ISO 10555-7:2023

Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters

This document specifies general requirements and test method for peripherally inserted central catheters (PICC), supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application. It is not applicable to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.

Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 7: Cathéters centraux à insertion périphérique

Le présent document spécifie les exigences générales et la méthode d’essai relatives aux cathéters centraux à insertion périphérique (peripherally inserted central catheters, PICC), fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application. Il n’est pas applicable aux accessoires de cathéters intravasculaires, par exemple ceux couverts par l’ISO 11070.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Dec-2023
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 9 - Catheters
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 18-Dec-2023
• Due Date: 19-Aug-2025
• Completion Date: 18-Dec-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-7
First edition
2023-12
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 7:
Peripherally inserted central
catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 7: Cathéters centraux à insertion périphérique
Reference number
© ISO 2023
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Distance markings . 2
4.3 Lumen markings . 2
4.4 Peak tensile force . 2
4.4.1 General . 2
4.4.2 Catheters excluding the tip . 2
4.4.3 Tip tensile force . 2
4.5 Information to be supplied by the manufacturer . 3
Annex A (informative) Rationale and guidance . 4
Bibliography . 5
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-7:2023(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 7:
Peripherally inserted central catheters
1 Scope
This document specifies general requirements and test method for peripherally inserted central
catheters (PICC), supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.
It is not applicable to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General Requirements
ISO 10555-3, Intravascular catheters — S
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-7
Première édition
2023-12
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 7:
Cathéters centraux à insertion
périphérique
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 7: Peripherally inserted central catheters
Numéro de référence
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© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Marquages de la distance . 2
4.3 Marquages des lumières . 2
4.4 Force de rupture . 2
4.4.1 Généralités . 2
4.4.2 Cathéters hors extrémité . 2
4.4.3 Force de rupture de l’extrémité . 3
4.5 Informations à fournir par le fabricant . 3
Annexe A (informative) Justification et recommandations . 4
Bibliographie . 6
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10555 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
NORME INTERNATIONALE ISO 10555-7:2023(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 7:
Cathéters centraux à insertion périphérique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et la méthode d’essai relatives aux cathéters
centraux à insertion périphérique (peripherally inserted central catheters, PICC), fournis stériles et non
réutilisables, destinés à toute application.
Il n’est pas applicable aux accessoires de cathéters intravasculaires, par exemple ceux couverts par
l’ISO 11070.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10555-1, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences
générales
ISO 10555-3, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3: Cathéters
centraux veineux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 10555-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso
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