ISO 10328:2006
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
ISO 10328:2005 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses where, with one exception, compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking. The tests described in ISO 10328:2005 comprise: principal static and cyclic tests for all components; a separate static test in torsion for all components; separate static and cyclic tests on ankle-foot devices and foot units for all ankle-foot devices as single components including ankle units or ankle attachments and all foot units as single components; a separate static ultimate strength test in maximum knee flexion on knee joints and associated parts for all knee units or knee-shin-assemblies and adjacent components that normally provide the flexion stop on a complete prosthesis; separate static and cyclic tests on knee locks for all mechanisms which lock the knee joint in the extended position of the knee unit or knee-shin-assembly. The tests described in this ISO 10328:2005 apply to specific types of ankle-disarticulation prostheses, to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses and to the distal (lower) part of hip-disarticulation and hemi-pelvectomy prostheses.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 10328:2006 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs dans le cadre desquels, à une exception près, des contraintes combinées sont produites par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de marche. Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 comprennent les essais principaux statiques et cycliques s'appliquant à tous les composants, un essai statique en torsion s'appliquant à tous les composants, les essais statiques et cycliques réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les pieds s'appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les chevilles ou leurs fixations et à tous les pieds en tant que composants, un essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et sur les éléments associés s'appliquant à tous les genoux ou les ensembles genou-tibia et aux composants adjacents assurant normalement l'arrêt de la flexion sur une prothèse complète, les essais statiques et cycliques réalisés sur les verrous de genou s'appliquant à tous les mécanismes qui verrouillent l'articulation du genou en position étendue du genou ou de l'ensemble genou-tibia. Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 s'appliquent à des types spécifiques de prothèses, à savoir, aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10328
Первое издание
2006-10-01
Протезы. Испытания конструкции
протезов нижних конечностей.
Требования и методы испытания
Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses —
Requirements and test methods
Ссылочный номер
ISO 10328:2006(R)
© ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие . ix
Введение . x
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 2
3 Термины и определения . 2
4 Наименования и обозначения испытательных сил и моментов . 3
5 Прочность и соответствующие оценочные требования, и условия их применения . 3
6 Системы координат и схемы нагружения . 6
6.1 Общие положения . 6
6.2 Оси системы координат . 6
6.3 Базовые плоскости . 6
6.3.1 Общие положения . 6
6.3.2 Верхняя базовая плоскость, Т . 6
6.3.3 Коленная базовая плоскость, К . 6
6.3.4 Голеностопная базовая плоскость, А . 7
6.3.5 Нижняя базовая плоскость, В . 7
6.4 Базовые точки . 9
6.5 Испытательная сила . 9
6.6 Линия нагружения . 9
6.7 Центральная линия стопы, действительные центры узлов и центральные линии . 9
6.7.1 Общие положения . 9
6.7.2 Центральная линия стопы . 9
6.7.3 Действительный центр голеностопного узла . 10
6.7.4 Действительная центральная линия голеностопного узла . 11
6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла . 11
6.7.6 Действительный центр коленного узла . 12
6.8 Базовые расстояния . 12
6.8.1 Смещения . 12
6.8.2 Комбинированные смещения . 12
6.8.3 Действительные плечи рычагов L и L . 12
A K
6.8.4 Расстояние L . 12
BT
7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях . 12
7.1 Условия нагружения . 12
7.1.1 Общие положения . 12
7.1.2 Условия нагружения при основных испытаниях на прочность . 13
7.1.3 Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность . 13
7.2 Уровни нагрузки . 13
8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов . 14
9 Соответствие . 23
9.1 Общие положения . 23
9.2 Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия настоящему
стандарту . 24
9.3 Соглашения по испытаниям образцов конструкции протезов, включающих
устройства голеностоп-стопа или узлы стоп, требуемым для подтверждения
соответствия настоящему стандарту . 24
9.3.1 Общие положения . 24
9.3.2 Частные соглашения, касающиеся устройства голеностоп-стопа или узла стопы . 24
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
9.3.3 Частные соглашения и требования, касающиеся элемента, требуемого для соединения
устройства голеностоп-стопа или узла стопы с остальной конструкцией протеза . 24
9.4 Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия
настоящему стандарту .25
9.5 Многократное использование образцов .25
9.5.1 Общие положения .25
9.5.2 Ограничение .25
9.6 Проведение испытаний на частных уровнях нагрузки, не установленных настоящим
стандартом .26
10 Образцы .29
10.1 Отбор образцов .29
10.1.1 Общие положения .29
10.1.2 Отбор устройств голеностоп-стопа и узлов стопы, соответствующих размеру стопы .29
10.2 Типы образцов .30
10.2.1 Полная конструкция .30
10.2.2 Частичная конструкция .32
10.2.3 Любая другая конструкция .32
10.3 Подготовка образцов .32
10.4 Обозначение образцов .34
10.5 Установка образцов .34
10.5.1 Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных
узлов . 34
10.5.2 Образцы для дополнительных испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .34
10.5.3 Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность
при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов .35
10.5.4 Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов .35
10.6 Наихудшее положение образца при его установке .35
11 Ответственность за подготовку испытания .36
12 Сопроводительный документ на испытания .37
12.1 Общие требования .37
12.2 Требуемая информация об образцах .38
12.2.1 Для всех образцов .38
12.2.2 Образцы для испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп.38
12.2.3 Образцы для статических испытаний на предельную прочность при максимальном
сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов .38
12.3 Информация, требуемая для испытания .39
12.3.1 Общие требования .39
12.3.2 Для всех испытаний: .39
12.3.3 Для статических испытаний на кручение устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .39
12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность: .39
12.3.5 Для циклических испытаний: .39
12.3.6 Для испытаний на кручение: .40
12.3.7 Для испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .40
13 Оборудование .40
13.1 Общие требования .40
13.2 Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3 .40
13.2.1 Концевые крепления .40
13.2.2 Приспособление (рекомендуемое) .43
13.2.3 Испытательное оборудование .43
13.3 Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение,
установленного в 17.1 .45
13.3.1 Испытательное оборудование .45
13.4 Оборудование для дополнительных испытаний устройств голеностоп-стопа и
узлов стоп, установленных в 17.2 .45
13.4.1 Испытательное оборудование .45
13.5 Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную
прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними
элементов, установленного в 17.3 .49
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
13.5.1 Удлинители . 49
13.5.2 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие (машина для
испытания на сжатие или другое оборудование . 49
13.6 Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов,
установленных в 17.4 . 49
13.6.1 Концевые крепления . 49
13.6.2 Приспособление (рекомендуемое) . 49
13.6.3 Испытательное оборудование . 49
14 Точность . 50
14.1 Общие положения . 50
14.2 Точность оборудования . 50
14.3 Погрешность измерения . 50
15 Концепция испытаний . 51
15.1 Основные положения . 51
15.2 Статические испытания . 51
15.3 Циклические испытания . 51
16 Основные испытания на прочность . 51
16.1 Требования к нагружению . 51
16.1.1 Подготовка к нагружению . 51
16.1.2 Применение нагружения . 52
16.2 Основные статические испытания . 53
16.2.1 Основное статическое проверочное испытание . 53
16.2.2 Основное статическое испытание на предельную прочность . 59
16.3 Основное циклическое испытание . 63
16.3.1 Общие требования . 63
16.3.2 Метод испытания . 63
16.3.3 Оценочные требования . 67
16.3.4 Условия соответствия . 68
17 Дополнительные испытания на прочность . 72
17.1 Дополнительное статическое испытание на кручение . 72
17.1.1 Общие положения . 72
17.1.2 Цель испытания . 72
17.1.3 Метод испытания . 72
17.1.4 Оценочные требования . 74
17.1.5 Условия соответствия . 74
17.2 Дополнительные испытания устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 76
17.2.1 Общие положения . 76
17.2.2 Цель испытания . 76
17.2.3 Дополнительное статическое проверочное испытание устройств голеностоп-стопа
и узлов стоп . 76
17.2.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность устройств
голеностоп-стопа и узлов стоп . 80
17.2.5 Дополнительное циклическое испытание устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 85
17.3 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при
максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов . 90
17.3.1 Общие положения . 90
17.3.2 Цель испытания . 90
17.3.3 Применимость испытания к конкретным образцам . 90
17.3.4 Метод испытания . 91
17.3.5 Оценочное требование . 92
17.3.6 Условия соответствия . 92
17.4 Дополнительные испытания замков коленных узлов . 93
17.4.1 Общие положения . 93
17.4.2 Цель испытаний . 94
17.4.3 Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов . 94
17.4.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков
коленных узлов . 99
17.4.5 Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов . 101
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
18 Журнал испытательной лаборатории/центра . 111
18.1 Общие требования . 111
18.2 Специальные требования . 111
19 Протокол испытания . 111
19.1 Общие требования . 111
19.2 Специальные требования . 112
19.3 Дополнительные требования . 112
20 Классификация и обозначение . 112
20.1 Общие положения . 112
20.2 Примеры классификации и обозначения . 113
21 Маркировка . 113
21.1 Общие положения . 113
∗
21.2 Применение знака « )» и предупреждающего знака . 114
21.3 Образцы этикеток . 114
21.4 Размещение этикетки . 115
Приложение А (информативное) Описание внутренних нагрузок и их воздействия . 116
Приложение В (информативное) Исходные данные для определения условий нагружения и
уровней нагрузки при основных циклических испытаниях . 120
Приложение С (информативное) Указания по применению альтернативного статического
испытания на предельную прочность . 124
Приложение D (информативное) Указания по применению дополнительного уровня
нагрузки Р6 . 126
Приложение Е (информативное) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной
лаборатории/центра . 129
Приложение F (информативное) Исходная информация о профилях нагружения,
создаваемых испытательным оборудованием, соответствующим 13.4.1.2, при
дополнительных циклических испытаниях устройств голеностоп-стопа и узлов
стоп, соответствующих 17.2.5.1 . 146
Приложение G (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских изделий, соответствующие ISO/TR 16142 . 148
Библиография . 149
Рисунок 1 — Системы координат для право- и левостороннего применения протеза .7
Рисунок 2 — Системы координат, соответствующие Рисунку 1, с базовыми плоскостями .7
Рисунок 3 — Специальная схема нагружения при u = 0 в системе координат с базовыми
B
плоскостями (см. Рисунки 1 и 2), базовыми линиями, базовыми точками и
испытательной силой F, для право- и левостороннего применения протеза .8
Рисунок 4 — Определение центральной линии стопы (см. 6.7.2), действительного центра
голеностопного узла (см. 6.7.3), действительной центральной линии голеностопного
узла (см. 6.7.4) при условиях нагружения I и II и суммарного нижнего смещения S
B
(см. 6.8.2) при условии нагружения II [см. 7.1.2 b)]. .10
Рисунок 5 — Расположение действительной центральной линии коленных узлов протезов
различных типов .11
Рисунок 6 — Специальная схема нагружения при u =0 для левостороннего образца,
B
установленного по 10.2.1 .31
Рисунок 7 — Положение стопы в испытательном оборудовании (см. 10.5.2, 13.4 и 17.2) .34
Рисунок 8 — Схема нагружения для дополнительного статического испытания на
предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с
ними элементов (см. 10.5.3.1, 13.5 и 17.3.4) .35
Рисунок 9 — Параметры нагружения при основном циклическом испытании .44
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10328:2006(R)
Рисунок 10 — Параметры нагружения при дополнительном циклическом испытании
устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 48
Рисунок 11 – Иллюстрация нагружения при основном испытании коленного узла с
креплениями для левостороннего образца (см. 16.1.1.) . 52
Рисунок 12 — Обозначение смещений на высоте u = uи формулы для их вычисления (см. 16.1.1). 53
x
Рисунок 13 — Блок схема основного статического проверочного испытания,
установленного в 16.2.1.1 . 58
Рисунок 14 — Блок схема основного статического испытания на предельную прочность,
установленного в 16.2.2.1 . 62
Рисунок 15 — Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. . 69
Рисунок 16 — Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. . 70
Рисунок 17 — Блок-схема основного циклического испытания, . 71
установленного в 16.3.2. Окончание Рисунка 15 .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10328
First edition
2006-10-01
Prosthetics — Structural testing of lower-
limb prostheses — Requirements and
test methods
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 10328:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10328:2006(E)
Contents Page
Foreword. ix
Introduction . x
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Designations and symbols of test forces and moments. 3
5 Strength and related performance requirements and conditions of use. 3
6 Coordinate systems and test configurations . 5
6.1 General. 5
6.2 Axes of coordinate systems . 5
6.3 Reference planes . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Top reference plane, T. 5
6.3.3 Knee reference plane, K. 5
6.3.4 Ankle reference plane, A. 5
6.3.5 Bottom reference plane, B . 6
6.4 Reference points. 8
6.5 Test force. 8
6.6 Load line . 8
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective joint centres and centrelines . 8
6.7.1 General. 8
6.7.2 Longitudinal axis of the foot. 8
6.7.3 Effective ankle-joint centre . 8
6.7.4 Effective ankle-joint centreline. 10
6.7.5 Effective knee-joint centreline. 10
6.7.6 Effective knee-joint centre . 11
6.8 Reference distances. 11
6.8.1 Offsets. 11
6.8.2 Combined offsets. 11
6.8.3 Effective lever arms L and L . 11
A K
6.8.4 Distance L . 11
BT
7 Test loading conditions and test loading levels. 11
7.1 Test loading conditions. 11
7.1.1 General. 11
7.1.2 Test loading conditions of principal structural tests. 12
7.1.3 Test loading conditions of separate structural tests . 12
7.2 Test loading levels. 12
8 Values of test loads, dimensions and cycles . 13
9 Compliance. 21
9.1 General. 21
9.2 Selection of tests required to claim compliance with this International Standard. 21
9.3 Arrangements for tests on samples of prosthetic structures including ankle-foot devices
or foot units, required to claim compliance with this International Standard. 21
9.3.1 General. 21
9.3.2 Particular arrangements concerning the ankle-foot device or foot unit. 21
9.3.3 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect the
ankle-foot device or foot unit to the remainder of the prosthetic structure. 21
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10328:2006(E)
9.4 Number of tests and test samples required to claim compliance with this International
Standard. 22
9.5 Multiple use of test samples . 22
9.5.1 General . 22
9.5.2 Restriction. 23
9.6 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard. 23
10 Test samples. 25
10.1 Selection of test samples . 25
10.1.1 General . 25
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot. 25
10.2 Types of test samples. 26
10.2.1 Complete structure . 26
10.2.2 Partial structure. 28
10.2.3 Any other structure. 28
10.3 Preparation of test samples. 28
10.4 Identification of test samples. 29
10.5 Alignment of test samples . 30
10.5.1 Test samples for principal tests and separate tests on knee locks . 30
10.5.2 Test samples for separate tests on ankle-foot devices and foot units . 30
10.5.3 Test samples for separate static ultimate strength tests in maximum knee flexion for knee
joints and associated parts. 31
10.5.4 Test samples for separate tests on knee locks . 31
10.6 Worst-case alignment position of test samples . 32
11 Responsibility for test preparation . 32
12 Test submission document. 33
12.1 General requirements . 33
12.2 Information required for test samples . 34
12.2.1 All test samples. 34
12.2.2 Test samples for tests on ankle-foot devices and foot units . 34
12.2.3 Test samples for static ultimate strength tests in maximum knee flexion for knee joints
and associated parts . 34
12.3 Information required for tests. 35
12.3.1 General . 35
12.3.2 For all tests . 35
12.3.3 For static tests in torsion and on ankle-foot devices and foot units. 35
12.3.4 For static ultimate strength tests . 35
12.3.5 For cyclic tests . 35
12.3.6 For tests in torsion. 35
12.3.7 For tests on ankle-foot devices and foot units . 36
13 Equipment. 36
13.1 General . 36
13.2 Equipment for the principal tests specified in 16.2 and 16.3 . 36
13.2.1 End attachments . 36
13.2.2 Jig (optional). 38
13.2.3 Test equipment. 38
13.3 Equipment for the separate static test in torsion specified in 17.1 . 40
13.3.1 Test equipment. 40
13.4 Equipment for the separate tests on ankle-foot devices and foot units specified in 17.2 . 40
13.4.1 Test equipment. 40
13.5 Equipment for the separate static ultimate strength test in maximum knee flexion for knee
joints and associated parts specified in 17.3.44
13.5.1 Extension pieces. 44
13.5.2 Test equipment to perform static compression loading – (Compression testing machine
or other equipment) . 44
13.6 Equipment for the separate tests on knee locks specified in 17.4 . 44
13.6.1 End attachments . 44
13.6.2 Jig (optional). 44
13.6.3 Test equipment. 44
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10328:2006(E)
14 Accuracy. 45
14.1 General. 45
14.2 Accuracy of equipment . 45
14.3 Accuracy of procedure. 45
15 Test principles. 46
15.1 General. 46
15.2 Static test procedure . 46
15.3 Cyclic test procedure . 46
16 Test procedures – Principal structural tests . 46
16.1 Test loading requirements. 46
16.1.1 Preparation for test loading. 46
16.1.2 Application of test loading. 46
16.2 Principal static test procedure . 48
16.2.1 Principal static proof test. 48
16.2.2 Principal static ultimate strength test. 53
16.3 Principal cyclic test procedure. 57
16.3.1 General requirements. 57
16.3.2 Test method. 57
16.3.3 Performance requirements . 61
16.3.4 Compliance conditions . 61
17 Test procedures – Separate structural tests . 65
17.1 Separate static test in torsion . 65
17.1.1 General. 65
17.1.2 Purpose of test. 65
17.1.3 Test method. 65
17.1.4 Performance requirements . 67
17.1.5 Compliance conditions . 67
17.2 Separate tests on ankle-foot devices and foot units . 69
17.2.1 General. 69
17.2.2 Purpose of tests. 69
17.2.3 Separate static proof test for ankle-foot devices and foot units . 69
17.2.4 Separate static ultimate strength test for ankle-foot devices and foot units . 73
17.2.5 Separate cyclic test for ankle-foot devices and foot units. 78
17.3 Separate static ultimate strength test in maximum knee flexion for knee joints and
associated parts. 83
17.3.1 General. 83
17.3.2 Purpose of test. 83
17.3.3 Applicability of the test to specific test samples . 83
17.3.4 Test method. 84
17.3.5 Performance requirement . 84
17.3.6 Compliance conditions . 85
17.4 Separate tests on knee locks . 86
17.4.1 General. 86
17.4.2 Purpose of tests. 86
17.4.3 Separate static proof test for knee locks . 86
17.4.4 Separate static ultimate strength test for knee locks . 90
17.4.5 Separate cyclic test for knee locks. 92
18 Test laboratory/facility log . 101
18.1 General requirements. 101
18.2 Specific requirements . 101
19 Test report . 101
19.1 General requirements. 101
19.2 Specific requirements . 102
19.3 Options . 102
20 Classification and designation. 102
20.1 General. 102
20.2 Examples of classification and designation . 102
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10328:2006(E)
21 Labelling. 103
21.1 General . 103
21.2 Use of mark "*)" and warning symbol. 104
21.3 Examples of label layout . 104
21.4 Label placement . 104
Annex A (informative) Description of internal loads and their effects. 106
Annex B (informative) Reference data for the specification of test loading conditions and test
loading levels of principal cyclic tests . 110
Annex C (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test . 114
Annex D (informative) Guidance on the application of an additional test loading level P6. 115
Annex E (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log. 118
Annex F (informative) Background information on the loading profiles generated by test
equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and foot
units according to 17.2.5.1. 133
Annex G (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices according to ISO/TR 16142 . 135
Bibliography . 136
Figure 1 — Coordinate systems for right and left-sided application. 6
Figure 2 — Coordinate systems according to Figure 1 with reference planes . 6
Figure 3 — Specific configuration with u = 0, showing coordinate systems with reference planes
B
(see Figures 1 and 2), reference lines, reference points and test force, F, for right and left-
sided application. 7
Figure 4 — Determination of longitudinal axis of foot (see 6.7.2), effective ankle-joint centre (see
6.7.3) and effective ankle-joint centreline (see 6.7.4) for test loading conditions I and II
and of combined bottom offset S (see 6.8.2) for test loading condition II [see 7.1.2 b)]. 9
B
Figure 5 — Position of effective knee-joint centreline for prosthetic knee units of different types . 10
Figure 6 — Application of a specific test configuration with u = 0 to a left-sided sample specified
B
in 10.2.1 . 27
Figure 7 — Position of foot in test equipment (see 10.5.2, 13.4 and 17.2). 30
Figure 8 — Test configuration for the separate static ultimate strength test in maximum knee
flexion on knee joints and associated parts (see 10.5.3.1, 13.5 and 17.3.4). 31
Figure 9 — Load cycle parameters for the principal cyclic test.39
Figure 10 — Load cycle parameters for the separate cyclic test for ankle-foot devices and foot
units.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328
Première édition
2006-10-01
Prothèses — Essais portant sur la
structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes
d'essai
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 10328:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10328:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. ix
Introduction . x
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Désignations et symboles des forces d'essai et des moments. 2
5 Exigences concernant la résistance et les performances inhérentes et conditions
d'utilisation. 3
6 Repère orthonormé et configurations d'essai . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Axes des repères orthonormés. 6
6.3 Plans de référence. 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T . 6
6.3.3 Plan de référence du genou, K . 7
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A. 7
6.3.5 Plan de référence inférieur, B. 7
6.4 Points de référence. 8
6.5 Force d'essai . 9
6.6 Droite de chargement. 9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l'articulation. 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville . 9
6.7.4 Axe réel de l'articulation de la cheville. 10
6.7.5 Axe réel de l'articulation du genou . 11
6.7.6 Centre réel de l'articulation du genou . 11
6.8 Distances de référence. 12
6.8.1 Décalages . 12
6.8.2 Décalages combinés . 12
6.8.3 Bras de levier réels L et L . 12
A K
6.8.4 Distance L . 12
BT
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai . 12
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai.12
7.1.1 Généralités . 12
7.1.2 Conditions de mise en contrainte d'essai des essais principaux de structure . 12
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure. 13
7.2 Niveaux de contrainte d'essai . 13
8 Valeurs des contraintes d'essai, dimensions et cycles (forces et moments de torsion;
longueurs des segments, décalages et angles; nombre de cycles spécifié). 14
9 Conformité. 22
9.1 Généralités . 22
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente
Norme internationale. 22
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures prothétiques
comprenant des ensembles cheville-pied ou des pieds requises en vue de la déclaration
de conformité avec la présente Norme internationale. 22
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10328:2006(F)
9.3.1 Généralités. 22
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l'ensemble cheville-pied ou l'unité de pied . 22
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à la liaison de
l'ensemble cheville-pied ou de l'unité de pied au reste de la structure prothétique . 23
9.4 Nombre d'essais et d'échantillons pour essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale . 23
9.5 Usage multiple des échantillons pour essai . 23
9.5.1 Généralités. 23
9.5.2 Restriction. 24
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai non spécifiés dans la présente Norme
internationale. 24
10 Échantillons pour essai. 27
10.1 Sélection des échantillons pour essai. 27
10.1.1 Généralités. 27
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des pieds de dimensions de pied appropriées. 27
10.2 Types d'échantillon pour essai. 28
10.2.1 Structure complète . 28
10.2.2 Structure partielle . 30
10.2.3 Autres structures . 30
10.3 Préparation des échantillons pour essai. 30
10.4 Identification des échantillons pour essai . 32
10.5 Alignement des échantillons pour essai .32
10.5.1 Échantillons pour essai relatifs aux essais principaux et réalisés sur les verrous de
genou. 32
10.5.2 Échantillons pour essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 32
10.5.3 Échantillons pour essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et les éléments associés . 33
10.5.4 Échantillons pour essai relatifs aux essais réalisés sur les verrous de genou. 33
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons pour essai. 33
11 Responsabilité relative à la préparation d'essai. 34
12 Bon de commande de l'essai. 35
12.1 Exigences générales. 35
12.2 Informations requises, relatives aux échantillons pour essai . 36
12.2.1 Tous les échantillons pour essai. 36
12.2.2 Échantillons pour essai relatifs aux tests réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 36
12.2.3 Échantillons pour essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et les éléments associés . 36
12.3 Informations requises, relatives aux essais.37
12.3.1 Généralités. 37
12.3.2 Pour tous les essais . 37
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 37
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture . 37
12.3.5 Pour les essais en torsion. 38
12.3.6 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les pieds . 38
13 Équipement. 38
13.1 Généralités. 38
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés aux paragraphes 16.2 et 16.3 . 38
13.2.1 Pièces de liaison . 38
13.2.2 Dispositif de serrage (facultatif) . 41
13.2.3 Équipement d'essai. 41
13.3 Équipement relatif à l'essai statique distinct en torsion spécifié au paragraphe 17.1 . 43
13.3.1 Équipement d'essai. 43
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que sur les
pieds spécifiés au paragraphe 17.2 . 43
13.4.1 Équipement d'essai. 43
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10328:2006(F)
13.5 Équipement relatif à l'essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié au paragraphe 17.3. 46
13.5.1 Prolongateurs. 46
13.5.2 Équipement d'essai . 47
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés au paragraphe
17.4 . 47
13.6.1 Pièces de liaison. 47
13.6.2 Dispositif de serrage (facultatif). 47
13.6.3 Équipement d'essai . 47
14 Exactitude. 48
14.1 Généralités . 48
14.2 Exactitude de l'équipement . 48
14.3 Exactitude du mode opératoire . 48
15 Principes d'essai. 49
15.1 Généralités . 49
15.2 Mode opératoire d'essai statique. 49
15.3 Mode opératoire d'essai cyclique . 49
16 Modes opératoires d'essai – Essais principaux de structure . 49
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai.49
16.1.1 Préparation de mise en contrainte d'essai.49
16.1.2 Application de mise en contrainte d'essai .49
16.2 Principal mode opératoire statique. 51
16.2.1 Principal essai statique sous contrainte. 51
16.2.2 Principal essai statique de résistance à la rupture. 56
16.3 Mode opératoire principal d'essai cyclique . 60
16.3.1 Exigences générales . 60
16.3.2 Méthode d'essai . 60
16.3.3 Exigences de performances . 64
16.3.4 Conditions de conformité . 65
17 Modes opératoires d'essai – Essais de structure . 69
17.1 Essai statique en torsion distinct . 69
17.1.1 Généralités . 69
17.1.2 Finalité de l'essai . 69
17.1.3 Méthode d'essai . 69
17.1.4 Exigences de performances . 71
17.1.5 Conditions de conformité . 71
17.2 Essais des ensembles cheville-pied et des pieds. 73
17.2.1 Généralités . 73
17.2.2 Finalité des essais . 73
17.2.3 Essai statique de charge des ensembles cheville-pied et des pieds. 73
17.2.4 Essai statique de résistance à la rupture des ensembles cheville-pied et pieds . 77
17.2.5 Essai cyclique distinct des ensembles cheville-pied et des pieds . 82
17.3 Essai statique de résistance à la rupture en flexion maximale du genou pour les
articulations de genou et éléments associés . 87
17.3.1 Généralités . 87
17.3.2 Finalité de l'essai . 87
17.3.3 Applicabilité de l'essai à des échantillons pour essai spécifiques. 87
17.3.4 Méthode d'essai . 88
17.3.5 Exigences de performances . 89
17.3.6 Conditions de conformité . 89
17.4 Essais séparés sur les verrous de genou. 90
17.4.1 Généralités . 90
17.4.2 Finalité des essais . 91
17.4.3 Essai statique de charge des verrous de genou . 91
17.4.4 Essai statique de résistance à la rupture des verrous de genou . 96
17.4.5 Essai cyclique des verrous de genou. 98
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10328:2006(F)
18 Journal du laboratoire/l'organisme d'essai. 108
18.1 Exigences générales. 108
18.2 Exigences spécifiques. 108
19 Rapport d'essai . 108
19.1 Exigences générales. 108
19.2 Exigences spécifiques. 109
19.3 Options. 109
20 Classification et désignation . 109
20.1 Généralités. 109
20.2 Exemples de classification et de désignation. 110
21 Étiquetage. 110
21.1 Généralités. 110
21.2 Utilisation du signe « *) » et symbole d'avertissement. 111
21.3 Mise en forme de l'étiquette. 111
21.4 Emplacement de l'étiquette. 112
Annexe A (informative) Description of internal loads and their effects. 113
Annexe B (informative) Reference data for the specification of test loading conditions and test
loading levels of principal cyclic tests . 117
Annexe C (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test . 120
Annexe D (informative) Guidance on the application of an additional test loading level P6 . 121
Annexe E (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log. 124
Annexe F (informative) Background information on the loading profiles generated by test
equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and foot
units according to 17.2.5.1. 139
Annexe G (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142. 141
Bibliographie . 142
Figure 1 — Systèmes de coordonnées pour une application du côté droit et du côté gauche . 7
Figure 2 — Systèmes de coordonnées représentés dans la figure 1 avec les plans de référence. 7
Figure 3 — Configuration spécifique avec u = 0, représentant les systèmes de coordonnées
B
avec les plans de référence (voir les figures 1 et 2), axes de référence, points de
référence et la force d'essai F pour une application du côté droit et du côté gauche . 8
Figure 4 — Détermination de l'axe longitudinal du pied (voir en 6.7.2), du centre réel de
l'articulation de la cheville (voir en 6.7.3) et de l'axe réel de l'articulation de la cheville
(voir en 6.7.4) dans les conditions de mise en contrainte d'essai I et II et du décalage
inférieur combiné S (voir en 6.8.2) dans la condition de mise en contrainte d'essai II [voir
B
en 7.1.2 b)]. 10
Figure 5 — Emplacement de l'axe réel de l'articulation du genou pour différents types d'unités
prothétiques de genou .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.