ISO 11978:2017

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling

ISO 11978:2017 specifies the information to be provided by the manufacturer of contact lenses and contact lens care products to ensure the correct and safe use of these devices and their accessories by both types of user of contact lenses: the eye care professional and the contact lens wearer. ISO 11978:2017 does not specify the format in which such information shall be provided.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Étiquetage

ISO 11978:2017 spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de lentilles de contact et de leurs produits d'entretien, afin de garantir une utilisation correcte et en toute sécurité de ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d'utilisateur de lentilles de contact: l'adaptateur et le porteur de lentilles. ISO 11978:2017 ne spécifie pas la forme sous laquelle doivent être présentées ces informations.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Aug-2017
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 26-May-2023

Relations

• Amended By: ISO 11978:2017/Amd 1:2020 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling — Amendment 1
• Effective Date: 09-May-2020
• Consolidates: ISO 16620-4:2016 - Plastics — Biobased content — Part 4: Determination of biobased mass content
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11978:2014 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling
• Effective Date: 10-Dec-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11978
Third edition
2017-08
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products —
Labelling
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
des lentilles de contact — Étiquetage
Reference number
ISO 11978:2017(E)
©
ISO 2017

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11978:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11978:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Labelling requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Contact lenses . 2
4.3 Contact lens care products . 4
Bibliography . 7
© ISO 2017 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11978:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11978:2014), of which it constitutes a
minor revision.
The following change has been done:
In 4.1, paragraph 3
“All symbols and written information shall be legible under an illumination of 215 lx with visual acuity
of 20/30 (Visus 0,67).”
has been replaced with
“All symbols and written information shall be a minimum of 0,7 mm in height and be legible at a reading
distance of 30 cm under the illumination of 215 lx, except for Trademarks and any manufacturing part
numbers.”
iv © ISO 2017 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11978:2017(E)

Introduction
This document attempts to harmonize requirements, whenever possible, for labelling of contact lenses
and contact lens care products with national laws, regulations, or guidelines that might exist in countries
throughout the world. Where national laws and labelling requirements exist in countries for medical
devices, they are often developed by legislative bodies or regulatory authorities independently from
the development process for International Standards. Therefore, labelling requirements established by
an individual country cannot always be readily integrated into International Standards.
The information given in this document provides a suitable framework for developing labelling for
contact lenses and contact lens care products. Conformance to the elements herein is intended to be
sufficient for developing appropriate labelling for countries without existing laws or regulations
for medical device labelling. However, conformance with the elements of this document might not
be sufficient for full compliance with additional labelling requirements mandated by an individual
country. Where national laws or regulations mandate additional labelling requirements or conflict with
elements of this document, the national law or regulation is intended to be followed and is intended to
take precedence over the elements of this voluntary document.
The manufacturer should provide more information to the contact lens professional upon request.
© ISO 2017 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11978:2017(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Labelling
1 Scope
This document specifies the information to be provided by the manufacturer of contact lenses and
contact lens care products to ensure the correct and safe use of these devices and their accessories by
both types of user of contact lenses: the eye care professional and the contact lens wearer.
This document does not specify the format in which such information shall be provided.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15223–1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18369–1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369–1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
4 Labelling requirements
4.1 General
Where practicable and possible, the information supplied by the manufacturer shall be provided in the
language of the country in which the device is distributed. Where appropriate, this information should
take the form of symbols. Symbols used shall conform to ISO 15223–1. Where a symbol is not described
in ISO 15223–1, it shall be described in the documentation supplied with the device.
Provided the minimum essential requirements are fulfilled, the manufacturer may use his discretion
as to the format in which the information is provided, e.g. product-specific information either on the
packaging for each unit or on the sales packaging, or in separated leaflets, brochures, booklets, or
generic handling guides. These may be supplied as hard copy, electronic format, video, et
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11978
Troisième édition
2017-08
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d’entretien des
lentilles de contact — Étiquetage
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Labelling
Numéro de référence
ISO 11978:2017(F)
©
ISO 2017

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11978:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11978:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences d’étiquetage . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Lentilles de contact . 2
4.3 Produits d’entretien des lentilles de contact . 4
Bibliographie . 6
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11978:2017(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les noms commerciaux mentionnés dans ce document le sont à titre informatif afin de faciliter la
compréhension des utilisateurs et ne constituent en aucun cas une forme de promotion.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11978:2014), dont elle constitue
une révision mineure.
Les modifications suivantes ont été effectuées:
En 4.1, l’alinéa 3:
«Tous les symboles et informations écrites doivent être lisibles sous un éclairage de 215 lx, avec une
acuité visuelle de 20/30 (Visus 0,67).»
a été remplacé par:
«Tous les symboles et informations écrites doivent être inscrits selon une hauteur de 0,7 mm minimum
et être lisibles à une distance de lecture de 30 cm sous un éclairage de 215 lx, à l’exception des marques
commerciales et des numéros de série de fabrication.»
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11978:2017(F)

Introduction
Le présent document a pour but d’harmoniser, dans toute la mesure du possible, les exigences relatives
à l’étiquetage des lentilles de contact et des produits d’entretien de lentilles de contact avec les
législations, réglementations ou lignes directrices nationales susceptibles d’exister dans les différents
pays du monde. Lorsque des pays ont des législations nationales et des exigences d’étiquetage relatives
aux dispositifs médicaux, celles-ci sont souvent élaborées par des corps législatifs ou des organismes
de réglementation, indépendamment du processus de développement des Normes internationales. Par
conséquent, les exigences d’étiquetage établies par un pays particulier ne peuvent pas toujours être
aisément intégrées dans des Normes internationales.
Les informations données dans le présent document fournissent un cadre approprié au développement
de l’étiquetage des lentilles de contact et de leurs produits d’entretien. La conformité aux éléments du
présent document se veut suffisante pour rendre approprié un étiquetage dans les pays ne disposant pas
de législations ou d’autres réglementations en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux. Toutefois,
la conformité aux éléments du présent document pourrait se révéler insuffisante pour une conformité
totale avec les exigences complémentaires d’étiquetage requises par un pays particulier. Lorsque les
législations ou réglementations nationales rendent obligatoires des exigences supplémentaires en
matière d’étiquetage, ou lorsqu’elles sont en conflit avec les éléments du présent document, la législation
ou la réglementation nationale doit être suivie, et cette dernière a priorité sur les éléments du présent
document, d’application volontaire.
Il convient que le fabricant fournisse, sur demande, davantage d’informations au prescripteur.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11978:2017(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d’entretien des lentilles de contact — Étiquetage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de lentilles de
contact et de leurs produits d’entretien, afin de garantir une utilisation correcte et en toute sécurité de
ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d’utilisateur de lentilles de contact: l’adaptateur
et le porteur de lentilles.
Le présent document ne spécifie pas la forme sous laquelle doivent être présentées ces informations.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 18369-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
4 Exigences d’étiquetage
4.1 Généralités
Les informations fournies par le fabricant doivent être, lorsque cela est possible et envisageable,
rédigées dans la langue du pays dans lequel est distribué le dispositif. Le cas échéant, il convient que
ces informations soient fournies sous forme de symboles. Les symboles utilisés doivent être conformes
à l’ISO 15223-1. Lorsqu’un symbole n’est pas décrit dans l’ISO 15223-1, il doit être décrit dans la
documentation fournie avec le dispositif.
Sous réserve que les exigences essentielles minimales soient satisfaites, le fabricant peut décider de la
forme sous laquelle les informations sont fournies. Par exemple, les informations spécifiques du produit
peuvent être présentes sur chaque emballage individuel ou sur l’emballage de vente, ou sous forme
de dépliants, brochures, livrets séparés ou guides d’utilisation génériques. Ces derniers peuvent être
fournis sous forme de tirage papier, sur support électronique,
...