ISO 8536-5:2004

Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed

ISO 8536-5:2004 specifies requirements for types of single-use, gravity feed burette infusion sets of 50 ml, 100 ml and 150 ml nominal capacity for medical use in order to ensure compatibility of use with containers for infusion solutions and intravenous equipment. ISO 8536-5:2004 also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials. In some countries, national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-5:2004.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-5:2004 spécifie les exigences applicables aux appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité, d'une capacité nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml, à usage médical, afin d'assurer la compatibilité d'emploi entre les récipients pour les solutions de perfusion et les appareils intraveineux. L'ISO 8536-5:2004 donne également des lignes directrices sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Jan-2004
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 01-Dec-2023
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 8536-5:1992 - Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette type infusion sets
• Effective Date: 15-Apr-2008

Overview - ISO 8536-5:2004 (Burette infusion sets, gravity feed)

ISO 8536-5:2004 defines requirements for single‑use, gravity feed burette infusion sets with nominal capacities of 50 ml, 100 ml and 150 ml. The standard ensures compatibility of these burette sets with infusion solution containers and other intravenous equipment, and gives guidance on material quality and performance. It is part of the ISO 8536 series on infusion equipment for medical use. Note: national pharmacopoeia or regulations may take precedence over this ISO standard.

Key topics and technical requirements

• Scope and designation
  • Applies to single‑use gravity feed burette sets (designation example: Burette set ISO 8536-5 - BS - 100 - G).
• Design and construction
  • Burette must be made of rigid or semi‑rigid transparent plastics to permit observation of fluid.
  • Must allow filling from a main container and be closed off to serve as a self‑vented reservoir.
  • Filtered air‑venting capability is required above the top graduation mark; a separate air‑inlet device (if used) must comply with ISO 8536-4.
  • Protective caps must be provided to maintain sterility of internal parts until use.
• Graduation and volume
  • Nominal volume is designated by total graduated capacity (50/100/150 ml).
  • The standard specifies scale intervals, legibility, durability and placement of graduation lines and numbered marks, plus tolerance and zero‑position considerations to compensate for outlet and valve displacement.
• Materials, chemical and biological safety
  • Materials in contact with solutions must meet quality and performance guidance in Clauses 6–8; chemical and biological requirements reference ISO 8536-4.
• Labelling and packaging
  • Labelling, sterility and packaging requirements are aligned with ISO 8536-4.

Practical applications and users

• Manufacturers and product designers use ISO 8536-5 to design and validate burette infusion sets that are compatible with standard IV systems and meet international performance criteria.
• Quality assurance and regulatory teams rely on the standard for conformity assessment, material selection, labelling and packaging controls.
• Procurement and clinical engineering use the standard to specify compliant single‑use burette sets for hospitals, clinics and other healthcare facilities.
• Standards bodies and test laboratories refer to ISO 8536-5 when testing physical, chemical and biological properties of infusion equipment.

Related standards

• ISO 8536-4 - Infusion sets for single use, gravity feed (closely referenced throughout ISO 8536-5)
• Other parts of the ISO 8536 series cover bottles, closures, pressure infusion equipment and accessories (see ISO 8536 Parts 1–11 for the full series).

Keywords: ISO 8536-5:2004, burette infusion sets, gravity feed, single-use infusion equipment, infusion set standards, medical device compatibility, graduated burette.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-5
Second edition
2004-02-01
Infusion equipment for medical use —
Part 5:
Burette infusion sets for single use,
gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à
alimentation par gravité
Reference number
©
ISO 2004
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E-mail [e-mail]
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Published in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-5:1992), which has been technically
revised.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
 Part 1: Infusion glass bottles
 Part 2: Closures for infusion bottles
 Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
 Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
 Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
 Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
 Part 8: Infusion sets for use with pressure infusion equipment
 Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-5:2004(E)

Infusion equipment for medical use —
Part 5:
Burette infusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies requirements for types of single-use, gravity feed burette infusion sets of
50 ml, 100 ml and 150 ml nominal capacity for medical use in order to ensure compatibility of use with
containers for infusion solutions and intravenous equipment.
This part of ISO 8536 also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of
materials used in infusion sets.
NOTE In some countries, national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 8536.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-5
Deuxième édition
2004-02-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils non réutilisables de perfusion à
burette, à alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed

Numéro de référence
©
ISO 2004
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Version française parue en 2011
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-5:1992), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
⎯ Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
⎯ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
⎯ Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
⎯ Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
⎯ Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
⎯ Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

NORME INTERNATIONALE ISO 8536-5:2004(F)

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à
alimentation par gravité
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie les exigences applicables aux appareils non réutilisables de
perfusion à burette, à alimentation par gravité, d'une capacité nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml, à usage
médical, afin d'assurer la compatibilité d'emploi entre les récipients pour les solutions de perfusion et les
appareils intraveineux.
La présente partie de l'ISO 8536 donne également des lignes directrices sur les spécifications relatives à la
qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion.
NOTE Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont
priorité sur la présente partie de l'ISO 8536.
2 Références nor
...