................................. 5

5.3 Vibrations ................................................................................................................................................. 5

5.4 Sécurité électrique ................................................................................................................................ 5

5.4.1 Stimulation électrique ......................................................................................................................... 5

5.5 Température de surface ...................................................................................................................... 6

5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil ............................................. 6

5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes .................................................................................. 6

6 Matériaux .................................................................................................................................................. 6

6.1 Généralités ............................................................................................................................................... 6

6.2 Sécurité des matériaux ........................................................................................................................ 6

6.3 Biocompatibilité..................................................................................................................................... 7

6.4 Nettoyage et entretien ......................................................................................................................... 7

7 Informations destinées à l’utilisateur ............................................................................................ 7

7.1 Généralités ............................................................................................................................................... 7

7.2 Contenu des informations destinées à l’utilisateur sur le produit ...................................... 7

7.3 Emballage ................................................................................................................................................. 8

7.4 Informations supplémentaires destinées à l’utilisateur ......................................................... 8

Annexe A (informative) Recommandations pour la gestion des risques ...................................... 10

Annexe B (informative) Considérations relatives à la conception basées sur l’anatomie ...... 14

Annexe C (informative) Recommandations pour la création d’une liste des substances

faisant l’objet de restrictions.......................................................................................................... 18

Bibliographie ...................................................................................................................................................... 19

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iii
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ISO/DIS 3533:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité de projet ISO/PC 325 Sex Toys — Exigences relatives à la

conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux, l’anus

ou les deux.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 3533:2020(F)
Introduction

Des sex toys sont produits, commercialisés et vendus dans la plupart des pays du monde. Ces produits

sont en contact avec des parties physiquement sensibles du corps. Il peut être embarrassant pour les

utilisateurs de signaler les problèmes rencontrés avec ces produits. L’élaboration d’une Norme

internationale sur les sex toys concernant la conception, les matériaux et les informations destinées à

l’utilisateur aiderait à la fois l’utilisateur, les producteurs et les revendeurs à s’assurer que les sex toys

mis sur le marché sont sans danger et que l’utilisateur dispose de suffisamment d’informations sur la

manière de les utiliser correctement.

La présente norme vise à s’assurer que la conception des sex toys réduit autant que possible le risque de

blessures de l’utilisateur en cas d’utilisation raisonnable et prévisible, que les matériaux sont sans danger

en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux, et aussi que les informations fournies à

l’utilisateur sont suffisantes et correctes.

Les exigences du présent document sont destinées aux fabricants de sex toys. Cependant, toutes les

parties de la chaîne logistique peuvent trouver un intérêt à utiliser le présent document comme guide.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 3533:2020(F)
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la sécurité des
produits destinés à être mis en contact direct avec les organes
génitaux, l’anus ou les deux
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences en matière de sécurité et d’informations destinées à

l’utilisateur pour ce qui concerne les matériaux et la conception des produits manufacturés à usage

sexuel.

Ce document traite uniquement des produits manufacturés destinés à entrer en contact direct avec les

organes génitaux et/ou l’anus.

Ce document ne concerne pas les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits

cosmétiques ou les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage.

2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
sex toy

produit manufacturé destiné à la stimulation sexuelle ou à l’augmentation du plaisir sexuel

Note 1 à l’article : Sont exclus les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou les

produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage, les gels/sprays intimes et les

compléments alimentaires.
3.2
utilisation prévue

utilisation à laquelle un produit est destiné, conformément aux spécifications, aux instructions et aux

informations fournies par le fabricant
[SOURCE : ISO 14971:2012, 2.5, modifiée]
3.3
risque

combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage

[SOURCE : ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
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ISO/DIS 3533:2020(F)
3.4
fabricant

personne physique ou morale qui fabrique ou remet complètement à neuf un dispositif ou qui fait

concevoir, fabriquer ou remettre complètement à neuf un dispositif, et qui le commercialise sous son nom

ou sa marque

Note 1 à l’article : Le fait d’avoir recours à une tierce partie ou à un sous-traitant ne limite pas les responsabilités

juridiques du fabricant et ne les transfère pas sur la tierce partie ou le sous-traitant.

Note 2 à l’article : L’importation d’un produit constitue la même responsabilité juridique que celle d’un fabricant.

3.5
arête vive

bord accessible d’un sex toy qui présente un risque inacceptable de blessure durant son utilisation prévue

et en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

[SOURCE : ISO 8124-1:2018, 3.33, modifiée, sex toy, utilisation prévue et mauvaise utilisation modifiés,

dangereux supprimé]
3.6
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

utilisation d’un produit d’une manière non prévue par le fabricant, mais qui peut résulter d’un

comportement humain facilement prévisible

Note 1 à l’article : La mauvaise utilisation raisonnablement prévisible peut être intentionnelle ou non.

[SOURCE : ISO 14971:2019, 3.15, modifiée]
3.7
utilisation prévisible

utilisation d’un produit que le fabricant peut prévoir ou anticiper à partir de ses connaissances

approfondies concernant le produit
[SOURCE : ISO 10377:2013, 2.5, modifiée]
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4.1 Généralités

La sécurité du produit doit être évaluée sur la base d’une analyse des risques identifiant les risques

potentiels associés à l’utilisation prévue du produit, de la phase de conception jusqu’à la mise au rebut

du produit.
Le processus d’analyse des risques doit comprendre :
— une appréciation des risques ;
— la documentation de l’appréciation des risques ;
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ISO/DIS 3533:2020(F)
— une revue périodique ;
— un contrôle après mise sur le marché.
Des recommandations sur l’analyse des risques sont données dans l’Annexe A.
4.2 Processus d’analyse des risques

Le fabricant doit établir, documenter et maintenir tout au long du cycle de vie un processus continu

permettant d’identifier les dangers associés à un sex toy, en estimant et évaluant les risques associés, en

maîtrisant ces risques et en surveillant l’efficacité de la maîtrise des risques lors de la phase après mise

sur le marché.

Un processus de gestion et d’analyse des risques peut être intégré au système de management de la

qualité. Cela permet une détection précoce des risques potentiels associés au produit, à son utilisation

prévue et à sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
4.3 Appréciation des risques

Le fabricant doit documenter tout danger connu ou prévisible, ou toute mauvaise utilisation associée à

un sex toy. Une estimation des risques est réalisée pour chaque situation dangereuse identifiée. Pour

chaque situation dangereuse identifiée, le ou les risques associés doivent être estimés à l’aide des

informations ou données disponibles. Pour les situations dangereuses pour lesquelles la probabilité

d’occurrence du dommage ne peut être estimée, les conséquences possibles doivent être répertoriées

afin de les utiliser pour l’évaluation et la maîtrise des risques. Le résultat de ces activités doit être

documenté.

Chaque évaluation des risques doit être revue périodiquement, sur la base du retour d’information des

utilisateurs, de la surveillance après mise sur le marché et de la nouvelle littérature scientifique. Toute

modification ou tout changement apporté au produit nécessite la réalisation d’une nouvelle évaluation

des risques.
4.4 Contrôle après mise sur le marché

Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système permettant de collecter et de revoir

périodiquement des informations sur le sex toy lors des phases de production et après la mise sur le

marché. Cela permet au fabricant de mener des actions correctives sur des lots de production individuels,

si nécessaire.

Une évaluation continue de la sécurité du produit peut être effectuée via le retour d’information des

clients. Les données peuvent être utilisées pour améliorer encore les produits, par exemple en ce qui

concerne le matériau et la sécurité de conception.
5 Exigences de conception
5.1 Généralités

Tous les produits doivent être conçus sur la base de l’utilisation prévue. En tant que parties intégrantes

du processus de conception, les procédures de spécification des exigences et d’appréciation des risques

doivent être menées pour éviter tout dommage ou tout inconfort.
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ISO/DIS 3533:2020(F)
5.1.1 Utilisation anale

Les produits, notamment ceux utilisés sur ou dans l’anus, doivent être conçus de sorte que le risque de

coincement du produit dans le canal anal ou le rectum soit réduit autant que possible. Si le produit est

inséré dans l’anus, les méthodes d’extraction sûres par l’utilisateur sont à privilégier par rapport aux

méthodes nécessitant une expertise médicale.

NOTE 1 Lorsqu’une expertise médicale est nécessaire pour extraire des objets ou produits coincés, il est courant

qu’ils ne puissent pas être saisis avec les doigts ou avec des instruments généralement utilisés pour des procédures

médicales anales ou rectales.

NOTE 2 Les objets qui ne sont pas suffisamment petits pour passer comme les selles nécessitent souvent une

intervention chirurgicale. Les objets de taille moyenne sont généralement trop grands pour passer naturellement,

mais ils peuvent être retirés s’il est possible de les saisir. Les grands objets sont généralement difficiles à retirer du

fait que la force nécessaire pour les extraire est considérable. Un grand objet est aussi plus susceptible de causer

une ulcération sous l’effet de la pression et une perforation intestinale.
Tableau 1 — Classification de la taille du produit
Classification de la taille du produit
Petit Moyen Grand
Longueur ≤ 4 cm ≤ 12 cm > 12 cm

Diamètre ≤ 2,5 cm au point insérable le ≤ 3,5 cm au point insérable le > 3,5 cm au point insérable le

plus large plus large plus large

La classification du Tableau 1 est un guide général basé sur une anatomie et une physiologie normales de

l’anus et du rectum humains. Voir l’Annexe B pour plus d’informations.
5.2 Dangers mécaniques
5.2.1 Retrait et prévention des incarcérations

Un sex toy doit avoir une conception et des mécanismes suffisants pour éviter qu’il reste coincé dans le

vagin, l’anus ou le rectum lors de son utilisation prévue.
5.2.1.1 Utilisation anale

Les fabricants doivent réaliser une appréciation des risques incluant la prise en compte de la conception

anatomique décrite dans l’Annexe B, afin de trouver des moyens appropriés d’atténuer le risque de

coincement. Celle-ci doit être confirmée en se référant, selon le cas, à la littérature clinique et/ou

scientifique pertinente en plus des exigences du présent document.

Les produits pour utilisation anale doivent posséder des caractéristiques de conception les empêchant

d’être insérés plus profondément que prévu.
EXEMPLE Plugs anaux, billes anales, godemichés anaux.

Les produits moyens et grands doivent avoir des caractéristiques de conception permettant de les

extraire s’ils sont coincés.
EXEMPLE Lassos, cordons ou bords accessibles.
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ISO/DIS 3533:2020(F)
5.2.1.2 Utilisation non anale

Pour les sex toys non destinés à une utilisation anale, mais qui peuvent être utilisés à tort comme tels, des

informations claires doivent être mentionnées dans les informations destinées à l’utilisateur concernant

l’utilisation prévue et la manière dont le produit ne doit pas être utilisé.

Il convient que les fabricants envisagent d’ajouter des caractéristiques de conception rendant le retrait

possible en cas de coincement anal prévisible.
5.2.2 Produits destinés à enserrer les organes génitaux

Un sex toy destiné à enserrer les organes génitaux, par exemple anneau de rigidité pénienne, dispositifs

de chasteté, etc., doit être retirable en toute sécurité par l’utilisateur. Si les organes génitaux sont piégés

et que l’utilisateur n’arrive pas à retirer le dispositif, la résistance du matériau (dureté) et les dimensions

de la partie englobante doivent permettre un retrait en toute sécurité avec des ustensiles ménagers

courants comme des pinces. L’utilisation d’outils électriques ne doit pas être nécessaire pour le retrait.

5.2.3 Pièces mobiles et amovibles

Si le produit est conçu avec des pièces amovibles qui peuvent présenter un risque lorsqu’elles ne sont pas

correctement fixées, il doit comporter un mécanisme de blocage qui assure que ces pièces restent en place

pendant l’utilisation et ne sont libérées que lorsque le mécanisme est débloqué.
EXEMPLE Sex machine avec godemichés remplaçables.
5.3 Vibrations

Les dangers dus aux vibrations auxquels l’utilisateur est exposé doivent être évalués dans l’analyse des

risques.

Les fabricants doivent évaluer toute vibration émise par des sex toys électriques dans le ou les

environnements d’utilisation prévus.

Les produits alimentés sur le secteur doivent inclure une limite de temps automatique ou clairement

mentionner la durée maximale d’utilisation.

NOTE Les fabricants peuvent consulter les normes concernant les effets des vibrations, par exemple l’ISO 5349-1,

l’ISO 5349-2 ou l’ISO 20643.
5.4 Sécurité électrique

Le fabricant doit prendre en considération la sécurité électrique du produit pendant la phase de

conception, sur la base de l’utilisation prévue et d’une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

Cela inclut le chargeur et la charge du produit.
5.4.1 Stimulation électrique

Les produits destinés à stimuler les organes génitaux via des impulsions électriques doivent faire l’objet

d’une appréciation des risques par une tierce partie qualifiée et être jugés sans danger.

EXEMPLE Une tierce partie qualifiée peut être un laboratoire certifié.
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ISO/DIS 3533:2020(F)
5.5 Température de surface

Pour les produits avec une caractéristique d’échauffement de surface, l’analyse des risques doit identifier

les dangers et évaluer les risques assoc
...