ISO 18369-2:2006

Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances

ISO 18369-2:2006 specifies the tolerance limits of the principal optical and physical parameters of rigid, soft, and rigid scleral contact lenses.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances

L'ISO 18369-2:2006 spécifie les limites de tolérance des principaux paramètres optiques et physiques des lentilles de contact rigides, souples et sclérales rigides.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Aug-2006
• Withdrawal Date: 02-Aug-2006
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 29-Nov-2012

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 8650-1:1996 - Information technology — Open Systems Interconnection — Connection-oriented protocol for the Association Control Service Element: Protocol specification
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 18369-2:2012 - Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
• Effective Date: 14-Aug-2010
• Revises: ISO 8321-2:2000 - Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional properties of contact lenses — Part 2: Single-vision hydrogel contact lenses
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8321-1:2002 - Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional properties of contact lenses — Part 1: Rigid corneal and scleral contact lenses
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-2
First edition
2006-08-15

Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2:
Tolerances
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 2: Tolérances




Reference number
ISO 18369-2:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 18369-2:2006(E)
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ISO 18369-2:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18369-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
ISO 18369-2, together with ISO 18369-1, cancels and replaces ISO 8321-1:2002 and ISO 8321-2:2000, which
have been technically revised.
ISO 18369 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Contact lenses:
— Part 1: Vocabulary, classification system and recommandations for labelling specifications
— Part 2: Tolerances
— Part 3: Measurement methods
— Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
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ISO 18369-2:2006(E)
Introduction
The ISO 18369 series applies to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye in
contact with the preocular tear film. This part of ISO 18369 covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape unsupported and are made of
transparent optical-grade plastics, such as polymethylmethacrylate (PMMA), cellulose acetate butyrate (CAB),
polyacrylate/siloxane copolymers, rigid polysiloxanes (silicone resins), butylstyrenes, fluoropolymers, and
fluorosiloxanes, etc. Soft contact lenses are easily deformable and require support for proper shape. A very
large subset of soft contact lenses consists of transparent hydrogels containing water in concentrations
greater than 10 %. Soft contact lenses can also be made of non-hydrogel materials, e.g. flexible polysiloxanes
(silicone elastomers).
The ISO 18369 series is applicable to determining allowable tolerances of parameters and properties
important for proper functioning of contact lenses as optical devices. The ISO 18369 series includes
tolerances for single vision contact lenses, bifocal lenses, lenses that alter the flux density and/or spectral
composition of transmitted visible light (tinted or pigmented contact lenses, such as those with enhancing,
handling, and/or opaque tints), and lenses that significantly attenuate ultraviolet radiation (UV-absorbing
lenses). The ISO 18369 series covers contact lenses designed with spherical, toric, and aspheric surfaces,
and recommended methods for the specification of contact lenses.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-2:2006(E)

Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2:
Tolerances
1 Scope
This part of ISO 18369 specifies the tolerance limits of the principal optical and physical parameters of rigid,
soft, and rigid scleral contact lenses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommandations for labelling specifications
ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
ISO 18369-4:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens
materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Tolerances for rigid contact lenses
When tested as described in ISO 18369-3, the dimensional and optical properties of corneal and scleral rigid
contact lenses shall be as specified, within the appropriate tolerance limits given in Tables 1 and 2. Each
dimension and optical property specified shall be determined using a test method with measurement
reproducibility better than one-half the tolerance limit specified for the property. For fenestration, truncation,
and displacement, measured values shall not differ from the specified values by more than 10 %.
5 Tolerances for soft contact lenses
When tested as described in ISO 18369-3, the dimensional and optical properties for soft contact lenses shall
be as specified, within the appropriate tolerance limits given in Table 3. Each dimension and optical property
specified shall be determined using a test method with measurement reproducibility better than one-half the
tolerance limit specified for the property. For truncation and displacement, measured values shall not differ
from the specified values by more than 10 %.
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ISO 18369-2:2006(E)
6 Conditioning of contact lenses prior to testing
Contact lenses shall be equilibrated as specified in the relevant test method cited in ISO 18369-3 or as
specified by the manufacturer. Lenses made of hydrogel materials shall be equilibrated in the standard saline
described in ISO 18369-3 or an equivalent solution for the particular method of measurement.
7 Oxygen transmissibility (Dk/t)
Oxygen trans
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-2
Première édition
2006-08-15

Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 2:
Tolérances
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 2: Tolerances




Numéro de référence
ISO 18369-2:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 18369-2:2006(F)
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

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ISO 18369-2:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18369-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 18369-2, ensemble avec l'ISO 18369-1, annule et remplace l'ISO 8321-1:2002 et l'ISO 8321-2:2000, qui
ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 18369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique —
Lentilles de contact:
— Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
— Partie 2: Tolérances
— Partie 3: Méthodes de mesure
— Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
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ISO 18369-2:2006(F)
Introduction
La série de normes de l'ISO 18369 s'applique aux lentilles de contact, aux dispositifs portés sur la face
antérieure de l'œil, en contact avec le film lacrymal préoculaire. La présente partie de l'ISO 18369 porte sur
les lentilles de contact cornéennes et sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles
de contact rigides conservent leur forme en l'absence de support et sont fabriquées en plastique transparent
de qualité optique, tel que le polyméthylméthacrylate (PMMA), l'acétobutyrate de cellulose (CAB), les
copolymères de siloxane/polyacrylate, les polysiloxanes rigides (résines de silicone), les butylstyrènes, les
fluoropolymères et les fluorosiloxanes, etc. Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et
exigent un support pour garder une forme correcte. Un grand nombre de lentilles de contact souples est
constitué d'hydrogels transparents dont la teneur en eau est supérieure à 10 %. Les lentilles de contact
souples peuvent également être fabriquées à l'aide de matériaux autres que l'hydrogel, par exemple les
polysiloxanes flexibles (élastomères de silicone).
La série de normes de l'ISO 18369 s'applique à la détermination de tolérances admissibles concernant les
paramètres et les propriétés essentiels pour le fonctionnement correct des lentilles de contact en tant que
dispositifs optiques. La série de normes de l'ISO 18369 comprend les tolérances pour les lentilles de contact
unifocales, les lentilles de contact bifocales, les lentilles qui modifient la densité du flux et/ou la composition
spectrale de la lumière visible transmise (lentilles de contact teintées ou pigmentées telles que les lentilles
comportant une teinte d'embellissement, de manipulation et/ou opaque) et les lentilles atténuant de manière
significative les rayonnements UV (lentilles de contact absorbant les rayonnements ultraviolets). La série de
normes de l'18369 porte sur les lentilles de contact conçues avec des faces sphériques, toriques et
asphériques et sur les méthodes recommandées pour la spécification des lentilles de contact.

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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-2:2006(F)

Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 2:
Tolérances
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18369 spécifie les limites de tolérance des principaux paramètres optiques et
physiques des lentilles de contact rigides, souples et sclérales rigides.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-3:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
ISO 18369-4:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 4: Propriétés physicochimiques des
matériaux des lentilles de contact
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18369-1 s'appliquent.
4 Tolérances pour les lentilles de contact rigides
Lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à l'ISO 18369-3, les propriétés dimensionnelles et optiques
des lentilles de contact rigides cornéennes et sclérales doivent être conformes aux limites de tolérance
appropriées indiquées dans les Tableaux 1 et 2. Toutes les dimensions et propriétés optiques spécifiées
doivent être déterminées selon une méthode d'essai permettant une reproductibilité de mesurage supérieure
à la moitié de la limite de tolérance spécifiée pour la propriété. Les valeurs mesurées de perforation, de
troncature et de déplacement optique ne doivent pas s'écarter de plus de 10 % des valeurs indiquées.
5 Tolérances pour les lentilles de contact souples
Lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à l'ISO 18369-3, les propriétés dimensionnelles et optiques
des lentilles de contact souples doivent être conformes aux limites de tolérance appropriées indiquées dans le
Tableau 3. Toutes les dimensions et propriétés optiques spécifiées doivent être déterminées selon une
méthode d'essai permettant une reproductibilité de mesurage supérieure à la moitié de la limite de tolérance
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ISO 18369-2:2006(F)
spécifiée pour la propriété. Les valeurs mesurées de troncature et de déplacement optique ne doivent pas
s'écarter de plus de 10 % des valeurs indiquées.
6 Conditionnement des lentilles de contact avant essai
Les lentilles de contact doivent être équilibrées selon les spécifications de la méthode d'essai pertinente citée
dans l'ISO 18369-3 ou selon les instructions du fabricant. Les lentilles de contact fabriquées à l'aide
d'hydrogel doivent être équilibrées dans la solution saline étalon décrite dans l'ISO 18369-3 ou dans une
solution équivalente pour la méthode d
...