ISO 8536-5:1992
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette type infusion sets
Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette type infusion sets
Specifies requirements for sterilized burette sets of 50 ml, 100 ml and 150 ml nominal capacity intended for single use.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de perfusion type burette
La présente partie de l'ISO 8536 fixe les spécifications des appareils de perfusion type burette (appelés ci-après nécessaires à burette) d'une capacité nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml à usage médical, afin d'assurer la compatibilité d'emploi entre les récipients pour les préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Les matériaux et les différentes parties de ces nécessaires sont validés par un certain nombre d'essais (essais de type); de plus, des essais sont effectués pour accepter des lots de produits finis (essais de lots). La présente partie de l'ISO 8536 fixe les spécifications applicables aux nécessaires à burette stérilisés, non réutilisables. La présente partie de l'ISO 8536 fixe également a) des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les nécessaires pour perfusion; b) une unification de la terminologie et de la désignation concernant ces nécessaires pour perfusion. Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur la présente partie de l'ISO 8536.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1992-01-15
Infusion equipment for medical use -
Part 5:
Burette type infusion sets
Matkiel de perfusion ii usage mkdical -
Par-tie 5: Appareils de perfusion type burette
Reference number
IS0 8536-5: 1992(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8536=5:1992(E)
Contents
Page
I
....................................................... ..........................................
Scope
............................................... 1
..........................
Normative reference
1
.................. ..............................................
General requirements
3
......................................................................................
Materials
3
.......................... ......................................
Physical requirements
4
........................... ...................................
Chemical requirements
4
........................ .....................................
Biological requirements
4
............................. ....................................
Marking and labelling
............................ 5
........................................................
Packaging
0 is0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopylng and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genhve 20 . Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 85364:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
International organizations, govern-
represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 8536-5 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
IS0 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion
equipment for medical use:
-
Part 1: Infusion glass bottles
--
Part 2: Closures for infusion bottles
-
Part 3: Aluminhm caps for infusion bottles
-
Part 4: Infusion sets for single use
-
Part 5: Burette type infusion sets
-
Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
-
Part 7: Infusion caps made of aluminium-plastics combinations
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 8536=5:1992(E)
Introduction
Infusion sets for the administration of infusion fluids (electrolytes, car-
bohydrates, amino acids, fat emulsions) for medical therapy, as de-
scribed in IS0 8536:4, are routinely used in combination with large
volume parenteral solution containers, e.g. glass bottles and plastics
bags. Their design allows adjustment of the flow rate, with only rough
estimate of volume, usually stated in drops per millilitre infused. Glass
bottles and plastics containers graduations have only wide-spaced in-
tervals and are fairly inaccurate and insufficient when a dosage and
readings of only millilitres are considered.
The burette type infusion sets, which are referred to in this part of
IS0 8536 as burette sets, are intended for paediatric use or for other
purposes for which the quantity of fluid administered needs to be care-
fully monitored or controlled.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
.--- ~
IS0 8536-5:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Infusion equipment for medical use -
Part 5:
Burette type infusion sets
2 Normative reference
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies requirements for
The following standard contains provisions which,
types of single-use burette type infusion sets (here-
through reference in this text, constitute provisions
inafter “burette sets”) of 50 ml, 100 ml and 150 ml
of this part of IS0 8536. At the time of publication,
nominal capacity for medical use in order to ensure the edition indicated was valid. All standards are
compatibility of use with containers for infusion sol- subject to revision, and parties to agreements based
utions and intravenous equipment.
on this part of IS0 8536 are encouraged to investi-
gate the possibility of applying the most recent edi-
The materials and components of the sets are vali-
tion of the standard indicated below. Members of
dated by various test methods (type tests) and, in
EC and IS0 maintain registers of currently valid
addition, tests are performed for the release of lots
International Standards.
of finished sets (lot tests).
IS0 8536-4:1987, Infusion equipment for medical use
This part of IS0 8536 specifies requirements appli-
-
Part 4: Infusion sets for single use.
cable to sterilized burette sets intended for single
use.
Secondary aims of this part of IS0 8536 are to pro-
vide 3 General requirements
a) specifications relating to the quality and per-
formance of materials used in infusion sets;
3.1 Components
b) a unified presentation of terms and designations
A typical burette set is illustrated in figure 1. The
for infusion sets.
following components are specified in IS0 8536-4:
tubing, air filter, air inlet,
closure-piercing device,
In some countries, the national pharmacopoeia or
injection site, fluid filter, drip-chamber, flow regu-
other national regulations are legally binding and
lator, male fitting, protective caps.
take precedence over this part of IS0 8536.
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 8536-5:1992(E)
43
16
,8
/
Closure-piercing device 9 Shut-off valve
IO Fluid filter
Clamp
11 Drip chamber
Tubing
12 Tubing
Air filter
Air filter shut-off device 13 Flow regulator
14 Injection site
Air inlet
Injection site 15 Male fitting
16
Graduated burette Protective cap
Figure 1 - Example of typical burette set
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 8536-5:1992(E)
3.2 Sterilization
Table 1 - Size and scale intervals for burettes
7
The burette set shall be sterilized by a validated
Numbered
Nominal Tolerance on any
Scale
sterilization process in its unit container.
scale
capacity intervals graduated capacity
intervals
of exceeding half
3.3 Maintenance of sterility
burette nominal capacity
max.
max.
The burette set shall be provided with protective
ml ml %
ml
caps which maintain sterility of the internal parts
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8536-5
Première édition
1992-O l-l 5
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 5:
Appareils de perfusion type burette
Infusion equipment for medical use -
Part 5: Burette type infusion sets
Numéro de référence
ISO 8536-5: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-5: 1992(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
2 Référence normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
3 Spécifications générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
4 Matériaux
3
5 Spécifications physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Spécifications chimiques
4
7 Spécifications biologiques . .
........................... .................................. 4
8 Marquage et étiquetage
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,.,.,. 5
9 Emballage
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-5:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8536-5 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Matériel de perfusion à usage médical:
- Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour f7acons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
- Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables
-- Partie 5: Appareils de perfusion type burette
- Partie 6: Bouchons lyophilisés pour f7acons de perfusion
combinaison pour
-- Partie 7: Capsules en aluminium-plastique
f7acons de perfusion
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536=5:1992(F)
Introduction
Les nécessaires pour perfusion utilisés pour l’administration de fluides
(électrolytes, glucides, acides aminés, émulsions grasses) à des fins
thérapeutiques, décrits dans I’ISO 8536 partie 4, sont généralement uti-
lisés en combinaison avec des récipients de solution parentérale de
grande capacité, par exemple flacons en verre et poches en plastique.
Leur conception ne permet le réglage du débit que par estimations
grossières du volume, généralement indiqué en gouttes par millilitre
perfusé. Les graduations des flacons en verre et des poches en plasti-
que sont largement espacées, sont plus ou moins précises et sont in-
suffisantes lorsqu’il s’agit de dosages et de lectures en millilitres.
Les nécessaires à burette pour perfusion, appelés dans la présente
partie de I’ISO 8586, nécessaires à burette, sont utilisés en pédiatrie et
dans tous les cas où la quantité de fluide administrée doit être soi-
gneusement surveillée ou contrôlée.
iV
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-5:1992(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 5:
Appareils de perfusion type burette
1 Domaine d’application 2 Référence normative
La présente partie de I’ISO 8536 fixe les spécifica-
La norme suivante contient des dispositions qui, par
tions des appareils de perfusion type burette (appe-
suite de la référence qui en est faite, constituent des
lés ci-après nécessaires à burette) d’une capacité
dispositions valables pour la présente partie de
nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml à usage médi-
I’ISO 8536. Au moment de la publication, l’édition
cal, afin d’assurer la compatibilité d’emploi entre les
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
récipients pour les préparations injectables et les
révision et les parties prenantes des accords fondés
dispositifs de ponctions veineuses.
sur la présente partie de I’ISO 8536 sont invitées à
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
Les matériaux et les différentes parties de ces né-
récente de la norme indiquée ci-après. Les mem-
cessaires sont validés bar un certain nombre d’es-
bres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
sais (essais de type); de plus, des essais sont
Normes internationales en vigueur à un moment
effectués pour accepter des lots de produits finis
donné.
(essais de lots).
ISO 8536.4:1987, Matériel de perfusion à usage mé-
La présente partie de I’ISO 8536 fixe les spécifka-
dical - Partie 4: Appareils de perfusion non réutili-
tions applicables aux nécessaires à burette stérili-
sables.
sés, non réutilisables.
La présente partie de I’ISO 8536 fixe également
3 Spécifications générales
a) des spécifications de qualité et de performance
des matériaux utilisés dans les nécessaires pour
perfusion;
3.1 Composants
b) une unification de la terminologie et de la dési-
Le nécessaire à burette type doit comporter les
gnation concernant ces nécessaires pour
éléments représentés à la figure 1. Les éléments
perfusion.
suivants ont été spécifiés dans I’ISO 8536-4: perfo-
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres rateur, tube souple, filtre à air, entrée d’air, site
règlements nationaux sont légalement obligatoires d’injection, filtre pour le liquide de perfusion, cham-
et ont donc préséance sur la présente partie de
bre compte-gouttes, régulateur de débit, raccord
I’ISO 8536. mâle et protecteur.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 85364:1992(F)
/
6
16
-B
10
,ll
Perforateur 9 Soupape d’arrêt
10 Filtre pour fluide de perfusion
Système de clampage
Tube souple 11 Chambre compte-gouttes
12 Tube souple
Filtre à air
Bouchon du filtre à air 13 Régulateur de débit
14 Site d’injection
Dispositif d’entrée d’air
Site d’injection 15 Raccord mâle
16 Protecteur
Burette graduée
Figure 1 - Exemple type d’un nécessaire à burette
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-5:1992(F)
3.2 Stérilisation
Tableau 1 - Dimensions et échelons des burettes
m
Le nécessaire à burette doit être stérilise moyen-
Echelons Tolérance sur la
Capacité Échelons
I
nant un procédé de stérilisation dont I’effrcacité a
chiffres capacité graduée
nominale
été p
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8536-5
Première édition
1992-O l-l 5
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 5:
Appareils de perfusion type burette
Infusion equipment for medical use -
Part 5: Burette type infusion sets
Numéro de référence
ISO 8536-5: 1992(F)
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ISO 8536-5: 1992(F)
Sommaire
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1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
2 Référence normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
3 Spécifications générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
4 Matériaux
3
5 Spécifications physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Spécifications chimiques
4
7 Spécifications biologiques . .
........................... .................................. 4
8 Marquage et étiquetage
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,.,.,. 5
9 Emballage
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8536-5:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8536-5 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Matériel de perfusion à usage médical:
- Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour f7acons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
- Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables
-- Partie 5: Appareils de perfusion type burette
- Partie 6: Bouchons lyophilisés pour f7acons de perfusion
combinaison pour
-- Partie 7: Capsules en aluminium-plastique
f7acons de perfusion
. . .
III
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ISO 8536=5:1992(F)
Introduction
Les nécessaires pour perfusion utilisés pour l’administration de fluides
(électrolytes, glucides, acides aminés, émulsions grasses) à des fins
thérapeutiques, décrits dans I’ISO 8536 partie 4, sont généralement uti-
lisés en combinaison avec des récipients de solution parentérale de
grande capacité, par exemple flacons en verre et poches en plastique.
Leur conception ne permet le réglage du débit que par estimations
grossières du volume, généralement indiqué en gouttes par millilitre
perfusé. Les graduations des flacons en verre et des poches en plasti-
que sont largement espacées, sont plus ou moins précises et sont in-
suffisantes lorsqu’il s’agit de dosages et de lectures en millilitres.
Les nécessaires à burette pour perfusion, appelés dans la présente
partie de I’ISO 8586, nécessaires à burette, sont utilisés en pédiatrie et
dans tous les cas où la quantité de fluide administrée doit être soi-
gneusement surveillée ou contrôlée.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-5:1992(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 5:
Appareils de perfusion type burette
1 Domaine d’application 2 Référence normative
La présente partie de I’ISO 8536 fixe les spécifica-
La norme suivante contient des dispositions qui, par
tions des appareils de perfusion type burette (appe-
suite de la référence qui en est faite, constituent des
lés ci-après nécessaires à burette) d’une capacité
dispositions valables pour la présente partie de
nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml à usage médi-
I’ISO 8536. Au moment de la publication, l’édition
cal, afin d’assurer la compatibilité d’emploi entre les
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
récipients pour les préparations injectables et les
révision et les parties prenantes des accords fondés
dispositifs de ponctions veineuses.
sur la présente partie de I’ISO 8536 sont invitées à
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
Les matériaux et les différentes parties de ces né-
récente de la norme indiquée ci-après. Les mem-
cessaires sont validés bar un certain nombre d’es-
bres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
sais (essais de type); de plus, des essais sont
Normes internationales en vigueur à un moment
effectués pour accepter des lots de produits finis
donné.
(essais de lots).
ISO 8536.4:1987, Matériel de perfusion à usage mé-
La présente partie de I’ISO 8536 fixe les spécifka-
dical - Partie 4: Appareils de perfusion non réutili-
tions applicables aux nécessaires à burette stérili-
sables.
sés, non réutilisables.
La présente partie de I’ISO 8536 fixe également
3 Spécifications générales
a) des spécifications de qualité et de performance
des matériaux utilisés dans les nécessaires pour
perfusion;
3.1 Composants
b) une unification de la terminologie et de la dési-
Le nécessaire à burette type doit comporter les
gnation concernant ces nécessaires pour
éléments représentés à la figure 1. Les éléments
perfusion.
suivants ont été spécifiés dans I’ISO 8536-4: perfo-
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres rateur, tube souple, filtre à air, entrée d’air, site
règlements nationaux sont légalement obligatoires d’injection, filtre pour le liquide de perfusion, cham-
et ont donc préséance sur la présente partie de
bre compte-gouttes, régulateur de débit, raccord
I’ISO 8536. mâle et protecteur.
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ISO 85364:1992(F)
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10
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Perforateur 9 Soupape d’arrêt
10 Filtre pour fluide de perfusion
Système de clampage
Tube souple 11 Chambre compte-gouttes
12 Tube souple
Filtre à air
Bouchon du filtre à air 13 Régulateur de débit
14 Site d’injection
Dispositif d’entrée d’air
Site d’injection 15 Raccord mâle
16 Protecteur
Burette graduée
Figure 1 - Exemple type d’un nécessaire à burette
2
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ISO 8536-5:1992(F)
3.2 Stérilisation
Tableau 1 - Dimensions et échelons des burettes
m
Le nécessaire à burette doit être stérilise moyen-
Echelons Tolérance sur la
Capacité Échelons
I
nant un procédé de stérilisation dont I’effrcacité a
chiffres capacité graduée
nominale
été p
...
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