ISO 18472:2018
(Main)Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
This document specifies the requirements for test equipment to be used to: — test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series; — test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014. This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing. This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series. Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017. Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour: — s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138; — s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140‑1:2014. Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de contrôle qualité de routine. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l'équipement d'essai pour les procédés spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés d'isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique. L'ISO 11138‑2:2017, l'ISO 11138‑3:2017, l'ISO 11138‑4:2017 et l'ISO 11140‑1:2014 requièrent l'utilisation des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série ISO 11140. Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées dans l'ISO 11138‑5:2017. Les équipements d'essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont spécifiés dans l'ISO 11140‑3:2007, l'ISO 11140‑4:2007 et l'ISO 11140‑5:2007.
General Information
Relations
Overview
ISO 18472:2018 defines requirements for test equipment used to evaluate biological and chemical indicators for sterilization of health care products. The standard focuses on resistometers - laboratory test devices that create precise, repeatable sterilizing environments - and specifies performance, measurement, control and calibration requirements needed to test indicators for steam, ethylene oxide (EO), dry heat and vaporized hydrogen peroxide processes. It is intended to be used together with the test methods in the ISO 11138 (biological indicators) and ISO 11140 (chemical indicators) series.
Key topics and technical requirements
- Resistometer performance: requirements for accurate, repeatable control of key process variables (temperature, humidity/steam, gas concentration, exposure time) to characterize indicator response.
- Measurement accuracy and precision: expectations for instrumentation and data recording to ensure reliable test results.
- Process control and cycle profiling: specification of come-up/come-down periods, exposure periods and cycle sequencing for reproducible testing.
- Air leakage testing: procedures and acceptance criteria to confirm test chamber integrity during exposures.
- Vaporized hydrogen peroxide, EO, steam and dry heat specifics: separate performance and operational requirements are described for each sterilant type.
- Calibration and documentation: calibration practices, traceability and required records to support routine quality control and conformity assessment.
- Informative characterization methods: annexes provide additional performance characterization and derivations useful for lab validation and method correlation.
Note: ISO 18472:2018 does not cover resistometers for low‑temperature steam/formaldehyde processes or equipment for isolator/room biodecontamination at atmospheric pressure.
Practical applications and users
Who uses ISO 18472:2018:
- Manufacturers of biological indicators and chemical indicators (quality and R&D labs).
- External testing laboratories and conformity assessment bodies that validate indicator performance.
- Medical device and sterile product manufacturers conducting routine quality control and performance characterization.
- Sterilization equipment designers and test engineers developing resistometers or laboratory sterilizers.
- Regulatory and hospital QA/QC teams referencing standardized test methods for indicator evaluation.
Practical benefits:
- Ensures reproducible, traceable testing of sterilization indicators.
- Improves confidence in indicator conformity to ISO 11138 / ISO 11140 requirements.
- Supports robust calibration, documentation and audit readiness for sterilization QA programs.
Related standards
- ISO 11138 series (biological indicators) - Parts 1–5 (2017 editions).
- ISO 11140‑1:2014 (chemical indicators - general requirements).
- ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, ISO 11140‑5:2007 (Type 2 indicator test equipment).
- ISO 11138‑5:2017 (low temperature steam and formaldehyde test methods - referenced for exclusions).
ISO 18472:2018 is essential reading for laboratories and manufacturers focused on sterilization test equipment, resistometer validation, and reliable evaluation of biological and chemical indicators.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18472
Second edition
2018-08
Sterilization of health care products —
Biological and chemical indicators —
Test equipment
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et
chimiques — Appareillage d'essai
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Fax: +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements for resistometers . 4
4.1 Intended use . 4
4.2 Test methods . 4
4.3 Air leakage test. 4
4.4 Steam resistometer performance requirements . 5
4.4.1 Measurement accuracy . 5
4.4.2 Data . 5
4.4.3 Process control . 5
4.4.4 General steam resistometer requirements . 6
4.4.5 Air leakage test . 7
4.4.6 Operation of steam resistometer . 7
4.5 Ethylene oxide gas resistometer performance requirements . 7
4.5.1 Measurement accuracy . 7
4.5.2 Data . 8
4.5.3 Process control . 8
4.5.4 General ethylene oxide gas resistometer requirements . 9
4.5.5 Air leakage test .10
4.5.6 Operation of ethylene oxide gas resistometer .10
4.6 Dry heat (heated air) resistometer performance requirements .10
4.6.1 Measurement accuracy .10
4.6.2 Data .11
4.6.3 Process control .11
4.6.4 General dry heat (heated air) resistometer requirements .12
4.6.5 Operation of dry heat (heated air) resistometer .12
4.7 Vaporized hydrogen peroxide resistometer performance requirements .13
4.7.1 Measurement accuracy .13
4.7.2 Recording interval .13
4.7.3 Process control .13
4.7.4 General vaporized hydrogen peroxide resistometer requirements .14
4.7.5 Air leakage test .15
4.7.6 Operation of vaporized hydrogen peroxide resistometer .15
5 Calibration .15
Annex A (informative) Additional performance characterization — Steam .16
Annex B (informative) Additional performance characterization — Ethylene oxide gas .19
Annex C (informative) Additional performance characterization — Dry heat.22
Annex D (informative) Resistometer documentation and derivations .24
Bibliography .30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18472:2006), which has been technically
revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
To test the performance of biological and chemical indicators, specific test equipment is required.
This document specifies the performance requirements for the test equipment to be used to establish
the response of biological and chemical indicators to critical process variables. This document does
not apply to test equipment for indicators used in irradiation, isolator/room biodecontamination (at
atmospheric pressure), or low temperature steam and formaldehyde processes.
Resistometers constitute test equipment designed to create precise and repeatable sterilizing
environments, allowing the evaluation of their effect on biological inactivation kinetics, chemical
reactions, material degradation and product bioburden. Resistometers allow precise variation of the
environmental conditions and cycle sequences in order to produce controlled physical studies. When
used with the defined test methods given in the appropriate parts of ISO 11138 for biological indicators
and ISO 11140 for chemical indicators, the results of these studies can be used to demonstrate
conformance of biological indicators and chemical indicators to these standards.
Resistometers differ from conventional sterilizers. Instrumentation selection and control requirements
for resistometers are based upon mathematical models in which rates of reaction, measurement
accuracy and process control requirements are evaluated to quantify the effects induced by test
equipment-controlled variables. The requirements for accurate measurement, precise control,
and rapid rates of change approach limits of commercially available process control and calibration
instrumentation measurement accuracy. The measurement and control requirements often prohibit
practical validation of a resistometer using procedures that might be employed in a conventional heat
or chemical sterilization system. Resistometers are considered test equipment rather than sterilizers;
therefore, an understanding of instrumentation and process design is critical in clarifying requirements
on precision and measurement accuracy. Practical design takes the following into consideration:
— achievable measurement and control;
— acceptable equipment induced variation in test results;
— economic design (utilizing tight process controls only where required);
— test method correlation with intended use;
— historical knowledge applied to test procedures and an understanding of micro-environmental
physical phenomena;
— testing and analysis alternatives, when accurate quantitative determinations exceed physical
measurement/control limits.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18472:2018(E)
Sterilization of health care products — Biological and
chemical indicators — Test equipment
1 Scope
This document specifies the requirements for test equipment to be used to:
— test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for
conformity to the requirements given in ISO 11138 series;
— test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide
sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140-1:2014.
This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of
biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.
This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing
chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes
at atmospheric pressure.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 and ISO 11140-1:2014 require the use of
resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test
methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.
Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this
document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are
included in ISO 11138-5:2017.
Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140-3:2007,
ISO 11140-4:2007, and ISO 11140-5:2007.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological
indicators for ethylene oxide sterilization processes
ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological
indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11138-4:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological
indicators for dry heat sterilization processes
ISO 11138-5:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological
indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ISO 11140-1:2014, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017,
ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017, ISO 11138-5:2017, and ISO 11140-1:2014 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by the measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified — NOTE 1, 2, and 3 have been deleted.]
3.3
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or
physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.4
come-down period
time elapsed from the termination of the exposure period to an established null
reaction point
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.56]
3.5
come-up period
time elapsed from the introduction of the sterilizing agent to the attainment of the
specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.57]
3.6
indicator exposure period
duration between the initial attainment to the termination of the specified exposure conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.140]
3.7
measurement accuracy
closeness of the agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand
Note 1 to entry: “Accuracy” is a qualitative concept.
Note 2 to entry: The term “precision” should not be used for “accuracy”.
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[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, modified — The terms “accuracy of measurement” and
“accuracy” have been deleted. NOTE 1 and 2 have been modified. NOTE 3 has been deleted.]
3.8
measurement precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate
measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as
standard deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions of measurement,
intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement.
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define “measurement repeatability”, “intermediate
measurement precision”, and “measurement reproducibility”.
Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15, modified — The term “precision” has been deleted. The NOTEs
have been modified.]
3.9
null reaction point
terminating set of conditions that have no significant effect on the indicator
3.10
record, verb
collect, store and make accessible
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.223]
3.11
reference standard
measurement standard designated for the calibration of other measurement standards for quantities of
a given kind in a given organization or at a given location
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.6, modified — The term name has been simplified.]
3.12
resistometer
test equipment designed to create specified combinations of the physical and/or chemical parameters
of a sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.233]
3.13
response time
τ
period required for a 90 % change in sensor output when exposed to a step change in the
variable being measured
Note 1 to entry: It may be necessary to determine the sensor response time using a faster data sampling rate
than the minimum for the equipment specified in this document. Documentary evidence from the sensor
manufacturer's stated response time is equally acceptable as proof of conformance.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.234, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.14
saturated steam
water vapour in a state of equilibrium between its liquid and gas phases
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.241]
3.15
stabilization period
elapsed time from the attainment of the minimum specified exposure conditions until the end of the
specified time to achieve steady state conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.261]
3.16
steady state period
portion of the exposure period which begins after the stabilization period and terminates
at the end of the exposure period
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.266]
3.17
sterilant
chemical or combination of chemicals used to generate a sterilizing agent
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268]
4 Performance requirements for resistometers
4.1 Intended use
The resistometer is intended to be used to expose test samples under stated test conditions, and
therefore shall be capable of producing cycle sequences as required for specific test methods.
Depending upon the test methods defined in ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017
and ISO 11140-1:2014, the resistometer utilized need only verify those limits necessary to characterize
the chemical or biological indicators being tested.
NOTE 1 The following requirements define the conditions to be achieved in the vessel in which the sample is
to be placed, but the means by which these conditions are to be controlled are not addressed.
NOTE 2 Piping connected to the chamber can modify the total volume of the chamber.
4.2 Test methods
The equipment specified in this document shall be used with the detailed test methods given in
ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017, and ISO 11140-1:2014.
The performance of resistometers can be influenced by the nature of the load being used. The
performance requirements listed in Tables 2, 4, 6, and 8 shall be met during testing of indicators as well
as during empty chamber conditions.
NOTE Tolerances might be compounded when taking into consideration the tolerances designated for the
performance of the resistometer and the tolerances for performance testing of biological (ISO 11138-1:2017,
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017) and chemical (ISO 11140-1:2014) indicators.
4.3 Air leakage test
4.3.1 With the temperature stabilized and the chamber empty (except for fixed furniture and necessary
monitoring sensors) start the test cycle. When the pressure in the chamber has reached or is below the
value corresponding to the lowest operating vacuum of the test cycle air removal stages, close all the
valves connected to the chamber and stop the vacuum pump. Observe and record the time, t , and the
absolute pressure, p . Allow evaporation of condensate in the chamber for 300 s ± 10 s and then observe
4 © ISO 2018 – All rights reserved
and record the absolute pressure, p , in the chamber and the time, t . After a further 600 s ± 10 s, again
2 2
observe and record the absolute pressure, p , and the time, t .
3 3
The resistometer may be equipped with a test cycle for air leakage that will carry out this procedure
automatically and display the air leakage in kPa/min (mbar/min).
4.3.2 At the end of the test calculate the rate of pressure rise for the 600 s period.
NOTE 1 If the value of (p − p ) is greater than 2 kPa (20 mbar), this could be due to the initial presence of
2 1
excessive condensate in the sterilizer chamber.
NOTE 2 In a closed vessel at 4 kPa pressure, the pressure changes by approximately 0,1 kPa (1 mbar) for each
10 °C change in temperature; over the range 20 °C to 140 °C; at 7 kPa (70 mbar) the change is approximately
0,2 kPa (2 mbar). The test can be compromised if the temperature changes by more than 10 °C during the period
in which the chamber pressure is monitored.
NOTE 3 The leak test is relevant for steam, ethylene oxide gas and vaporized hydrogen peroxide resistometers.
4.4 Steam resistometer performance requirements
4.4.1 Measurement accuracy
The sensors used to measure temperature and pressure from within the steam resistometer shall have
a response time as specified in Table 1. For temperature this step change shall be from 20 °C to 90 °C and
for pressure this step change shall be from 10 kPa to 100 kPa. The measurement chains used to record
time, temperature and pressure from within the steam resistometer shall be capable of operation with
a resolution and measurement accuracy within the scale range specified in Table 1.
The measurement chains used may operate beyond the scale range specified as long as the limiting
values within the scale range specified in Table 1 are attained.
These requirements shall apply to complete measurement chains including sensors and data processing.
Table 1 — Steam resistometer instrumentation requirements (measurement and recording)
Sensor re-
Measurement
sponse
Measurement Unit Scale range Resolution accuracy b
time
a
(+/−)
ms
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 110 to 145 0,01 0,5 ≤500
kPa 0 to ≤100 0,01 1,0 ≤200
Pressure
kPa >100 to 420 0,01 1,6 ≤200
a
Measurement accuracy over the test condition range (see 3.7 and 4.1).
b
See 3.13.
4.4.2 Data
Data from the measurements specified in Table 1 shall be provided at a sampling interval of not less
than one data point per second and may be electronically archived.
If this data is required to be recorded, the recording interval is at the user's discretion.
4.4.3 Process control
The steam resistometer process control shall control the parameters to the tolerances as specified in
Table 2.
Table 2 — Steam resistometer physical conditions
Tolerance
Parameter Unit Range
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01
a d
Temperature °C 110 to 145 0,5 , 1,0
a,c
kPa >100 to 420 3,5
Pressure
kPa 3 to ≤100 1,0
Time to achieve vacuum
b
HH:MM:SS ≤00:02:00 –
set point
Come-up period HH:MM:SS ≤00:00:11 –
Come-down period HH:MM:SS ≤00:00:11 –
Stabilization period (PS) HH:MM:SS ≤00:00:10 –
a
During steady-state period (PSS) (see Figure 1).
b
Some indicators can be adversely affected by prolonged exposure to dry heat and vacuum. The minimum practicable
settings for evacuation should be used. The time taken should be as consistent as possible in order to minimize potential
variability (e.g. desiccation can occur).
c
Tolerance is at 121 °C. Tolerance will increase at higher temperatures based on steam tables, (i.e. 4,5 kPa at 132 °C,
tolerances at other temperatures may be interpolated or extrapolated.)
d
During stabilization period.
Key
PS stabilization period PNR null reaction point example
PSS steady-state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady-state tolerance
Figure 1 — Stabilization time for temperature for steam resistometer
4.4.4 General steam resistometer requirements
4.4.4.1 The chamber shall be supplied with dry saturated steam with dryness of 0,9 or greater from a
source external to the chamber.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
NOTE A method to determine steam dryness which can be modified for use in steam resistometers is
specified in EN 285.
4.4.4.2 Air admitted at the end of the cycle shall be filtered through a filter having the capability of
removing not less than 99,5 % of 0,5 µm particles.
4.4.4.3 The sample holder shall allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner
intended by the indicator manufacturer.
The various types of indicator may require customized sample holders. Sample holders might have
to be constructed to hold test items in different vertical and horizontal attitudes to test performance
differences.
NOTE Consult the indicator manufacturer for guidance when verifying label claim performance.
4.4.4.4 The null reaction point shall be specified and demonstrated by experimentation or by
calculation using published data.
4.4.5 Air leakage test
4.4.5.1 When determined by the method given in 4.3, for vessels less than or equal to 55 l, the air
leakage rate shall not be greater than 0,13 kPa/min.
4.4.5.2 When determined by the method given in 4.3, for vessels greater than 55 l, the air leakage rate
shall not be greater than 0,13 kPa/min × (54,8/V ) where V is chamber volume in l.
c c
4.4.6 Operation of steam resistometer
4.4.6.1 The chamber shall be designed such that the formation of condensate during any stage of the
operating cycle does not adversely affect the required test conditions. To avoid excessive condensate
formation during the operating cycle it might be necessary to provide thermostatic control of the inner
surfaces of the resistometer so that they can be maintained at a specified temperature (e.g. the exposure
period temperature).
4.4.6.2 Before initiating a test cycle, the inner surface of the chamber shall be heated to the test
temperature.
4.4.6.3 The equipment shall be provided with means to evacuate the chamber to the vacuum set point
to permit adequate air removal prior to admission of steam.
Steam admission/gravity displacement shall not be used to effect air removal from the chamber.
4.4.6.4 Data from controlled values shall be provided at an interface for recording purposes within a
minimum frequency of 1 s.
NOTE 1 For additional applications of steam resistometers, see Annex A.
NOTE 2 For examples of resistometer test cycle documentation, see D.4.
4.5 Ethylene oxide gas resistometer performance requirements
4.5.1 Measurement accuracy
The sensors used to measure temperature, pressure and relative humidity from within the EO gas
resistometer shall have a response time as specified in Table 3. For temperature this step change shall
be from 20 °C to 90 °C and for pressure this step change shall be from 10 kPa to 100 kPa. The system
used to record time, temperature, vacuum, pressure, relative humidity and EO gas concentration
from within the EO gas resistometer shall be capable of operation with a resolution and measurement
accuracy within the scale range specified in Table 3.
The measurement systems used may operate beyond the scale range specified as long as the limiting
values within the scale range specified in Table 3 are attained.
These requirements shall apply to complete measurement chains including sensors and data processing.
Table 3 — EO gas resistometer instrumentation requirements (measurement and recording)
Measurement
Response time
Measurement Unit Scale range Resolution accuracy
a ms
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 25 to 80 0,1 0,5 ≤500
Pressure kPa 0 to 100 0,1 ±3,5 ≤30
b
Relative humidity % RH 20 to 90 1 5 15 000
5 % of the concen-
EO gas concentration mg/l 25 to 1 200 — —
tration targeted
a
Measurement accuracy over the test condition range (see 4.1).
b
If relative humidity is not determined by partial pressure.
4.5.2 Data
Data from the measurements specified in Table 3 shall be provided at a sampling interval of not less
than one data point per second and may be electronically archived.
If this data are required to be recorded, the recording interval is at the user's discretion.
The percentage of relative humidity and ethylene oxide gas concentration shall be directly measured by
using a suitable sensor, or determined from pressure measurements during steady-state stages of the
operating cycle.
4.5.3 Process control
The EO gas resistometer process control shall control the parameters to the tolerances as specified in
Table 4.
NOTE For calculation of EO gas concentration and relative humidity, see D.2 and D.3.
Table 4 — EO gas resistometer physical design/control specifications
Tolerance
Parameter Units Range
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01
Pressure kPa 100 to 200 3,5
Pressure kPa 4 to 100 1,0
EO gas concentration mg/l 200 to 1 200 5 % of the targeted
a
>45 to 65 ±1
Temperature °C
b
29 to ≤45 ±3
Relative humidity % RH 30 to 80 10
Time to achieve vacuum set point HH:MM:SS ≤00:01:00 —
a
During steady-state period (see Figure 2).
b
During stabilization period.
8 © ISO 2018 – All rights reserved
Table 4 (continued)
Tolerance
Parameter Units Range
(+/−)
Come-up period HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Come-down period HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Stabilization period HH:MM:SS ≤00:02:00 —-
a
During steady-state period (see Figure 2).
b
During stabilization period.
Key
PS stabilization period PNR null reaction point example
PSS steady-state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady-state tolerance
Figure 2 — Stabilization time for temperature for ethylene oxide gas resistometer
4.5.4 General ethylene oxide gas resistometer requirements
4.5.4.1 Means shall be provided to ensure that test samples are not contacted by liquid ethylene oxide
or particles of polymer entering the chamber. Due to the potential for stratification, a mixing device may
be used to facilitate homogeneous conditions within the chamber.
4.5.4.2 The test system including the chamber and door shall be provided with a means of maintaining
the temperature of the inner surfaces above the dew point for the test temperature and relative humidity.
The chamber environment shall be at thermal equilibrium control conditions before a cycle is initiated.
4.5.4.3 Air admitted at the end of the cycle shall be filtered through a filter having the capability of
removing not less than 99,5 % of 0,5 µm particles.
4.5.4.4 The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner
intended by the indicator manufacturer.
The various types of indicator may require customized sample holders. Sample holders might have to be
constructed to hold test items in different vertical and horizontal attitudes in order to test performance
differences.
NOTE The indicator manufacturer can be consulted for guidance when verifying label claim performance.
4.5.4.5 The null reaction point shall be specified and demonstrated by experimentation or by
calculation using published data.
4.5.5 Air leakage test
When determined by the method given in 4.3, the air leakage rate shall not be greater than 0,13 kPa/min.
4.5.6 Operation of ethylene oxide gas resistometer
4.5.6.1 The chamber shall be designed such that the formation of condensate during any stage of the
operating cycle does not adversely affect the required test conditions. In order to avoid condensation
during the operating cycle it might be necessary to provide thermostatic control of the inner surfaces of
the resistometer so that they can be maintained at a specified temperature above the dew point.
4.5.6.2 Before initiating a test cycle, the inner surface of the chamber shall be heated to the test
temperature.
NOTE See Table 4 and Figure 2.
4.5.6.3 The equipment shall be provided with a means of evacuating the chamber to less than the vacuum
set point to permit adequate air removal prior to admission of water vapour and ethylene oxide gas.
4.5.6.4 Data from controlled values shall be provided at an interface to record with a minimum
frequency of 1 s.
NOTE 1 For additional applications of EO gas resistometers, see Annex B.
NOTE 2 For examples of resistometer test cycle documentation, see D.4.
4.6 Dry heat (heated air) resistometer performance requirements
4.6.1 Measurement accuracy
The sensors used to measure temperature from within the dry heat resistometer shall have a response
time as specified in Table 5. For temperature this step change shall be from 20 °C to 90 °C and
for pressure this step change shall be from 10 kPa to 100 kPa. The system used to record time and
temperature from within the dry heat resistometer shall be capable of operation with a resolution and
measurement accuracy within the scale range specified in Table 5.
The measurement systems used may operate beyond the scale range specified as long as the limiting
values within the scale range specified in Table 5 are attained.
These requirements shall apply to complete measurement chains including sensors and data processing.
10 © ISO 2018 – All rights reserved
Table 5 — Dry heat resistometer instrumentation requirements (measurement and recording)
Measurement
Response time
Measurement Unit Scale range Resolution accuracy
a ms
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 120 to 200 0,1 0,5 ≤500
a
The measurement accuracy over the test condition range (see 4.1).
4.6.2 Data
Data from the measurements specified in Table 5 shall be provided at a sampling interval of not less
than one data point per second and may be electronically archived.
If this data is required to be recorded, the recording interval is at the user's discretion.
4.6.3 Process control
The dry heat resistometer process control shall control the parameters to the tolerances as specified in
Table 6.
Table 6 — Dry heat resistometer physical design/control specifications
Parameter Units Range Tolerance
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:02
a
Temperature °C 120 to 200 2,5
Come-up period HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Come-down period HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Stabilization period HH:MM:SS ≤00:02:00 —
a
After a 2 min stabilization time (see Figure 3).
Key
PS stabilization period PNR null reaction point example
PSS steady-state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady-state tolerance
Figure 3 — Stabilization time for temperature tolerance for dry heat resistometer
4.6.4 General dry heat (heated air) resistometer requirements
4.6.4.1 Test samples shall be loaded on to a suitable sample holder. The sample holder shall not
adversely affect the performance of the indicator.
4.6.4.2 Test gas (generally air) shall be of the type for the indicator's intended use.
4.6.4.3 The null reaction point shall be specified and demonstrated by experimentation or by
calculation using published data.
4.6.5 Operation of dry heat (heated air) resistometer
4.6.5.1 Before initiating a test cycle, the inner surface of the chamber shall be heated to the test
temperature.
This can require thermostatic control of the inner surfaces of the chamber and/or door to be at the
selected operating temperature.
4.6.5.2 Data from controlled values shall be provided at an interface for recording purposes within a
minimum frequency of 1 s.
NOTE 1 For additional applications of dry heat resistometers, see Annex C.
NOTE 2 For examples of resistometer test cycle documentation, see D.4.
12 © ISO 2018 – All rights reserved
4.7 Vaporized hydrogen peroxide resistometer performance requirements
4.7.1 Measurement accuracy
The H O resistometer shall be capable of measuring the following conditions within the limits given in
2 2
Table 7.
The sensors used to measure temperature and pressure from within the H O resistometer shall have
2 2
a response time as specified in Table 7. For temperature this step change shall be from 20 °C to 90 °C
and for pressure this step change shall be from 10 kPa to 100 kPa. The system used to record time,
temperature, pressure and hydrogen peroxide concentration and water from within the resistometer
shall be capable of operation with a resolution and measurement accuracy within the scale range
specified in Table 7.
The measurement systems used may operate beyond the scale range specified as long as the limiting
values within the scale range specified in Table 7 are attained.
These requirements shall apply to complete measurement chains including sensors and data processing.
Table 7 — Vaporized hydrogen peroxide resistometer instrumentation requirements
(measurement and recording)
Measurement
Response time
Measurement Unit Scale range Resolution accuracy
b
ms
a
(+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 20 to 60 0,1 1,0 ≤500
Pressure kPa 0 to 102 0,01 0,25 ≤30
Hydrogen per-
oxide vapour mg/l 1 to 10 0,1 0,3 —
concentration
Water concentra-
mg/l 1 to 20 0,1 0,3 —
tion
a
Measurement accuracy over the test condition range (see 3.7 and 4.1).
b
See 3.13.
NOTE A different method of measuring H O can be used compared to the method used to measure H O.
2 2 2
4.7.2 Recording interval
Data from the measurements specified in Table 7 shall be provided at a sampling interval of not less
than one data point per second and may be electronically archived.
If this data is required to be recorded, the recording interval is at the user's discretion.
The sterilizing agent concentration shall be measured using a suitable sensor. Pressure measurement
shall not be used as the sole form of determining the sterilizing agent concentration.
4.7.3 Process control
The vaporized hydrogen peroxide resistometer process control shall control the parameters to the
tolerances as specified in Table 8.
Table 8 — Vaporized hydrogen peroxide resistometer physical design/control specifications
Tolerance
Parameter Units Range
(+/−)
Time H H:M M: S S . S Selectable 00:00:01,0
b a,b
20 to ≤45 3,0
Temperature °C
>45 to 60 1,0
Pressure kPa 0 to 102 0,25
Hydrogen Peroxide con-
mg/l 1 to 5 0,3
centration
Come-up period HH:MM:SS ≤00:00:10 —
Come-down period HH:MM:SS ≤00:00:10 —
Stabilization period HH:MM:SS ≤00:00:10 —
a
This value may be limited by ambient temperature.
b
During stabilization period.
Key
PS stabilization period PNR null reaction point example
PSS steady-state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady-state tolerance
Figure 4 — Stabilization time for temperature for hydrogen peroxide resistometer
4.7.4 General vaporized hydrogen peroxide resistometer requirements
4.7.4.1 Air admitted at the end of the cycle shall be filtered through a filter having the ability to remove
not less than 99,5 % of 0,5 µm particles.
4.7.4.2 The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner
intended by the indicator manufacturer.
The various types of indicator may require customized sample holders. Sample holders may have to be
constructed to hold test items in different vertical and horizontal attitudes in order to test performance.
NOTE Consult the indicator manufacturer for guidance when verifying label claim performance.
14 © ISO 2018 – All rights reserved
4.7.4.3 The test system, including the chamber and the door, shall be provided with means to maintain
the temperature of the inner surfaces above the dew point for the test temperature. The chamber
environment shall be at thermal equilibrium with control set points before a cycle shall be initiated.
4.7.4.4 The contact surface of the chamber and the sample holder shall be constructed from materials
that do not interfere with the sterilizing agent concentration.
NOTE Consideration can be given to desorption of hydrogen peroxide from all inner surfaces and materials,
including the chamber, the door, fixed furniture and sample holder, before init
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18472
Deuxième édition
2018-08
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques et chimiques
— Appareillage d'essai
Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment
Numéro de référence
©
ISO 2018
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© ISO 2018
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance pour les résistomètres . 4
4.1 Usage prévu . 4
4.2 Méthodes d’essai . 4
4.3 Essai d’étanchéité à l’air . 5
4.4 Exigences de performance des résistomètres à vapeur d’eau . 5
4.4.1 Exactitude de mesure . 5
4.4.2 Données . 6
4.4.3 Maîtrise des procédés . . 6
4.4.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à vapeur d’eau . 7
4.4.5 Essai d’étanchéité à l’air . 7
4.4.6 Fonctionnement des résistomètres à vapeur d’eau . 8
4.5 Exigences de performance des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux . 8
4.5.1 Exactitude de mesure . 8
4.5.2 Données . 9
4.5.3 Maîtrise des procédés . . 9
4.5.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux .10
4.5.5 Essai d’étanchéité à l’air .11
4.5.6 Fonctionnement des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux .11
4.6 Exigences de performance des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé).11
4.6.1 Exactitude de mesure .11
4.6.2 Données .12
4.6.3 Maîtrise des procédés . .12
4.6.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à chaleur sèche (air chauffé).13
4.6.5 Fonctionnement des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé) .13
4.7 Exigences de performance des résistomètres à peroxyde d’hydrogène vaporisé .14
4.7.1 Exactitude de mesure .14
4.7.2 Intervalle d’enregistrement.14
4.7.3 Maîtrise des procédés . .14
4.7.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à peroxyde d’hydrogène
vaporisé .15
4.7.5 Essai d’étanchéité à l’air .16
4.7.6 Fonctionnement des résistomètres à peroxyde d’hydrogène vaporisé .16
5 Étalonnage .16
Annexe A (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Vapeur d’eau .17
Annexe B (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Oxyde
d’éthylène gazeux .20
Annexe C (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Chaleur sèche .23
Annexe D (informative) Documentation du résistomètre et dérivations .25
Bibliographie .31
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18472:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
L’essai de performance des indicateurs biologiques et chimiques nécessite l’utilisation d’un équipement
d’essai spécifique. Le présent document spécifie les exigences de performance de l’équipement d’essai à
utiliser pour déterminer la réponse des indicateurs biologiques et chimiques à des variables de procédé
critiques. Le présent document ne s’applique pas aux équipements d’essai utilisés pour les indicateurs
soumis à rayonnement, pour les procédés d’isolateur et de biodécontamination des salles (à la pression
atmosphérique) ou pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température.
Les résistomètres sont des équipements d’essai conçus pour créer des environnements de stérilisation
précis et répétables, permettant d’évaluer leurs effets sur la cinétique d’inactivation biologique, sur
les réactions chimiques, sur la détérioration des matériaux et sur la charge biologique du produit.
Les résistomètres permettent de faire varier précisément les conditions environnementales et les
séquences de cycles pour produire des études physiques contrôlées. Lorsqu’ils sont utilisés dans le
cadre des méthodes d’essai définies dans les parties appropriées de l’ISO 11138 pour les indicateurs
biologiques et de l’ISO 11140 pour les indicateurs chimiques, le résultat de ces études peut contribuer à
démontrer la conformité des indicateurs biologiques et des indicateurs chimiques avec ces normes.
Les résistomètres ne sont pas des stérilisateurs traditionnels. Le choix de l’instrumentation et les
exigences de contrôle pour les résistomètres reposent sur des modèles mathématiques dans lesquels les
vitesses de réaction, l’exactitude de mesure et la maîtrise des procédés sont évaluées afin de quantifier les
effets induits par les variables dépendant de l’équipement d’essai. Les exigences en matière d’exactitude
de mesure, de précision du contrôle et de vitesse de variation élevée sont proches du niveau d’exactitude
de mesure de l’instrumentation de maîtrise des procédés et d’étalonnage disponible dans le commerce.
Les exigences de mesure et de contrôle interdisent souvent la validation pratique d’un résistomètre
à l’aide de modes opératoires qui pourraient être utilisés dans un système de stérilisation classique
thermique ou chimique. Les résistomètres sont considérés comme des équipements d’essai plutôt que
comme des stérilisateurs; c’est pourquoi la compréhension du fonctionnement de l’instrumentation
et de l’élaboration du procédé est fondamentale pour clarifier les exigences relatives à la fidélité et à
l’exactitude de mesure. En pratique, la conception prend en compte les éléments suivants:
— un mesurage et un contrôle réalisables;
— un niveau acceptable de variations induites par l’équipement dans les résultats d’essai;
— une conception peu onéreuse (recourant à des contrôles stricts des procédés uniquement lorsque
cela est nécessaire);
— l’adéquation de la méthode d’essai à l’usage prévu;
— une connaissance de l’historique appliquée aux modes opératoires d’essai et une compréhension
des phénomènes physiques liés au micromilieu;
— les autres essais et analyses à utiliser, en alternative, lorsque les déterminations quantitatives
exactes dépassent les limites physiques de mesurage/contrôle.
NORME INTERNATIONALE ISO 18472:2018(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l’équipement d’essai à utiliser pour:
— s’assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à
l’oxyde d’éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138;
— s’assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à
l’oxyde d’éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d’hydrogène vaporisé avec les exigences
indiquées dans l’ISO 11140-1:2014.
Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les
performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l’usage prévu et pour les essais de contrôle
qualité de routine.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l’équipement d’essai pour les procédés
spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés
d’isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique.
L’ISO 11138-2:2017, l’ISO 11138-3:2017, l’ISO 11138-4:2017 et l’ISO 11140-1:2014 requièrent l’utilisation
des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement
avec les méthodes d’essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série
ISO 11140.
Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse
température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d’essai utilisant un
appareillage de laboratoire pour la vapeur d’eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées
dans l’ISO 11138-5:2017.
Les équipements d’essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont
spécifiés dans l’ISO 11140-3:2007, l’ISO 11140-4:2007 et l’ISO 11140-5:2007.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11138-2:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11138-3:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11138-4:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11138-5:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
ISO 11140-1:2014, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1:2017,
l’ISO 11138-2:2017, l’ISO 11138-3:2017, l’ISO 11138-4:2017, l’ISO 11138-5:2017 et l’ISO 11140-1:2014
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurantt une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.39, modifiée — Les NOTES 1, 2 et 3 ont été supprimées]
3.3
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou de plusieurs des variables prédéfinies d’un/de
procédé, fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.4
temps de descente
temps écoulé depuis la fin de la période d’exposition jusqu’à l’établissement d’un point
d’exposition nulle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.56]
3.5
temps de montée
temps écoulé entre l’introduction de l’agent stérilisant et l’obtention des conditions
spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.57]
3.6
période d’exposition d’un indicateur
temps écoulé entre le début et la fin de l’obtention des conditions d’exposition spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.140]
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.7
exactitude de mesure
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
Note 1 à l'article: Le concept d’exactitude est qualitatif.
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas utiliser le terme «précision» pour «exactitude».
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13, modifiée — Le terme «exactitude» a été supprimé. Les NOTES 1
et 2 ont été modifiées. La NOTE 3 a été supprimée]
3.8
fidélité de mesure
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés
du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l'article: La fidélité de mesure est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles
que l’écart-type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions de mesure spécifiées.
Note 2 à l'article: Les «conditions spécifiées» peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité, des
conditions de fidélité intermédiaire ou des conditions de reproductibilité.
Note 3 à l'article: La fidélité de mesure sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure
et la reproductibilité de mesure.
Note 4 à l'article: Le terme «fidélité de mesure» est quelquefois utilisé improprement pour désigner l’exactitude
de mesure.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.15, modifiée — Le terme «fidélité» a été supprimé. Les NOTES ont
été modifiées]
3.9
point d’exposition nulle
ensemble de conditions de fin qui n’ont pas d’effet significatif sur l’indicateur
3.10
enregistrer
collecter, conserver et rendre accessible
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.223]
3.11
étalon de référence
étalon conçu pour l’étalonnage d’autres étalons de grandeurs de même nature dans une organisation
donnée ou en un lieu donné
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 5.6, modifiée — Le terme «exactitude» a été supprimé. Les NOTES 1
et 2 ont été modifiées. La NOTE 3 a été supprimée]
3.12
résistomètre
matériel d’essai conçu pour créer des combinaisons spécifiées des paramètres physiques et/ou
chimiques d’un procédé de stérilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.233]
3.13
temps de réponse
τ
temps nécessaire pour une variation de 90 % du signal de sortie du capteur lorsqu’il est
exposé à une variation de la variable mesurée
Note 1 à l'article: Il peut s’avérer nécessaire de déterminer le temps de réponse du capteur à l’aide d’un taux
d’échantillonnage de données plus rapide que le taux minimal correspondant à l’équipement spécifié dans
le présent document. Des documents émanant des fabricants de capteurs et indiquant le temps de réponse
constituent également une preuve satisfaisante de conformité.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.234, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée]
3.14
vapeur saturée
vapeur d’eau dans un état d’équilibre entre ses phases liquide et gazeuse
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.241]
3.15
période de stabilisation
temps écoulé entre l’obtention des conditions d’exposition minimales spécifiées et la fin de la période
de temps spécifiée pour atteindre les conditions de stabilité
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.261]
3.16
période de stabilité
partie de la période d’exposition qui commence après la période de stabilisation et se
termine à la fin de la période d’exposition
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.266]
3.17
stérilisant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour générer un agent stérilisant
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268]
4 Exigences de performance pour les résistomètres
4.1 Usage prévu
Le résistomètre est utilisé pour exposer les échantillons d’essai à des conditions d’essai définies et doit
donc assurer la production de séquences de cycles conformément aux exigences des méthodes d’essai
spécifiques. En fonction des méthodes d’essai définies dans l’ISO 11138-2:2017, l’ISO 11138-3:2017,
l’ISO 11138-4:2017 et l’ISO 11140-1:2014, il faut simplement que le résistomètre utilisé fonctionne dans
les limites nécessaires à la caractérisation des indicateurs chimiques et biologiques étudiés.
NOTE 1 Les exigences suivantes définissent les conditions à créer dans le récipient où l’échantillon sera placé
sans aborder les moyens de contrôle de ces conditions.
NOTE 2 Les tuyaux raccordés à la chambre peuvent modifier le volume total de cette dernière.
4.2 Méthodes d’essai
L’équipement spécifié dans le présent document doit être utilisé avec les méthodes d’essai présentées
en détail dans l’ISO 11138-1:2017, l’ISO 11138-2:2017, l’ISO 11138-3:2017, l’ISO 11138-4:2017 et
l’ISO 11140-1:2014.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
Les performances des résistomètres peuvent être influencées par la nature de la charge utilisée. Les
exigences de performance figurant dans les Tableaux 2, 4, 6 et 8 doivent être satisfaites pendant l’essai
des indicateurs et lorsque la chambre est sous vide.
NOTE Les tolérances pourraient augmenter si l’on prend en compte les tolérances désignées pour les
performances du résistomètre et les tolérances de performance pour les essais des indicateurs biologiques
(ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017) et des indicateurs chimiques
(ISO 11140-1:2014).
4.3 Essai d’étanchéité à l’air
4.3.1 Une fois la température stabilisée et la chambre sous vide (exception faite des éléments fixes
et des capteurs de surveillance indispensables), démarrer le cycle d’essai. Lorsque la pression de la
chambre atteint ou descend au-dessous de la valeur correspondant à celle du vide de fonctionnement
aux différentes étapes d’extraction d’air du cycle d’essai, fermer toutes les vannes reliées à la chambre et
arrêter la pompe à vide. Relever et enregistrer le temps, t , et la pression absolue, p . Laisser évaporer le
1 1
condensat formé à l’intérieur de la chambre pendant 300 s ± 10 s, puis relever et enregistrer la pression
absolue, p , de la chambre et le temps, t . Attendre 600 s ± 10 s de plus, puis relever et enregistrer la
2 2
pression absolue, p , et le temps, t .
3 3
Le résistomètre peut comporter un cycle d’essai automatique pour les fuites d’air et afficher la fuite
d’air en kPa/min (mbar/min).
4.3.2 À l’issue de l’essai, calculer la vitesse de montée en pression pendant la période de 600 s.
NOTE 1 Une valeur (p − p ) supérieure à 2 kPa (20 mbar) peut s’expliquer par la présence initiale d’une
2 1
quantité trop importante de condensat dans la chambre du stérilisateur.
NOTE 2 Dans un récipient fermé, à une pression de 4 kPa, la pression varie d’environ 0,1 kPa (1 mbar) par
tranche de variation de température de 10 °C dans la gamme comprise entre 20 °C et 140 °C. À 7 kPa (70 mbar),
la variation de pression est environ égale à 0,2 kPa (2 mbar). Si les variations de température sont supérieures à
10 °C pendant la période où la pression dans la chambre est surveillée, la validité de l’essai peut être compromise.
NOTE 3 L’essai d’étanchéité est applicable aux résistomètres à vapeur d’eau, à l’oxyde d’éthylène gazeux et à
peroxyde d’hydrogène vaporisé.
4.4 Exigences de performance des résistomètres à vapeur d’eau
4.4.1 Exactitude de mesure
Les capteurs utilisés pour mesurer la température et la pression depuis l’intérieur du résistomètre à
vapeur d’eau doivent avoir un temps de réponse tel que spécifié dans le Tableau 1. Pour la température,
cette variation brusque doit aller de 20 °C à 90 °C et pour la pression, elle doit aller de 10 kPa à 100 kPa.
Les systèmes de mesure utilisés pour enregistrer le temps, la température et la pression depuis
l’intérieur du résistomètre à vapeur d’eau doivent être capables de fonctionner avec une résolution et
une exactitude de mesure comprises dans l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 1.
Les systèmes de mesure employés peuvent fonctionner au-delà de l’étendue d’échelle spécifiée tant que
les valeurs limites à l’intérieur de l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 1 sont respectées.
Ces exigences doivent s’appliquer aux systèmes de mesure dans leur intégralité, y compris les capteurs
et le traitement des données.
Tableau 1 — Exigences relatives à l’instrumentation — Résistomètre à vapeur d’eau
(mesurage et enregistrement)
Temps de
Exactitude de
réponse du
Mesurage Unité Étendue d’échelle Résolution mesure b
capteur
a
(+/−)
ms
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:01 00:00:01 —
Température °C 110 à 145 0,01 0,5 ≤500
kPa 0 à ≤100 0,01 1,0 ≤200
Pression
kPa >100 à 420 0,01 1,6 ≤200
a
Exactitude de mesure dans la gamme des conditions d’essai (voir 3.7 et 4.1).
b
Voir 3.13.
4.4.2 Données
Les données des mesurages spécifiés dans le Tableau 1 doivent être fournies à un intervalle
d’échantillonnage d’au moins un point de donnée par seconde et peuvent être archivées de manière
électronique.
Si ces données doivent être enregistrées, l’intervalle d’enregistrement est laissé au choix de l’utilisateur.
4.4.3 Maîtrise des procédés
La maîtrise des procédés du résistomètre à vapeur d’eau doit permettre de contrôler les paramètres en
respectant les tolérances spécifiées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Spécifications physiques des résistomètres à vapeur d’eau
Tolérance
Paramètre Unité Étendue
(+/−)
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:01
a d
Température °C 110 à 145 0,5 , 1,0
a,c
kPa >100 à 420 3,5
Pression
kPa 3 à ≤100 1,0
Temps nécessaire pour
b
HH:MM:SS ≤00:02:00 –
atteindre la valeur de vide
Temps de montée HH:MM:SS ≤00:00:11 –
Temps de descente HH:MM:SS ≤00:00:11 –
Période de stabilisation (PS) HH:MM:SS ≤00:00:10 –
a
Pendant la période de stabilité (PSS) (voir la Figure 1).
b
Une exposition prolongée à la chaleur sèche et au vide peut avoir une incidence négative sur certains indicateurs.
Pour effectuer le vide, il convient d’utiliser les réglages minimaux réalisables. Il convient que le temps appliqué soit le plus
uniforme possible afin de réduire la probabilité de variabilité à sa valeur minimale (un dessèchement peut se produire par
exemple).
c
La tolérance correspond à une température de 121 °C. Pour des températures plus élevées, elle augmentera en fonction
des tableaux des pressions de vapeur (à savoir 4,5 kPa à 132 °C; les tolérances à d’autres températures peuvent être
interpolées ou extrapolées).
d
Pendant la période de stabilisation.
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Légende
PS période de stabilisation PNR exemple de point d’exposition nulle
PSS période de stabilité SP valeur de référence
PE période d’exposition TS tolérance de stabilisation
PCU temps de montée TSS tolérance de stabilité
Figure 1 — Période de stabilisation de la température d’un résistomètre à vapeur d’eau
4.4.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à vapeur d’eau
4.4.4.1 Une source externe à la chambre doit alimenter celle-ci en vapeur saturée sèche d’une siccité
d’au moins 0,9.
NOTE L’EN 285 spécifie une méthode pour déterminer la siccité de la vapeur, qui peut être modifiée pour
être utilisée avec les résistomètres à vapeur d’eau.
4.4.4.2 L’air admis en fin de cycle doit être filtré à l’aide d’un filtre permettant de retenir au moins
99,5 % des particules de 0,5 µm.
4.4.4.3 Le porte-échantillon doit permettre d’exposer l’indicateur aux conditions d’essai selon les
modalités prévues par le fabricant de l’indicateur.
Il peut s’avérer nécessaire d’utiliser des porte-échantillons spécifiques conçus sur mesure pour les
différents types d’indicateurs. La conception des porte-échantillons doit parfois être prévue pour
permettre de maintenir les articles soumis à essai dans différentes positions verticales et horizontales
afin d’évaluer les écarts de performances.
NOTE Prendre conseil auprès du fabricant de l’indicateur pour les préconisations lors de la vérification des
performances déclarées sur l’étiquette.
4.4.4.4 Le point d’exposition nulle doit être spécifié et démontré par expérimentation ou par un calcul
à l’aide de données publiées.
4.4.5 Essai d’étanchéité à l’air
4.4.5.1 Lorsqu’il est déterminé par la méthode donnée en 4.3, pour des récipients d’une contenance
inférieure ou égale à 55 l, le taux de fuite d’air ne doit pas être supérieur à 0,13 kPa/min.
4.4.5.2 Lorsqu’il est déterminé par la méthode donnée en 4.3, pour des récipients d’une contenance
supérieure à 55 l, le taux de fuite d’air ne doit pas être supérieur à 0,13 kPa/min × (54,8/V ), où V
c c
représente le volume de la chambre, en litres.
4.4.6 Fonctionnement des résistomètres à vapeur d’eau
4.4.6.1 La conception de la chambre doit être telle que la formation de condensat à un quelconque
stade du cycle de fonctionnement n’ait pas d’incidence négative sur les conditions d’essai requises. Pour
éviter la formation excessive de condensat lors du cycle de fonctionnement, il peut être nécessaire de
prévoir un contrôle thermostatique des surfaces internes du résistomètre de manière à les maintenir à la
température spécifiée (par exemple à la température de la période d’exposition).
4.4.6.2 Avant de démarrer un cycle d’essai, chauffer la surface interne de la chambre à la température
d’essai.
4.4.6.3 L’équipement doit comporter un dispositif de réalisation du vide dans la chambre jusqu’à la
valeur de référence, afin de permettre l’extraction correcte de l’air avant l’admission de la vapeur.
L’air ne doit pas être extrait de la chambre par admission de vapeur/déplacement par gravité.
4.4.6.4 Les données des valeurs contrôlées doivent être fournies sur une interface d’enregistrement à
une fréquence minimale de 1 s.
NOTE 1 Pour d’autres applications des résistomètres à vapeur d’eau, voir l’Annexe A.
NOTE 2 Pour des exemples de documentation sur le cycle d’essai des résistomètres, voir D.4.
4.5 Exigences de performance des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux
4.5.1 Exactitude de mesure
Les capteurs utilisés pour mesurer la température, la pression et l’humidité relative depuis l’intérieur
du résistomètre à l’oxyde d’éthylène gazeux doivent avoir un temps de réponse tel que spécifié dans le
Tableau 3. Pour la température, cette variation brusque doit aller de 20 °C à 90 °C et pour la pression,
elle doit aller de 10 kPa à 100 kPa. Le système utilisé pour enregistrer le temps, la température, le vide,
la pression, l’humidité relative et la concentration en EO gazeux depuis l’intérieur du résistomètre à
l’oxyde d’éthylène gazeux doit être capable de fonctionner avec une résolution et une exactitude de
mesure comprises dans l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 3.
Les systèmes de mesure employés peuvent fonctionner au-delà de l’étendue d’échelle spécifiée tant que
les valeurs limites à l’intérieur de l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 3 sont respectées.
Ces exigences doivent s’appliquer aux systèmes de mesure dans leur intégralité, y compris les capteurs
et le traitement des données.
8 © ISO 2018 – Tous droits réservés
Tableau 3 — Exigences relatives à l’instrumentation — Résistomètre à l’oxyde d’éthylène
gazeux (mesurage et enregistrement)
Temps de
Exactitude de
Étendue
réponse
Mesurage Unité Résolution mesure
d’échelle
a
(+/−)
ms
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:01 00:00:01 —
Température °C 25 à 80 0,1 0,5 ≤500
Pression kPa 0 à 100 0,1 ±3,5 ≤30
b
Humidité relative % HR 20 à 90 1 5 15 000
Concentration en EO 5 % de la concen-
mg/l 25 à 1 200 — —
gazeux tration visée
a
Exactitude dans la gamme de conditions d’essai (voir 4.1).
b
Si l’humidité relative n’est pas déterminée par la pression partielle.
4.5.2 Données
Les données des mesurages spécifiés dans le Tableau 3 doivent être fournies à un intervalle
d’échantillonnage d’au moins un point de donnée par seconde et peuvent être archivées de manière
électronique.
Si ces données doivent être enregistrées, l’intervalle d’enregistrement est laissé au choix de l’utilisateur.
Le pourcentage d’humidité relative et la concentration en oxyde d’éthylène gazeux doivent être soit
mesurés directement à l’aide d’un capteur adéquat, soit établis à partir de mesurages de pression
effectués durant les périodes de stabilité du cycle de fonctionnement.
4.5.3 Maîtrise des procédés
La maîtrise des procédés du résistomètre à l’oxyde d’éthylène gazeux doit permettre de contrôler les
paramètres en respectant les tolérances spécifiées dans le Tableau 4.
NOTE Pour le calcul de la concentration en EO gazeux et de l’humidité relative, voir D.2 et D.3.
Tableau 4 — Spécifications physiques de conception/de maîtrise des résistomètres à l’oxyde
d’éthylène gazeux
Tolérance
Paramètre Unité Étendue
(+/−)
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:01
Pression kPa 100 à 200 3,5
Pression kPa 4 à 100 1,0
5 % de la concentra-
Concentration en EO gazeux mg/l 200 à 1 200
tion visée
a
>45 à 65 ±1
Température °C
b
29 à ≤45 ±3
Humidité relative % HR 30 à 80 10
Temps nécessaire pour atteindre la
HH:MM:SS ≤00:01:00 —
valeur de vide
a
Pendant la période de stabilité (voir la Figure 2).
b
Pendant la période de stabilisation.
Tableau 4 (suite)
Tolérance
Paramètre Unité Étendue
(+/−)
Temps de montée HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Temps de descente HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Période de stabilisation HH:MM:SS ≤00:02:00 —-
a
Pendant la période de stabilité (voir la Figure 2).
b
Pendant la période de stabilisation.
Légende
PS période de stabilisation PNR exemple de point d’exposition nulle
PSS période de stabilité SP valeur de référence
PE période d’exposition TS tolérance de stabilisation
PCU temps de montée TSS tolérance de stabilité
Figure 2 — Période de stabilisation de la température d’un résistomètre à l’oxyde d’éthylène
gazeux
4.5.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux
4.5.4.1 Des dispositifs permettant de garantir que les échantillons d’essai ne sont pas en contact avec
l’oxyde d’éthylène liquide ou les particules de polymère pénétrant dans la chambre doivent être mis en
place. Du fait de la possibilité de stratification, un dispositif mélangeur peut être utilisé pour contribuer à
créer des conditions homogènes dans la chambre.
4.5.4.2 Le système d’essai, chambre et porte comprises, doit être équipé de dispositifs permettant
de maintenir la température des surfaces internes à une valeur supérieure au point de rosée dans
les conditions de température et d’humidité relative de l’essai. Avant le démarrage d’un cycle,
l’environnement de la chambre doit être en conditions de contrôle de l’équilibre thermique.
4.5.4.3 L’air admis en fin de cycle doit être filtré à l’aide d’un filtre permettant de retenir au moins
99,5 % des particules de 0,5 µm.
10 © ISO 2018 – Tous droits réservés
4.5.4.4 Il convient que le porte-échantillon permette d’exposer l’indicateur aux conditions d’essai
selon les modalités prévues par le fabricant de l’indicateur.
Il peut s’avérer nécessaire d’utiliser des porte-échantillons spécifiques conçus sur mesure pour les
différents types d’indicateurs. La conception des porte-échantillons doit parfois être prévue pour
permettre de maintenir les articles soumis à essai dans différentes positions verticales et horizontales
afin d’évaluer les écarts de performances.
NOTE Le fabricant de l’indicateur peut être consulté pour les préconisations lors de la vérification des
performances déclarées sur l’étiquette.
4.5.4.5 Le point d’exposition nulle doit être spécifié et démontré par expérimentation ou par un calcul
à l’aide de données publiées.
4.5.5 Essai d’étanchéité à l’air
Lorsqu’il est déterminé par la méthode donnée en 4.3, le taux de fuite d’air ne doit pas être supérieur à
0,13 kPa/min.
4.5.6 Fonctionnement des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux
4.5.6.1 La conception de la chambre doit être telle que la formation de condensat à un quelconque
stade du cycle de fonctionnement n’ait pas d’incidence négative sur les conditions d’essai requises. Pour
éviter la condensation lors du cycle de fonctionnement, il peut être nécessaire de prévoir un contrôle
thermostatique des surfaces internes du résistomètre de manière à les maintenir à la température
spécifiée au-dessus du point de rosée.
4.5.6.2 Avant de démarrer un cycle d’essai, chauffer la surface interne de la chambre à la température
d’essai.
NOTE Voir le Tableau 4 et la Figure 2.
4.5.6.3 L’équipement doit comporter un dispositif permettant de réaliser le vide dans la chambre
jusqu’au-dessous de la valeur de référence afin de permettre une extraction correcte de l’air avant
l’admission de la vapeur d’eau et de l’oxyde d’éthylène gazeux.
4.5.6.4 Les données des valeurs contrôlées doivent être fournies sur une interface d’enregistrement à
une fréquence minimale de 1 s.
NOTE 1 Pour d’autres applications des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux, voir l’Annexe B.
NOTE 2 Pour des exemples de documentation sur le cycle d’essai des résistomètres, voir D.4.
4.6 Exigences de performance des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé)
4.6.1 Exactitude de mesure
Les capteurs utilisés pour mesurer la température depuis l’intérieur du résistomètre à chaleur sèche
doivent avoir un temps de réponse tel que spécifié dans le Tableau 5. Pour la température, cette
variation brusque doit aller de 20 °C à 90 °C et pour la pression, elle doit aller de 10 kPa à 100 kPa. Le
système utilisé pour enregistrer le temps et la température depuis l’intérieur du résistomètre à chaleur
sèche doit être capable de fonctionner avec une résolution et une exactitude de mesure comprises dans
l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 5.
Les systèmes de mesure employés peuvent fonctionner au-delà de l’étendue d’échelle spécifiée tant que
les valeurs limites à l’intérieur de l’étendue d’échelle spécifiée dans le Tableau 5 sont respectées.
Ces exigences doivent s’appliquer aux systèmes de mesure dans leur intégralité, y compris les capteurs
et le traitement des données.
Tableau 5 — Exigences relatives à l’instrumentation — Résistomètre à chaleur sèche
(mesurage et enregistrement)
Exactitude de
Temps de réponse
Mesurage Unité Étendue d’échelle Résolution mesure
a ms
(+/−)
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:01 00:00:01 —
Température °C 120 à 200 0,1 0,5 ≤ 500
a
Exactitude de mesure dans la gamme de conditions d’essai (voir 4.1).
4.6.2 Données
Les données des mesurages spécifiés dans le Tableau 5 doivent être fournies à un intervalle
d’échantillonnage d’au moins un point de donnée par seconde et peuvent être archivées de manière
électronique.
Si ces données doivent être enregistrées, l’intervalle d’enregistrement est laissé au choix de l’utilisateur.
4.6.3 Maîtrise des procédés
La maîtrise des procédés du résistomètre à chaleur sèche doit permettre de contrôler les paramètres
en respectant les tolérances spécifiées dans le Tableau 6.
Tableau 6 — Spécifications physiques de conception/
de maîtrise des résistomètres à chaleur sèche
Paramètre Unité Étendue Tolérance
(+/−)
Temps HH:MM:SS Au choix 00:00:02
a
Température °C 120 à 200 2,5
Temps de montée HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Temps de descente HH:MM:SS ≤00:01:00 —
Période de stabilisation HH:MM:SS ≤00:02:00 —
a
Après une durée de stabilisation de 2 min (voir la Figure 3).
12 © ISO 2018 – Tous droits réservés
Légende
PS période de stabilisation PNR exemple de point d’exposition nulle
PSS période de stabilité SP valeur de référence
PE période d’exposition TS tolérance de stabilisation
PCU temps de montée TSS tolérance de stabilité
Figure 3 — Période de stabilisation de la température d’un résistomètre à chaleur sèche
4.6.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à chaleur sèche (air chauffé)
4.6.4.1 Les échantillons d’essai doivent être placés sur un porte-échantillon approprié. Le porte-
échantillon ne doit pas avoir d’incidence négative sur les performances de l’indicateur.
4.6.4.2 Le gaz d’essai (en général, de l’air) doit être du type correspondant à l’usage prévu de
l’indicateur.
4.6.4.3 Le point d’exposition nulle doit être spécifié et démontré par expérimentation ou par un calcul
à l’aide de données publiées.
4.6.5 Fonctionnement des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé)
4.6.5.1
...
Frequently Asked Questions
ISO 18472:2018 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment". This standard covers: This document specifies the requirements for test equipment to be used to: — test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series; — test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014. This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing. This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series. Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017. Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.
This document specifies the requirements for test equipment to be used to: — test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series; — test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014. This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing. This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series. Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017. Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.
ISO 18472:2018 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 18472:2018 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 18472:2006. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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