ISO 9338:1996
(Main)Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the diameters
Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the diameters
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination des diamètres
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9338
First edition
1996-l O-l 5
Optics and optical instruments - Contact
lenses - Determination of the diameters
Optique et instruments d’optique - Len Mes de con tact - Détermination
des diamètres
Reference number
ISO 9338:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9338: 1996(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 9338 was prepared by Technical Committee
ISORC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Oph thalmic op tics and instruments.
Annex A forms an integral part of ISO 9338. Annex B is for information
only.
0 60 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 8 Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 9338: 1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ Iso
Contact lenses -
Optics and optical instruments -
Determination of the diameters
1 Scope
This International Standard describes methods for the determination of contact lens diameters.
Annex A describes a projection method which is suitable for both soft and rigid contact lenses. Annex B describes
a method which is suitable only for rigid contact lenses.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the edition indicated was valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
.
ISO 8320:1986, Optics and optical instruments - Contact lenses - Vocabulary and symbols
ISO 10344:1996, Optics and optical instruments - Contact lenses - Saline solution for con tact lens tes ting.
BS 3625:1963 (1994), Specification for eyepiece and screen graticules for the determination of the particle size of
powders.
BS 3406 Part 4:1993, Methods for determination of particle size distribution - Guide to microscope and image
analysis methods.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8320 apply.
4 Requirements
4.1 Measuring precision
The minimum reproducibility shall be k 0,05 mm.
1
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ISO 9338: 1996(E) @ ISO
4.2 Measuring temperature
The measurements shall be done at a temperature in the range of 18 OC to 35 OC. The chosen measuring
temperature shall be stated in the test report.
5 Test report
The test report shall contain at least the following information:
a) the identification of the contact lens tested;
b) a reference to this International Standard;
c) the measuring temperature;
d) the diameter of the contact lens;
e) the date of the measurements.
2
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@ ISO
Annex A
(normative)
Determination of diameter of a contact lens using the projection method
A. 1 Principle
The diameter of the lens is determined from an enlarged projection of the lens on a screen in comparison with a
calibrated scale.
A.2 Apparatus and reagents
A.2.1 Projection system
The projection system, as shown in figure A.1 shall be capable of measuring to + 0,05 mm over a range of 0 mm to
17 mm.
S: Observing screen with scale
M: Mirror
_----------------------
XT )-- i d-0: Diaphragm
8
0: Objective
CL: Contact Lens
test specimen
CV: Contact lens
-
support (cuvette)
C: Condenser
+-
/
8
L: Light source
,
Figure A. 1 - Principle of the apparatus
The contact lens support CV is placed horizontally and cari be adjusted vertically. The scale of the screen S
represents a linear magnification of at least x 15 and permits a measurement accuracy of 0,05 mm for the contact
lens diameter. The apparatus has a telecentric path of rays which is ensured by positioning the diaphragm D in the
rear focal plane of the objective 0.
3
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@ ISO
ISO 9338: 1996(E)
A.2.2 Test graticule
A microscope graticule as specified in BS 3625, or an equivalent graticule with a diameter of at least 15 mm shall
be used for calibration as recommended in BS 3406 Part 4.
A.2.3 Reagent
Conditioning and measurement of soft contact lenses shall be made in saline solution as specified in ISO 10344.
A.3 Conditioning
A.3.1 For hydrogel lenses, each contact lens shall be fully hydrated and stabilized in saline solution The
measuring solution and the contact lens shall be stabilized before the test and maintained during the test at the
chosen temperature within + 1 OC.
A.3.2 For rigid lenses, each contact lens shall be stabilized before the test and maintained during the test at the
chosen temperature.
A.4 Procedure
A.4.1 Calibration
Place the calibration graticule in the test specimen position. Adjust and stage the separation of the calibration
graticule SO that the image of the graticule is focused on the scale S of the observing screen (see figure A.1 ).
Take ten independent readings of the calibration graticule at lengths of 5 mm, 7 mm, 9 mm, II mm, 13 mm and
15 mm. The term “independent” means that the calibration graticule shall be repositioned and refocused after
each read
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-I O-l 5
Optique et instruments d’optique -
1 Détermination des
Lentilles de contact
diamètres
Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination of
the diame ter-s
Numéro de référence
---------------------- Page: 1 ----------------------
SS0 9338: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9338 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fa t partie intégrante de la présente Norme internationale.
uniquement à titre d’information.
L’annexe B est donnée
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale
de normalisation
Case postale 56. CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE @ KO ISO 9338: 1996(F)
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact -
Détermination des diamètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit des méthodes pour la détermination des diamètres des lentilles de
contact.
L’annexe A décrit une méthode par projection applicable à la fois pour les lentilles de contact souple et rigides.
L’annexe B décrit une méthode applicable seulement aux lentilles de contact rigides.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
.<’
ISO 8320:1986, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Vocabulaire et symboles.
ISO 10344:1996, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Solution saline pour les essais des
lentilles de con tact.
BS 3625:1963 (1994), Specification for eyepiece and screen graticules for the determination of the particle size of
po wders.
- Guide to microscope and image
BS 3406: Part 4:1993, Methods for determination of particle size distribution
analysis me thods.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 8320 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Fidélité du mesurage
La reproductibilité minimale doit être de k 0,05 mm.
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@ ISO
ISO 9338: 1996(F)
4.2 Température de mesurage
re comprise entre 18 OC et 35 OC. La température de
Les mesu rages l doivent ê tre effet tués à une températu
mesurage chois ie doit être indiquée dans le rapp #art d’essai
5 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit comporter au moins les informations suivantes:
a) l’identification de la lentille de contact soumise à l’essai;
b) une référence à la présente Norme internationale;
c) la température de mesurage;
d) le diamètre de la lentille de contact;
e) la date des mesurages.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
@ ISO
ISO 9338: 1996(F)
Annexe A
(normative)
Détermination du diamètre de la lentille de contact par la méthode de
projection
A. 1 Principe
Le diamètre de la lentille est déterminé à partir d’une projection agrandie de la lentille sur un écran, en comparaison
avec une échelle étalonnée.
A.2 Appareillage et réactifs
A.2.1 Système de projection
Le système de projection représenté à la figure A.1 doit permettre des mesurages à + 0,05 mm près sur la plage
comprise entre 0 mm et 17 mm.
S: Écran d’observation avec échelle
T,
,-M: Miroir
-- -----_-_
CL: Lentille de contact,
~échantillon pour essai
CV: Support de lentille
de contact (cuvette)
,--C: Condenseur
-
L: Source lumineuse
@-
Figure A.1 - Principe de l’appareillage
Le support de lentille de contact CV est disposé horizontalement et peut être réglé verticalement. L’échelle de
l’écran S correspond à un grossissement linéaire d’au moins x 15 et permet une précision de mesurage du
diamètre de la lentille de contact de 0,05 mm. L’appareillage donne aux rayons une trajectoire parallactique par
positionnement du diaphragme D dans le plan focal arrière de l’objectif 0.
3
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@ ISO
A.2.2 Réticule d’essai
Un réticule de microscope tel que spécifié dans BS 3625, ou un réticule équivalent ayant un diamètre minimal de
recommandé dans BS 3406, partie 4.
15 mm doit être utilisé pour l’étalonnage co mme
A.2.3 Réactif
Le conditionnement et le mesurage des lentilles de contact souples doivent être effectués dans une solution saline
comme spécifié dans I’ISO 10344.
A.3 Conditionnement
A.3.1 Pour les lentilles hydrogel, chaque lentille de contact doit être saturée et stabilisée dans une solution saline.
La solution de mesurage et la lentille de contact doivent être stabilisées avant l’essai et maintenues pendant ce
dernier à la température choisie à + 1 OC près.
A.3.2 Pour les lentilles de contact rigides, chaque lentille de contact doit être stabilisée avant l’essai et maintenue
pendant ce dernier à la température choisie.
A.4 Mode opératoire
A.4.1 Étalonnage
Placer le réticule d’étalonnage dans la position ((échantillon pour essai)). Régler l’écart entre le réticule d’étalonnage
et la platine porte-objet de façon que l’image du réticule soit focalisée sur l’échelle S de l’écran d’observation (voir
figure A.l).
Relever dix fois de manière indépendante les indications du réticule d’étalonnage aux longueurs 5 mm, 7 mm,
9 mm, 11 mm, 13 mm et 15 mm. Le terme ((indépendante)) signif
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NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-I O-l 5
Optique et instruments d’optique -
1 Détermination des
Lentilles de contact
diamètres
Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination of
the diame ter-s
Numéro de référence
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SS0 9338: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9338 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fa t partie intégrante de la présente Norme internationale.
uniquement à titre d’information.
L’annexe B est donnée
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale
de normalisation
Case postale 56. CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE @ KO ISO 9338: 1996(F)
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact -
Détermination des diamètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit des méthodes pour la détermination des diamètres des lentilles de
contact.
L’annexe A décrit une méthode par projection applicable à la fois pour les lentilles de contact souple et rigides.
L’annexe B décrit une méthode applicable seulement aux lentilles de contact rigides.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
.<’
ISO 8320:1986, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Vocabulaire et symboles.
ISO 10344:1996, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Solution saline pour les essais des
lentilles de con tact.
BS 3625:1963 (1994), Specification for eyepiece and screen graticules for the determination of the particle size of
po wders.
- Guide to microscope and image
BS 3406: Part 4:1993, Methods for determination of particle size distribution
analysis me thods.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 8320 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Fidélité du mesurage
La reproductibilité minimale doit être de k 0,05 mm.
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ISO 9338: 1996(F)
4.2 Température de mesurage
re comprise entre 18 OC et 35 OC. La température de
Les mesu rages l doivent ê tre effet tués à une températu
mesurage chois ie doit être indiquée dans le rapp #art d’essai
5 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit comporter au moins les informations suivantes:
a) l’identification de la lentille de contact soumise à l’essai;
b) une référence à la présente Norme internationale;
c) la température de mesurage;
d) le diamètre de la lentille de contact;
e) la date des mesurages.
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ISO 9338: 1996(F)
Annexe A
(normative)
Détermination du diamètre de la lentille de contact par la méthode de
projection
A. 1 Principe
Le diamètre de la lentille est déterminé à partir d’une projection agrandie de la lentille sur un écran, en comparaison
avec une échelle étalonnée.
A.2 Appareillage et réactifs
A.2.1 Système de projection
Le système de projection représenté à la figure A.1 doit permettre des mesurages à + 0,05 mm près sur la plage
comprise entre 0 mm et 17 mm.
S: Écran d’observation avec échelle
T,
,-M: Miroir
-- -----_-_
CL: Lentille de contact,
~échantillon pour essai
CV: Support de lentille
de contact (cuvette)
,--C: Condenseur
-
L: Source lumineuse
@-
Figure A.1 - Principe de l’appareillage
Le support de lentille de contact CV est disposé horizontalement et peut être réglé verticalement. L’échelle de
l’écran S correspond à un grossissement linéaire d’au moins x 15 et permet une précision de mesurage du
diamètre de la lentille de contact de 0,05 mm. L’appareillage donne aux rayons une trajectoire parallactique par
positionnement du diaphragme D dans le plan focal arrière de l’objectif 0.
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A.2.2 Réticule d’essai
Un réticule de microscope tel que spécifié dans BS 3625, ou un réticule équivalent ayant un diamètre minimal de
recommandé dans BS 3406, partie 4.
15 mm doit être utilisé pour l’étalonnage co mme
A.2.3 Réactif
Le conditionnement et le mesurage des lentilles de contact souples doivent être effectués dans une solution saline
comme spécifié dans I’ISO 10344.
A.3 Conditionnement
A.3.1 Pour les lentilles hydrogel, chaque lentille de contact doit être saturée et stabilisée dans une solution saline.
La solution de mesurage et la lentille de contact doivent être stabilisées avant l’essai et maintenues pendant ce
dernier à la température choisie à + 1 OC près.
A.3.2 Pour les lentilles de contact rigides, chaque lentille de contact doit être stabilisée avant l’essai et maintenue
pendant ce dernier à la température choisie.
A.4 Mode opératoire
A.4.1 Étalonnage
Placer le réticule d’étalonnage dans la position ((échantillon pour essai)). Régler l’écart entre le réticule d’étalonnage
et la platine porte-objet de façon que l’image du réticule soit focalisée sur l’échelle S de l’écran d’observation (voir
figure A.l).
Relever dix fois de manière indépendante les indications du réticule d’étalonnage aux longueurs 5 mm, 7 mm,
9 mm, 11 mm, 13 mm et 15 mm. Le terme ((indépendante)) signif
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Questions, Comments and Discussion
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