ISO 7207-2:2025

Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

This document specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial knee joint prostheses classified in ISO 7207-1. This document is intended to provide guidance for periodic validation of production processes.

Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielles et totales de l’articulation du genou — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques

Le présent document spécifie les exigences relatives à l’état de surface des surfaces articulaires des prothèses totales et partielles du genou, dont la classification est donnée dans l’ISO 7207-1. Il est destiné à fournir des lignes directrices pour la validation périodique des processus de fabrication.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Aug-2025
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 07-Aug-2025
• Due Date: 21-Sep-2025
• Completion Date: 07-Aug-2025

Relations

• Revises: ISO 7207-2:2011 - Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
• Effective Date: 01-Oct-2022
• Revises: ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 - Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 1
• Effective Date: 01-Oct-2022
• Revises: ISO 7207-2:2011/Amd 2:2020 - Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 2
• Effective Date: 01-Oct-2022

Overview

ISO 7207-2:2025, "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2", defines surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial knee joint prostheses. It is intended to support periodic validation of production processes and to ensure consistent tribological performance and longevity of components made from metal, ceramic and plastics.

Key topics and technical requirements

• Scope: Applies to articulating surfaces of femoral, tibial and patella components classified in ISO 7207-1.
• Reference methods: Surface texture measurement principles and procedures are given by ISO 21920-2 and ISO 21920-3.
• Roughness limits (Ra):
  • Metallic and ceramic femoral and tibial articulating surfaces: Ra ≤ 0.1 µm (cut-off 0.25 mm).
  • Plastics (tibial and patella) articulating surfaces: Ra ≤ 2 µm (cut-off 0.8 mm).
• Measurement locations and frequency:
  • Femoral condyles: measurements at contact locations for 0°, 30°, 60° flexion (uni-, bi-, tri-compartmental systems); patellar flange measured at three evenly distributed points where applicable.
  • Metallic/ceramic tibial components (mobile bearing): six evenly distributed locations for bi/tri systems; three for uni-compartmental.
  • Plastics tibial components: measure medial and lateral sides (six or three locations depending on compartmentalization); for mobile bearings measure both superior and inferior surfaces; posts measured where present.
• Measurement details to report: stylus tip radius and precise measurement positions on the specimen. Measurement direction for plastics should be approximately perpendicular to machining marks.
• Visual acceptance: Surfaces must be free from embedded particles, raised edges, scratches and score marks (plastic components may show finishing-process marks).

Applications and who uses it

ISO 7207-2:2025 is used by:

• Orthopaedic implant design engineers and materials scientists setting surface specifications.
• Manufacturers and production engineers for process validation, in-process control and final acceptance.
• Quality assurance and metrology labs performing surface roughness testing and documentation.
• Regulatory affairs and compliance teams preparing technical files and demonstrating control of critical surface characteristics.
• Suppliers and contract manufacturers of femoral, tibial and patella components.

Practical uses include production validation, supplier qualification, change control, failure analysis and demonstration of consistency for regulatory submissions.

Related standards

• ISO 7207-1 - Classification, definitions and designation of dimensions for knee prosthesis components.
• ISO 21920-2 / ISO 21920-3 - Geometrical product specifications (surface texture measurement and operators).

Keywords: ISO 7207-2:2025, knee joint prostheses, articulating surfaces, surface finish, surface roughness Ra, metallic, ceramic, plastics, ISO 21920, production validation, implant manufacturing.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 7207-2
Third edition
Implants for surgery — Components
2025-08
for partial and total knee joint
prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal,
ceramic and plastics materials
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielles et
totales de l’articulation du genou —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux
métalliques, céramiques et plastiques
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Surface finish requirements. 1
4.1 General .1
4.2 Knee joint prostheses .2
4.2.1 Metallic or ceramic femoral components .2
4.2.2 Metallic or ceramic tibial articulating components of a mobile bearing knee.2
4.2.3 Plastics tibial and patella components .3

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7207-2:2011), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendments ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016 and ISO 7207-2:2011/
Amd.2:2020.
The main changes are as follows:
— normative references have been updated;
— the text has been updated to include uni, bi- and tri-compartmental systems (as per the previous
amendments).
A list of all parts in the ISO 7207 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
International Standard ISO 7207-2:2025(en)
Implants for surgery — Components for partial and total knee
joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
1 Scope
This document specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial
knee joint prostheses classified in ISO 7207-1. This document is intended to provide guidance for periodic
validation of production processes.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition
...

Norme
internationale
ISO 7207-2
Troisième édition
Implants chirurgicaux — Éléments
2025-08
de prothèses partielles et totales de
l’articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de
matériaux métalliques, céramiques
et plastiques
Implants for surgery — Components for partial and total knee
joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics
materials
Numéro de référence
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© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives à l’état de surface . 1
4.1 Généralités .1
4.2 Prothèses de l’articulation du genou .2
4.2.1 Élément fémoral en métal ou en céramique .2
4.2.2 Élément articulaire tibial en métal ou en céramique d’une prothèse mobile du
genou .2
4.2.3 Éléments tibial et patellaire en plastique .3

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7207-2:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également les amendements ISO 7207-2:2011/Amd.1:2016 et
ISO 7207-2:2011/Amd.2:2020.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— intégration des systèmes uni-, bi- et tricompartimentaux (conformément aux amendements précédents).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7207 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Norme internationale ISO 7207-2:2025(fr)
Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielles et
totales de l’articulation du genou —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l’état de surface des surfaces articulaires des prothèses
totales et partielles du genou, dont la classification est donnée dans l’ISO 7207-1. Il est destiné à fournir des
lignes directrices pour la validation périodique des processus de fabrication.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigen
...