ISO 15883-1:2006

Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

ISO 15883-1:2006 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified. The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts of ISO 15883. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the requirements of all relevant parts of this standard apply. ISO 15883-1:2006 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes. ISO 15883-1:2006 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as "sterilizers", these are specified in other standards e.g. EN 285. The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. ISO 15883-1:2006 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of ISO 15883-1:2006 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD throughout its working life. Guidance on a routine test programme also is given.

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées. Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285. Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Apr-2006
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 04-Oct-2024

Relations

• Amended By: ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 - Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 15883-1:2024 - Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
• Effective Date: 14-Oct-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-1
First edition
2006-04-15
Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms
and definitions and tests
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

Reference number
©
ISO 2006
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Performance requirements . 8
4.1 General. 8
4.2 Cleaning. 10
4.3 Disinfection . 10
4.4 Rinsing. 11
4.5 Drying. 11
4.6 Process chemicals. 12
5 Mechanical and process requirements . 12
5.1 Materials, design and manufacture/construction. 12
5.2 Safety . 14
5.3 Calorifiers and tanks . 14
5.4 Loading and unloading doors and their controls. 15
5.5 Pipework and fittings. 17
5.6 Spray systems. 17
5.7 Dosing systems . 18
5.8 Load temperature protection. 18
5.9 Process temperature control limits . 19
5.10 Switches, gauges and indicating devices. 20
5.11 Process verification. 20
5.12 Instrumentation and controls . 21
5.13 Temperature indicating systems. 22
5.14 Pressure indicating systems . 23
5.15 Timing equipment. 23
5.16 Operating cycle indicating equipment. 23
5.17 Recording instruments (if fitted). 23
5.18 Control systems. 25
5.19 Override of automatic control . 26
5.20 Microprocessor control systems . 27
5.21 Access to software . 27
5.22 Fault indication systems. 27
5.23 Water supply . 28
5.24 Venting and drainage systems. 28
5.25 Drainage. 29
5.26 Air filters installed within the WD. 29
5.27 Load handling and supports for use within the WD . 29
5.28 Trolleys . 30
5.29 Environment . 31
6 Testing for conformity. 31
6.1 General. 31
6.2 Test equipment . 34
6.3 Tests on doors, interlocks and fault indications. 35
6.4 Tests on water quality and water volume . 37
6.5 Tests on pipework . 39
6.6 Tests on instrumentation fitted to the WD .41
6.7 Tests on load carriers. 42
6.8 Thermometric tests. 43
6.9 Chemical dosing tests . 46
6.10 Tests of cleaning efficacy . 47
6.11 Tests of air quality . 48
6.12 Load dryness test . 49
6.13 Automatic control test . 49
7 Documentation . 50
8 Information to be supplied by the manufacturer . 50
8.1 General . 50
8.2 Before delivery of the WD and for installation. 51
8.3 At delivery of the WD . 51
9 Marking, labelling and packaging . 53
9.1 Marking and labelling . 53
9.2 Packaging . 53
10 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD. 53
Annex A (informative) Test programme . 55
Annex B (informative) A concept — Comparative lethality of moist heat processes . 59
Annex C (normative) Test methods for the detection and assessment of residual proteinaceous
contamination. 63
Annex D (normative) Microbiological recovery medium for estimation of bacterial contamination
of water. 68
Bibliography . 69

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15883-1 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 102, Sterilizers for medical purposes, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 198,
Sterilization of health care products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabil
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-1
Première édition
2006-04-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et
définitions et essais
Washer-disinfectors —
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

Numéro de référence
©
ISO 2006
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences de performances . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Nettoyage. 10
4.3 Désinfection . 11
4.4 Rinçage . 11
4.5 Séchage . 12
4.6 Produits chimiques. 12
5 Exigences mécaniques et de procédé.13
5.1 Matériaux, conception et fabrication/construction . 13
5.2 Sécurité. 14
5.3 Calorifères et réservoirs . 14
5.4 Portes de chargement et de déchargement et leurs contrôles. 15
5.5 Canalisations et accessoires. 17
5.6 Systèmes d'aspersion . 18
5.7 Systèmes de dosage . 18
5.8 Protection thermique de la charge. 19
5.9 Limites du contrôle thermique du procédé. 19
5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs de signalisation. 20
5.11 Vérification de procédé . 21
5.12 Instrumentation et mécanismes de contrôle . 22
5.13 Indicateurs de température. 23
5.14 Indicateurs de pressions . 24
5.15 Équipement de chronométrage. 24
5.16 Indicateur de cycle. 24
5.17 Instruments d'enregistrement (si installés) .25
5.18 Systèmes de contrôle. 27
5.19 Désactivation de l'automate . 28
5.20 Systèmes de contrôle par microprocesseur. 28
5.21 Accès au logiciel. 29
5.22 Système d'indication des défauts. 29
5.23 Alimentation en eau. 29
5.24 Évacuation et systèmes de vidange . 30
5.25 Évacuation. 31
5.26 Filtres à air installés sur le LD. 31
5.27 Système de manutention et supports de charge utilisés à l'intérieur du LD . 31
5.28 Chariots . 32
5.29 Environnement. 33
6 Essais de conformité. 33
6.1 Généralités . 33
6.2 Équipement d'essai . 36
6.3 Essais sur les portes, les systèmes de verrouillage et les indications de défauts . 37
6.4 Essais de qualité d'eau et de volume d'eau. 40
6.5 Essais sur les canalisations . 41
6.6 Essais sur l'instrumentation intégrée au LD. 44
6.7 Essais sur les supports de charge. 44
6.8 Essais thermométriques . 45
6.9 Essais de dosage des produits chimiques . 48
6.10 Essais d'efficacité du nettoyage. 49
6.11 Essais de la qualité de l'air . 51
6.12 Essai de séchage de la charge . 51
6.13 Essai du contrôle automatique. 52
7 Documentation . 53
8 Informations devant être fournies par le fabricant. 53
8.1 Généralités. 53
8.2 Avant la livraison du LD et pour l'installation. 54
8.3 À la livraison du LD. 55
9 Marquage, étiquetage et emballage . 56
9.1 Marquage et étiquetage . 56
9.2 Emballage . 56
10 Informations devant être demandées par le fabricant du LD à l'acheteur . 56
Annexe A (informative) Programme d'essai . 58
Annexe B (informative) Concept du A — Létalité comparée de procédés de désinfection par la
chaleur humide. 62
Annexe C (normative) Méthodes d'essai pour la détection et l'évaluation de souillure protéinique
résiduelle. 66
Annexe D (normative) Milieu de récupération pour l'estimation de la contamination bactérienne de
l'eau . 72
Bibliographie . 73

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15883-1 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs à usage médical, du Comité
européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la dési
...