ISO 11616:2017

Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO 11616:2017 is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of a Medicinal Product or group of Medicinal Products. It defines the data elements, structures and relationships between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, ISO 11616:2017 is essential to ensure that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission between a diverse set of stakeholders for both regulatory and clinical (e.g. e-prescribing, clinical decision support) purposes. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and the recipient. ISO 11616:2017 is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather, it is a formal association of particular data elements categorised in prescribed combinations and uniquely identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for Medicinal Products to be unequivocally identified on a global level. References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are included in Clause 2, to be applied in the context of ISO 11616:2017. Medicinal products for veterinary use are out of scope of ISO 11616:2017.

Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques

ISO 11616:2017 vise à fournir des niveaux d'informations spécifiques pertinents pour l'identification d'un médicament ou d'un groupe de médicaments. Elle définit les éléments de données, les structures et les relations entre des éléments de données nécessaires à l'échange d'informations réglementées visant à identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification est destinée à être appliquée tout au long du cycle de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, le présent document est essentiel pour garantir que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant être transmis entre différentes parties prenantes, à des fins aussi bien réglementaires que cliniques (par exemple, ordonnances électroniques, aide à la décision clinique). Cela permet d'assurer l'interopérabilité et la compatibilité entre émetteur et destinataire. ISO 11616:2017 n'est pas destiné à constituer une classification scientifique des produits pharmaceutiques. Il s'agit plutôt d'une association formelle d'éléments de données en particulier, catégorisés en combinaisons spécifiées et identifiés de manière unique lorsque les informations d'un niveau parmi une hiérarchie de niveaux sont insuffisantes. Cela permet l'identification des médicaments sans ambiguïté au niveau mondial. Des références à d'autres normes IDMP et de messagerie relatives aux informations sur les produits pharmaceutiques sont incluses dans l'Article 2, pour application dans le contexte du présent document. Les médicaments à usage vétérinaire ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Oct-2017
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 6 - Pharmacy and medicines business
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 29-Nov-2023

Relations

• Consolidates: ISO 15819:2014 - Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MS
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11616:2012 - Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11616
Second edition
2017-10
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for unique
identification and exchange of
regulated pharmaceutical product
information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l'identification unique et l'échange
d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
Reference number
ISO 11616:2017(E)
©
ISO 2017

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 2
4 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and
corresponding IDMP technical specifications . 9
5 Requirements . 9
5.1 Elements required for the unique identification of pharmaceutical products . 9
5.2 Exchange of pharmaceutical product information .10
6 Description of the information modelling principles and practices .10
6.1 General considerations .10
6.2 Conceptual overview diagrams .11
6.3 High-level diagrams .11
6.4 Detailed description diagrams .12
6.4.1 General.12
6.4.2 Relationships between classes .13
6.4.3 Attributes of classes .14
6.4.4 Generalised classes and patterns .14
6.4.5 Translation and language .14
7 Identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products .14
7.1 Phar
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11616
Deuxième édition
2017-10
Informatique de santé —
Identification des médicaments
— Éléments de données et
structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations
réglementées sur les produits
pharmaceutiques
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of
regulated pharmaceutical product information
Numéro de référence
ISO 11616:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
4 Terminologie relative à la conformité et contexte en lien avec les normes ISO IDMP
et les spécifications techniques IDMP correspondantes .10
5 Exigences .10
5.1 Éléments requis pour l’identification unique des produits pharmaceutiques .10
5.2 Échange d’informations sur les produits pharmaceutiques .11
6 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations.11
6.1 Considérations générales .11
6.2 Schémas d’aperçu conceptuel .12
6.3 Schémas de haut niveau .12
6.4 Schémas de descriptions détaillées .13
6.4.1 Généralités .13
6.4.2 Relations entre les classes .14
6.4.3 Attributs de classes .15
6.4.4 Classes et modèles généralisés .15
6.4.5 Traduction et langue .15
7 Identification des caractéristiques d’identification des produits pharmaceutiques .16
7.1 Strates et niveaux d’ide
...