ISO 18369-2:2012
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
ISO 18369-2:2012 specifies the tolerance limits of the principal optical and physical parameters of rigid, soft and rigid scleral contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
L'ISO 18369-2:2012 spécifie les limites de tolérance des principaux paramètres optiques et physiques des lentilles de contact rigides, souples et sclérales rigides.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-2
Second edition
2012-12-01
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2:
Tolerances
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 2: Tolérances
Reference number
ISO 18369-2:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 18369-2:2012(E)
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ISO 18369-2:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18369-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18369-2:2006), of which Clause 7 and Table 4
have been technically revised.
ISO 18369 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Contact lenses:
— Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
— Part 2: Tolerances
— Part 3: Measurement methods
— Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
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ISO 18369-2:2012(E)
Introduction
ISO 18369 is applicable to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye in
contact with the preocular tear film. This part of ISO 18369 covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape unsupported and are made
of transparent optical-grade plastics, such as polymethylmethacrylate (PMMA), cellulose acetate butyrate
(CAB), polyacrylate/siloxane copolymers, rigid polysiloxanes (silicone resins), butylstyrenes, fluoropolymers
and fluorosiloxanes, etc. Soft contact lenses are easily deformable and require support for proper shape. A
very large subset of soft contact lenses consists of transparent hydrogels containing water in concentrations
greater than 10 %. Soft contact lenses can also be made of non-hydrogel materials, e.g. flexible polysiloxanes
(silicone elastomers).
ISO 18369 is applicable to determining allowable tolerances of parameters and properties important for the
proper functioning of contact lenses as optical devices. ISO 18369 includes tolerances for single vision contact
lenses, bifocal lenses, lenses that alter the flux density and/or spectral composition of transmitted visible light
(tinted or pigmented contact lenses, such as those with enhancing, handling and/or opaque tints) and lenses that
significantly attenuate ultraviolet radiation (UV-absorbing lenses). ISO 18369 covers contact lenses designed
with spherical, toric and aspheric surfaces, and recommended methods for the specification of contact lenses.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-2:2012(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2:
Tolerances
1 Scope
This part of ISO 18369 specifies the tolerance limits of the principal optical and physical parameters of rigid,
soft and rigid scleral contact lenses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
ISO 18369-4:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact
lens materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Tolerances for rigid contact lenses
When tested as described in ISO 18369-3, the dimensional and optical properties of corneal and scleral
rigid contact lenses shall be as specified, within the appropriate tolerance limits given in Tables 1 and 2.
Each dimension and optical property specified shall be determined using a test method with measurement
reproducibility better than one-half the tolerance limit specified for the property. For fenestration, truncation
and displacement, measured values shall not differ from the specified values by more than 10 %.
5 Tolerances for soft contact lenses
When tested as described in ISO 18369-3, the dimensional and optical properties for soft contact lenses shall
be as specified, within the appropriate tolerance limits given in Table 3. Each dimension and optical property
specified shall be determined using a test method with measurement reproducibility better than one-half the
tolerance limit specified for the property. For truncation and displacement, measured values shall not differ
from the specified values by more than 10 %.
6 Conditioning of contact lenses prior to testing
Contact lenses shall be equilibrated as specified in the relevant test method cited in ISO 18369-3 or as specified
by the manufacturer. Lenses made of hydrogel materials shall be equilibrated in the standard saline described
in ISO 18369-3 or an equivalent solution for the particular method of measurement.
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ISO 18369-2:2012(E)
7 Oxygen permeability (Dk)
Oxygen permeability (Dk) is determined indirectly knowing the oxygen transmissibility (Dk/t) of the material.
The tolerance for Dk is ± 20 % for all types and designs of contact lenses. Test methods for oxygen permeability
are specified in ISO 18369-4.
8 Transmittance of ultraviolet radiation
For contact lenses claimed to attenuate ultraviolet radiation, total
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-2
Deuxième édition
2012-12-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 2:
Tolérances
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2: Tolerances
Numéro de référence
ISO 18369-2:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 18369-2:2012(F)
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de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 18369-2:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 18369-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18369-2:2006), dont l’Article 7 et le
Tableau 4 ont fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 18369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique —
Lentilles de contact:
— Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
— Partie 2: Tolérances
— Partie 3: Méthodes de mesure
— Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
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ISO 18369-2:2012(F)
Introduction
L’ISO 18369 s’applique aux lentilles de contact, dispositifs portés sur la face antérieure de l’œil, en contact avec
le film lacrymal préoculaire. La présente partie de l’ISO 18369 porte sur les lentilles de contact cornéennes
et sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact rigides conservent
leur forme en l’absence de support et sont fabriquées en plastique transparent de qualité optique, tel que le
polyméthylméthacrylate (PMMA), l’acétobutyrate de cellulose (CAB), les copolymères de siloxane/polyacrylate,
les polysiloxanes rigides (résines de silicone), les butylstyrènes, les fluoropolymères et les fluorosiloxanes, etc.
Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et exigent un support pour garder une forme
correcte. Un grand nombre de lentilles de contact souples est constitué d’hydrogels transparents dont la teneur
en eau est supérieure à 10 %. Les lentilles de contact souples peuvent également être fabriquées à l’aide de
matériaux autres que l’hydrogel, par exemple les polysiloxanes flexibles (élastomères de silicone).
L’ISO 18369 s’applique à la détermination de tolérances admissibles concernant les paramètres et les
propriétés essentiels pour le fonctionnement correct des lentilles de contact en tant que dispositifs optiques.
L’ISO 18369 comprend les tolérances pour les lentilles de contact unifocales, les lentilles de contact bifocales,
les lentilles qui modifient la densité du flux et/ou la composition spectrale de la lumière visible transmise
(lentilles de contact teintées ou pigmentées telles que les lentilles comportant une teinte d’embellissement, de
manipulation et/ou opaque) et les lentilles atténuant de manière significative les rayonnements UV (lentilles de
contact absorbant les rayonnements ultraviolets). L’ISO 18369 porte sur les lentilles de contact conçues avec
des faces sphériques, toriques et asphériques et sur les méthodes recommandées pour la spécification des
lentilles de contact.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-2:2012(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 2:
Tolérances
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 18369 spécifie les limites de tolérance des principaux paramètres optiques et
physiques des lentilles de contact rigides, souples et sclérales rigides.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
ISO 18369-3:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
ISO 18369-4:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 4: Propriétés physicochimiques des
matériaux des lentilles de contact
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Tolérances pour les lentilles de contact rigides
Lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à l’ISO 18369-3, les propriétés dimensionnelles et optiques
des lentilles de contact rigides cornéennes et sclérales doivent être conformes aux limites de tolérance
appropriées indiquées dans les Tableaux 1 et 2. Toutes les dimensions et propriétés optiques spécifiées
doivent être déterminées selon une méthode d’essai permettant une reproductibilité de mesurage supérieure
à la moitié de la limite de tolérance spécifiée pour la propriété. Les valeurs mesurées de perforation, de
troncature et de déplacement optique ne doivent pas s’écarter de plus de 10 % des valeurs indiquées.
5 Tolérances pour les lentilles de contact souples
Lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à l’ISO 18369-3, les propriétés dimensionnelles et optiques
des lentilles de contact souples doivent être conformes aux limites de tolérance appropriées indiquées dans
le Tableau 3. Toutes les dimensions et propriétés optiques spécifiées doivent être déterminées selon une
méthode d’essai permettant une reproductibilité de mesurage supérieure à la moitié de la limite de tolérance
spécifiée pour la propriété. Les valeurs mesurées de troncature et de déplacement optique ne doivent pas
s’écarter de plus de 10 % des valeurs indiquées.
6 Conditionnement des lentilles de contact avant essai
Les lentilles de contact doivent être équilibrées selon les spécifications de la méthode d’essai pertinente
citée dans l’ISO 18369-3 ou selon les instructions du fabricant. Les lentilles de contact fabriquées à l’aide
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 18369-2:2012(F)
d’hydrogel doivent être équilibrées dans la solution saline étalon décrite dans l’ISO 18369-3 ou dans une
solution équivalente pour la méthode de mesure particulière.
7 Perméabilité à l’oxygène (Dk)
La perméabilité à l’oxygène (Dk) est déterminée indirectement par la connaissance de la transmissibilité de
l’oxygène (Dk/t) du matériau. La tolérance pour la valeur Dk est égale à ±20 % pour tous les types et toutes
les conceptions de lentilles de contact. Les méthodes d’essai relatives à la perméabilité à l’oxygène sont
spécifiées dans l’ISO 18369-4.
8 Facteur de transmission des rayonnements ultraviolets
Pour les lentilles de contact déclarées comme atténua
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.