ISO 20695:2020
(Main)Enteral feeding systems — Design and testing
Enteral feeding systems — Design and testing
This document specifies requirements for enteral feeding systems comprising enteral giving sets, enteral extension sets, enteral syringes, enteral feeding catheters, and enteral accessories. This document is not applicable to oral syringes.
Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais
Le présent document établit les exigences relatives aux systèmes de nutrition entérale, y compris les tubulures entérales, les prolongateurs pour nutrition entérale, les seringues entérales, les sondes de nutrition entérale et leurs accessoires. Le présent document n'est pas applicable aux seringues orales.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20695
First edition
2020-03
Enteral feeding systems — Design
and testing
Cathéters de nutrition entérale — Conception et essais
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Risk management . 3
4.3 Usability . 3
4.4 Test methods . 3
4.5 Materials . 3
4.6 Cleaning and disinfection . . 4
4.7 Sterility . 4
4.8 Packaging . 4
4.9 Biological safety . 4
4.10 Corrosion resistance . 4
4.11 Surface finish . 4
4.12 Information supplied by the manufacturer . 4
4.12.1 Marking . 4
4.12.2 Symbols . 5
4.12.3 Labelling . 5
4.12.4 Instructions for use. 5
5 Additional requirements for enteral giving sets and enteral extension sets .6
5.1 General . 6
5.2 Inlet ports . 6
5.3 Outlet ports . 6
5.4 Access ports . 7
5.5 Tensile strength . 7
5.6 Leakage . 7
5.7 Additional information provided by the manufacturer . 7
6 Additional requirements for enteral syringes . 9
6.1 General . 9
6.2 Outlet port . 9
6.3 Enteral syringe requirements . 9
6.4 Enteral Syringe dose accuracy requirement.10
6.5 Marking .10
7 Additional requirements for enteral feeding catheters .10
7.1 General .10
7.2 Access ports .11
7.3 Tensile properties .11
7.3.1 Enteral feeding catheters designed for use without an integral introducer
system .11
7.3.2 Enteral feeding catheters with an integral introducer system .11
7.4 Leakage properties .11
7.5 Flow rate .12
7.6 Enteral feeding catheter designated size .12
7.7 Requirements for enteral feeding catheters with retention balloons .12
7.7.1 Balloon burst volume .12
7.7.2 Balloon recommended inflation volume .12
7.7.3 Balloon inflation system performance .12
7.7.4 Balloon concentricity .13
7.7.5 Balloon integrity in simulated gastric fluid .13
7.8 Detectability .13
7.8.1 General.13
7.8.2 Catheters designed to be radiopaque .13
7.8.3 MRI compatibility.13
7.9 Marking .13
8 Additional requirements for enteral accessories .13
Annex A (informative) Rationale and guidance .15
Annex B (normative) Test method for corrosion resistance of metallic components .18
Annex C (normative) Test method for tensile properties .20
Annex D (normative) Test method for resistance to liquid leakage under pressure.22
Annex E (normative) Test method for determining the flow rate .24
Annex F (normative) Test method for determining the designated outer diameter of enteral
feeding catheters .27
Annex G (normative) Test method for determining balloon burst volume .30
Annex H (normative) Test method for determining balloon inflation system performance .32
Annex I (normative) Test method for determining balloon concentricity .34
Annex J (normative) Test method for determining balloon integrity in simulated gastric fluid .36
Annex K (informative) Example of an alternative enteral syringe tip .38
Bibliography .42
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20695
Première édition
2020-03
Systèmes de nutrition entérale —
Conception et essais
Enteral feeding systems — Design and testing
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Gestion des risques . 3
4.3 Aptitude à l'utilisation . 3
4.4 Méthodes d'essai . 3
4.5 Matériaux . 4
4.6 Nettoyage et désinfection . 4
4.7 Stérilité . 4
4.8 Emballage . 4
4.9 Sécurité biologique . 4
4.10 Résistance à la corrosion . 4
4.11 Finition de surface . 4
4.12 Informations fournies par le fabricant . 5
4.12.1 Marquage . 5
4.12.2 Symboles . 5
4.12.3 Étiquetage . 5
4.12.4 Instructions d'utilisation . 5
5 Exigences supplémentaires applicables aux tubulures entérales et
aux prolongateurs pour nutrition entérale . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Ports d'entrée . 6
5.3 Ports de sortie . 7
5.4 Ports d'accès. 7
5.5 Résistance en traction . 7
5.6 Étanchéité . 7
5.7 Informations supplémentaires fournies par le fabricant . 8
6 Exigences supplémentaires applicables aux seringues entérales .10
6.1 Généralités .10
6.2 Port de sortie .10
6.3 Exigences applicables aux seringues entérales .10
6.4 Exigence applicable à la précision de dosage d'une seringue entérale .11
6.5 Marquage .11
7 Exigences supplémentaires applicables aux sondes de nutrition entérale .11
7.1 Généralités .11
7.2 Ports d'accès.12
7.3 Propriétés de traction .12
7.3.1 Sondes de nutrition entérale conçues pour une utilisation sans système
introducteur intégré .12
7.3.2 Sondes de nutrition entérale équipées d'un système introducteur intégré .12
7.4 Propriétés d'étanchéité .13
7.5 Débit .13
7.6 Désignation des tailles des sondes de nutrition entérale .13
7.7 Exigences applicables aux sondes de nutrition entérale équipées de ballonnets de
rétention .13
7.7.1 Volume d'éclatement du ballonnet.13
7.7.2 Volume de gonflage recommandé pour le ballonnet .13
7.7.3 Performance du système de gonflage du ballonnet .14
7.7.4 Concentricité du ballonnet .14
7.7.5 Intégrité du ballonnet dans le suc gastrique simulé .14
7.8 Détectabilité .14
7.8.1 Généralités .14
7.8.2 Sondes conçues pour être radio-opaques .14
7.8.3 Compatibilité avec l'IRM .14
7.9 Marquage .14
8 Exigences supplémentaires applicables aux accessoires entéraux .15
Annexe A (informative) Justification et recommandations .16
Annexe B (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance à la corrosion
des composants métalliques .19
Annexe C (normative) Méthode d'essai applicable aux propriétés de traction .21
Annexe D (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance aux fuites de liquide
sous pression .23
Annexe E (normative) Méthode d'essai permettant de déterminer le débit .25
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour déterminer le diamètre extérieur désigné
des sondes de nutrition entérale .28
Annexe G (normative) Méthode d'essai pour déterminer le volume d'éclatement du ballonnet .31
Annexe H (normative) Méthode d'essai pour déterminer la performance du système
de gonflage du ballonnet .33
Annexe I (normative) Méthode d'essai pour déterminer la concentricité du ballonnet .35
Annexe J (normative) Méthode d'essai pour déterminer l'intégrité du ballonnet dans le suc
gastrique simulé .37
Annexe K (informative) Exemple d'embout de seringue entérale alternatif .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité techn
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.