ISO 7864:1984

Sterile hypodermic needles for single use

Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 31-Jul-1984
• Withdrawal Date: 31-Jul-1984
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 01-Aug-1988

Relations

• Revised: ISO 7864:1988 - Sterile hypodermic needles for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revised: ISO 7864:1993 - Sterile hypodermic needles for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

International Standard 7864
~~~
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOME~YHAPO~HAR OPrAHMBAUHA no CTAHAAPTH3AUMMWRGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Sterile hypodermic needles for single use
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
First edition - 1984-09-01
UDC 615.473.2 Ref. No. IS0 7864-1984 (E)
Descriptors: medical equipment, hypodermic needles, specifications, dimensions, packing, colour marking, tests.
Price based on 7 pages

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Foreword
IS0 (the International Organization for standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Every member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
I mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 7864 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84,
Syringes for medical use and needles for injections.
0 International Organization for Standardization, 1984
Printed in Switzerland

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Contents
Page
O Introduction. . .
1 Scope and field of application .
2 References. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Nomenclature . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Materials. . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . , . . . . , . . . , . . 2
5 Manufacture . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
6 Freedom from pyrogenic materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
7 Test for abnormal toxicity . . . . 2
8 Freedom from extraneous matter . . . . 2
9 Limits for extractable matter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......... 2
10 Lubrication of hypodermic needles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
11 Size designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
12 Range of sizes . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . 3
13 Needlehub. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
14 Sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
15 Needle tube . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . 3
16 Test requirements for needle assembly . . . . . . . . . . . . . .
... 4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
............................................ <....... 4
19 Marking of containers . . 4
Annexes
A Preparation of extracts . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B Testing of conical fitting for integrity of needle assembly on aspiration . . . . . . . .
C Resistance to corrosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
D Test for resistance of needle tubes to breakage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
...
111

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\

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INTERNATIONAL STANDARD IS0 7864-1984 (E)
Sterile hypodermic needles for single use
O Introduction , and IS0 7886. The 6 % taper conical fitting (Luer) specified is
in conformity with IS0 594.
This International Standard deals with products primarily in-
tended for use with humans and provides performance re-
quirements, but permits some variation of design and of 1 Scope and field of application
methods of packaging and sterilization by individual manufac-
turers. This International Standard specifies requirements for sterile
hypodermic needles for single use.
Materials to be used for the construction of hubs for sterile
needles for single use are not specified in detail as their selec-
tion will depend to some extent upon the design, process of 2 References
manufacture and method of sterilization employed by individual
manufacturers. The materials should be compatible with injec- IS0 594, Conical fitting with 6 % iLuerl taper for syringes,
tion fluids included in relevant pharmacopoeiae. needles and certain other medical equipment -
Part 7 : General requirements. 1 )
The majority of injections are in aqueous media. Such media
are not known to give problems. It is usual for non-aqueous in- Part 2 : Luer lock fittingsi)
jections to be formulated in either ester type solvent or the
active ingredient itself may be fluid. IS0 595, Syringes for medical use.2)
Tests for freedom from pyrogenic material, abnormal toxicity IS0 6831 13, Heat treated steels, alloy steels and free-cutting
steels - Part 13 : Wrought stainless steels.
and certain chemical tests for extractable material are included
in clauses 6, 7 and 9 respectively.
IS0 6009, Hypodermic needles for single use - Colour coding
Annexes A, 6, C and D form an integral part of this Inter- for identification.
national Standard.
IS0 7886, Sterile hypodermic syringes for single use.
In some countries national pharmacopoeia or other govern-
ment regulations are legally binding and their requirements may
take precedence over this International Standard. 3 Nomenclature
Hypodermic needles specified in this International Standard are The nomenclature of components of hypodermic needles for
intended for use with hypodermic syringes specified in IS0 595 single use is illustrated in the figure.
1) At present at the stage of draft. (Revision of ISO/.R 594-1967.)
At present at the stage of draft. (Revision of ISO/R 595-1967.)
2)
1

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IS0 7864-1984 (E)
(see note to 15.3)
r
Needle tube
Jointing medium
7
Hub-/ \ \\
Effective length
L--J
Needle point
Figure - Typical hypodermic needle for single use
NOTE - The drawing is intended to illustrate the nomenclature of a typical hypodermic needle, but does not otherwise form part of the specification.
7 Test for abnormal toxicity
4 Materials
Hypodermic needles shall be capable of satisfying the test for
4.1 Materials used in the construction of hypodermic needles
abnormal toxicity specified in the relevant national phar-
shall be suitable for their intended use and the process to be
macopoeia.
used for sterilization.
The extract to be used in the test shall be prepared as described
4.2 Materials used in the construction of hypodermic needles
in clause A.2.
shall not cause them to be detrimentally affected, physically or
chemically, by the normal use of injectable preparations.
8 Freedom from extraneous matter
4.3 Materials used in the construction of hypodermic needles
The surface of the hypodermic needle shall be clean and free
shall not cause them to yield, under conditions of normal use,
from extraneous matter when viewed by normal or corrected vi-
significant amounts of toxic substances and shall permit them
sion without magnification.
to satisfy the requirements for freedom from pyrogenic
materials (see clause 61, abnormal toxicity (see clause 7) and
tests for extractable matter (see clause 9).
9 Limits for extractable matter
9.1 General
5 Manufacture
Hypodermic needles shall be capable of satisfying the chemical
tests for extractable matter in accordance with the relevant na-
Hypodermic needles shall be manufactured in accordance with
tional pharmacopoeia.
recognized national or international codes of good manufactur-
ing practice and shall be substantially free from defects affec-
ting appearance, safety and serviceability for the intended use.
9.2 Limits for acidity or alkalinity
The pH value of the needle extract prepared as described in
clause A.3 shall be determined with a laboratory potentiometric
6 Freedom from pyrogenic materials
pH meter and using a general purpose electrode, and shall be
within one unit of pH of that of the control fluid.
Hypodermic needles shall be capable of satisfying the test for
freedom from pyrogenic materials in accordance with the rele-
vant national pharmacopoeia. 9.3 Limits for extractable metals
An extract prepared as described in clause A.3 shall contain not
The extract to be used in the test shall be prepared as described
in clause A.2. more than a combined total of 5 mg/kg of lead, tin, zinc and
2

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IS0 7864-19fM (E)
iron when tested by a recognized micro-analytical method, for 13.2 Colour of hub
example by an atomic absorption method. The cadmium con-
tent of the extract shall be less than 0,l mg/kg. The hub shall be made either of pigmented or of unpigmented
material. If pigmented, the colour shall be in accordance with
clause 12.
10 Lubrication of hypodermic needles
13.3 Finish
10.1 If the exterior surface of the hypodermic needle tube is
lubricated, the lubricant shall not adversely affect compliance The surface of the hub shall be free from functional and
with the requirements of clause 4.
substantially free from visual defects.
When examined under X 2,5 magnification with adequate il-
10.2 The quantity of lubricant used shall be minimal and shall
lumination, the hub socket shall be free from particles and
not be visible as drops of fluid on the exterior surface of the
other extraneous matter.
hypodermic needle tube or in the bore.
14 Sheath
I1 Size designation
If a separate needle sheath is provided, it shall be made either of
The size of hypodermic needle shall be designated by the
pigmented or of unpigmented material. If pigmented, the col-
following :
our shall be in accordance with clause 12.
ai nominal external diameter of needle tube expressed in
millimetres;
15 Needle tube
b) nominal effective len
...

Norme internationale @ 7864
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*MEm9YHAPOAHAR OPrAHHBAUMR Il0 CTAHAAPTH3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE OE NORMALISATION
Ai g u i I I es hypo der m i q ues sté r i les, non réu t i I isa bles
e
Sterile hypodermic needles for single use
Première édition - 1984-09-01
- G CDU 615.473.2 Réf. no : IS0 7864-1984 (FI
Descripteurs : matériel médical, aiguille hypodermique, spécification, dimension, emballage, repérage par couleurs, essai.
3
E!
E
Prix basé sur 7 pages

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mevtales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation wmme Normes inter-
.
I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
nationales par le Conseil de
mément aux procédures de 1'60 qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 7864 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à ussge médical et aiguilles pour injections.
63 Organisation internationale de normalisation, 1984
Imprimé en Suisse
ii

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Som maire
Page
O Introduction . 1
1 Objet et domaine d'application . 1
2
Références . . 1
3 Nomenclature . . 1
4 Matériaux . . 2
5 .
Fabrication . 2
6
Absencedesubstancespyrogènes . 2
7 Essai de toxicité anormale . 2
8 Absence de matières étrangères . 2
9 Teneurs limites en matières extractibles . 2
10 Lubrification des aiguilles hypodermiques . 3
11 Désignation de la dimension . .
12 Gamme de dimensions .
13 Embase de l'aiguille . .
14 Protecteur de l'aiguille . 3
15 Tube de l'aiguille . . 3
16 Exigences relatives à l'assemblage de l'aiguille . 4
17 Emballage . . . 4
18 Stérilité . 4
19
Marquage des emballages . . 4
Annexes
A Préparation des solutions d'essai . 5
B Essai d'étanchéité de l'assemblage conique lors de l'aspiration . 5
C Résistance à la corrosion . 6
D Essai de résistance à la rupture des tubes des aiguilles . 6
iii

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NORM E I NTE R NAT1 O NA LE IS0 7864-1984 (FI
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
@ O Introduction
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme
internationale sont prévues pour être utilisées avec les serin-
gues hypodermiques définies dans I'ISO 595 et I'ISO 7886.
La présente Norme internationale concerne des produits desti-
L'assemblage conique à 6 % (Luer) spécifié est conforme à
nés en premier lieu à l'homme et en fixe les exigences d'apti-
1'1S0 594.
tude à l'emploi, tout en laissant une certaine latitude aux fabri-
cations en ce qui concerne la conception, et les méthodes
d'emballage et de stérilisation.
1 Objet et domaine d'application
Les matériaux qui doivent être utilisés pour la fabrication des
La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques
embases destinées aux aiguilles stériles non réutilisables ne
des aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
sont pas spécifiés de manière détaillée, car le choix de ceux-ci
dépendra dans une certaine mesure de la conception, du pro-
cédé de fabrication et de la méthode de stérilisation employés
2 Références
par chaque fabricant. Les matériaux doivent être compatibles
avec les liquides pour injections spécifiés dans la pharmacopée
IS0 594, Assemblages coniques à 6 % (Luerl des seringues et
correspondante.
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1 : Spécifications générales. 1)
La majorité des produits pour injection est en milieux aqueux.
Ces milieux ne sont pas connus comme créant des problèmes. Partie 2 : Assemblages à verrouillage (Luer lock]. 1
II est courant de présenter les injections non aqueuses soit en
solution dans un solvant de type ester, soit en solution où IS0 595, Seringues à usage médical.2)
a
l'ingrédient actif peut lui-même être liquide.
IS0 683113, Aciers pour traitement thermique, aciers alliés et
aciers pour décolletages - Partie 13 : Aciers corroyés inoxy-
Les essais permettant de vérifier l'absence de substances pyro-
dables.
gènes, de toxicité anormale ainsi que certains essais relatifs aux
matériaux extractibles font, respectivement, l'objet des chapi-
IS0 6009, Code de couleurs pour l'identification des ahpilles
tres 6, 7 et 9.
hypodermiques non réutilisables.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente
I SO 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
Norme internationale.
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la régle-
3 Nomenclature
mentation nationale présentent un caractère obligatoire et leurs
spécifications peuvent prévaloir sur la présente Norme inter-
La nomenclature des parties constituantes d'une aiguille hypo-
nationale. dermique non réutilisable est indiquée sur la figure.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I'ISO/R 594-1967.)
2) Actuellement au stade de projet. (Révision de I'ISOIR 595-1967.)
1

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IS0 7864-1984 (FI
(voir note du 15.3)
r
Protecteur de l'aiguille
Embase
I Longueur utile I
Biseau de I'aiguille
Figure - Exemple d'aiguille hy ,dermique non réutilisable
jermique type, mais cette figure ne constitue pas une spécification.
NOTE - L'objet du dessin est d'illustrer la nomenclature d'une aiguille hyy
7 Essaj de toxicité anormale
4 Matériaux
4.1 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
Les aiguilles hypodermiques doivent pouvoir satisfaire à l'essai
hypodermiques doivent être appropriés à l'usage prévu et aptes
prévu pour la détection d'une toxicité anormale spécifié dans la
à subir le processus de stérilisation.
pharmacopée nationale correspondante.
4.2 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
La solution d'essai â utiliser doit être préparée selon la méthode
hypodermiques ne doivent pas entraîner leur détérioration, au
A.2.
décrite en
point de vue physique ou chimique, lors de l'utilisation normale
de préparations injectables.
8 Absence de matières étrangeres
4.3 Les matériaux utilisés pour la fabrication des aiguilles
hypodermiques ne doivent pas entraîner la production, dans
des conditions normales d'emploi, de quantités significatives La surface de l'aiguille hypodermique doit être propre et
de substances toxiques, et doivent permettre aux aiguilles de
exempte de matières étrangères lorsqu'elle est examinée à l'œil
satisfaire aux spécifications concernant l'absence de substan- nu ou en vision corrigée, mais sans grossissement.
ces pyrogènes (voir chapitre 61, l'absence de toxicité anormale
(voir chapitre 7) et aux essais pour les matières extractibles
(voir chapitre 9).
9 Teneurs limites en matihres extractibles
5 Fabrication
9.1 Généralités
Les aiguilles hypodermiques doivent être fabriquées conformé-
ment aux codes dg bonne pratique industrielle national ou inter-
Les aiguilles hypodermiques doivent pouvoir satisfaire aux
national reconnus et doivent être quasiment exemptes de
essais chimiques concernant les matières extractibles spécifiés
défauts affectant l'aspect, la sécurité et l'utilisation.
dans la pharmacopée nationale correspondante.
6 Absence de substances pyrogènes 9.2 Limites d'acidité et d'alcalinité
Les aiguilles hypodermiques doivent satisfaire à l'essai
La valeur du pH de la solution d'essai, préparée selon la
d'absence de substances pyrogènes, décrit dans la pharma-
méthode décrite en A.3, doit être déterminée à l'aide d'un
copée nationale correspondante.
pH-mètre potentiométrique de laboratoire muni d'une électrode
de type courant et doit rester dans les limites d'une unité du pH
La solution d'essai à utiliser doit être préparée selon la méthode
du fluide de contrôle.
décrite en A.2.
2

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IS0 7864-1984 (FI
9.3 Teneur limite en métaux extractibles
13 Embase de l'aiguille
Une solution d'essai, préparée selon la méthode décrite en A.3,
13.1 Raccord conique
ne doit pas contenir plus de 5 mg/kg au total de plomb,
d'étain, de zinc et de fer, lorsqu'elle est examinée selon une
Le raccord conique de l'aiguille hypodermique doit être con-
méthode micro-analytique reconnue, par exemple par absorp-
forme aux spécifications de I'ISO 594.
tion atomique. La teneur en cadmium de la solution d'essai doit
être inférieure à 0,l mg/kg.
Lorsqu'elle est raccordée à un raccord conique de référence en
acier conforme à I'ISO 594/1, l'embase conique doit former un
joint étanche lorsqu'elle est soumise à l'essai décrit dans
l'annexe B.
10 Lubrification des aiguilles hypodermiques
13.2 Couleur de l'embase
10.1 Si la surface extérieure de l'aiguille hypodermique est
lubrifiée, le lubrifiant ne doit pas aller à l'encontre des exigences
Le matériau de l'embase doit être teinté ou non. S'il est teinté,
du chapitre 4.
la couleur doit être en accord avec le chapitre 12.
10.2 La quantité de lubrifiant utilisé doit être minime et ne
13.3 Fini de surface
doit pas être visible sous forme d'agrégats sur la surface exté-
@
rieure du tube de l'aiguille hypodermique ou sur la lumière.
La surface de l'embase doit être exempte de défauts fonction-
nels et quasiment exempte de défauts visibles.
Lorsqu'on l'examine avec un grossissement de X 2,5 sous un
11 Désignation de la dimension
éclairage approprié, l'embase doit être exempte de particules
ou autres matières étrangères.
La dimension de l'aiguille hypodermique doit être désignée de
la manière suivante :
14 Protecteur de l'aiguille
a) par le diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille,
Si l'aiguille est fournie avec un protecteur, celui-ci doit &re
exprimé en millimètres;
fabriqué dans un matériau teinté ou non. Si ce matériau est
teinté, la couleur doit &re en accord avec le chapitre 12.
bJ par la longueur utile nominale de l'aiguille, exprimée en
millimètres, la longueur de l'aiguille étant mesurée entre
l'extrémité de la pointe et la jonction avec l'embase y com-
pris la colle s'il y en a (voir la figure). 15 Tube de l'aiguille
La dimension doit être exDrimée, en millimètres. conforméme
...