ISO 20569:2018

Dentistry — Trephine burs

This document specifies requirements and their test methods for trephine burs used in dentistry especially for oral implantology procedures such as collecting bone and/or removing an implant. It also specifies requirements for their marking and labelling.

Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai des fraises‐trépans employées dans la médecine bucco‐dentaire, en particulier dans le cadre de procédures d'implantologie buccale telles que les prélèvements osseux et/ou le retrait d'un implant. Il spécifie également les exigences applicables au marquage et à l'étiquetage de ces instruments.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Sep-2018
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 13 - Implant instruments

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20569
First edition
2018-09
Dentistry — Trephine burs
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 2
4 Classifications . 2
5 Requirements . 3
5.1 Selection of metals . 3
5.2 Surface finish . 3
5.3 Dimensions . 3
5.3.1 Number of teeth . . 3
5.3.2 Diameter of the working part and wall thickness . 3
5.3.3 Length of the operative part . 4
5.3.4 Overall length . . 4
5.3.5 Dimensions of the shank . 4
5.4 Marking lines on the operative part . 4
5.4.1 General. 4
5.4.2 Thickness of scale line . . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 4
5.6 Vickers hardness . 4
5.7 Run-out . 4
5.8 Resistance to torque . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Visual inspection . 5
6.2 Dimensions and number of teeth . 5
6.3 Resistance to reprocessing . 5
6.4 Vickers hardness . 6
6.5 Run-out . 6
6.6 Resistance to torque . 6
7 Marking, labelling and instructions for use . 6
7.1 Marking on the trephine bur . 6
7.2 Labelling on the package . 6
7.3 Instructions for use . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
Dental trephine burs are dental instruments used in dental implantology.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20569
Première édition
2018-09
Médecine bucco-dentaire — Fraises-
trépans
Dentistry — Trephine burs
Numéro de référence
©
ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 2
4 Classifications . 2
5 Exigences . 3
5.1 Choix des métaux . 3
5.2 État de surface . 3
5.3 Dimensions . 3
5.3.1 Nombre de dents. 3
5.3.2 Diamètre de la partie active et épaisseur de paroi . 3
5.3.3 Longueur de la partie opératoire . 4
5.3.4 Longueur totale . 4
5.3.5 Dimensions de la queue . 4
5.4 Lignes de marquage sur la partie opératoire . 4
5.4.1 Généralités . 4
5.4.2 Épaisseur de la ligne graduée . 4
5.5 Résistance au retraitement . 4
5.6 Dureté Vickers . 4
5.7 Excentricité . 4
5.8 Résistance au couple . 5
6 Méthodes de mesure et d'essai . 5
6.1 Inspection visuelle . 5
6.2 Dimensions et nombre de dents . 5
6.3 Résistance au retraitement . 5
6.4 Dureté Vickers . 6
6.5 Excentricité . 6
6.6 Résistance au couple . 6
7 Marquage, étiquetage et notice d’utilisation . 6
7.1 Marquage de la fraise-trépan. 6
7.2 Étiquetage de l’emballage . 6
7.3 Notice d’utilisation . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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Introduction
Les fraises-trépans sont des instruments dentaires utilisés en implantologie dentaire.
NORME INTERNATIONALE ISO 20569:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Fraises-trépans
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai des fraises‐trépans employées dans la
médecine bucco-dentaire, en particulier dans le cadre de procédures d’implantologie buccale telles que
les prélèvements osseux et/ou le retrait d’un implant. Il spécifie également les exigences applicables au
marquage et à l’étiquetage de ces instruments.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7153-1, Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
ISO 8325:2004, Art dentaire — Méthodes d'essai pour instruments rotatifs
ISO 13504, Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires
connexes utilisés en implantologie dentaire
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures
associées
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1797, l'ISO 1942,
l'ISO 16443, ainsi que les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1.1
fraise-trépan
instrument rotatif utilisé avec une pièce à main dans le cadre de procédures d’implantologie buccale,
telles que la préparation et le prélèvement de carottes osseuses ou le retrait d’implants
3.2 Symboles
D diamètre externe de la partie active
D diamètre interne de la partie active
D diamètre de la queue
D diamètre de la partie opératoire
L longueur totale
L longueur de la queue
L longueur de la partie opératoire
4 Classifications
Aux fins du présent document, les fraises‐trépans doivent être classées en deux types, selon leur
usage prévu:
— Type 1: pour le prélèvement osseux (Figure 1);
— Type 2: pour le retrait d’implants (Figure 2).
Légende
1 partie active avec dents
2 partie opératoire
3 queue
4 lignes de marquage
La conception et le nombre d’ouvertures latérales sont laissés à la discrétion du fabricant. Il convient de privilégier
une conception qui empêche de diminuer la résistance ou l’efficacité de la fraise‐trépan.
Figure 1 — Fraises-trépans de type 1 pour le prélèvement osseux
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

Légende
1 partie active avec dents
2 partie opératoire
3 queue
4 lignes de marquage
La conception et le nombre d’ouvertures latérales sont laissés à la discrétion du fabricant. Il convient de privilégier
une conception qui empêche de diminuer la résistance ou l’efficacité de la fraise‐trépan.
Figure 2 — Fraises-trépans de type 2 pour le retrait d
...