ISO 11491:2017

Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses

ISO 11491:2017 specifies two alternative test methods for determining the impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses.

Implants chirurgicaux — Détermination de la résistance à l'impact des têtes de fémur en céramique pour les prothèses de la hanche

ISO 11491:2017 spécifie deux méthodes d'essai alternatives pour déterminer la résistance à l'impact des têtes fémorales en céramique pour les prothèses d'articulation de la hanche.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Jun-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 3 - Wear
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 21-Sep-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11491
First edition
2017-07
Implants for surgery — Determination
of impact resistance of ceramic
femoral heads for hip joint prostheses
Implants chirurgicaux — Détermination de la résistance à l’impact
des têtes de fémur en céramique pour les prothèses de la hanche
Reference number
ISO 11491:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 11491:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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ISO 11491:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Apparatus and equipment . 2
6 Procedure. 5
6.1 General . 5
6.2 Test method for impact resistance (cyclic strength) . 6
6.2.1 Setting the test specimen. 6
6.2.2 Applying an impact . 6
6.2.3 Load cell data sampling . 6
6.3 Test method for the cyclic load-release burst test. 6
6.3.1 Setting the test specimen. 6
6.3.2 Loading of the specimen . 6
6.3.3 Termination of the load-release cycles . 7
6.3.4 Examination of the specimen . 7
7 Impact test: Calculation of an impact energy. 7
8 Test report . 7
Bibliography . 9
© ISO 2017 – All rights reserved iii

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ISO 11491:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bones and joint replacements.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO 11491:2017(E)

Introduction
Partial and total hip joint prostheses are designed to transmit load and allow movement under high
stress conditions. They are intended to replace anatomical structures and to provide function as
closely as possible to the attributes of the normal natural joint. Some designs of femoral components of
total hip joint prostheses comprise a ceramic femoral head and a metal femoral stem. It is important,
therefore, that the ceramic femoral head is of sufficient strength to withstand the static loads as well
as the dynamic impact loads likely to be exerted on the prostheses during use. It has been found that
the ISO 7206-10 test did not produce the same type of fracture for zirconia heads that were similar
to fractures produced clinically, while the test fractures produced on alumina heads were similar to
clinical fractures. It is important, specifically in cases of a new ceramic material and/or new taper
configurations, to know the behaviour after impact loading such as delayed fracture that may not be
detected by a purely static burst test. Hence, this document specifies two alternative test methods to
determine the impact strength of ceramic femoral heads.
The fracture mechanisms of ceramic ball heads occurring after an impact load may be either an
immediate overload breakage or subcritical crack growth. Subcritical crack growth may then lead to
failure at forces lower than the initial static burst load. In ceramic ball heads loaded via the interface
between the metal trunnion (neck unit) and the ball head, subcritical crack growth may either be
induced by impaction or by incremental load-release cycles with quasi-static forces.
© ISO 2017 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11491:2017(E)
Implants for surgery — Determination of impact resistance
of ceramic femoral heads for hip joint prostheses
1 Scope
This document specifies two alternative test methods for determining the impact resistance of ceramic
femoral heads for hip joint prostheses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 197-1, Copper and copper alloys — Terms and definitions — Part 1: Materials
ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and
procedures for the assessment of surface texture
ISO 7206-10, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of
resistance to static load of modular femoral heads
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-10 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
impact energy
potential mechanical energy of the falling/drop weight used for applying the impact
3.2
cyclic impact resistance
maximum impact energy without failure of the test specimen, when consecutively increased impacts
are applied
3.3
impact load
peak measured force before fracture when impact energy or quasi-static load-release cycles are applied
3.4
impact velocity
falling weight velocity immediately prior to impact
3.5
quasi-static force
force that changes slowly with time so that any mass inertia influence can be neglected
© ISO 2017 – All rights reserved 1

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ISO 11491:2017(E)

4 Principle
This document can be used for the purpose of material development, material comparison, quality
assurance, implant system characterization, reliability analysis and design data generation.
Impact resistance (cyclic strength) is determined by applying impacts of increasing energy to
the head/taper construct and identifying the maximum energy that does not result in fracture.
Alternatively, the impact load (cyclic strength) may be determined by quasi-static load-release cycles
identifying the maximum load that does not result in fracture.
NOTE These test methods are most appropriate for evaluating new types of ceramic ball head material in
combination with metal stem tapers as well as new taper design specifications by comparing them with clinically
established and proven ceramic ball head and metal stem taper systems.
5 Apparatus and equipment
5.1 Test machine for the impact test.
The test machine shall have a stiff structure capable of applying an impact to a test specimen by a
falling/drop weight. The machine shall be firmly mounted on the ground or a heavy, rigid bench (e.g.
granite or steel topped measuring table). The machine shall accommodate a weight of adjustable mass
to fall onto the sample from adjustable height to allow the application of a range of impact energies. The
weight can be guided or free. Any guiding mechanism shall minimize friction. The guiding mech
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11491
Première édition
2017-07
Implants chirurgicaux —
Détermination de la résistance
à l'impact des têtes de fémur en
céramique pour les prothèses de la
hanche
Implants for surgery — Determination of impact resistance of
ceramic femoral heads for hip joint prostheses
Numéro de référence
ISO 11491:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 11491:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11491:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Appareillage et matériel . 2
6 Mode opératoire. 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Méthode d’essai applicable à la résistance à l’impact (résistance cyclique) . 6
6.2.1 Installation de l’éprouvette . 6
6.2.2 Application d’un impact. 6
6.2.3 Échantillonnage de données de la cellule de charge . 6
6.3 Méthode d’essai applicable à l’essai d’éclatement avec relâchement de la charge cyclique 6
6.3.1 Installation de l’éprouvette . 6
6.3.2 Mise en charge de l’éprouvette . 6
6.3.3 Fin des cycles de relâchement de charge . 7
6.3.4 Inspection de l’éprouvette . 7
7 Essai d’impact: calcul d’une énergie d’impact . 7
8 Rapport d’essai . 7
Bibliographie . 9
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ISO 11491:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 11491:2017(F)

Introduction
Les prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche sont conçues pour transmettre une
charge et permettre un mouvement dans des conditions de fortes contraintes. Elles sont destinées
à remplacer les structures anatomiques et à assurer le plus fidèlement possible les fonctions de
l’articulation naturelle normale. Certains types d’éléments fémoraux de prothèses totales de
l’articulation de la hanche comprennent une tête fémorale en céramique et une tige de fémur en métal. De
ce fait, il est important que la tête fémorale en céramique soit caractérisée par une résistance suffisante
pour qu'elle puisse résister aux charges statiques et aux charges d’impact dynamiques susceptibles
d'être exercées sur les prothèses lors de leur utilisation. Il a été démontré que, pour les têtes en zircone,
l’essai de l’ISO 7206-10 ne produisait pas le même type de ruptures que celles obtenues in vivo, alors
que les ruptures d’essai produites sur des têtes en alumine étaient similaires aux ruptures cliniques.
Il est important de connaître le comportement après une charge d’impact, et en particulier dans le cas
d’une nouvelle céramique ou d’un cône innovant; en effet une rupture retardée pourrait ne pas être
détectée lors d’un essai uniquement statique. Ainsi, le présent document spécifie deux méthodes d’essai
alternatives pour déterminer la résistance à l’impact de têtes fémorales en céramique.
Les mécanismes de rupture des têtes en céramique obtenus après une charge dynamique peuvent
être soit une rupture immédiate due à une surcharge soit une propagation subcritique de fissures. La
propagation subcritique de fissures peut alors entraîner une défaillance à des forces inférieures à la
charge d’éclatement statique initiale. Dans les têtes en céramique assemblées avec le cône métallique
(col), la propagation subcritique de fissures peut être induite soit par impaction soit par des cycles
successifs de charge/décharge sous des forces quasi-statiques.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11491:2017(F)
Implants chirurgicaux — Détermination de la résistance
à l'impact des têtes de fémur en céramique pour les
prothèses de la hanche
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie deux méthodes d’essai alternatives pour déterminer la résistance à
l’impact des têtes fémorales en céramique pour les prothèses d’articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 197-1, Cuivre et alliages de cuivre — Termes et définitions — Partie 1: Matériaux
ISO 4288, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Règles et
procédures pour l'évaluation de l'état de surface
ISO 7206-10, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7206-10 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https:// www .iso .org ./ obp
3.1
énergie d’impact
énergie mécanique potentielle du poids en chute libre utilisé pour appliquer l’impact
3.2
résistance à l’impact cyclique
énergie d’impact maximale sans défaillance de l’éprouvette, lorsque des impacts de plus en plus élevés
sont appliqués de manière consécutive
3.3
charge d’impact
force maximale mesurée avant rupture, soit sous impact, soit lorsque des cycles de charges quasi-
statiques sont appliqués
3.4
vitesse d’impact
vitesse du poids en chute libre immédiatement avant l’impact
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1

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ISO 11491:2017(F)

3.5
force quasi-statique
force qui change lentement au fil du temps de telle sorte que l’influence inertielle des masses peut être
négligée
4 Principe
Le présent document peut être utilisé dans un objectif de développement de matériaux, de comparaison
de matériaux, d’assurance qualité, de caractérisation du système d’implant, d’analyse de fiabilité et de
génération de données de fabrication.
La résistance à l’impact (résistance cyclique) est déterminée en appliquant des impacts d'énergie
croissante sur l’ensemble tête/cône et en identifiant l’énergie maximale qui ne provoque pas de rupture.
De manière alternative, la charge d’impact (résistance cyclique) peut être déterminée par des cycles
de relâchement de la charge quasi-statique en identifiant la charge maximale qui ne provoque pas de
rupture.
NOTE Ces méthodes d’essai sont idéales pour évaluer de nouveaux types de matériaux des têtes en
céramique en combinaison avec des cônes métallique ainsi que de nouveaux designs de cônes en les comparant à
des ensembles de têtes en céramique et de cônes métalliques cliniquement établis et éprouvés.
5 Appareillage et matériel
5.1 Machine d’essai pour l’essai d’impact.
La machine d’essai doit avoir une structure rigide capable d’appliquer un impact sur une éprouvette à
l’aide d’un poids en chute libre. La machine doit être solidement fixée au sol ou à un système rigide et
lourd (par exemple, une table de mesure en granite ou recouverte d’acier). La machine doit permettre
à un poids de masse réglable de tomber sur l’éprouvette d’une hauteur réglable pour pouvoir appliquer
une gamme d’énergies d’impact. Le poids peut être guidé ou libre. Le mécanisme de guidage doit
réduire au minimum le frottement. Il convient que le mécanisme de guidage ne soit pas en contact
avec le dispositif d’impact. L’éprouvette composée d’une tête et d’un col doit être supportée sur un bloc
de maintien fixé sur une cellule de charge. L’axe du poids en chute libre, de l’éprouvette, du bloc de
maintien et de la cellule de charge doit être aligné verticalement (± 1°) et latéralement (± 1 mm). Le
dispo
...