ISO 11986:1999
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidelines for determination of preservative uptake and release
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidelines for determination of preservative uptake and release
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la détermination de l'absorption/adsorption et le relargage des conservateurs
NOTE : En raison des difficultés évidentes pour obtenir de façon reproductible un dépôt minéral et organique à la surface des lentilles de contact, les présentes méthodes s'appliquent uniquement aux lentilles de contact neuves n'ayant jamais été utilisées.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11986
First edition
1999-05-01
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products — Guidelines
for determination of preservative uptake
and release
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Lignes directrices pour la détermination de
l'absorption/adsorption et le relargage des conservateurs
A
Reference number
ISO 11986:1999(E)
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ISO 11986:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11986 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
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International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 11986:1999(E)
Introduction
Contact lens care products are a complex mixture of organic and inorganic substances. For reasons of
microbiological safety, contact lens disinfecting solutions, as well as care products in multi-use containers, contain
substances with antimicrobial activity. From many years of experience in contact lens wear, it is known that irritation
and sensitization problems sometimes occur due to these preservatives being absorbed and released by the matrix
of the contact lens. For these reasons, it is necessary to be able to estimate the extent of preservative uptake and
release by contact lenses.
The preservative uptake and release test provides general guidance on measuring the uptake of preservatives in
solution by contact lenses and the release of preservatives from contact lenses in an aqueous medium. The
analytical method to be used for quantification of specific preservatives is not indicated here. Chemical
characteristics of the preservative as well as concentration in the contact lens care product and degree of uptake by
the contact lens must be taken into consideration in selecting an appropriate analytical method. Contact lens uptake
and release data may be useful in characterizing the potential for a new or modified contact lens material to produce
a toxic or irritating reaction in the eye from the uptake and binding or release of preservatives from currently
marketed contact lens care products.
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 11986:1999(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Guidelines for determination of preservative uptake
and release
1 Scope
This International Standard provides guidance for the selection of methods, preparation of samples, and conduct of
testing for the uptake and release of preservatives from contact lenses.
NOTE Due to the manifest difficulties of reproducibly coating contact lenses with mineral and organic deposits, these
methods are only applicable to new and unused contact lenses.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 10344, Optics and optical instruments — Contact lenses — Saline solution for contact lens testing.
3 Principle
The contact lenses to be tested are immersed in the test product at (25 ± 2) °C and the preservative content
analyzed at regular intervals of time until a steady-state condition has been achieved.
After reaching the steady-state condition, each contact lens is immersed in 1 ml of ISO Standard saline solution
(see ISO 10344) at (37 ± 2) °C for 15 h. The solution is analyzed for the amount of preservative that has been
extracted.
4 Procedure
4.1 General
The following information shall be obtained before commencing the estimation:
a) evidence, that the selected test method is suitable for the detection and estimation of the particular
preservative;
NOTE Examples of methods suitable for analyzing thiomersal, chlorhexidine and benzalkonium chloride are presented
in US FDA guidelines (see reference [2]).
b) evidence, that the test method has the required repeatability and reproducibility and that the detection limit is
within the specified criterion;
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ISO 11986:1999(E)
c) the number of determinators required to satisfy b);
NOTE Multiple determinations may be necessary when the analysis result is close to the limit of detection and/or
when the analysis method has a low precision.
d) the criteria needed to confirm that equilibrium has been achieved in the extraction process;
e) the number of each type of contact lens to be used (at least five contact lens
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11986
Première édition
1999-05-01
Optique ophtalmique — Lentilles de contact
et produits d'entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour la
détermination de l'absorption/adsorption et
le relargage des conservateurs
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Guidelines for determination of preservative uptake and release
A
Numéro de référence
ISO 11986:1999(F)
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ISO 11986:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11986 a été élaborée par le comité technique ISO /TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 11986:1999(F)
Introduction
Les produits d'entretien pour lentilles de contact sont constitués d'un mélange complexe de substances organiques
et inorganiques. Pour des raisons de sécurité microbiologique, les solutions de décontamination et les produits
d'entretien à fonctions multiples contiennent des substances qui ont un effet antimicrobien. L'expérience acquise
pendant de nombreuses années dans le domaine du port des lentilles de contact a montré que les problèmes
d'irritation et de tolérance sont parfois dus aux conservateurs qui sont absorbés et relargués par le matériau
constitutif de la lentille. Pour ces raisons, il est nécessaire de pouvoir évaluer l'ampleur de l'absorption/adsorption et
du relargage des conservateurs par les lentilles de contact.
L’essai d’absorption/adsorption et de relargage des conservateurs donne les lignes directrices générales pour le
mesurage de l'absorption/adsorption des conservateurs en solution par des lentilles de contact et sur le relargage
des conservateurs par les lentilles de contact dans un milieu aqueux. La méthode d’analyse à employer pour la
quantification de conservateurs spécifiques n’est pas indiquée dans la présente norme. Les caractéristiques
chimiques du conservateur, ainsi que la concentration dans le produit d’entretien des lentilles de contact et le degré
d’absorption/adsorption des lentilles de contact doivent être pris en considération pour choisir une méthode
d’analyse appropriée. Les données d’absorption/adsorption et de relargage des lentilles de contact peuvent être
utiles pour caractériser le potentiel d’un matériau de lentilles de contact nouveau ou modifié à provoquer une
réaction toxique ou irritante de l’œil par l’absorption/adsorption et le relargage ou l’agglutination de conservateurs
provenant de produits d’entretien pour lentilles de contact actuellement commercialisés.
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 11986:1999(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices
pour la détermination de l'absorption/adsorption
et le relargage des conservateurs
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour sélectionner les différentes méthodes, pour
préparer les échantillons et pour réaliser des essais pour l'absorption/adsorption et le relargage des conservateurs
par les lentilles de contact.
NOTE En raison des difficultés évidentes pour obtenir de façon reproductible un dépôt minéral et organique à la surface
des lentilles de contact, les présentes méthodes s'appliquent uniquement aux lentilles de contact neuves n'ayant jamais été
utilisées.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur à un moment donné.
ISO 10344, Optique et instruments d’optique — Lentilles de contact — Solution saline pour les essais des lentilles
de contact.
3 Principe
Les lentilles de contact à soumettre à l'essai sont immergées dans le produit pour essai à (25 – 2) °C et la teneur de
conservateur est analysé à intervalles de temps réguliers, jusqu'à ce qu'un plateau de saturation ait été atteint.
Une fois ce plateau de saturation atteint, chaque lentille de contact est immergée dans 1 ml de solution saline
normalisée ISO (voir l’ISO 10344) à (37 – 2) °C pendant 15 h. La solution est analysée pour déterminer la quantité
de conservateur extraite.
4 Mode opératoire
4.1 Généralités
Avant de commencer l'analyse, les informations suivantes doivent être recueillies:
a) la preuve que la méthode d'essai choisie convient pour détecter et analyser le conservateur considéré.
NOTE Des exemples de méthodes appropriées pour l’analyse du thiomersal, de la chlorhexidine et du chlorure de
benzalkonium sont présentés dans les directives de la FDA américaine (voir référence [2]);
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ISO 11986:1999(F)
b) la preuve que la méthode d'essai se caractérise par la répétabilité et la reproductibilité requises, et que la limite
de détection est compatible avec le critère spécifié;
c) le nombre de répétitions du mode opératoire requis pour satisfaire à b).
NOTE Il est possible que des déterminations multiples soient nécessaires lorsque le résultat de l’analyse est proche
de la limite de détection et/ou lorsque la méthode d’analyse est d’une faible précision.
d) les critères nécessaires pour confirmer que l'équilibre a été atteint lors du processus d'extraction;
e) le nombre de chaque type de lentilles de contact à utiliser (il est nécessaire d'utiliser au mo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.