ISO 16408:2015

Dentistry — Oral care products — Oral rinses

ISO 16408:2015 specifies physical and chemical requirements and test methods for oral rinses. It also specifies the accompanying information such as the manufacturer's instructions for use, marking, and/or labelling requirements. ISO 16408:2015 is not applicable to other delivery systems (e.g. mouthsprays, foams, powders). It is not intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription. ISO 16408:2015 is not applicable to oral rinses available by prescription only.

Médecine bucco-dentaire — Produits d'hygiène bucco-dentaires — Bains de bouche

ISO 16408:2015 spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes d'essai applicables aux bains de bouche. Elle spécifie également la documentation jointe, telle que la notice du fabricant, et les exigences de marquage et/ou d'étiquetage. ISO 16408:2015 n'est pas applicable aux autres formes de présentation (telles que sprays buccaux, mousses, poudres). Elle ne vise pas à décrire les aspects réglementaires, tels que les règles de prescription. ISO 16408:2015 n'est pas applicable aux bains de bouche disponibles uniquement sur prescription médicale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Aug-2015
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 3 - Oral Rinses
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 27-May-2023

Relations

• Consolidates: ISO 9186-1:2007 - Graphical symbols — Test methods — Part 1: Methods for testing comprehensibility
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 16408:2004 - Dentistry — Oral hygiene products — Oral rinses
• Effective Date: 16-Nov-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16408
Second edition
2015-08-15
Dentistry — Oral care products — Oral
rinses
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaire —
Bains de bouche
Reference number
ISO 16408:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 16408:2015(E)

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ISO 16408:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 pH value . 2
5.2 Total fluoride concentration and maximum amount of fluoride . 2
5.3 Unintended heavy metals . 2
5.4 Compatibility with oral tissues . 2
5.5 Microbial contamination . 2
5.6 Stability against ageing . 3
5.7 Container and/or dispensing system . 3
5.8 Readily fermentable carbohydrates . 3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General . 3
7.2 Visual inspection . 3
7.3 Determination of pH value . 3
7.4 Determination of stability against ageing . 3
7.4.1 Test . 3
7.4.2 Compliance . 4
7.5 Pass/fail criteria . 4
8 Test report . 4
9 Accompanying information . 4
9.1 Manufacturer’s instructions for use . 4
9.2 Information on the primary container, and on the secondary container, if it exists . 4
10 Packaging . 5
Annex A (normative) Determination of fluoride in oral rinses containing ionic
fluoride compounds . 6
Bibliography . 9
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ISO 16408:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16408:2004), which has been technically
revised with the following changes:
— “heavy metals” has been replaced by the term unintended heavy metals, which has been defined in 3.3;
— reference to ISO 28888 and corresponding requirement in 5.1 were added;
— ambient storage conditions of real time test for determination of stability against ageing (7.4.1) was
changed (23 ± 2) °C at (60 ± 15) % relative humidity;
— the bibliography was updated by including latest ISO/TC 217 standards.
iv © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 16408:2015(E)

Introduction
Oral rinses are used for oral hygiene purposes intended to provide health and/or cosmetic benefits.
This International Standard specifies the chemical and physical properties of oral rinses. Common
labelling aspects are also specified in order to enhance international understanding and trade.
© ISO 2015 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16408:2015(E)
Dentistry — Oral care products — Oral rinses
1 Scope
This International Standard specifies physical and chemical requirements and test methods for oral
rinses. It also specifies the accompanying information such as the manufacturer’s instructions for use,
marking, and/or labelling requirements.
This International Standard is not applicable to other delivery systems (e.g. mouthsprays, foams,
powders). It is not intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription.
This International Standard is not applicable to oral rinses available by prescription only.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 28888, Dentistry — Screening method for erosion potential of oral rinses on dental hard tissues
INCI, International Nomenclature for Cosmetic Ingredients
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
oral rinse
mouthrinse
mouthwash
liquid formulation used by the public for oral care purposes
[SOURCE: ISO 1942, 2009, 2.209]
3.2
mouthspray
liquid formulation in spray form for oral care purposes not requiring dilution with water
[SOURCE: ISO 1942, 2009, 2.185]
3.3
unintended heavy metals
heavy metal elements, which are detected in the analysis but not purposely included
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 16408:2015(E)

4 Classification
Oral rinses shall be classified according to their application by the user as follows:
— Type 1: ready-for-use solutions;
— Type 2: concentrated solutions for use after dilution with water;
— Type 3: solutions for use after mixing.
5 Requirements
5.1 pH value
Oral rinses shall have a pH value between 3,0 and 10,5. If the pH value of an oral rinse is below 5,5 it
shall pass a screening test as specified in ISO 28888.
Test the pH value in accordance with 7.1 and 7.3.
NOTE At the time of development of this International Standard, there is no evidence that oral rinses with
pH values between 5,5 and 10,5 promote enamel erosion.
5.2 Total fluoride concentration and maximum amount of fluoride
The total fluoride concentration of one container of oral rinse of Type 1 shall not exceed a mass
fraction of 0,15 %.
The maximum amount of ionic fluoride per single container shall not exceed 125 mg.
Test fluoride-containing oral rinses in accordance with Annex A.
[3]
As an alternative one of the procedures given in ISO 11609, Annex C, or other validated method of
similar sensitivity and accuracy, may be use, for example References [13] or [14].
5.3 Unintended heavy metals
The maximum total concentration of unintended heavy metals in oral rinses shall not exceed 20 mg/kg.
Test in accordance with a validated method, for example References [15], [16], [17] or [22].
If this is not suitable other method of similar sensitivity and accuracy shall be used.
NOTE There may be other potentially dangerous elements, especially arsenic, which are not covered by this
International Standard as currently no analytical test methods and no effect levels are consented.
5.4 Compatibility with oral tissues
Oral rinses shall not cause irritation or damage to the oral hard and/or soft tissue, when used in
accordance with the manufacturer’s recommendation for frequency and duration of use and experience
with known side effects.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not
included in this I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16408
Deuxième édition
2015-08-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
de soins bucco-dentaire — Bains de
bouche
Dentistry — Oral care products — Oral rinses
Numéro de référence
ISO 16408:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 16408:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 16408:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Valeur pH. 2
5.2 Concentration totale en fluorure et teneur maximale en fluorure . 2
5.3 Métaux lourds indésirables . 2
5.4 Compatibilité avec les tissus buccaux . 2
5.5 Contamination microbiologique . 3
5.6 Stabilité au vieillissement . 3
5.7 Conteneur et/ou système distributeur . 3
5.8 Hydrates de carbone aisément fermentescibles . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Examen visuel . 3
7.3 Détermination du pH . 3
7.4 Détermination de la stabilité au vieillissement . 4
7.4.1 Essai . 4
7.4.2 Critère d’adéquation . 4
7.5 Critères de conformité/non-conformité lors d’un essai . 4
8 Rapport d’essai . 4
9 Documentation jointe . 4
9.1 Instructions d’utilisation du fabricant . 4
9.2 Informations mentionnées sur l’emballage primaire et sur l’emballage secondaire,
le cas échéant . 5
10 Emballage. 5
Annexe A (normative) Détermination de la concentration en fluorure dans les bains de
bouche contenant des ions fluorures . 6
Bibliographie . 9
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ISO 16408:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Fournitures pour l’hygiène bucco-dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16408:2004) qui a fait l’objet d’une
révision technique en appliquant les modifications suivantes:
— « métaux lourds » a été remplacé par le terme « métaux lourds indésirables », définit dans 3.3;
— ajout de la référence à l’ISO 28888 et de l’exigence correspondante en 5.1;
— remplacement des conditions de stockage à température ambiante de l’essai en temps réel pour la
détermination de la stabilité au vieillissement (7.4.1) par (23 ± 2) °C à (60 ± 15) % d’humidité relative;
— mise à jour de la bibliographie en incluant les normes ISO/TC 217 les plus récentes.
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ISO 16408:2015(F)

Introduction
Les bains de bouche sont utilisés pour contribuer à l’hygiène bucco-dentaire. Ils ont une action bénéfique
du point de vue de l’hygiène et/ou des soins cosmétiques.
La présente Norme internationale spécifie les propriétés chimiques et physiques des bains de
bouche. Des caractéristiques communes d’étiquetage sont également spécifiées afin d’améliorer la
compréhension et de favoriser le commerce à l’échelle internationale.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 16408:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-
dentaire — Bains de bouche
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes
d’essai applicables aux bains de bouche. Elle spécifie également la documentation jointe, telle que la
notice du fabricant, et les exigences de marquage et/ou d’étiquetage.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux autres formes de présentation (telles que
sprays buccaux, mousses, poudres). Elle ne vise pas à décrire les aspects réglementaires, tels que les
règles de prescription.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux bains de bouche disponibles uniquement sur
prescription médicale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 28888, Médecine bucco-dentaire — Méthode de criblage de l’érosion potentielle des tissus durs
dentaires due aux rinçages oraux
NIIC, Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants et ceux donnés dans l’ISO 1942
s’appliquent.
3.1
bain de bouche
rince-bouche
formulation liquide utilisée par les consommateurs à des fins d’hygiène bucco-dentaire
[SOURCE: ISO 1942, 2009, 2.209]
3.2
spray buccal
formulation liquide sous forme de spray utilisée à des fins d’hygiène bucco-dentaire, ne nécessitant pas
d’être diluée avec de l’eau
[SOURCE: ISO 1942, 2009, 2.185]
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

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ISO 16408:2015(F)

3.3
métaux lourds indésirables
éléments de métaux lourds détectés lors de l’analyse, mais non inclus volontairement
4 Classification
Les bains de bouche doivent être classés en fonction de leur application par l’utilisateur, comme
indiqué ci-après:
— Type 1: solutions prêtes à l’emploi;
— Type 2: solutions concentrées à utiliser après dilution avec de l’eau;
— Type 3: solutions à utiliser après mélange.
5 Exigences
5.1 Valeur pH
Les bains de bouche doivent avoir un pH compris entre 3,0 et 10,5. Si le pH d’un bain de bouche est
inférieur à 5,5, ce dernier doit être soumis à un essai de criblage tel que décrit dans l’ISO 28888.
Contrôler le pH conformément à 7.1 et 7.3.
NOTE Au moment de l’élaboration de la présente Norme internationale, il n’existe aucune preuve que les
bains de bouche ayant des pH compris entre 5,5 et 10,5 favorisent l’érosion de l’émail.
5.2 Concentration totale en fluorure et teneur maximale en fluorure
La concentration totale en fluorure d’un conteneur de bain de bouche de type 1 ne doit pas dépasser
0,15 % (en masse).
La teneur maximale en ions fluorures par conteneur ne doit pas être supérieure à 125 mg.
Les bains de bouche contenant du fluorure doivent être soumis à essai conformément à l’Annexe A
[3]
ou à l’un des modes opératoires indiqués dans l’ISO 11609, Annexe C, ou en recourant à une autre
méthode validée, de sensibilité et d’exactitude similaires, par exemple Référence[13] ou [14].
5.3 Métaux lourds indésirables
La concentration totale maximale en métaux lourds indésirables dans les bains de bouche ne doit pas
dépasser 20 mg/kg.
Effectuer l’essai conformément à une méthode validée, par exemple Référence [15], [16],[17] ou [22].
Si elle n’est pas adaptée, une autre méthode ayant une sensibilité et une exactitude similaires doit
être utilisée.
NOTE D’autres éléments potentiellement dangereux, notamment l’arsenic, peuvent être présents. Ils ne sont
pas couverts par la présente Norme internationale car il n’existe à ce jour aucune méthode d’essai analytique et
aucune concentration sans effet.
5.4 Compatibilité avec les tissus buccaux
Lorsqu’ils sont utilisés en tenant compte des recommandations du fabricant en ce qui concerne la
fréquence et la durée d’utilisation ainsi que de l’expérience acquise en matière d’effets secondaires
connus, les bains de bouche ne doivent pas causer d’irritation, ni d’altération des structures dentaires
ou des muqueuses.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 16408:2015(F)

Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives ayant trait à l’absence de risques biologiques ne
sont pas incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé de faire référence à
l’ISO 7405 et à l’ISO 10993-1 lors de l’évaluation des risques biologiques ou toxicologiques.
5.5 Contamination microbiologique
La contamination microbiologique des bains de bouche ne doit pas dépasser 100 unités formant
...