ISO 18369-3:2006
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
ISO 18369-3:2006 specifies the methods for measuring the physical and optical properties of contact lenses specified in ISO 18369-2, i.e. radius of curvature, back vertex power, diameter, thickness, inspection of edges, inclusions and surface imperfections, and determination of spectral and luminous transmittances. ISO 18369-3:2006 also specifies the equilibrating solution, standard saline solution, for testing of contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
L'ISO 18369-3:2006 spécifie les méthodes de mesure des propriétés optiques et physiques des lentilles de contact, telles que décrites dans l'ISO 18369-2, il s'agit en l'occurrence du rayon de courbure, de la puissance frontale postérieure, du diamètre, de l'épaisseur, du contrôle des bords, des inclusions et des imperfections de surface et de la détermination du facteur spectral de transmission et du facteur de transmission et, pour finir, elle spécifie la solution saline étalon pour l'essai des lentilles de contact.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-3
First edition
2006-08-15
Ophthalmic optics — Contact lenses
Part 3:
Measurement methods
Optique ophtalmique — Lentilles de contact
Partie 3: Méthodes de mesure
Reference number
ISO 18369-3:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 18369-3:2006(E)
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Methods of measurement for contact lenses . 1
4.1 Radius of curvature . 1
4.2 Back vertex power . 14
4.3 Diameters and widths. 16
4.4 Thickness . 22
4.5 Inspection of edges, inclusions and surface imperfections . 24
4.6 Determination of spectral and luminous transmittance . 26
4.7 Saline solution for contact lens testing. 28
5 Test report . 30
Annex A (informative) Measurement of rigid contact lens curvature using interferometry. 31
Annex B (informative) Determination of back vertex power of soft contact lenses immersed in
saline using the Moiré deflectometer or Hartmann methods. 33
Bibliography . 37
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ISO 18369-3:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18369-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition cancels and replaces ISO 8599:1994, ISO 9337-1:1999, ISO 9337-2:2004, ISO 9338:1996,
ISO 9339-1:1996, ISO 9339-2:1998, ISO 9341:1996, ISO 10338:1996 and ISO 10344:1996, which have been
technically revised.
ISO 18369 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Contact lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
⎯ Part 2: Tolerances
⎯ Part 3: Measurement methods
⎯ Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
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ISO 18369-3:2006(E)
Introduction
The ISO 18369 series applies to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye in
contact with the preocular tear film. This part of ISO 18369 covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape unsupported and are made of
transparent optical-grade plastics, such as polymethylmethacrylate (PMMA), cellulose acetate butyrate (CAB),
polyacrylate/siloxane copolymers, rigid polysiloxanes (silicone resins), butylstyrenes, fluoropolymers, and
fluorosiloxanes, etc. Soft contact lenses are easily deformable and require support for proper shape. A very
large subset of soft contact lenses consists of transparent hydrogels containing water in concentrations
greater than 10 %. Soft contact lenses can also be made of non-hydrogel materials, e.g. flexible polysiloxanes
(silicone elastomers).
The ISO 18369 series is applicable to determining allowable tolerances of parameters and properties
important for proper functioning of contact lenses as optical devices. The ISO 18369 includes tolerances for
single-vision contact lenses, bifocal lenses, lenses that alter the flux density and/or spectral composition of
transmitted visible light (tinted or pigmented contact lenses, such as those with enhancing, handling, and/or
opaque tints), and lenses that significantly attenuate ultraviolet radiation (UV-absorbing lenses). The
ISO 18369 series of standards covers contact lenses designed with spherical, toric, and aspheric surfaces,
and recommended methods for the specification of contact lenses.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-3:2006(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses
Part 3:
Measurement methods
1 Scope
This part of ISO 18369 specifies the methods for measuring the physical and optical properties of contact
lenses specified in ISO 18369-2, i.e. radius of curvature, back vertex power, diameter, thickness, inspection of
edges, inclusions and surface imperfections, and determination of spectral and luminous transmittances. This
part of ISO 18369 also specifies the equilibrating solution, standard saline solution, for testing of contact
lenses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Methods of measurement for contact lenses
4.1 Radius of curvature
4.1.1 General
There are two generally accepted instruments for determining the radius of curvature of rigid contact lens
surfaces. These are the optical microspherometer (see 4.1.2) and the ophthalmometer with contact lens
attachment (see 4.1.3).
The ophthalmometer method (see 4.1.3) measures the reflected image size of a target placed a known
distance in front of a rigid or soft lens surface, and the relationship between curvature and magnification of the
reflected image is then used to determine the back optic zone radius.
Ultrasonic, mechanical, and optical measurements of sagittal depth are applicable to hydrogel contact lens
surfaces as indicated in 4.1.4 and Table 1, but are generally not recommended instead of radius
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measurement for rigid spherical surfaces because aberration, toricity and other errors are masked during
measurement. Sagittal depth of rigid aspheric surfaces can be useful, however, as indicated in 4.1.2.4.
In addition to these three measurement methods, a method using interferometry and applicable to rigid
contact lenses is given in Annex A for information.
Table 1 — Test methods, application and reproducibility
a, b
Reproducibility
Subclause Test method/application
R
4.1.2 Optical microspherometry
Spherical rigid lenses ± 0,015 mm in air
4.1.3 Ophthalmometry
Spherical rigid lenses ± 0,015 mm in air
Spherical rigid lenses
± 0,025 mm in saline solution
Spherical hydrogel lenses (38 % water content,
± 0,050 mm in saline solution
t > 0,1 mm)
C
4.1.4 Sagittal height method
Hydrogel lenses (38 % water content, t > 0,1 mm) ± 0,050 mm in saline solution
C
± 0,100 mm in saline solution
Hydrogel lenses (55 % water content, t > 0,1 mm)
C
± 0,200 mm in saline solution
Hydrogel lenses (70 % water content, t > 0,1 mm)
C
NOTE This table provides reproducibility values for spherical rigid lenses, because this type of lenses was included in the ring
test carried out. However, in general the values equally apply to aspherical and toric rigid lenses.
a
The reproducibility of any method should be half or less of the product tolerance specified in ISO 18369-2 in order to verify the
tolerance.
b
[1]
Reproducibility, R, as defined in ISO 5725-1 .
4.1.2 Microspherometer
4.1.2.1 Principle
The microspherometer locates the surface vertex and the aerial image (centre of curvature) with the Drysdale
principle, as described below. The distance between these two points is the radius of curvature for a spherical
surface, and is known as the apical radius of curvature for an aspheric surface derived from a conic section.
The microspherometer can be used to measure radii of the two primary meridians of a rigid toric surface, and
with a special tilting attachment, eccentric radii can be measured as found in the toric periphery of a rigid
aspheric surface. When the posterior surface is measured, the back optic zone radius is that which is verified.
The optical microspherometer consists essentially of a microscope fitted with a vertical illuminator. Light from
the target T (Figure 1) is reflected down the microscope tube by the semi-silvered mirror M and passes
through the microscope objective to form an image of the target at T′. If the focus coincides with the lens
surface, then light is reflected back along the diametrically opposite path to form images at T and T′′. The
image at T′′ coincides with the first principle focus of the eyepiece when a sharp image is seen by the
observer [Figure 1 a)]. This is referred to as the “surface image”.
The distance between the microscope and the lens surface is increased by either raising the microscope or
lowering the lens on the microscope stage until the image (T′) formed by the objective coincides with C (the
centre of curvature of the surface). Light from the target T strikes the lens’ surface normally and is reflected
back along its own path to form images at T and T′′ as before [Figure 1 b)]. A sharp image of the target is
again seen by the observer. This is referred to as the “aerial image”. The distance through which the
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microscope or stage has been moved is equal to the radius (r) of curvature of the surface. The distance of
travel is measured with an analogue or digital distance gauge incorporated in the instrument.
In the case of a toric test surface, there is a radius of curvature determined in each of two primary meridians
aligned with lines within the illuminated microspherometer target.
It is also possible to measure the front surface radius of curvature by orienting the lens such that its front
surface is presented to the microscope. In this instance, the aerial image is below the lens, such that the
microscope focus at T′ need be moved down from its initial position at the front surface vertex in order to
make T′ coincide with C.
Key
C centre of curvature of the surface to be measured
T target
T′ image of T at a self-conjugate point
T″ image of T′, located at the first principal focus of the eyepiece, TM = MT″
M semi-silvered mirror
r radius of curvature of the surface
Figure 1 — Optical system of a microspherometer
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4.1.2.2 Instrument specification
Optical microspherometer, comprising an optical microscope fitted with a vertical illuminator and a target, and
having a fine focus adjustment. The adjustment control shall allow fine movement of the microscope or of its
stage. The adjustment gauge shall have a linear scale.
The objective lens shall have a minimum magnification of ×6,5 with a numerical aperture of not less than 0,25.
The total magnification shall not be less than ×65. The real image of the target formed by the microscope shall
not be greater than 1,2 mm in diameter.
The scale interval for the gauge shall not be more than 0,02 mm. The accuracy of the gauge shall be
± 0,010 mm for readings for 2,00 mm or more at a temperature of 20 °C ± 5 °C. The repeatability of the gauge
(see NOTES 1 and 2) shall be ± 0,003 mm.
The gauge mechanism should incorporate some means for eliminating backlash (retrace). If readings are
taken in one direction, this source of error need not be considered.
The illuminated target is typically comprised of 4 lines intersecting radially at the centre, separated from each
other by 45°.
The microspherometer shall include a contact lens holder that is capable of holding the contact lens surface in
a reference plane that is normal to the optic axis of the instrument. The holder shall be adjustable laterally,
such that the vertex of the contact lens surface may be centred with respect to the axis. The contact lens
holder shall allow neutralization of unwanted reflections from the contact lens surface not being measured.
NOTE 1 The term gauge refers to both analog and digital gauges.
NOTE 2 “Repeatability” means the closeness of agreement between mutually independent test results obtained under
the same conditions.
4.1.2.3 Calibration
4.1.2.3.1 Calibration (determining the measuring accuracy) shall be carried out using the following three
concave spherical radius test plates made from crown glass:
⎯ Plate 1: 6,30 mm to 6,70 mm;
⎯ Plate 2: 7,80 mm to 8,20 mm;
⎯ Plate 3: 9,30 mm to 9,70 mm.
The test plates shall have radii accurately known to ± 0,007 5 mm.
4.1.2.3.2 Calibration shall take place in a room with an ambient temperature of 20 °C ± 5 °C and after the
instrument has had sufficient time to stabilize.
4.1.2.3.3 Mount the first test plate so that the optical axis of the microscope is normal to the test surface.
Adjust the separation of the microscope and stage so that the image of the target is focused on the surface
and a clear image of the target is seen through the microscope. Set the gauge to read zero. Increase the
separation between the microscope and the stage until a second clear image of the target is seen in the
microscope. The microscope and surface now occupy the position seen in Figure 1 b). Both images shall have
appeared in the centre of the field of view; if this does not occur, move the test surface laterally and/or tilted
until this does occur. Record the distance shown on the gauge when the second image is in focus as the
radius of curvature. Take ten independent measurements (see note) and calculate the arithmetic mean for
each set. Repeat this procedure for the other two test plates. Plot the results on a calibration curve and use
this to correct the results obtained in 4.1.2.4.
NOTE The term “independent” means that the test plate or lens is to be removed from the instrument, the instrument
zeroed and item remounted between each reading.
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4.1.2.4 Method of measurement
Carry out the measurements on the test lens in air at 20 °C ± 5 °C.
Mount the lens so that the optical axis of the microscope is normal to that part of the lens surface of which the
radius is to be measured. Three independent measurements shall be made as described in 4.1.2.3.3. Correct
the arithmetic mean of this set of measurements using the calibration curve obtained in 4.1.2.3.3 and record
the result to the nearest 0,01 mm.
In the case of a toric surface, the contact lens shall not only be centred, but also rotated such that the two
primary meridians are parallel to lines of the target within the microspherometer. The measurement procedure
described shall be carried out for each of the two primary meridians.
In the case of an aspheric surface, where the apical radius of curvature shall be measured, the procedure is
the same as for a spherical surface with the exception that placement of the surface vertex at the focus of the
microscope has to be more precise. At this point, there shall be no toricity noticeable in the aerial image.
NOTE The equivalent spherical radius of curvature of an aspheric surface can be determined by measurement of the
sagittal depth (s) of the surface over the optic zone (2 h) using the methods employed in 4.1.4. The sagittal depth is
converted to an equivalent spherical radius using the equation
2
s h
r=+ (1)
22s
This method is independent of eccentricity (e) and can be used to verify those equivalent radii calculated using eccentricity
values. In addition, this method of determining the equivalent radius is applicable to aspheric surfaces that are not based
on conic sections.
4.1.3 Ophthalmometer method
4.1.3.1 Principle
The ophthalmometer is a short-focus telescope with a doubling system, and is primarily designed to measure
the curvature of the central cornea of the eye. For contact lens measurements, a special lens-holding
attachment is required that will position the contact lens to be measured so that its back surface is
perpendicular to the optical axis of the ophthalmometer. The curvature of the contact lens is then determined
by using the doubling system provided in the ophthalmometer, which operates on the basis of determination of
reflected image size for an object of known size and distance, and the relationship of image size to radius of
curvature of mirror surfaces. The ophthalmometer provides a radius of curvature for an area of the surface
having a chord diameter of approximately 3,0 mm. The optically important components of an ophthalmometer
are shown in Figure 2.
The radius of curvature shall be derived to a first approximation assuming the surface is spherical in the area
measured, from the following equation
−y'n
r = (2)
0
sinε
where
r is the radius of curvature;
0
y′ is half the distance between reflected images;
ε is the angle of incidence;
n is the refractive index of immersion medium (n = 1 for measurements in air).
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ISO 18369-3:2006(E)
Key
r radius of curvature
0
2y′ distance between reflected images
ε, ε′ angles of incidence
1 Target 1
2 image of Target 1
3 Target 2
4 image of Target 2
5 doubling system with objective
6 eyepiece
7 image plane of the objective = object plane of the eyepiece
Figure 2 — Optical system of an ophthalmometer
4.1.3.2 Instrument specifications
The ophthalmometer shall have a lighted target positioned so that it will reflect from an optical surface placed
perpendicular to the axis of the optical system. A special lens-holding attachment is necessary so that the
contact lens is held in the proper location and orientation (see Figures 3 and 4, which are indicative of
posterior surface measurement of contact lenses). The adjustable optical doubling system of the
ophthalmometer shall be capable of assessing the size of the reflected image of a target of fixed size and
distance, or target size must be sufficiently adjustable with a fixed doubling system so as to attain a reflected
image of fixed size. The ophthalmometer shall be capable of measurement of the two primary meridians of a
toric surface. The total magnification of the instrument shall not be less than ×20.
The scale interval shall be not more than 0,02 mm. If the scale is in dioptres the maximum scale interval shall
be 0,25 D. An instrument-specific conversion chart is used to change power values to radii of curvature.
4.1.3.3 Calibration
4.1.3.3.1 For calibration of the ophthalmometer use the test plates specified in 4.1.2.3.1.
4.1.3.3.2 Calibration shall take place in a room with an ambient temperature of 20 °C ± 5 °C and after the
instrument has had sufficient time to stabilize. Use standard saline solution (see 4.7) when calibrating the
instrument for the measurement of lenses in solution.
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4.1.3.3.3 Each test piece shall be measured from the same direction at least 10 times and the arithmetical
mean shall be calculated. Differences between calculated and actual radius shall be used to construct a
correction calibration curve if applicable.
Key
ε, ε′ angles of incidence
2y′ distance between reflected images
1 Target 1
2 image of Target 1
3 Target 2
4 image of Target 2
5 doubling system with objective
6 eyepiece
7 image plane of the objective = object plane of the eyepiece
8 solution
Figure 3 — Ophthalmometer arrangement for measurement in air
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4.1.3.4 Method of measurement
NOTE Rigid contact lenses are generally measured in air, but can also be measured in a wet cell, if desired.
4.1.3.4.1 Measurement in air
Carry out the measurements at an ambient temperature of 20 °C ± 5 °C and after stabilization of test piece
and test equipment at that temperature.
Hold the rigid contact lens to be measured in the contact lens attachment, perpendicular to the optical axis of
the ophthalmometer.
Make three independent determinations of the radius, recorded to the nearest 0,01 mm. Take the arithmetic
mean of the three determinations (corrected using the calibration curve) as the radius of curvature of the
spherical surface. In the case of a toric surface, determine three readings and the mean for each of the two
primary meridians. Correct each mean using the calibration curve and take it as the radius of curvature of the
meridian.
4.1.3.4.2 Measurement in a wet cell
This method is applicable only to measurement in the central area.
Equilibrate the soft lens in standard saline solution (see 4.7) at 20 °C ± 0,5 °C. Suspend it in standard saline
solution during measurement in the wet cell. Carry out the measurements at an ambient temperature of the
soft lens and the saline solution in the wet cell of 20 °C ± 0,5 °C.
Position the soft contact lens to be measured by the contact lens attachment, perpendicular to the optical axis
of the ophthalmometer.
Make three independent determinations of the radius, recorded to the nearest 0,01 mm. Take the arithmetic
mean of the three determinations as the radius of curvature of the spherical surface. In the case of a toric
surface, determine three readings and the mean for each of the two primary meridians in the reflected image.
Correct all mean values using the calibration curve.
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ISO 18369-3:2006(E)
a)
b)
Key
ε, ε′ angles of incidence
2y′ distance between reflected images
1 Target 1
2 image of Target 1
3 Target 2
4 image of Target 2
5 doubling system with objective
6 eyepiece
7 image plane of the objective = object plane of the eyepiece
8 saline solution
9 prism
10 front surface silvered mirror
11 transparent removable lid
Figure 4 — Ophthalmometer arrangement for measurement in a wet cell
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4.1.4 Measurement of sagittal depth
4.1.4.1 Principle
Sagittal depth is the distance from the vertex of the contact lens surface to a chord drawn across the surface
at a known diameter. For the determination of the sagittal depth of the back optic zone, the contact lens is
rested concave side down against a circular contact lens support of fixed outside (chord) diameter (see
Figure 5). A hydrogel contact lens would be equilibrated in standard saline solution (see 4.7) before
measurement.
The following three types of method may be used for sagittal depth measurement.
a) With use of the optical comparator, the vertical distance between the back vertex and the chord is
measured visually under magnification.
b) The mechanical method introduces a vertical probe that is extended to the back surface vertex, its length
from the chord when touching the back surface equal to the sagittal depth (see Figure 7).
c) This distance can also be ultrasonically assessed by measuring the time of travel through standard saline,
of an ultrasonic pulse from an ultrasonic transducer to the back vertex and by reflection back to the
transducer. The resultant measured sagittal depth is, therefore, half of the distance calculated by
multiplication of the time by the velocity of sound in saline at the temperature involved, and then
subtraction of the vertical height from the transducer to the top of the lens support.
Radius of curvature for a spherical surface (e = 0), or apical radius of curvature for a conoidal surface with
specified eccentricity (e > 0), may be calculated from the sagittal depth using the appropriate equation.
Using the methods specified in a) to c), the day-to-day repeatability for contact lenses should be expected to
be 0,05 mm for lenses with a low water content (less than 38 %), 0,1 mm for lenses with a medium water
content (38 % to 54 %) and 0,2 mm for lenses with a high water content (greater than 54 %).
2 2 2 2 2 0,5
r = (r − s) + 0,25 y s = r − (r − 0,25 y )
Key
r radius of curvature of lens
s sagittal depth
y outside (chord) diameter of lens support
Figure 5 — Geometry of sagittal depth measurement
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ISO 18369-3:2006(E)
4.1.4.2 Instrument specification
4.1.4.2.1 Optical comparator
The optical comparator shall have a minimum magnification of ×10, and shall have incorporated a wet cell with
a hollow cylindrical contact lens support. As shown in Figure 5, the contact lens shall rest horizontally with its
concave (back) surface centred against the circular outside edge of the flat-rimmed support. The support shall
be constructed in such a way as to provide a chord diameter (y) of at least 8,0 mm. In the example shown
(Figure 5), the preferred chord diameter (y) of the support is 10,0 mm. A graticule marked in minimal
increments of 0,01 mm shall be used, so that sagittal depth can be visually determined with a repeatability of
± 0,02 mm or better when used to measure sagittal depths within the central portio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-3
Première édition
2006-08-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 3:
Méthodes de mesure
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 3: Measurement methods
Numéro de référence
ISO 18369-3:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 18369-3:2006(F)
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Méthodes de mesure pour les lentilles de contact . 1
4.1 Rayon de courbure . 1
4.2 Puissance frontale postérieure . 14
4.3 Diamètres et largeurs . 17
4.4 Épaisseur. 22
4.5 Vérification des bords, des inclusions et des imperfections de surface. 25
4.6 Détermination du facteur spectral de transmission et du facteur de transmission dans
le visible. 27
4.7 Solution saline pour les essais des lentilles de contact . 29
5 Rapport d’essai . 31
Annexe A (informative) Mesurage de la courbure d’une lentille de contact rigide en utilisant
l’interférométrie. 32
Annexe B (informative) Détermination de la puissance frontale postérieure des lentilles de
contact souples immergées en solution saline selon la méthode au déflectomètre de
Moiré ou la méthode Hartmann . 34
Bibliographie . 39
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18369-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition de l’ISO 18369-3 annule et remplace l’ISO 8599:1994, l’ISO 9337-1:1999,
l’ISO 9337-2:2004, l’ISO 9338:1996, l’ISO 9339-1:1996, l’ISO 9339-2:1998, l’ISO 9341:1996,
l’ISO 10338:1996 et l’ISO 10344:1996 qui ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 18369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique —
Lentilles de contact:
⎯ Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
⎯ Partie 2: Tolérances
⎯ Partie 3: Méthodes de mesure
⎯ Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
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ISO 18369-3:2006(F)
Introduction
La série de l’ISO 18369 s’applique aux lentilles de contact, aux dispositifs portés sur la face antérieure de l’œil,
en contact avec le film lacrymal préoculaire. La présente partie de l’ISO 18369 porte sur les lentilles de
contact cornéennes et sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact
rigides conservent leur forme en l’absence de support et sont fabriquées en plastique transparent de qualité
optique, tel que le polyméthylméthacrylate (PMMA), l’acétobutyrate de cellulose (CAB), les copolymères de
siloxane/polyacrylate, les polysiloxanes rigides (résines de silicone), les butylstyrènes, les fluoropolymères et
les fluorosiloxanes, etc. Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et exigent un support
pour garder une forme correcte. Un grand nombre de lentilles de contact souples est constitué d’hydrogels
transparents dont la teneur en eau est supérieure à 10 %. Les lentilles de contact souples peuvent également
être fabriquées à l’aide de matériaux autres que l’hydrogel, par exemple les polysiloxanes flexibles
(élastomères de silicone).
L’ISO 18369 s’applique à la détermination de tolérances admissibles concernant les paramètres et les
propriétés essentiels pour le fonctionnement correct des lentilles de contact en tant que dispositifs optiques.
Elle comprend les tolérances pour les lentilles de contact unifocales, les lentilles de contact bifocales, les
lentilles qui modifient la densité du flux et/ou la composition spectrale de la lumière visible transmise (lentilles
de contact teintées ou pigmentées telles que les lentilles comportant une teinte d’embellissement, de
manipulation et/ou opaque) et les lentilles atténuant de manière significative les rayonnements UV (lentilles de
contact absorbant les rayonnements ultraviolets). L’ISO 18369 porte sur les lentilles de contact conçues avec
des faces sphériques, toriques et asphériques et sur les méthodes recommandées pour la spécification des
lentilles de contact.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-3:2006(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 3:
Méthodes de mesure
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18369 spécifie les méthodes de mesure des propriétés optiques et physiques des
lentilles de contact, telles que décrites dans l'ISO 18369-2, il s'agit en l'occurrence du rayon de courbure, de
la puissance frontale postérieure, du diamètre, de l'épaisseur, du contrôle des bords, des inclusions, et des
imperfections de surface et de la détermination du facteur spectral de transmission et du facteur de
transmission et, pour finir, elle spécifie la solution saline étalon pour l'essai des lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18369-1 s'appliquent.
4 Méthodes de mesure pour les lentilles de contact
4.1 Rayon de courbure
4.1.1 Généralités
Il existe deux instruments généralement acceptés pour la détermination du rayon de courbure des faces des
lentilles de contact rigides. Il s’agit du microsphéromètre optique (voir 4.1.2) et de l’ophtalmomètre équipé
d’une fixation pour lentille de contact (voir 4.1.3).
L’ophtalmomètre (voir 4.1.3) mesure la taille de l’image réfléchie d’une cible placée à une distance connue
d’une face de lentille rigide ou souple. La relation entre la courbure et le grossissement de l’image réfléchie
est ensuite utilisée pour la détermination du rayon de la zone optique postérieure.
Des mesurages ultrasoniques, mécaniques et optiques de la profondeur sagittale (voir 4.1.4 et Tableau 1)
sont applicables aux surfaces des lentilles de contact hydrogel, mais ne sont en général pas recommandés à
la place du mesurage du rayon dans le cas de faces sphériques rigides, en raison d’erreurs telles que
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l’aberration, la toricité et d’autres erreurs masquées lors du mesurage. Le mesurage de la profondeur sagittale
des faces asphériques rigides peut, toutefois, s’avérer utile, comme mentionné en 4.1.2.4.
En plus de ces trois méthodes de mesurage, une méthode utilisant l’interférométrie et s’appliquant aux
lentilles de contact rigides est donnée dans l’Annexe A pour information.
Tableau 1 — Méthodes d’essai, application et reproductibilité
a, b
Paragraphe Méthode d’essai/application
Reproductibilité
R
4.1.2 Microsphérométrie optique
Lentilles sphériques rigides
± 0,015 mm dans l’air
4.1.3 Ophtalmométrie
Lentilles sphériques rigides
± 0,015 mm dans l’air
Lentilles sphériques rigides
± 0,025 mm en solution saline
Lentilles sphériques hydrogel (teneur en eau 38 %,
± 0,050 mm en solution saline
t > 0,1 mm)
C
4.1.4 Méthode de la hauteur sagittale
Lentilles hydrogel (teneur en eau 38 %, t > 0,1 mm) ± 0,050 mm en solution saline
C
± 0,100 mm en solution saline
Lentilles hydrogel (teneur en eau 55 %, t > 0,1 mm)
C
± 0,200 mm en solution saline
Lentilles hydrogel (teneur en eau 70 %, t > 0,1 mm)
C
NOTE Ce tableau fournit les valeurs de reproductibilité pour les lentilles sphériques rigides, parce que ce type de lentilles a
été inclus dans l’essai de l’anneau effectué. Cependant, en général les valeurs s’appliquent également aux lentilles asphériques et
toriques rigides.
a
La reproductibilité de toute méthode utilisée doit être inférieure ou égale à la moitié des valeurs de tolérances du produit
spécifiées dans l’ISO 18369-2 de façon à vérifier la tolérance.
b
[1]
La reproductibilité, R, telle que définie dans l’ISO 5725-1 .
4.1.2 Microsphéromètre
4.1.2.1 Principe
Le microsphéromètre situe le sommet de la surface et l’image virtuelle (centre de courbure) selon le principe
de Drysdale, comme décrit ci-après. La distance séparant ces deux points correspond au rayon de courbure
d’une surface sphérique et est nommée l’angle de courbure au sommet dans le cas d’une surface asphérique
dérivée d’une section conique. Le microsphéromètre peut être utilisé pour mesurer les rayons des deux
méridiens primaires d’une surface torique rigide. En outre, s’il est doté d’une fixation spéciale pivotante, les
rayons excentriques peuvent être mesurés comme effectué pour la périphérie torique d’une surface
asphérique rigide. Lors du mesurage de la face postérieure, le rayon de la zone optique postérieure est vérifié.
Le microsphéromètre optique se compose essentiellement d’un microscope équipé d’un dispositif d’éclairage
vertical. La lumière en provenance de la cible, T, (Figure 1) se réfléchit dans le tube du microscope par le
miroir semi-argenté, M, et traverse l’objectif du microscope pour former une image de la cible, T′. Si le foyer
coïncide avec la surface de la lentille, la lumière est alors réfléchie le long de la trajectoire diamétralement
opposée pour former des images en T et T″. L’image, T″, coïncide avec le premier foyer principal de l’oculaire
lorsque l’observateur voit une image nette [voir Figure 1a)]. Cette image est appelée «image de surface».
La distance séparant le microscope et la face de la lentille est augmentée soit en relevant le microscope, soit
en abaissant la lentille sur la platine du microscope jusqu’à ce que l’image, T′, formée par l’objectif coïncide
avec le point, C, (centre de courbure de la surface). La lumière venant de la cible, T, atteint
perpendiculairement la surface de la lentille puis est réfléchie le long de sa propre trajectoire pour constituer
des images de la cible, T′ et T″, comme précédemment [voir Figure 1b)]. L’observateur voit à nouveau une
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image nette de la cible. Cette image est appelée «image virtuelle». La distance sur laquelle le microscope ou
la platine ont été déplacés est égale au rayon de courbure de la surface, r. La distance de déplacement est
mesurée à l’aide d’un écartomètre analogique ou numérique intégré à l’instrument.
Dans le cas d’une face d’essai torique, un rayon de courbure est déterminé pour chacun des deux méridiens
primaires alignés avec deux cibles éclairées par le microsphéromètre.
Il est également possible de mesurer le rayon de courbure de la surface antérieure en orientant la lentille de
manière à présenter sa face antérieure au microscope. Dans ce cas, l’image virtuelle se trouve sous la lentille,
de telle sorte que le foyer du microscope en T′ doit être abaissé de sa position initiale vers le sommet de la
surface antérieure afin de faire coïncider T′ avec C.
Légende
C centre de la courbure de la surface à mesurer
T cible
T′ image de T à un point déterminé
T″ image de T′ au niveau du premier foyer principal de l’oculaire (TM = MT″)
M miroir semi-argenté
r rayon de courbure de la surface
Figure 1 — Système optique d’un microsphéromètre
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4.1.2.2 Spécifications de l’instrument
Le microsphéromètre optique est composé d’un microscope optique équipé d’un dispositif d’éclairage vertical
et d’une cible, permettant un réglage précis du foyer. La commande de réglage doit permettre un mouvement
précis du microscope ou de la platine. L’écartomètre doit être doté d’une échelle linéaire.
La lentille de l’objectif doit avoir un grossissement minimal de ×6,5 et une ouverture numérique d’au
moins 0,25. Le grossissement total ne doit pas être inférieur à ×65. L’image réelle de la cible formée par le
microscope ne doit pas avoir un diamètre supérieur à 1,2 mm.
Les graduations de l’écartomètre ne doivent pas être supérieures à 0,02 mm. L’exactitude de l’échelle doit
être de ± 0,010 mm pour les mesures supérieures ou égales à 2,00 mm à une température de 20 °C ± 5 °C.
La répétabilité de l’écartomètre doit être de ± 0,003 mm (voir NOTES 1 et 2).
Il convient que le mécanisme de l’écartomètre soit équipé d’un dispositif pour éliminer le jeu (retour). Si les
mesurages sont effectués dans un seul sens, il n’est pas nécessaire de tenir compte cette source d’erreur.
La cible éclairée se compose en général de quatre lignes dont le point d’intersection radial se trouve au centre
et qui forment un angle de 45° entre elles.
Le microsphéromètre doit inclure un porte-lentilles permettant de maintenir la face de la lentille de contact
dans un plan de référence perpendiculaire à l’axe optique de l’instrument. Le porte-lentilles doit être réglable
latéralement afin que le sommet de la face de la lentille de contact puisse être centré par rapport à l’axe. Le
porte-lentilles doit permettre de neutraliser les reflets indésirables en provenance de la face de la lentille de
contact ne subissant aucune mesure.
NOTE 1 Le terme «écartomètre» s’applique à la fois à l’écartomètre analogique et à l’échelle numérique.
NOTE 2 La «répétabilité» signifie l’étroitesse de l’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus dans les
mêmes conditions.
4.1.2.3 Étalonnage
4.1.2.3.1 L’étalonnage (détermination de l’exactitude de mesure) doit être effectué à l’aide de trois plaques
d’essai concaves fabriquées en verre crown ayant les rayons sphériques suivants:
⎯ plaque 1: de 6,30 mm à 6,70 mm;
⎯ plaque 2: de 7,80 mm à 8,20 mm;
⎯ plaque 3: de 9,30 mm à 9,70 mm.
Les rayons des plaques d’essai doivent être d’une exactitude de ± 0,0075 mm.
4.1.2.3.2 L’étalonnage doit avoir lieu dans une pièce où la température ambiante est de 20 °C ± 5 °C et
après avoir laissé s’écouler un délai suffisant pour la stabilisation de l’instrument.
4.1.2.3.3 Monter la première plaque d’essai de sorte que l’axe optique du microscope soit perpendiculaire
à la face soumise à essai. Régler la distance séparant le microscope de la platine de sorte que la mise au
point de l’image de la cible se fasse sur la face et qu’une image de la cible soit clairement visible au
microscope. Régler l’échelle sur le zéro. Augmenter la distance séparant le microscope et la platine jusqu’à
voir clairement une seconde image de la cible au microscope. Le microscope et la face sont désormais dans
la position indiquée à la Figure 1b). Les deux images doivent apparaître au centre du champ de vision, dans
le cas contraire la face soumise à essai doit être déplacée latéralement et/ou être inclinée jusqu’à ce que cela
se produise. Enregistrer la distance indiquée par l’écartomètre lorsque la seconde image est nette comme
étant le rayon de courbure. Effectuer dix mesurages indépendants (voir note) et calculer la moyenne
arithmétique de chaque série. Recommencer ce mode opératoire pour les deux autres plaques d’essai.
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Représenter graphiquement les résultats sur une courbe d’étalonnage et utiliser celle-ci pour corriger les
résultats obtenus en 4.1.2.4.
NOTE Le terme «indépendant» signifie que la plaque ou la lentille d’essai doivent être retirées de l’instrument,
l’instrument mis à zéro et l’élément remonté de nouveau après chaque lecture.
4.1.2.4 Méthode de mesure
Effectuer les mesurages sur la lentille d’essai dans l’air à une température de 20 °C ± 5 °C.
Monter la lentille de sorte que l’axe optique du microscope soit perpendiculaire à la partie de la face de la
lentille dont le rayon est mesuré. Trois mesurages indépendants doivent être effectués comme spécifié en
4.1.2.3.3. Corriger la moyenne arithmétique de cette série de mesurages à l’aide de la courbe d’étalonnage
obtenue pour 4.1.2.3.3 et enregistrer le résultat à 0,01 mm près.
Dans le cas d’une face torique, la lentille de contact ne doit pas être simplement centrée mais elle doit
également subir une rotation pour que les deux méridiens principaux soient parallèles aux lignes de la cible
dans le microsphéromètre. Le mode opératoire de mesure décrit doit être réalisé pour chacun des deux
méridiens principaux.
Dans le cas d’une face asphérique, pour laquelle l’angle de courbure au sommet doit être mesuré, le mode
opératoire est le même que pour une surface sphérique à ceci près qu’il faut que le sommet de la face soit
placé de manière plus précise sur le foyer du microscope. À ce stade, l’image virtuelle ne doit pas présenter la
moindre toricité remarquable.
NOTE Le rayon de courbure sphérique équivalent d’une surface asphérique peut être déterminé par le mesurage de
la profondeur sagittale, s, de la surface au-dessus de la zone optique, 2h, à l’aide des méthodes utilisées en 4.1.4. La
profondeur sagittale est convertie en un rayon sphérique équivalent à l’aide de l’Équation 1:
2
s h
r=+ (1)
22s
Cette méthode ne dépend pas de l’excentricité, e, et peut être utilisée pour la vérification des rayons équivalents calculés
d’après des valeurs d’excentricité. En outre, cette méthode de détermination du rayon équivalent s’applique aux surfaces
asphériques qui ne dérivent pas de sections coniques.
4.1.3 Ophtalmomètre
4.1.3.1 Principe
L’ophtalmomètre est un télescope à focale courte doté d’un système de doublement qui est initialement conçu
pour mesurer la courbure de la cornée centrale de l’œil. Pour les mesurages des lentilles de contact, la
fixation d’un porte-lentille spécial est nécessaire pour placer la lentille de contact à mesurer de sorte que sa
face postérieure soit perpendiculaire à l’axe optique de l’ophtalmomètre. La courbure de la lentille de contact
est ensuite déterminée à l’aide du système de doublement dont l’ophtalmomètre est doté. Son fonctionnement
se fonde sur la détermination de la taille de l’image réfléchie d’un objet dont la taille et la distance le séparant
de l’instrument sont connues et sur la relation entre la taille de l’image et le rayon de courbure de la surface
des miroirs. L’ophtalmomètre indique un rayon de courbure pour une zone de la face ayant un diamètre de
corde d’environ 3,0 mm. Les principaux éléments optiques d’un ophtalmomètre sont représentés à la Figure 2.
Le rayon de courbure doit être déduit d’une première approximation, en supposant que la face est sphérique
dans la zone mesurée, à partir de l’Équation 2:
−y'n
r = (2)
0
sinε
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où
r est le rayon de courbure;
0
y′ est la moitié de la distance entre les images réfléchies;
ε est l’angle d’incidence;
n est l’indice de réfraction du milieu d’immersion (n = 1 pour les mesurages dans l’air).
Légende
r rayon de courbure
0
2y′ distance entre les images réfléchies
ε, ε′ angles d’incidence
1 cible 1
2 image de la cible 1
3 cible 2
4 image de la cible 2
5 système de doublement avec objectif
6 oculaire
7 plan image de l’objectif = plan objet de l’oculaire
Figure 2 — Système optique d’un ophtalmomètre
4.1.3.2 Spécifications de l’instrument
La cible de l’ophtalmomètre doit être éclairée et placée de façon à refléter la lumière en provenance d’une
surface optique perpendiculaire à l’axe du système optique. La fixation d’un porte-lentille spécial est
nécessaire pour maintenir la lentille de contact au bon endroit et selon une orientation correcte (voir Figures 3
et 4 représentant le mesurage de la surface postérieure de lentilles de contact). Le système de doublement
optique réglable de l’ophtalmomètre doit permettre d’évaluer la taille de l’image réfléchie d’une cible dont la
taille et la distance par rapport à l’instrument sont fixes. Sinon, la taille de la cible doit pouvoir être
suffisamment réglable en utilisant un système de doublement fixe pour obtenir une image réfléchie de taille
fixe. L’ophtalmomètre doit permettre le mesurage des deux méridiens principaux d’une surface torique. Le
grossissement total de l’instrument doit être supérieur ou égal à ×20.
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Les graduations de l’échelle doivent être inférieures ou égales à 0,02 mm. Si l’échelle est exprimée en
dioptres, l’intervalle de graduation maximal doit être de 0,25 D. Une table de conversion propre à l’instrument
est utilisée pour convertir les valeurs de puissance en rayons de courbure.
4.1.3.3 Étalonnage
4.1.3.3.1 Pour l’étalonnage de l’ophtalmomètre, utiliser les plaques d’essai mentionnées en 4.1.2.3.1.
4.1.3.3.2 L’étalonnage doit avoir lieu dans une pièce où la température ambiante est de 20 °C ± 5 °C et
après avoir laissé une durée de stabilisation suffisante à l’instrument. Utiliser une solution saline étalon (voir
4.7) lors de l’étalonnage de l’instrument pour le mesurage des lentilles dans la solution.
4.1.3.3.3 Chaque éprouvette doit être mesurée dans le même sens au moins 10 fois et la moyenne
arithmétique de ces mesurages doit être calculée. Les écarts entre les rayons calculés et les rayons mesurés
doivent être utilisés pour tracer une courbe d’étalonnage corrective, le cas échéant.
Légende
ε,ε′ angles d’incidence
2y′ distance entre les images réfléchies
1 cible 1
2 image de la cible 1
3 cible 2
4 image de la cible 2
5 système de doublement avec objectif
6 oculaire
7 plan image de l’objectif = plan objet de l’oculaire
8 solution
Figure 3 — Montage de l’ophtalmomètre pour le mesurage dans l’air
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4.1.3.4 Méthode de mesure
NOTE Les lentilles de contact rigides sont en général mesurées dans l’air, mais elles peuvent également être
mesurées dans une cuve à immersion, si besoin est.
4.1.3.4.1 Mesurage dans l’air
Effectuer les mesurages à une température ambiante de 20 °C ± 5 °C et après la stabilisation de l’éprouvette
et de l’équipement d’essai à cette température.
Placer la lentille de contact rigide à mesurer dans la fixation pour lentille de contact, perpendiculaire à l’axe
optique de l’ophtalmomètre.
Procéder à trois déterminations indépendantes du rayon, enregistrer les résultats au 0,01 mm près. Retenir la
moyenne arithmétique des trois déterminations (corrigée à l’aide de la courbe d’étalonnage) comme étant le
rayon de courbure de la surface sphérique. Dans le cas d’une surface torique, déterminer trois lectures et la
moyenne de chacun des deux méridiens primaires. Corriger chaque moyenne à l’aide de la courbe
d’étalonnage et retenir ces valeurs comme étant le rayon de courbure du méridien.
4.1.3.4.2 Mesurage dans une cuve à immersion
Cette méthode s’applique uniquement au mesurage dans la zone centrale.
Équilibrer la lentille souple dans la solution saline étalon (voir 4.7) à 20 °C ± 0,5 °C. La suspendre dans la
solution saline étalon lors du mesurage dans la cuve à immersion. Effectuer les mesurages, la température
ambiante dans la cuve à immersion contenant la lentille souple et la solution saline étant 20 °C ± 0,5 °C.
Placer la lentille de contact souple à mesurer dans la fixation pour lentille de contact, perpendiculaire à l’axe
optique de l’ophtalmomètre.
Procéder à trois déterminations indépendantes du rayon, enregistrer les résultats à 0,01 mm près. Retenir la
moyenne arithmétique des trois déterminations comme étant le rayon de courbure de la surface sphérique.
Dans le cas d’une surface torique, déterminer trois lectures et la moyenne de chacun des deux méridiens
principaux dans l’image réfléchie. Corriger toutes les valeurs moyennes à l’aide de la courbe d’étalonnage.
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a)
b)
Légende
ε,ε′ angles d’incidence
2y′ distance entre les images réfléchies
1 cible 1
2 image de la cible 1
3 cible 2
4 image de la cible 2
5 système de doublement avec obj
...
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