ISO 7864:1988

Sterile hypodermic needles for single use

Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 17-Aug-1988
• Withdrawal Date: 17-Aug-1988
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-May-1993

Relations

• Revised: ISO 7864:1993 - Sterile hypodermic needles for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 7864:1984 - Sterile hypodermic needles for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

IS0
INTERNATIONAL STANDARD
7864
Second edition
1988-08-1 5
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPrAHH3AuMR Il0 CTAHAAPTM3AuMM
Sterile hypodermic needles for single use
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
eference number
$0 7864 : 1988 (E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
by
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 7864 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84,
Syringes for medical use and needles for injections.
This second edition cancels and replaces the first edition (IS0 7864 : 19841, of which it
constitutes a minor revision (re-designation of the needle length, addition of new
tolerances on the needle length, and correction of error in 8.1.2 as regards the Inter-
national Standard referenced for aspiration testing).
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
@ International Organization for Standardization, 1988
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (E)
Contents
Page
O Introduction . 1
1 Scope and field of application . 1
2 References . 1
3 Nomenclature . 1
4 Materials . 2
5 Manufacture . 2
6 Freedom from pyrogenic materials . 2
7 Test for abnormal toxicity . 2
8 Freedom from extraneous matter . 2
9 Limits for extractable matter . 2
10 Lubrication of hypodermic needles . 3
11 Size designation . 3
12 Rangeofsizes . 3
13 Needlehub . 3
14 Sheath . 3
15 Needletube . 3
16 Test requirements for needle assembly . 4
17 Packaging . 5
18 Sterility . 5
19 Marking of containers . 5
Annexes
A Preparation of extracts . 6
Testing of conical fitting for integrity of needle assembly on aspiration . 6
B
C Resistance to corrosion . 7
D Test for resistance of needle tubes to breakage . 7
..*
111

---------------------- Page: 3 ----------------------
I NTE R N AT1 ON AL STA N DAR D
Sterile hypodermic needles for single use
O Introduction IS0 5951’ and IS0 7886. The 6 % taper conical fitting (Luer)
specified is in conformity with IS0 594.
This international Standard deals with products primarily in-
tended for use with humans and provides performance re-
quirements, but permits some variation of design and of
methods of packaging and sterilization by individual manufac-
1 Scope and field of application
turers.
This international Standard specifies requirements for sterile
Materials to be used for the construction of hubs for sterile
hypodermic needles for single use.
needles for single use are not specified in detail as their selec-
tion will depend to some extent upon the design, process of
manufacture and method of sterilization employed by individual
manufacturers. The materials should be compatible with injec-
2 References
tion fluids included in relevant pharmacopoeias.
IS0 594, Conical fitting with a 6 % (her) taper for syringes,
The majority of injections are in aqueous media. Such media
needles and certain other medical equipment -
are not known to give problems. It i$ usual for non-aqueous in-
jections to be formulated in either ester type solvent or the
Part 1 : General requirements.
active ingredient itself may be fluid.
Part 2 : Lock fittings.2)
Tests for freedom from pyrogenic material, abnormal toxicity
and certain chemical tests for extractable material are included
IS0 6009, Hypodermic needles for single use - Colour coding
in clauses 6, 7 and 9 respectively.
for identification.
Annexes A, B, C and D form an integral part of this lnter-
IS0 7886, Sterile hypodermic syringes for single use.
national Standard.
In some countries national pharmacopoeias or other govern-
ment regulations are legally binding and their requirements may
3 Nomenclature
take precedence over this International Standard.
Hypodermic needles specified in this international Standard
The nomenclature of components of hypodermic needles for
are intended for use with hypodermic syringes specified in
single use is illustrated in the figure.
1 J IS0 595, Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use -
Part 1 : Dimensions.
Part 2 : Design, petformance requirements and tests.
2) At present at the stage of draft. (Revision, in part, of ISO/R 594 : 1967.)
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
(See note to 15.3)
....
_______
______--
_--
Needle point
NOTE - The drawing is intended to illustrate the nomenclature of a typical hypodermic needle, but does not otherwise form part of the specification.
Figure - Typical hypodermic needle for single use
7 Test for aqnormal toxicity
4 Materials
Hypodermic needlls shall be capable of satisfying the test for
4.1 Materials used in the manufacture of hypodermic needles
abnormal toxicityl specified in the relevant national phar-
shall be suitable for their intended use and th(: process to be
used for sterilization. macopoeia.
The extract to be qsed in the test shall be prepared as described
4.2 Materials used in the manufacture of hypodermic needles in A.2.
shall not cause them to be detrimentally affected, physically or
chemically, by the normal use of injectable preparations.
8 Freedom from extraneous matter
4.3 Materials used in the manufacture of hypodermic needles
The Surface of thp hypodermic needle shall be clean and free
shall not cause them to yield, under conditions of normal use,
from extraneous matter when viewed by normal or corrected
significant amounts of toxic substances and shall permit them
vision without magnification*
to satisfy the requirements for freedom from pyrogenic
materials (see clause 6), abnormal toxicity (site clause 7) and
tests for extractable matter (see clause 9).
9 Limits for extractable matter
9.1 General ~
I
l
5 Manufacture
Hypodermic needles shall be capable of satisfvina the chemical
tests for extractible matter in accordance with the relevant
manudactured in accordance with
Hypodemic needles shall be
national pharmaqopoeia.
codes of good manufactur-
recognized national or international
I
ing practice and shall be substantiidly free from defects affec-
ting appearance, safety and servicérabili
r the intended use. 9.2 Limits fok acidity or alkalinity
The pH-value of the needle extract, prepared as described in
clause A.3, shcfll be determined with a laboratory poten-
6 Freedom from pyrogenic
and using a general purpose electrode, and
unit of pH of that of the control fluid.
Hypodermic needles shall be capade of satisfying the test for
freedom from pyrogenic materials in accordance with the rele-
vant national pharmacopoeia. 9.3 Limits fdr extraotable metals
The extract to be used in the test s iall be prepared as described An extract, pr red as described in clause A.3, shall contain
mbined total of 5mg/kg of lead, tin, zinc and
in clause A.2.
2

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (E)
iron when tested in accordance with a recognized micro-
13 Needle hub
analytical method, e.g. an atomic absorption method. The cad-
mium content of the extract shall be less than 0,l mg/kg.
13.1 Conical fitting
The conical socket of
...

IS0
NORME INTERNATIONALE
7864
Deuxième édition
1988-08- 15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXflYHAPOAHAR OPrAHM3AuMR Il0 CTAHAAPTMSAUMH
Ai g ui I les hypodermiques stériles, non réu ti lisa bles
Sterile hypodermic needles for single use
Numéro de référence
IS0 7864 : 1988 (F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (FI
1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 7864 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injection.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (IS0 7864 : 19841, dont
elle constitue une révision mineure [redésignation de la longueur de l'aiguille, introduc-
tion de nouvelles tolérances relatives à cette longueur, correction d'une erreur relative
à la référence de la norme citée dans l'essai d'étanchéité lors de l'aspiration (B.1.2)l.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (FI
Som mai re
Page
1
O Introduction .
1
Objet et domaine d'application .
1
1
2 Références., .
1
3 Nomenclature .
2
4 Matériaux .
2
5 Fabrication .
2
6 Absencedesubstancespyrogènes .
2
7 Essai de toxicité anormale .
2
8 Absence de matières étrangères .
2
9 Teneurs limites en matières extractibles .
3
10 Lubrification des aiguilles hypodermiques . .
3
11 Désignation de la dimension .
12 Gamme de dimensions . 3
3
13 Embasedel'aiguille .
3
14 Protecteur de l'aiguille .
3
15 Tube de l'aiguille .
4
16 Exigences relatives à l'assemblage de l'aiguille .
17 Emballage . 5
5
18 Stérilité .
5
19 Marquage des emballages .
Annexes
6
Préparation des solutions d'essai .
A
6
B Essai d'étanchéité de l'assemblage conique lors de l'aspiration .
7
C Résistance à la corrosion .
7
D Essai de résistance à la rupture des tubes des aiguilles .
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (FI
NORM E INTER NAT1 ON ALE
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme
O Introduction
internationale sont prévues pour être utilisées avec les serin-
gues hypodermiques définies dans I’ISO 595” et I’ISO 7886.
La présente Norme internationale concerne des produits desti-
L’assemblage conique à 6 % (Luer) spécifié est conforme à
nés en premier lieu à l’homme et en fixe les exigences d‘apti-
”0 594.
tude à l’emploi, tout en laissant une certaine latitude aux fabri-
cations en ce qui concerne la conception, et les méthodes
d’emballage et de stérilisation.
Les matériaux qui doivent être utilisés pour la fabrication des 1 Objet et domaine d’application
embases destinées aux aiguilles stériles non réutilisables ne
sont pas Spécifiés de manière détaillée, car le choix de ceux-ci La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques
dépendra dans une certaine mesure de la conception, du pro- des aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
cédé de fabrication et de la méthode de stérilisation employés
par chaque fabricant. Les matériaux doivent être compatibles
avec les liquides pour injections spécifiés dans la pharmacopée
correspondante.
2 Références
La majorité des produits pour injection est en milieux aqueux.
IS0 594, Assemblages coniques à 6 % (Luerl des seringues et
Ces milieux ne sont pas connus comme créant des problèmes.
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
II est courant de présenter les injections non aqueuses soit en
solution dans un solvant de type ester, soit en solution où
Partie I : Spécifications générales
l’ingrédient actif peut lui-même être liquide.
Partie 2 : Assemblages à verrouillage (Luer
Les essais permettant de vérifier l’absence de substances pyro-
gènes, de toxicité anormale ainsi que certains essais relatifs aux IS0 6009, Aiguilles hypodermiques non réutilisables - Code
matériaux extractibles font, respectivement, l’objet des chapi- de couleurs pour I’identification.
tres 6, 7 et 9.
IS O 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente
Norme internationale.
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la régle-
3 Nomenclature
mentation nationale présentent un caractère obligatoire et leurs
spécifications peuvent prévaloir sur la présente Norme inter-
La nomenclature des parties constituantes d’une aiguille hypo-
nationale. dermique non réutilisable est indiquée sur la figure.
IS0 595, Seringues réutilisabies en verre ou en verre et métal à usage médical -
1 )
Partie 1 : Dimensions.
Partie 2 : Conception, performances et essais.
2) Actuellement au stade de projet. (Révision partielle de I‘ISO/R 594 : 1967.)
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 7861 : 1988 (FI
(Voir note de 15.3)
Protecteur de l'aiguille
Tube de l'aiguille
- - - - - - - - -
Embase
Biseau de l'aiguille
NOTE - L'objet du dessin est d'illustrer la nomenclature d'une aiguille hypodermique type, mais cette figure ne constitue pas une spécification.
a
Figure - Exemple d'aiguille hypodermique non réiitilisable
7 Essai de toxicité anormale
4 Matériaux
4.1 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
Les aiguilles hypodermiques doivent pouvoir satisfaire à l'essai
hypodermiques doivent être appropriés à l'usage prévu et aptes
prévu pour la détection d'une toxicité anormale spécifié dans la
à subir le processus de stérilisation.
pharmacopée nationale correspondante.
4.2 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
La solution d'essai à utiliser doit être préparée selon la méthode
hypodermiques ne doivent pas entraîner leur détérioration, au décrite dans le chapitre A.2.
point de vue physique ou chimique, lors de l'utilisation normale
de préparations injectables.
8 Absence de matières étrangères
4.3 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
hypodermiques ne doivent pas entraîner la production, dans
La surface de l'aiguille hypodermique doit être propre et
des conditions normales d'emploi, de quantités significatives
a
exempte de matières étrangères lorsqu'elle est examinée à l'œil
de substances toxiques, et doivent permettre aux aiguilles de
nu ou en vision corrigée, mais sans grossissement.
satisfaire aux spécifications concernant l'absence de substan-
ces pyrogènes (voir chapitre 6). l'absence de toxicité anormale
(voir chapitre 7) et aux essais pour les matières extractibles
(voir chapitre 9).
9 Teneurs limites en matières extractibles
5 Fabrication
9.1 Généralités
Les aiguilles hypodermiques doivent être fabriquées conformé-
ment aux codes de bonne pratique industrielle national ou inter-
Les aiguilles hypodermiques doivent pouvoir satisfaire aux
national reconnus et doivent être quasiment exemptes de
essais chimiques Concernant les matières extractibles spécifiés
défauts affectant l'aspect, la sécurité et l'utilisation.
dans la pharmacopée nationale correspondante.
6 Absence de substances pyrogènes
9.2 Limites d'acidité et d'alcalinité
Les aiguilles hypodermiques doivent satisfaire à l'essai
La valeur du pH de la solution d'essai, préparée selon la
d'absence de substances pyrogènes, décrit dans la pharma-
méthode décrite dans le chapitre A.3, doit être déterminée à
copée nationale correspondante.
l'aide d'un pH-mètre potentiométrique de laboratoire muni
La solution d'essai à utiliser doit être préparée selon la méthode d'une électrode de type courant et doit rester dans les limites
décrite dans le chapitre A.2. d'une unité du pH du fluide de contrôle.
2

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 7864 : 1988 (FI
Tableau 1 - Gamme de dimensions d'aiguilles et
9.3 Teneur limite en métaux extractibles
code de couleurs
Dimensions en millimètres
Une solution d'essai, préparée selon la méthode décrite dans le
chapitre A.3, ne doit pas contenir, par kilogramme, plus de Longueur nominale
Diametre Code de couleurs
recommandée du tube
5 mg au total de plomb, d'étain, de zinc et de fer, lorsqu'elle est
à
extérieur conforme
de l'aiguille
à une méthode micro-analytique
examinée conformément nominal "O 6009
12 16 25 30 40 50
reconnue, par exemple par absorption atomique. La teneur en
cadmium de la solution d'essai doit être inférieure à 0,l mg/kg. marron X
0.45
orangé xx
03
xx
0.6 bleu sombre
xxx
noir
0.7
vert sombre X xx
0.8
10 Lubrification des aiguilles hypodermiques X X
0.9 jaune
crème
1,1
crème
1.1 (paroi
mince)
10.1 Si la surface extérieure de l'aiguille hypodermique est
rose
I I lxlxl:lx
lubrifiée, le lubrifiant ne doit pas aller à l'encontre des exigences
du chapitre 4.
13 Embase de l'aiguille
10.2 La quantité de lubrifiant utilisé doit être minime et ne
13.1 Raccord conique
doit pas être visible sous forme d'agrégats sur la surface exté-
rieure du tube de l'aiguille hypodermique ou sur la lumière.
0 Le raccord conique de l'aiguille hypodermique doit être con-
forme aux spécifications de I'ISO 594.
Lorsqu'elle est raccordée à un raccord conique de référence en
11 Désignation de la dimension acier conforme à I'ISO 594-1, l'embase conique doit former un
joint étanche lorsqu'elle est soumise à l'essai décrit dans
l'annexe B.
La dimension de l'aiguille hypodermique doit être désignée de
la manière suivante :
13.2 Couleur de l'embase
par le diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille,
a)
Le matériau de l'embase doit être teinté ou non. S'il est teinté,
exprimé en millimètres;
la couleur doit être en accord avec le chapitre 12.
par la longueur nominale de l'aiguille, exprimée en mil
...