ISO 20695:2020

Enteral feeding systems — Design and testing

This document specifies requirements for enteral feeding systems comprising enteral giving sets, enteral extension sets, enteral syringes, enteral feeding catheters, and enteral accessories. This document is not applicable to oral syringes.

Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais

Le présent document établit les exigences relatives aux systèmes de nutrition entérale, y compris les tubulures entérales, les prolongateurs pour nutrition entérale, les seringues entérales, les sondes de nutrition entérale et leurs accessoires. Le présent document n'est pas applicable aux seringues orales.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-Mar-2020
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 9 - Catheters
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 27-Mar-2020
• Due Date: 08-Jun-2019
• Completion Date: 27-Mar-2020

Relations

• Consolidates: ISO 3547-7:2007 - Plain bearings — Wrapped bushes — Part 7: Measurement of wall thickness of thin-walled bushes
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20695
First edition
2020-03
Enteral feeding systems — Design
and testing
Cathéters de nutrition entérale — Conception et essais
Reference number
ISO 20695:2020(E)
ISO 2020
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ISO 20695:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 20695:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 3

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Risk management ................................................................................................................................................................................. 3

4.3 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 3

4.4 Test methods ............................................................................................................................................................................................. 3

4.5 Materials ....................................................................................................................................................................................................... 3

4.6 Cleaning and disinfection ......... ...................................................................................................................................................... 4

4.7 Sterility .......................................................................................................................................................................................................... 4

4.8 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 4

4.9 Biological safety ..................................................................................................................................................................................... 4

4.10 Corrosion resistance .......................................................................................................................................................................... 4

4.11 Surface finish ............................................................................................................................................................................................ 4

4.12 Information supplied by the manufacturer .................................................................................................................... 4

4.12.1 Marking .................................................................................................................................................................................... 4

4.12.2 Symbols .................................................................................................................................................................................... 5

4.12.3 Labelling .................................................................................................................................................................................. 5

4.12.4 Instructions for use........................................................................................................................................................ 5

5 Additional requirements for enteral giving sets and enteral extension sets ........................................6

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

5.2 Inlet ports .................................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Outlet ports ................................................................................................................................................................................................ 6

5.4 Access ports ............................................................................................................................................................................................... 7

5.5 Tensile strength ...................................................................................................................................................................................... 7

5.6 Leakage .......................................................................................................................................................................................................... 7

5.7 Additional information provided by the manufacturer ....................................................................................... 7

6 Additional requirements for enteral syringes ....................................................................................................................... 9

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

6.2 Outlet port ................................................................................................................................................................................................... 9

6.3 Enteral syringe requirements .................................................................................................................................................... 9

6.4 Enteral Syringe dose accuracy requirement...............................................................................................................10

6.5 Marking ......................................................................................................................................................................................................10

7 Additional requirements for enteral feeding catheters ...........................................................................................10

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

7.2 Access ports ............................................................................................................................................................................................11

7.3 Tensile properties ..............................................................................................................................................................................11

7.3.1 Enteral feeding catheters designed for use without an integral introducer

system ....................................................................................................................................................................................11

7.3.2 Enteral feeding catheters with an integral introducer system ..............................................11

7.4 Leakage properties ...........................................................................................................................................................................11

7.5 Flow rate ....................................................................................................................................................................................................12

7.6 Enteral feeding catheter designated size ......................................................................................................................12

7.7 Requirements for enteral feeding catheters with retention balloons ..................................................12

7.7.1 Balloon burst volume ................................................................................................................................................12

7.7.2 Balloon recommended inflation volume ..................................................................................................12

7.7.3 Balloon inflation system performance .......................................................................................................12

7.7.4 Balloon concentricity ................................................................................................................................................13

7.7.5 Balloon integrity in simulated gastric fluid ...........................................................................................13

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ISO 20695:2020(E)

7.8 Detectability ...........................................................................................................................................................................................13

7.8.1 General...................................................................................................................................................................................13

7.8.2 Catheters designed to be radiopaque .........................................................................................................13

7.8.3 MRI compatibility.........................................................................................................................................................13

7.9 Marking ......................................................................................................................................................................................................13

8 Additional requirements for enteral accessories ...........................................................................................................13

Annex A (informative) Rationale and guidance .....................................................................................................................................15

Annex B (normative) Test method for corrosion resistance of metallic components ...................................18

Annex C (normative) Test method for tensile properties ............................................................................................................20

Annex D (normative) Test method for resistance to liquid leakage under pressure......................................22

Annex E (normative) Test method for determining the flow rate .......................................................................................24

Annex F (normative) Test method for determining the designated outer diameter of enteral

feeding catheters ...............................................................................................................................................................................................27

Annex G (normative) Test method for determining balloon burst volume ..............................................................30

Annex H (normative) Test method for determining balloon inflation system performance ..................32

Annex I (normative) Test method for determining balloon concentricity ................................................................34

Annex J (normative) Test method for determining balloon integrity in simulated gastric fluid .......36

Annex K (informative) Example of an alternative enteral syringe tip ............................................................................38

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................42

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 20695:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in collaboration with ISO Technical Committee

TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters, in accordance with the Agreement

on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 20695:2020(E)
Introduction

Enteral feeding systems are intended to facilitate the delivery of enteral nutrition, medications and

hydration to, or aspiration of gastric content from, humans. They are designed to pass enteral fluids

or substances through the nose or mouth, or by gastrostomy, jejunostomy or oesophagostomy. Enteral

feeding catheters are terminally placed in the stomach, duodenum, or jejunum.

The requirements and test methods of this document are specified so that, when used in current clinical

practice, these medical devices do not compromise the clinical condition or the safety of patients.

Incidents have been reported of enteral fluids or substances being administered via incorrect routes,

including intravenously and into the airway. An international effort has been made to reduce these

incidents and two series of International Standards have been developed to provide application specific

connectors:

— ISO 80369-3 specifies connectors intended for use between an enteral giving set, enteral extension

sets, enteral syringes, enteral catheters, and enteral accessories;

— ISO 18250-3 specifies connectors intended for use between an enteral giving set, an enteral

accessory and an enteral reservoir.

The use of these enteral-specific connectors has been specified in this document as well as small-bore

connectors as specified in ISO 80369-1:2018, Clause 6.

ISO 80369-3 and ISO 18250-3 ensure that connectors for enteral giving sets, enteral extension sets,

enteral syringes, enteral feeding catheters and enteral accessories are unique and are not able to

be connected to other small-bore connectors specified in the ISO 80369 series for the following

applications: intravascular and hypodermic, breathing systems and driving gases, urethral and urinary,

limb cuff inflation and neuraxial systems.

The small-bore connectors and reservoir connectors, as defined in ISO 80369-3 and ISO 18250-3,

respectively, for use in enteral applications should not, but may connect with the following connectors/

ports in common use within the same environment:
— the cones and sockets of ISO 5356-1 and ISO 5356-2;

— the temperature sensor ports made in conformity with ISO 80601-2-74:2017, Annex EE;

— the nipples of EN 13544-2 and EN 13544-2+A1.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any

combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document are as follows:

— “shall” means conformity with a requirement or a test is mandatory for conformity with this

document,

— “should” means conformity with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for

conformity with this document, and

— “may” is used to describe a permissible way to achieve conformity with a requirement or test.

vi © ISO 2020 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20695:2020(E)
Enteral feeding systems — Design and testing
1 Scope

This document specifies requirements for enteral feeding systems comprising enteral giving sets,

enteral extension sets, enteral syringes, enteral feeding catheters, and enteral accessories.

This document is not applicable to oral syringes.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use

ISO 7886-2:1996, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven

syringe pumps

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly process

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 18250-3:2018, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare

applications — Part 3: Enteral applications

ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General

requirements

ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors

for enteral applications
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ISO 20695:2020(E)
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

DIN 13273-7, Catheter for medical use — Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters;

requirements and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
distal end

end of the medical device furthest from the source of the nutrient or diet intended to be administered

via an enteral feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
proximal end

end of the medical device closest to the source of nutrient or diet intended to be administered via an

enteral feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
enteral feeding system

system comprising the following enteral feeding devices: enteral giving sets (3.6), enteral syringes (3.8),

enteral feeding catheters (3.5), and enteral accessories (3.4)
3.4
enteral accessory

medical device that is used within the enteral system for the purposes of device placement or access

of an enteral device; or for the purposes of filling, directing, stopping, or controlling flow of nutrients,

medication, or aspirates
EXAMPLE Sheaths, guidewires, introducers.
3.5
enteral feeding catheter

indwelling tubular medical device to facilitate delivery or removal of fluids or substances into or from

the gastrointestinal tract
3.6
enteral giving set

medical device for transferring enteral fluids or substances from an enteral reservoir to an enteral

feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: Also known as enteral feeding sets.
Note 2 to entry: See Figure 1 for an example.
3.7
enteral extension set

medical device for transferring enteral fluids or substances from an enteral giving set (3.6) to an enteral

feeding catheter (3.5)
Note 1 to entry: Also known as extension tubing.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 20695:2020(E)
Note 2 to entry: See Figure 1 for an example.
3.8
enteral syringe

medical device for introduction or removal of fluids or substances into or from the gastrointestinal

tract by means of pressure

Note 1 to entry: This does not include syringes for introducing fluids or substances directly into the mouth, i.e.

oral-only syringes.
3.9
integral introducer

component that is attached to a percutaneous enteral feeding catheter (3.5) which is designed to

facilitate initial catheter placement starting from inside the gastro-intestinal tract and ending outside

the abdominal wall
4 General requirements
4.1 General

The following requirements apply to all components of the enteral feeding system unless superseded in

the specific requirements in Clauses 5, 6, 7 and 8.
4.2 Risk management

An established risk management process shall be applied to the design and development of the enteral

feeding system.

NOTE ISO 14971 provides requirements and guidance for risk management of medical devices.

Check conformity by inspection of the risk management file.
4.3 Usability

An established usability engineering process shall be applied to the design of the enteral feeding system

to assess and mitigate risks caused by usability problems associated with correct use and use errors.

NOTE IEC 62366-1 provides requirements and guidance on the application of usability of medical devices.

Check conformity by inspection of the usability-engineering file.
4.4 Test methods

The medical device shall be tested in accordance with the test methods specified in Annexes B to J.

Alternative test methods may be used if an equivalent degree of safety is obtained and the results of

those alternative test methods can be related to the results obtained using the test methods specified

in this document.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.5 Materials

For certain materials, specific labelling and risk assessment requirements might apply, depending on

national or regional regulations.

EXAMPLE Natural rubber latex, certain plasticizers used in polyvinyl chloride (PVC).

Check conformity by inspection of the technical file.
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO 20695:2020(E)
4.6 Cleaning and disinfection

If not labelled for single use, the medical device shall be capable of being cleaned, disinfected, or

sterilized, according to the manufacturer's instructions, without affecting the ability of the medical

device to meet the requirements of this document throughout its claimed use life.

NOTE ISO 17664 provides requirements and guidance for information provided by the supplier for the

processing of reusable medical devices.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.7 Sterility

All devices supplied as "STERILE" shall be sterilized using a sterilization process that has been validated

and is routinely controlled in accordance with an International Standard for the applicable method

of sterilization to demonstrate achievement of a maximal sterility assurance level (SAL) of 10 , i.e.

applicable parts of ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 25424 or ISO 14937.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.8 Packaging

All medical devices supplied and marked as “STERILE” shall be contained in a packaging system

conforming to ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
Check conformity by inspection of the technical file.
4.9 Biological safety

Enteral feeding systems shall be evaluated for biological safety in accordance with ISO 10993-1.

Check conformity by inspection of the technical file.
4.10 Corrosion resistance

Any metallic component exposed to the patient or in contact with enteral fluids or substances shall be

manufactured from corrosion resistant materials.
Check conformity by the test given in Annex B.
4.11 Surface finish

External surfaces of the parts of the enteral devices that are inserted into the body shall be free from-

extraneous matter and process and surface defects that can present an unacceptable risk of patient harm.

Check conformity by visual inspection by normal or corrected vision under a minimum

2,5 × magnification under an illuminance of 215 ± 5 lx.
4.12 Information supplied by the manufacturer
4.12.1 Marking
If present, markings on the devices shall be clearly legible and durable.

Check conformity by rubbing the markings, without undue pressure, with a cloth soaked in either

ethanol or isopropanol.

Verify that the markings can be viewed from a distance of 50 cm ± 10 cm by an operator having a

normal or corrected-to-normal vision.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 20695:2020(E)
4.12.2 Symbols

Symbols should be used where appropriate and shall be in accordance with ISO 15223-1 or ISO 7000.

If symbols that are used are not defined in either of these International Standards, national or regional

standards may be used or the symbols shall be described in the instructions for use (see 4.12.4 g).

Check conformity by inspection.
4.12.3 Labelling

The information provided on enteral feeding system labelling shall conform to relevant international

and national req
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20695
Première édition
2020-03
Systèmes de nutrition entérale —
Conception et essais
Enteral feeding systems — Design and testing
Numéro de référence
ISO 20695:2020(F)
ISO 2020
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ISO 20695:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 20695:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

4.2 Gestion des risques ............................................................................................................................................................................. 3

4.3 Aptitude à l'utilisation ...................................................................................................................................................................... 3

4.4 Méthodes d'essai ................................................................................................................................................................................... 3

4.5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................... 4

4.6 Nettoyage et désinfection .............................................................................................................................................................. 4

4.7 Stérilité ........................................................................................................................................................................................................... 4

4.8 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 4

4.9 Sécurité biologique .............................................................................................................................................................................. 4

4.10 Résistance à la corrosion ................................................................................................................................................................ 4

4.11 Finition de surface ............................................................................................................................................................................... 4

4.12 Informations fournies par le fabricant ............................................................................................................................... 5

4.12.1 Marquage ................................................................................................................................................................................ 5

4.12.2 Symboles ................................................................................................................................................................................. 5

4.12.3 Étiquetage .............................................................................................................................................................................. 5

4.12.4 Instructions d'utilisation .......................................................................................................................................... 5

5 Exigences supplémentaires applicables aux tubulures entérales et

aux prolongateurs pour nutrition entérale .............................................................................................................................. 6

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

5.2 Ports d'entrée ........................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Ports de sortie .......................................................................................................................................................................................... 7

5.4 Ports d'accès.............................................................................................................................................................................................. 7

5.5 Résistance en traction ....................................................................................................................................................................... 7

5.6 Étanchéité .................................................................................................................................................................................................... 7

5.7 Informations supplémentaires fournies par le fabricant ................................................................................... 8

6 Exigences supplémentaires applicables aux seringues entérales .................................................................10

6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

6.2 Port de sortie .........................................................................................................................................................................................10

6.3 Exigences applicables aux seringues entérales .......................................................................................................10

6.4 Exigence applicable à la précision de dosage d'une seringue entérale ...............................................11

6.5 Marquage ..................................................................................................................................................................................................11

7 Exigences supplémentaires applicables aux sondes de nutrition entérale .........................................11

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

7.2 Ports d'accès...........................................................................................................................................................................................12

7.3 Propriétés de traction ....................................................................................................................................................................12

7.3.1 Sondes de nutrition entérale conçues pour une utilisation sans système

introducteur intégré ..................................................................................................................................................12

7.3.2 Sondes de nutrition entérale équipées d'un système introducteur intégré ..............12

7.4 Propriétés d'étanchéité ................................................................................................................................................................13

7.5 Débit ..............................................................................................................................................................................................................13

7.6 Désignation des tailles des sondes de nutrition entérale ...............................................................................13

7.7 Exigences applicables aux sondes de nutrition entérale équipées de ballonnets de

rétention ....................................................................................................................................................................................................13

7.7.1 Volume d'éclatement du ballonnet................................................................................................................13

7.7.2 Volume de gonflage recommandé pour le ballonnet .....................................................................13

7.7.3 Performance du système de gonflage du ballonnet ........................................................................14

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ISO 20695:2020(F)

7.7.4 Concentricité du ballonnet ...................................................................................................................................14

7.7.5 Intégrité du ballonnet dans le suc gastrique simulé ......................................................................14

7.8 Détectabilité ...........................................................................................................................................................................................14

7.8.1 Généralités .........................................................................................................................................................................14

7.8.2 Sondes conçues pour être radio-opaques ...............................................................................................14

7.8.3 Compatibilité avec l'IRM ........................................................................................................................................14

7.9 Marquage ..................................................................................................................................................................................................14

8 Exigences supplémentaires applicables aux accessoires entéraux .............................................................15

Annexe A (informative) Justification et recommandations .......................................................................................................16

Annexe B (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance à la corrosion

des composants métalliques .................................................................................................................................................................19

Annexe C (normative) Méthode d'essai applicable aux propriétés de traction ....................................................21

Annexe D (normative) Méthode d'essai applicable à la résistance aux fuites de liquide

sous pression .........................................................................................................................................................................................................23

Annexe E (normative) Méthode d'essai permettant de déterminer le débit ...........................................................25

Annexe F (normative) Méthode d'essai pour déterminer le diamètre extérieur désigné

des sondes de nutrition entérale ......................................................................................................................................................28

Annexe G (normative) Méthode d'essai pour déterminer le volume d'éclatement du ballonnet ......31

Annexe H (normative) Méthode d'essai pour déterminer la performance du système

de gonflage du ballonnet ...........................................................................................................................................................................33

Annexe I (normative) Méthode d'essai pour déterminer la concentricité du ballonnet ............................35

Annexe J (normative) Méthode d'essai pour déterminer l'intégrité du ballonnet dans le suc

gastrique simulé ................................................................................................................................................................................................37

Annexe K (informative) Exemple d'embout de seringue entérale alternatif ...........................................................39

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................43

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ISO 20695:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso. org/d irectives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www. iso. org/br evets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www. iso. org/i so/f r/a vant-p ropos.

Le présent document a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN), comité

technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, en collaboration avec le comité technique

ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters, conformément à l'Accord

de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www. iso. org/f r/m embers. html.
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ISO 20695:2020(F)
Introduction

Les systèmes de nutrition entérale sont destinés à faciliter l’administration de la nutrition entérale,

des médicaments et de l'hydratation chez l'être humain, ou l'aspiration de son contenu gastrique.

Ils sont conçus pour faire passer des substances ou des fluides entéraux par le nez ou la bouche, ou

par gastrostomie, jéjunostomie ou œsophagostomie. Les sondes de nutrition entérale finissent dans

l'estomac, le duodénum ou le jéjunum.

Les exigences et les méthodes d'essai du présent document sont spécifiées de sorte que, lorsque ces

dispositifs sont utilisés dans le milieu clinique, ils ne compromettent pas les conditions cliniques ou la

sécurité des patients.

Des incidents ont été signalés où les substances ou les fluides entéraux ont été administrés par des

voies incorrectes, notamment par voie intraveineuse et respiratoire. Un effort international a été fait

pour réduire ces incidents et deux séries de normes internationales ont été élaborées pour fournir des

raccords spécifiques à chaque application clinique:

— l'ISO 80369-3 définit les raccords utilisables entre une tubulure entérale, des prolongateurs pour

nutrition entérale, des seringues entérales, des sondes de nutrition entérale et des accessoires

entéraux;

— l'ISO 18250-3 définit les raccords utilisables entre une tubulure entérale, un accessoire entéral et un

réservoir de nutrition entérale.

L'utilisation de ces raccords entéraux est stipulée dans le présent document tout comme l'utilisation

des raccords de petite taille définis dans l'ISO 80369-1:2018, Article 6.

L'ISO 80369-3 et l'ISO 18250-3 garantissent que les raccords applicables aux tubulures entérales,

prolongateurs pour nutrition entérale, seringues entérales, sondes de nutrition entérale et accessoires

entéraux sont uniques et ne peuvent être raccordés à aucun autre raccord de petite taille défini dans

la série ISO 80369 et destiné aux applications suivantes: intravasculaires et hypodermiques, systèmes

respiratoires et gaz d'entraînement, dispositifs urétraux et urinaires, gonflage de brassards et système

nerveux.

Les raccords de petite taille et de réservoir définis, respectivement dans l'ISO 80369-3 et l'ISO 18250-3,

destinés à être utilisés dans des applications entérales, ne devraient pas, mais peuvent se connecter aux

raccords/ports suivants, généralement utilisés dans le même environnement:
— raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1 et l'ISO 5356-2;

— ports de capteurs de température fabriqués conformément à l'ISO 80601-2-74:2017, Annexe EE;

— embouts de l'EN 13544-2 et l'EN 13544-2+A1.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif», de sorte qu'un

énoncé est vrai, si une combinaison des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont les suivantes:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et

— «peut» est utilisé pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20695:2020(F)
Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais
1 Domaine d’application

Le présent document établit les exigences relatives aux systèmes de nutrition entérale, y compris les

tubulures entérales, les prolongateurs pour nutrition entérale, les seringues entérales, les sondes de

nutrition entérale et leurs accessoires.
Le présent document n'est pas applicable aux seringues orales.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 7886-1:2017, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation

manuelle

ISO 7886-2:1996, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 2: Seringues pour pousse-

seringues mus par un moteur

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation

pour dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

ISO 18250-3:2018, Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des

applications de soins de santé — Partie 3: Applications entérales

ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences

pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs

médicaux
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ISO 20695:2020(F)

ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:

Exigences générales

ISO 80369-3, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3:

Raccords destinés à des applications entérales
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

DIN 13273-7, Cathéters à usage médical — Partie 7: Détermination de l’atténuation du rayonnement X des

cathéters — Exigences et essai
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
extrémité distale

extrémité du dispositif médical la plus éloignée de la source de nutriment ou de l’alimentation destinée

à être administrée par le biais d'une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
extrémité proximale

extrémité du dispositif médical la plus proche de la source de nutriment ou de l’alimentation destinée à

être administrée par le biais d'une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.3
système de nutrition entérale

système comprenant les dispositifs de nutrition entérale suivants: tubulures entérales (3.6), seringues

entérales (3.8), sondes de nutrition entérale (3.5) et accessoires entéraux (3.4)

3.4
accessoire entéral

dispositif médical utilisé au sein d'un système entéral, permettant la mise en place ou l’accès d’un

dispositif de nutrition entérale; ou permettant de remplir, diriger, arrêter ou contrôler le flux de

nutriments, médicaments ou produits aspirés
EXEMPLE Gaines, guides, introducteurs.
3.5
sonde de nutrition entérale

dispositif médical à demeure, de forme tubulaire, qui facilite l’administration ou le retrait de fluides ou

substances dans ou depuis le tractus gastro-intestinal
3.6
tubulure entérale

dispositif médical permettant de transférer des substances ou des fluides entéraux, d'un réservoir

entéral vers une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Également appelé «dispositif de nutrition entérale».
Note 2 à l'article: Voir l'exemple de la Figure 1.
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ISO 20695:2020(F)
3.7
prolongateur pour nutrition entérale

dispositif médical permettant de transférer des substances ou des fluides entéraux, à partir d’une

tubulure entérale (3.6) vers une sonde de nutrition entérale (3.5)
Note 1 à l'article: Également appelé «prolongateur entéral».
Note 2 à l'article: Voir l'exemple de la Figure 1.
3.8
seringue entérale

dispositif médical permettant d'introduire ou de retirer des fluides ou des substances dans ou depuis le

tractus gastro-intestinal à l'aide d'une pression

Note 1 à l'article: Cela n'inclut par les seringues utilisées pour introduire des fluides ou des substances

directement dans la bouche, par exemple, seringues réservées à une administration par voie orale.

3.9
introducteur intégré

composant joint à une sonde de nutrition entérale (3.5) percutanée qui est conçu pour faciliter la mise en

place initiale de la sonde, en partant de l'intérieur du tractus gastro-intestinal pour aboutir à l'extérieur

de la paroi abdominale
4 Exigences générales
4.1 Généralités

Les exigences suivantes s'appliquent à tous les composants du système de nutrition entérale à moins

qu'elles ne soient substituées par les exigences spécifiques des Articles 5, 6, 7 et 8.

4.2 Gestion des risques

Un processus établi de gestion des risques doit être appliqué à la conception et au développement du

système de nutrition entérale.

NOTE L'ISO 14971 fournit des exigences et des recommandations pour la gestion des risques liés aux

dispositifs médicaux.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.3 Aptitude à l'utilisation

Un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation établi doit être appliqué à la conception du système

de nutrition entérale pour évaluer et limiter les risques dus aux problèmes d'aptitude à l'utilisation

associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation.

NOTE L'IEC 62366-1 fournit des exigences et des recommandations relatives à l'application de l'aptitude à

l'utilisation des dispositifs médicaux.

Vérifier la conformité en examinant le dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

4.4 Méthodes d'essai

Le dispositif médical doit être soumis à essai conformément aux méthodes d'essai spécifiées dans les

Annexes B à J. D'autres méthodes d'essai peuvent être utilisées si un degré de sécurité équivalent est

obtenu et que les résultats de ces méthodes d'essai alternatives peuvent être corrélés aux résultats

obtenus en utilisant les méthodes d'essai spécifiées dans le présent document.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
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ISO 20695:2020(F)
4.5 Matériaux

Pour certains matériaux, des exigences spécifiques en matière d'étiquetage et d'évaluation des risques

peuvent s'appliquer, en fonction des réglementations nationales ou régionales.

EXEMPLE Le latex de caoutchouc naturel, certains plastifiants utilisés dans le polychlorure de vinyle (PVC).

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.6 Nettoyage et désinfection

S'il ne comporte pas d'étiquette indiquant qu'il est à usage unique, le dispositif médical doit pouvoir être

nettoyé, désinfecté ou stérilisé conformément aux instructions du fabricant, sans affecter son aptitude

à satisfaire aux exigences
...