ISO 7864:1993
(Main)Sterile hypodermic needles for single use
Sterile hypodermic needles for single use
Specifies the following requirements for needles of nominal outside diameters 0,3 mm and 1,2 mm: nomenclature for components, cleanliness, limits for acidity and alkalinity, size designation, colour coding, needle hub, sheath, needle tube, needle point, performance, packaging, labelling, storage container, transport wrapping.
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
La présente Norme internationale fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables, ayant un diamètre extérieur nominal compris entre 0,3 mm et 1,2 mm. Elle ne s'applique pas aux aiguilles dentaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
STANDARD 7864
Third edition
1993-05-l 5
Sterile hypodermic needles for single use
Aiguilles hypodermiques st&iles, non r&dilisables
Reference number
IS0 7864: 1993(E)
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IS0 7864:1993(E)
Contents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
2 Normative references
1
3 Nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
4 Cleanliness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Limits for acidity or alkalinity
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Limits for extractable metals
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
7 Size designation
-0
2
8 Colour coding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
2
9 Needle hub . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
Sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
3
11 Needle tube . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
12 Needle point . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
13 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
14 Packaging ,.,.,.
5
15 Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Method for preparation of extracts
B Example of method for determination of fragment production from
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
rubber closures
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
C Symbol for “do not reuse”
II
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
D Bibliography
0 IS0 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genhve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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IS0 7864:1993(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 7864 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, Medical devices for injections, Sub-Committee SC 1,
Syringes, needles and intravascular catheters for single use.
This third edition cancels and replaces the second edition
(IS0 7864:1988), of which it constitutes a technical revision.
The major differences between this edition and the 1988 edition are as
follows.
This International Standard specifies the use of needle tubing com-
a)
plying with IS0 9626. As requirements for metallic materials,
stiffness, resistance to breakage and resistance to corrosion are
given in IS0 9626, they have been deleted from this International
Standard. The preparation of IS0 9626 has also allowed the intro-
duction of new, smaller outside diameters of needle tubing and of
tubing of thin- and extra-thin-walled types into this International
Standard. In order to avoid inhibiting innovation, this International
Standard no longer recommends combinations of needle diameter
and length.
b) Additional information and guidance have been introduced on needle
point geometry and fragmentation properties, and the limited num-
ber of tests for toxicity given in the 1988 edition has been replaced
by an informative annex that lists a significantly greater number of
relevant biological tests.
c) This International Standard permits the use on package labelling of
the IS0 symbol for “do not re-use”, but continues to require the
written word. Manufacturers are encouraged to use the symbol so
as to increase familiarity with it among purchasers and users.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annexes
B, C and D are for information only.
. . .
III
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IS0 7864:1993(E)
Introduction
This International Standard covers sterile hypodermic needles intended
for single use primarily in humans.
This International Standard does not give requirements or test methods
for freedom from biological hazard because international agreement
upon the methodology and the pass/fail criteria is incomplete. Guidance
on biological tests relevant to hypodermic needles is given in
IS0 109934, and it is suggested that manufacturers take this guidance
into account when evaluating products. Such an evaluation should in-
clude the effects of the process whereby the needles are sterilized.
However, national regulations may exist in some countries, and these
will override the guidance in IS0 109934.
Plastics materials to be used for the construction of needles are not
specified as their selection will depend to some extent upon the design,
process of manufacture and method of sterilization employed by indi-
vidual manufacturers. The materials should be compatible with injection
fluids included in relevant pharmacopoeiae.
Hypodermic needles specified in this International Standard are in-
tended for use with hypodermic syringes specified in IS0 595 and
IS0 78864. They will also fit syringes of types 1 and 2 specified in
IS0 8537.
In some countries, national pharmacopoeiae or government regulations
are legally binding and their requirements may take precedence over
this International Standard.
iv
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IS0 7864:1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Sterile hypodermic needles for single use
IS0 8601:1988, Data elements and interchange for-
1 Scope
- Information interchange - Representation of
mats
dates and times.
This International Standard specifies requirements
for sterile hypodermic needles for single use of
IS0 9626:1991, Stainless steel needle tubing for the
nominal outside diameters 0,3 mm and I,2 mm.
manufacture of medical devices.
It does not apply to dental needles.
3 Nomenclature
The nomenclature for components of hypodermic
needles for single use is shown in figure 1 together
2 Normative references
with the designation for length I; nomenclature for
needle points is shown in figure 2.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
4 Cleanliness
cation, the editions indicated were valid. All stan-
dards are subject to revision, and parties to
When inspected by normal or corrected-to-normal
agreements based on this International Standard
vision without magnification under an illuminance
are encouraged to investigate the possibility of ap-
of 300 lx to 700 Ix, the surface of the hypodermic
plying the most recent editions of the standards in-
needle tube shall appear free from particles and
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
extraneous matter.
registers of currently valid International Standards.
When examined under x 2,5 magnification, the hub
socket shall appear free from particles and extrane-
IS0 594.1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
ous matter.
per for syringes, needles and certain other medical
equipment - Part 1: General requirements.
5 Limits for acidity or alkalinity
IS0 594.2:1991, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
per for syringes, need/es and certain other medical
When determined with a laboratory pH meter and
equipment - Part 2: Lock fittings.
using a general purpose electrode, the pH value of
an extract prepared in accordance with annex A
IS0 3696:1987, Water for analytical laboratory use -
shall be within one unit of pH of that of the control
Specification and test methods.
fluid.
IS0 6009:1992, Hypodermic needles for single use -
6 Limits for extractable metals
Co/our coding for identification.
IS0 7886-l : A Sterile hypodermic syringes for single When tested by a recognized microanalytical
use - Part I: ‘Syringes for manual use. method, for example by an atomic absorption
1) To be published.
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IS0 7864:1993(E)
method, an extract prepared in accordance with an-
ance with IS0 6009 applied to the unit container
nex A shall, when corrected for the metals content
and/or part of the needle assembly such as the
of the control fluid, contain not greater than a com- needle hub or the sheath.
bined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The
cadmium content of the extract shall, when cor-
rected for the cadmium content of the control fluid,
9 Needle hub
be lower than 0,l mg/l.
9.1 Conical fitting
7 Sire designation
The conical socket of the hypodermic needle hub
The size of hypodermic needle shall be designated
shall be in accordance with IS0 594-l.
by the following:
If the hub has a locking fitting, it shall be in accord-
a) the nominal outside diameter of the needle tube,
ance with IS0 594-2.
expressed in millimetres;
b) the nominal length of the needle tube, expressed
9.2 Colour of hub
in millimetres.
The hub shall be made either of pigmented or of
The size shall be referred to as “the designated
unpigmented material. If pigmented, the colour shall
metric size” and shall be expressed in millimetres.
be in accordance with IS0 6009.
EXAMPLE
0,8 x 40
10 Sheath
If a separate needle sheath is provided, it shall be
8 Colour coding
made either of pigmented or of unpigmented ma-
The nominal outside diameter of hypodermic nee- terial. If pigmented, the colour shall be in accord-
dles shall be identified by colour coding in accord- ance with IS0 6009.
Key
1 Hub
2 Jointing medium
3 Needle tube
4 Sheath
Figure 1 - Example of typical hypodermic needle and sheath for single use
---------------------- Page: 6 ----------------------
View showing varlant when primary
bevel intersects needle tip
Needle rotated by angle fl
-
I-
d, Out&de dfameter of needle tube C2 Left secondary bevel length
bt Primary bevel angle
df lnslde diameter of needle tube
H Secondary bevel angle
A Point length
BO Primary bevel nomlnal length BO - ( A-& ) p Tip angle
0, Right secondary bevel rotation angle
8, Right primary bevel length
B2 Lett prlmary bev,el length S2 Left secondary bevel rotation angle
CO Secondary bevel nominal length J Combined secondary bevel angle
C, Right secondary bevel length
---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 7864:1993(E)
needle points shown are of configurations com-
11 Needle tube
monly manufactured: other configurations may be
equally satisfactory. It may not be necessary to use
11 .l General
all the dimensions when describing the point con-
figuration.
The needle shall be made of tubing in accordance
with IS0 9626.
The needle point should be designed so as to mini-
mize coreing and fragmentation when penetrating
vial closures. This International Standard does not
11.2 Tolerances on length
specify requirements or test methods for these
properties, but an example of a test method for de-
The actual length of the needle tube (see dimension
termining the production of fragments from rubber
iin figure 1) shall equal the nominal length within the
closures is given in annex B.
tolerances given in table 1.
13 Performance
Table 1 - Tolerances on length of needle tube
Dimensions in mil
...
NORME
INTERNATIONALE
Troisième édition
1993-05-l 5
Aiguilles hypodermiques stériles, non
réutilisables
Sterile hypodermic needles for single use
Numéro de référence
ISO 7864: 1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
1
3 Nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
4 Propreté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Limites d’acidité ou d’alcalinité
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Teneur limite en métaux extractibles
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Désignation des dimensions
2
8 Code de couleurs .,.
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9 Embase de l’aiguille
2
.............................................................
10 Protecteur de l’aiguille
3
11 Tube de l’aiguille .
4
...................................................................
12 Biseau de l’aiguille
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
13 Performances
5
14 Emballage .
5
15 Étiquetage .
Annexes
...................... 7
A Méthode de préparation des solutions d’essai
B Exemple de méthode de détermination de la production de
......................... 8
fragments due aux bouchons en caoutchouc
................................................... 10
C Symbole
11
............................................................................
D Bibliographie
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation Internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7864 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition
(ISO 7864:1988), dont elle constitue une révision technique.
Les principales différences avec l’édition de 1988 sont les suivantes:
a) La présente Norme internationale prescrit l’utilisation des tubes
d’aiguilles conformes à I’ISO 9626. Puisque I’ISO 9626 fixe des pres-
criptions pour les matériaux métalliques, la rigidité, la résistance à
la rupture et à la corrosion, ces différents aspects ont été supprimés
de la présente Norme internationale. Les travaux d’élaboration de
I’ISO 9626 ont également permis d’introduire dans la présente
Norme internationale des dispositions afférentes à de nouveaux
diamètres extérieurs, de dimensions plus réduites, pour les tubes
d’aiguilles et pour les tubes à parois mince et extra-mince. Pour ne
pas freiner les initiatives innovatrices, la présente Norme internatio-
nale ne recommande plus aucune combinaison du diamètre et de la
longueur de l’aiguille.
b) Des informations supplémentaires et des recomtiandations ont été
ajoutées en ce qui concerne la forme géométrique du biseau de
l’aiguille et les caractéristiques de fragmentation. De plus, le nombre
limité d’essais de toxicité mentionnés dans l’édition de 1988 a été
remplacé par une annexe informative qui établit une liste beaucoup
plus longue d’essais biologiques appropriés.
c) La présente Norme internationale permet l’utilisation du symbole
ISO correspondant à <
lage, mais elle continue de prescrire l’utilisation de cette mention
en toutes lettres. Les fabricants sont encouragés a utiliser le sym-
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
bole afin qu’il puisse devenir plus familier aux acheteurs et aux uti-
lisateurs.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
Les annexes B, C et D sont données uniquement à titre d’information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques
stériles non réutilisables destinées à être utilisées en premier lieu sur
l’être humain.
La présente Norme internationale ne précise aucune prescription ni
méthode d’essai en ce qui concerne l’absence de risques biologiques
car l’accord international qui porte sur la méthodologie et les critères
de réussite/échec présente des insuffisances. Des recommandations
relatives aux essais biologiques qui s’appliquent aux aiguilles hypoder-
miques sont données dans I’ISO 10993-l. II est conseillé aux fabricants
de tenir compte de ces recommandations lors de l’évaluation de leurs
produits. II convient que cette évaluation prenne en considération les
effets induits par le procédé de stérilisation des aiguilles. Toutefois,
dans certains pays, les prescriptions nationales peuvent prévaloir sur
les recommandations données dans I’ISO 109934.
Aucune prescription n’est donnée sur les matières plastiques devant
être utilisées pour la fabrication des aiguilles car le choix de ces ma-
tières dépendra, dans une certaine mesure, de la conception, du pro-
cédé de fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les
différents fabricants. II convient que les matériaux soient compatibles
avec les liquides injectables prescrits dans la pharmacopée correspon-
dante.
Les aiguilles hypodermiques prescrites dans la présente Norme inter-
nationale sont destinées à être utilisées avec les seringues hypodermi-
ques prescrites dans I’ISO 595 et I’ISO 7886. Elles peuvent également
être montées sur les seringues des types 1 et 2 prescrites dans
I’ISO 8537.
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la réglemen-
tation nationales présentent un caractère obligatoire et leurs prescrip-
tions peuvent prévaloir sur la présente Norme internationale.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7864:1993(F)
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8601:1988, Ékments de données et formats
1 Domaine d’application
d’échange - Échange d’information - Représen-
tation de la date et de l’heure.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
tions des aiguilles hypodermiques stériles, non ré-
ISO 9626:1991, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable
utilisables, ayant un diamètre extérieur nominal
pour la fabrication de matériel médical.
compris entre 0,3 mm et 1,2 mm.
Elle ne s’applique pas aux aiguilles dentaires.
3 Nomenclature
La nomenclature des parties constituantes ainsi que
la désignation de la longueur 1 d’une aiguille hy-
2 Références normatives
podermique non réutilisable sont données à la fi-
gure 1; la nomenclature relative au biseau de
Les normes suivantes contiennent des dispositions
l’aiguille est indiquée à la figure 2.
qui, par suite, de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente Norme internationale. Au moment de la pu- 4 Propreté
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
La surface du tube de l’aiguille hypodermique doit
prenantes des accords fondés sur la présente
être exempte de particules et de matières étrangè-
Norme internationale sont invitées à rechercher la
res lorsqu’elle est examinée à l’oeil nu ou en vision
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
corrigée jusqu’à l’obtention d’une vision normale,
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
sans grossissement et sous un éclairement compris
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
entre 300 lx et 700 lx.
internationales en vigueur à un moment donné.
Lorsque le raccord de I’embase est examiné avec
un grossissement x 2,5, il doit être exempt de parti-
ISO 594.1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Mer)
cules et de matières étrangères.
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
pareils à usage médical - Partie 1: Spécifications
générales.
5 Limites d’acidité ou d’alcalinité
ISO 594.2:1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
Lorsque la détermination est effectuée au moyen
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
pareils à usage médical - Partie 2: Assemblages à
de type courant, la valeur du pH de la solution
verrouillage.
d’essai préparée conformément à l’annexe A doit
rester dans les limites d’une unit& de pH du liquide
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire a usage analyti-
de contrôle.
- Spécification et méthodes d’essai.
9ue
6 Teneur limite en métaux extractibles
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutili-
sables - Code de couleurs pour l’identification.
Lorsque l’essai est réalisé en appliquant une mé-
ISO 7886-1: -‘1, Seringues hypodermiques stériles, thode microanalytique reconnue, méthode par ab-
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili- sorption atomique par exemple, une solution
sation manuelle. d’essai, préparée conformément à l’annexe A, ne
1) A publier.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
de couleurs conforme à I’ISO 6009, appliqué sur
doit pas contenir au total plus de 5 mg/l de plomb,
d’étain, de zinc et de fer, une fois la correction ap- l’emballage unitaire et/ou sur une partie de l’aiguille
portée par rapport à la teneur en métaux du liquide telle que I’embase ou le protecteur.
de contrôle. Une fois corrigée par rapport à la te-
neur en cadmium du liquide de contrôle, la teneur
en cadmium de la solution d’essai doit être infé-
9 Embase de l’aiguille
rieure à 0,l mg/l.
7 Désignation des dimensions
9.1 Raccord conique
Les dimensions de l’aiguille hypodermique doivent
Le raccord conique de I’embase des aiguilles hy-
être désignées de la manière suivante:
podermiques doit être conforme à I’ISO 594-I.
a) par le diamètre extérieur nominal du tube de Si I’embase comporte un raccord à verrouillage,
l’aiguille, exprimé en millimètres; celui-ci doit être conforme à I’ISO 594-2.
b) par la longueur nominale du tube de l’aiguille,
exprimée en millimètres.
9.2 Couleur de I’embase
On doit faire référence aux dimensions en tant que
L’embase doit être fabriquée en un matériau teinté
((dimensions métriques désignées,,. Elles doivent
ou non. S’il est teinté, sa couleur doit être conforme
être exprimées en millimètres.
à I’ISO 6009.
EXEMPLE
0,8 x 40
10 Protecteur de l’aiguille
Si l’aiguille est fournie avec un protecteur, ce der-
8 Code de couleurs
nier doit être fabriqué en un matériau teinté ou non.
S’il est teinté, sa couleur doit être conforme à
Le diamètre extérieur nominal des aiguilles hy-
I’ISO 6009.
podermiques doit être identifié au moyen du code
Légende
1 Embase
2 Jonction
3 Tube de l’aiguille
4 Protecteur de l’aiguille
Figure 1 - Exemple d’aiguille hypodermique et de protecteur d’aiguille types, non réutilisables
---------------------- Page: 8 ----------------------
Vue representant la varlante selon
laquelle le plan du biseau primaire
coupe celui de la pointede l’aiguih
-
Aiguille h laquelle oh a impriM un
mouvement de rotation suivant un angle 0
-
Legende
d, Diam&tre extérieur du tube de l’aiguille
C2 Longueur h gauche du biseau secondaire
di Mam4!tre inttirieur du tube de l’aiguille
cx Angle du biseau primaire
A Longueur du biseau
@ Angle du biseau secondaire
BO Longueur nominale du blseau prfmalre
BO- ( A -CO ) p ‘Angle de la pointe
8, Longueur h droite du biseau primaire
/Y, Angle de rotation du biseau secondaire h droite
8* Longueur h gauche du blseau primalre
e2 Angle de rotation du biseau secondaire h gauche
CO Longueur nominale du biseau secondaire
r Angle glabal du biseau secondaire
C, Longueur h droite du biseau secondaire
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
(voir figure2), mais elle peut également avoir un biseau
11 Tube de l’aiguille
wzourt)> ayant un angle différent, par exemple (17 + 2)“.
11 .l Généralités
La désignation des dimensions du biseau de I’ai-
guille et la nomenclature utilisée pour décrire les
L’aiguille doit être fabriquée à partir d’un tube
dimensions et les caractéristiques sont données à
conforme à I’ISO 9626.
la figure 2 à titre d’information. Les biseaux repré-
sentés ont des configurations qui correspondent aux
procédés de fabrication courants, mais d’autres ty-
11.2 Tolérances sur la longueur
,
pes de configurations s’avèrent tout aussi satisfai-
sants. II n’est pas nécessaire d’utiliser toutes les
La longueur réelle du tube de l’aiguille (voir dimen-
dimensions pour décrire la configuration du biseau.
sion 1 à la figure 1) doit être égale à la longueur no-
minale dans les limites des tolérances données
Il convient que le biseau de l’aiguille soit concu de
dans le tableau 1.
manière à réduire au maximum l’obturation d; ca-
nal et la fragmentation lors de la pénétration du
bouchon des flacons. La présente Norme internatio-
Tableau 1 - Tolérances sur la longueur du tube de
nale ne fixe aucune prescription ou méthode d’essai
l’aiguille
en ce qui concerne ces propriétés, toutefois un
Dimensions en millimètres
exemple de méthode d’essai permettant de déter-
Longueur nominale du tube Tolérance
miner si l’introduction de l’aiguille dans des bou-
de l’aiguille
chons en caoutchouc provoque la formation de
fragments est donné dans l’annexe B.
< 25 +l
-2
25 à 39
...
NORME
INTERNATIONALE
Troisième édition
1993-05-l 5
Aiguilles hypodermiques stériles, non
réutilisables
Sterile hypodermic needles for single use
Numéro de référence
ISO 7864: 1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
1
3 Nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
4 Propreté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Limites d’acidité ou d’alcalinité
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Teneur limite en métaux extractibles
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Désignation des dimensions
2
8 Code de couleurs .,.
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9 Embase de l’aiguille
2
.............................................................
10 Protecteur de l’aiguille
3
11 Tube de l’aiguille .
4
...................................................................
12 Biseau de l’aiguille
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
13 Performances
5
14 Emballage .
5
15 Étiquetage .
Annexes
...................... 7
A Méthode de préparation des solutions d’essai
B Exemple de méthode de détermination de la production de
......................... 8
fragments due aux bouchons en caoutchouc
................................................... 10
C Symbole
11
............................................................................
D Bibliographie
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation Internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7864 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition
(ISO 7864:1988), dont elle constitue une révision technique.
Les principales différences avec l’édition de 1988 sont les suivantes:
a) La présente Norme internationale prescrit l’utilisation des tubes
d’aiguilles conformes à I’ISO 9626. Puisque I’ISO 9626 fixe des pres-
criptions pour les matériaux métalliques, la rigidité, la résistance à
la rupture et à la corrosion, ces différents aspects ont été supprimés
de la présente Norme internationale. Les travaux d’élaboration de
I’ISO 9626 ont également permis d’introduire dans la présente
Norme internationale des dispositions afférentes à de nouveaux
diamètres extérieurs, de dimensions plus réduites, pour les tubes
d’aiguilles et pour les tubes à parois mince et extra-mince. Pour ne
pas freiner les initiatives innovatrices, la présente Norme internatio-
nale ne recommande plus aucune combinaison du diamètre et de la
longueur de l’aiguille.
b) Des informations supplémentaires et des recomtiandations ont été
ajoutées en ce qui concerne la forme géométrique du biseau de
l’aiguille et les caractéristiques de fragmentation. De plus, le nombre
limité d’essais de toxicité mentionnés dans l’édition de 1988 a été
remplacé par une annexe informative qui établit une liste beaucoup
plus longue d’essais biologiques appropriés.
c) La présente Norme internationale permet l’utilisation du symbole
ISO correspondant à <
lage, mais elle continue de prescrire l’utilisation de cette mention
en toutes lettres. Les fabricants sont encouragés a utiliser le sym-
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
bole afin qu’il puisse devenir plus familier aux acheteurs et aux uti-
lisateurs.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
Les annexes B, C et D sont données uniquement à titre d’information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques
stériles non réutilisables destinées à être utilisées en premier lieu sur
l’être humain.
La présente Norme internationale ne précise aucune prescription ni
méthode d’essai en ce qui concerne l’absence de risques biologiques
car l’accord international qui porte sur la méthodologie et les critères
de réussite/échec présente des insuffisances. Des recommandations
relatives aux essais biologiques qui s’appliquent aux aiguilles hypoder-
miques sont données dans I’ISO 10993-l. II est conseillé aux fabricants
de tenir compte de ces recommandations lors de l’évaluation de leurs
produits. II convient que cette évaluation prenne en considération les
effets induits par le procédé de stérilisation des aiguilles. Toutefois,
dans certains pays, les prescriptions nationales peuvent prévaloir sur
les recommandations données dans I’ISO 109934.
Aucune prescription n’est donnée sur les matières plastiques devant
être utilisées pour la fabrication des aiguilles car le choix de ces ma-
tières dépendra, dans une certaine mesure, de la conception, du pro-
cédé de fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les
différents fabricants. II convient que les matériaux soient compatibles
avec les liquides injectables prescrits dans la pharmacopée correspon-
dante.
Les aiguilles hypodermiques prescrites dans la présente Norme inter-
nationale sont destinées à être utilisées avec les seringues hypodermi-
ques prescrites dans I’ISO 595 et I’ISO 7886. Elles peuvent également
être montées sur les seringues des types 1 et 2 prescrites dans
I’ISO 8537.
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la réglemen-
tation nationales présentent un caractère obligatoire et leurs prescrip-
tions peuvent prévaloir sur la présente Norme internationale.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7864:1993(F)
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8601:1988, Ékments de données et formats
1 Domaine d’application
d’échange - Échange d’information - Représen-
tation de la date et de l’heure.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
tions des aiguilles hypodermiques stériles, non ré-
ISO 9626:1991, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable
utilisables, ayant un diamètre extérieur nominal
pour la fabrication de matériel médical.
compris entre 0,3 mm et 1,2 mm.
Elle ne s’applique pas aux aiguilles dentaires.
3 Nomenclature
La nomenclature des parties constituantes ainsi que
la désignation de la longueur 1 d’une aiguille hy-
2 Références normatives
podermique non réutilisable sont données à la fi-
gure 1; la nomenclature relative au biseau de
Les normes suivantes contiennent des dispositions
l’aiguille est indiquée à la figure 2.
qui, par suite, de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente Norme internationale. Au moment de la pu- 4 Propreté
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
La surface du tube de l’aiguille hypodermique doit
prenantes des accords fondés sur la présente
être exempte de particules et de matières étrangè-
Norme internationale sont invitées à rechercher la
res lorsqu’elle est examinée à l’oeil nu ou en vision
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
corrigée jusqu’à l’obtention d’une vision normale,
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
sans grossissement et sous un éclairement compris
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
entre 300 lx et 700 lx.
internationales en vigueur à un moment donné.
Lorsque le raccord de I’embase est examiné avec
un grossissement x 2,5, il doit être exempt de parti-
ISO 594.1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Mer)
cules et de matières étrangères.
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
pareils à usage médical - Partie 1: Spécifications
générales.
5 Limites d’acidité ou d’alcalinité
ISO 594.2:1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
Lorsque la détermination est effectuée au moyen
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
pareils à usage médical - Partie 2: Assemblages à
de type courant, la valeur du pH de la solution
verrouillage.
d’essai préparée conformément à l’annexe A doit
rester dans les limites d’une unit& de pH du liquide
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire a usage analyti-
de contrôle.
- Spécification et méthodes d’essai.
9ue
6 Teneur limite en métaux extractibles
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutili-
sables - Code de couleurs pour l’identification.
Lorsque l’essai est réalisé en appliquant une mé-
ISO 7886-1: -‘1, Seringues hypodermiques stériles, thode microanalytique reconnue, méthode par ab-
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili- sorption atomique par exemple, une solution
sation manuelle. d’essai, préparée conformément à l’annexe A, ne
1) A publier.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
de couleurs conforme à I’ISO 6009, appliqué sur
doit pas contenir au total plus de 5 mg/l de plomb,
d’étain, de zinc et de fer, une fois la correction ap- l’emballage unitaire et/ou sur une partie de l’aiguille
portée par rapport à la teneur en métaux du liquide telle que I’embase ou le protecteur.
de contrôle. Une fois corrigée par rapport à la te-
neur en cadmium du liquide de contrôle, la teneur
en cadmium de la solution d’essai doit être infé-
9 Embase de l’aiguille
rieure à 0,l mg/l.
7 Désignation des dimensions
9.1 Raccord conique
Les dimensions de l’aiguille hypodermique doivent
Le raccord conique de I’embase des aiguilles hy-
être désignées de la manière suivante:
podermiques doit être conforme à I’ISO 594-I.
a) par le diamètre extérieur nominal du tube de Si I’embase comporte un raccord à verrouillage,
l’aiguille, exprimé en millimètres; celui-ci doit être conforme à I’ISO 594-2.
b) par la longueur nominale du tube de l’aiguille,
exprimée en millimètres.
9.2 Couleur de I’embase
On doit faire référence aux dimensions en tant que
L’embase doit être fabriquée en un matériau teinté
((dimensions métriques désignées,,. Elles doivent
ou non. S’il est teinté, sa couleur doit être conforme
être exprimées en millimètres.
à I’ISO 6009.
EXEMPLE
0,8 x 40
10 Protecteur de l’aiguille
Si l’aiguille est fournie avec un protecteur, ce der-
8 Code de couleurs
nier doit être fabriqué en un matériau teinté ou non.
S’il est teinté, sa couleur doit être conforme à
Le diamètre extérieur nominal des aiguilles hy-
I’ISO 6009.
podermiques doit être identifié au moyen du code
Légende
1 Embase
2 Jonction
3 Tube de l’aiguille
4 Protecteur de l’aiguille
Figure 1 - Exemple d’aiguille hypodermique et de protecteur d’aiguille types, non réutilisables
---------------------- Page: 8 ----------------------
Vue representant la varlante selon
laquelle le plan du biseau primaire
coupe celui de la pointede l’aiguih
-
Aiguille h laquelle oh a impriM un
mouvement de rotation suivant un angle 0
-
Legende
d, Diam&tre extérieur du tube de l’aiguille
C2 Longueur h gauche du biseau secondaire
di Mam4!tre inttirieur du tube de l’aiguille
cx Angle du biseau primaire
A Longueur du biseau
@ Angle du biseau secondaire
BO Longueur nominale du blseau prfmalre
BO- ( A -CO ) p ‘Angle de la pointe
8, Longueur h droite du biseau primaire
/Y, Angle de rotation du biseau secondaire h droite
8* Longueur h gauche du blseau primalre
e2 Angle de rotation du biseau secondaire h gauche
CO Longueur nominale du biseau secondaire
r Angle glabal du biseau secondaire
C, Longueur h droite du biseau secondaire
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7864:1993(F)
(voir figure2), mais elle peut également avoir un biseau
11 Tube de l’aiguille
wzourt)> ayant un angle différent, par exemple (17 + 2)“.
11 .l Généralités
La désignation des dimensions du biseau de I’ai-
guille et la nomenclature utilisée pour décrire les
L’aiguille doit être fabriquée à partir d’un tube
dimensions et les caractéristiques sont données à
conforme à I’ISO 9626.
la figure 2 à titre d’information. Les biseaux repré-
sentés ont des configurations qui correspondent aux
procédés de fabrication courants, mais d’autres ty-
11.2 Tolérances sur la longueur
,
pes de configurations s’avèrent tout aussi satisfai-
sants. II n’est pas nécessaire d’utiliser toutes les
La longueur réelle du tube de l’aiguille (voir dimen-
dimensions pour décrire la configuration du biseau.
sion 1 à la figure 1) doit être égale à la longueur no-
minale dans les limites des tolérances données
Il convient que le biseau de l’aiguille soit concu de
dans le tableau 1.
manière à réduire au maximum l’obturation d; ca-
nal et la fragmentation lors de la pénétration du
bouchon des flacons. La présente Norme internatio-
Tableau 1 - Tolérances sur la longueur du tube de
nale ne fixe aucune prescription ou méthode d’essai
l’aiguille
en ce qui concerne ces propriétés, toutefois un
Dimensions en millimètres
exemple de méthode d’essai permettant de déter-
Longueur nominale du tube Tolérance
miner si l’introduction de l’aiguille dans des bou-
de l’aiguille
chons en caoutchouc provoque la formation de
fragments est donné dans l’annexe B.
< 25 +l
-2
25 à 39
...
Questions, Comments and Discussion
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