ISO 5364:2026

Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

This document specifies requirements for oropharyngeal airways. This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability of oropharyngeal airways. This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712[1]. The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this document as they now appear in the general airway device standard (ISO 18190). The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190).

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées

Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées. Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées. Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712[1]. Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-May-2026
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2/WG 13 - Airway tubes and connectors
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 26-May-2026
• Due Date: 05-Jun-2027
• Completion Date: 26-May-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 5364 - Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways (ISO/FDIS 5364:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 23629-8:2023 - UAS traffic management (UTM) — Part 8: Remote identification
• Effective Date: 15-Jun-2024
• Revises: ISO 5364:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 08-Jun-2024

Overview

ISO 5364:2016 is an international standard developed by ISO that specifies the material, design, performance, and marking requirements for oropharyngeal airways used in anaesthetic and respiratory care. The standard applies to oropharyngeal airways made from plastics and/or rubber, including those reinforced with plastic or metal inserts, but it does not cover devices made entirely of metal or supralaryngeal airways. It also does not address flammability concerns, which are handled through clinical risk management. ISO 5364 is instrumental in supporting the safe use and selection of oropharyngeal airways in medical environments.

Key Topics

• Material Requirements: Oropharyngeal airways must be constructed from plastics and/or rubber materials that are resistant to deterioration from anesthetic gases, volatile agents, cleaning, disinfection, and sterilization.
• Design Requirements: The devices are specified by nominal length (in centimeters), size, dimensional tolerances, inside diameter, and essential safety features, such as edge radius and resistance to collapse.
• Marking and Identification: Each airway must display the designated size, manufacturer or supplier identification, and latex warning if applicable. Colour coding by size is mandated for rapid identification in clinical settings.
• Performance Testing: The standard describes methods for testing device resistance to collapse and maintaining airway patency under load and at elevated temperature, reflecting clinical use.
• Manufacturer Information: Requirements for packaging, labeling, and information to be supplied to support safe selection and use.

Applications

ISO 5364 is relevant to the design, manufacturing, procurement, and clinical use of oropharyngeal airways in anesthesia and emergency care. Typical applications include:

• Operating Rooms and Anesthesia: Ensuring an unobstructed airway during surgery or unconsciousness by holding the tongue base forward and preventing airway blockage.
• Emergency and Critical Care: Rapid, reliable airway management by first responders or emergency department staff.
• Medical Device Manufacturing: Assuring standardized sizing, safety, and labeling to facilitate global distribution and compatibility between products from different manufacturers.
• Sterilization and Reuse: Providing guidance on materials that withstand repeated cleaning, disinfection, and sterilization cycles without degradation.

The color coding system outlined in ISO 5364 reduces the risk of errors during emergency airway management, enhancing patient safety by allowing for quick and correct size selection.

Related Standards

Professionals working with oropharyngeal airways should also be aware of the following related ISO standards:

• ISO 11712: Supralaryngeal airways and connectors - for airways without an internal integral sealing mechanism.
• ISO 18190: General requirements for airway devices and related equipment - covering a broader range of airway management devices.
• ISO 4135: Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary - providing clear terminology to support consistency in international documentation.

By following ISO 5364 and related standards, healthcare providers and manufacturers can ensure a high level of patient safety, device interoperability, and compliance with international best practices in anaesthetic and respiratory equipment.

Keywords: ISO 5364, oropharyngeal airways, anaesthetic equipment, respiratory equipment, airway devices, medical device standard, color coding, patient safety, airway management, medical device labeling.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 5364
Sixth edition
Anaesthetic and respiratory
2026-05
equipment — Oropharyngeal
airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Reference number
© ISO 2026
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General .2
4.2 Safety.2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Material requirements.2
6 Design requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Size designation .2
6.3 Dimensions .4
7 Cleaning disinfection and sterilization . 4
8 Information to be supplied by the manufacturer . 5
8.1 General .5
8.2 Marking .5
8.3 Marking of shelf or multi-unit packs .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 9
Annex C (normative) Test method for patency of lumen .11
Annex D (informative) Guidance on materials and design .13
Bibliography . 14

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5364:2016), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been rewritten to follow the format of ISO 18190;
— the temperature of testing the lumen of the buccal portion and patency has changed from 34 °C to 40 °C
to reflect the ambient conditions that can be reached in emergency use in some countries.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
This document specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold
forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid
identification and selection in emergencies.
NOTE The terms defined in Clause 3 are denoted throughout the document in italic font.

v
International Standard ISO 5364:2026(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1 Scope
This document specifies requirements for oropharyngeal airways.
This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning
flammability of oropharyngeal airways.
[1]
This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712 .
The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this document
as they now appear in the general airway device standard (ISO 18190).
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18190:2025, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related
equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2
pharyngeal end
end of an oropharyngeal airway (3.1) which is intended to be inserted into a patient’s oropharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]

3.3
flanged end
that end of an oropharyngeal airway (3.1) which is flanged and is intended to be external to the teeth or
gums
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.4]
4 General requirements
4.1 General
The requirements of ISO 18190:2025, Clause 4, shall apply.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Safety
The oropharyngeal airway shall minimize the risk of dental and soft tissue trauma.
EXAMPLE Risk reduction to prevent dental and soft tissue trauma during use can be achieved through the use of
polymers or rubbers that protect the dental section and tip of the oropharyngeal airway.
Check conform
...

Norme
internationale
ISO 5364
Sixième édition
Matériel d'anesthésie et de
2026-05
réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2026
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Sécurité .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Exigences relatives aux matériaux .2
6 Exigences de conception . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Désignation des tailles .2
6.3 Dimensions .4
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 4
8 Informations à fournir par le fabricant . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Marquage .5
8.3 Marquage des emballages de protection ou de groupage .6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale . 9
Annexe C (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière .11
Annexe D (informative) Recommandations relatives aux matériaux et à la conception .13
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément
à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5364:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été réécrit pour suivre le format de l'ISO 18190;
— la température d'essai pour la lumière de la pièce buccale et la non-occlusion de la canule est passée
de 34 °C à 40 °C afin de refléter les conditions ambiantes qui peuvent être atteintes en cas d'utilisation
d'urgence dans certains pays.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Le présent spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules oropharyngées.
La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit une
canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des voies
aériennes par les tissus mous.
La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont
importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d'urgence.
NOTE Les termes définis dans l'Article 3 sont indiqués dans l'ensemble du document en caractères italiques.

v
Norme internationale ISO 5364:2026(fr)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées.
Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences
concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.
[1]
Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712 .
Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car
elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence
contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 18190:2025, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
canule oropharyngée
dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2
extrémité (intra) pharyngée
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est destinée à être insérée dans les voies oropharyngées du
patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]

3.3
extrémité (intra) buccale
extrémité à collerette
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres, entre
les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.4]
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2025, Article 4, doivent s’appliquer.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Sécurité
La canule oropharyngée doit réduire au minimum le risque de traumatisme des dents et des tissus mous.
EXEMPLE La réduction des risques pour prévenir les traumatismes des dents et des tissus mous pendant
l'utilisation de la canule peut être obtenue en utilisant des polymères ou des caoutchoucs qui protègent la section
dentaire et l'extrémité de la canule oropharyngée.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2025, Article 5, doivent s’appliquer.
NOTE L'Annexe D donne des recommandations concernant les matériaux.
5.2 Exigences relatives aux matériaux
Le matériau utilisé doit:
a) résister à la détérioration en cas de contact avec des gaz anesthésiques et des agents volatils; et
b) s'il est réutilisable,
...