ISO 14242-1:2002

Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test

This part of ISO 14242 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total hip-joint prostheses.

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai

L'ISO 14242-1 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 06-Mar-2002
• Withdrawal Date: 06-Mar-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Jan-2012

Relations

• Revised: ISO 14242-1:2012 - Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
• Effective Date: 03-Oct-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-1
First edition
2002-03-01

Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for
wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de
la hanche —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai




Reference number
ISO 14242-1:2002(E)
©
 ISO 2002

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14242-1:2002(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2002
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland

ii © ISO 2002 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14242-1:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14242 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14242-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4, Bone
and joint replacements.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses:
 Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental
conditions for test
 Part 2: Methods of measurement

© ISO 2002 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-1:2002(E)

Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear-testing machines
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the
applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear
testing of total hip-joint prostheses.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14242. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14242 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7206-1:1995, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
ISO 14242-2:2000, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14242, the terms and definitions given in ISO 7206-1 apply, together with the
following.
3.1
abduction/adduction
angular movement shown in Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
angular movement shown in Figure 1 b)
3.3
inward/outward rotation
angular movement shown in Figure 1 c)
© ISO 2002 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14242-1:2002(E)
3.4
polar axis
axis of the acetabular component which intersects the centre of the spherical articulating surface and is
perpendicular to the plane of the flange, or if no flange is present, perpendicular to the plane of the entry diameter
[ISO 7206-1]
4 Principle
The femoral and acetabular components of a test specimen are placed in position in their normal configuration; the
test apparatus transmits a specified time-varying force between the components, together with specified relative
angular displacements. A control specimen, if polymers are the object of investigation, is subjected to the same
time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or the amount of mass change due to fluid
transfer. The test takes place in a controlled environment simulating physiological conditions.
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium, calf serum (25 % ± 2 %) diluted with deionized water (balance).
Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter, and has a protein mass concentration of not less
than 17 g/l.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
anti-microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If it is, the values should be included in
the test report [see item 8 e) 5)].
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin may be considered when performance requirements relating
to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, femoral head and acetabular components.
The acetabular component shall have the articulating surface attached by its normal immediate backing (for
example bone cement or a machined replica of the inner surface of the backing) unless this is impractical due to
physical features of the implant system. If the component forming the articulating surface is fixed to the backing by
a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation, due to physical features of the implant system, the
support system for the acetabular component should represent normal design features and conditions of use but
should allow removal of the component for measurement of wear without destruction.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Figures 1 and 2 in
association with the corresponding forces specified in Figures 1 and 3 and operating at a frequency of
1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, using a corrosion-resistant material, capable of
holding femoral and tibial acetabular components using attachment methods comparable to the intended
anatomical fixation. An enclosure shall be provided which is capable of isolat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-1
Première édition
2002-03-01


Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation de la
hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d’essai d’usure et
conditions environnementales
correspondantes d’essai
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines
and corresponding environmental conditions for test




Numéro de référence
ISO 14242-1:2002(F)
©
ISO 2002

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14242-1:2002(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2002
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'ISO à
l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse

ii © ISO 2002 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14242-1:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 14242 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14242-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de la hanche:
 Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions
environnementales correspondantes d'essai
 Partie 2: Méthodes de mesurage

© ISO 2002 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14242-1:2002(F)

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai
d'usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l’articulation, le
type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l’échantillon et l’environnement
d’essai à utiliser pour les essais d’usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14242. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14242 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7206-1:1995, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 1: Classification et désignation des dimensions
ISO 14242-2:2000, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche — Partie 2:
Méthodes de mesurage
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14242, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7206-1, ainsi
que les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
abduction/adduction
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 b)
3.3
rotation interne/externe
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 c)
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14242-1:2002(F)
3.4
axe polaire
axe du composant acétabulaire passant par le centre de la surface d’articulation sphérique et perpendiculaire au
plan de la collerette, ou, s’il n’y a pas de collerette, perpendiculaire au plan du diamètre d’entrée
[ISO 7206-1]
4 Principe
Les composants fémoraux et acétabulaires d’une éprouvette sont placés en position de configuration normale;
l’appareillage d'essai transmet aux composants une force spécifiée variant en fonction du temps, ainsi que des
déplacements angulaires relatifs. Si des polymères sont l’objet de l’étude, une éprouvette témoin est soumise à
cette même force qui varie en fonction du temps afin de déterminer le fluage de l’éprouvette et/ou de la quantité de
masse qui a été modifiée suite à la pénétration du liquide. L’essai est réalisé dans un environnement contrôlé
simulant les conditions physiologiques.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Milieu d'essai liquide, sérum de veau (25 % ± 2 %) dilué dans de l’eau déionisée (complément).
Normalement, le milieu d’essai liquide est filtré à l’aide d’un filtre de 2 µm et a une concentration massique de
protéine qui n'est pas inférieure à 17 g/l.
Pour réduire au minimum la contamination microbienne, il convient de conserver le milieu d’essai liquide à l’état
congelé jusqu’à son utilisation pour l’essai. Un réactif antimicrobien (tel que l’azoture de sodium) peut être ajouté.
De tels réactifs peuvent s’avérer dangereux.
Le contrôle de routine du pH du milieu d’essai liquide peut être effectué. Le cas échéant, il convient d’inclure les
résultats dans le rapport d’essai [voir 8 e) 5)].
NOTE L’utilisation d’un milieu d’essai liquide d’origine non biologique peut être envisagée lorsque les exigences de
performance relatives à la présente méthode d’essai seront déterminées.
5.2 Éprouvette d’essai, tête fémorale et composants acétabulaires.
La surface d’articulation du composant acétabulaire doit être fixée par son support immédiat normal (par exemple
du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du support en métal normal (par exemple du ciment
osseux ou une réplique usinée de la surface interne du support en métal) sauf si cela est irréalisable étant donné
les caractéristiques physiques du système d’implant. Si le composant formant la surface d’articulation est fixé au
support en métal par un système d’encliquetage à anneau/pression, la réplique usinée doit fournir les mêmes
conditions de fixation.
Il peut ne pas être pratique d’utiliser le support courant ou la fixation par ciment étant données les caractéristiques
physiques du système d’implant. Dans ce cas, il convient que le système de support pour le composant
acétabulaire représente les caractéristiques de conception et les conditions d’utilisation normales, mais qu’il
permette le retrait du composant pour le mesurage de l’usure sans destruction.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l’éprouvette d’essai.
6 Appareillage
6.1 Machine d’essai, pouvant produire les déplacements angulaires spécifiés aux Figures 1 et 2 en association
avec les forces correspondantes spécifiés aux Figures 1 et 3 et fonctionnant à une fréquence de 1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Dispositif de montage et d’isolement de l’éprouvette d’essai, à l’aide d’un matériau résistant à la
corrosion, pou
...