ISO 18472:2018
(Main)Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
This document specifies the requirements for test equipment to be used to: — test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series; — test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014. This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing. This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series. Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017. Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour: — s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138; — s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140‑1:2014. Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de contrôle qualité de routine. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l'équipement d'essai pour les procédés spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés d'isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique. L'ISO 11138‑2:2017, l'ISO 11138‑3:2017, l'ISO 11138‑4:2017 et l'ISO 11140‑1:2014 requièrent l'utilisation des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série ISO 11140. Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées dans l'ISO 11138‑5:2017. Les équipements d'essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont spécifiés dans l'ISO 11140‑3:2007, l'ISO 11140‑4:2007 et l'ISO 11140‑5:2007.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18472
Second edition
2018-08
Sterilization of health care products —
Biological and chemical indicators —
Test equipment
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et
chimiques — Appareillage d'essai
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements for resistometers . 4
4.1 Intended use . 4
4.2 Test methods . 4
4.3 Air leakage test. 4
4.4 Steam resistometer performance requirements . 5
4.4.1 Measurement accuracy . 5
4.4.2 Data . 5
4.4.3 Process control . 5
4.4.4 General steam resistometer requirements . 6
4.4.5 Air leakage test . 7
4.4.6 Operation of steam resistometer . 7
4.5 Ethylene oxide gas resistometer performance requirements . 7
4.5.1 Measurement accuracy . 7
4.5.2 Data . 8
4.5.3 Process control . 8
4.5.4 General ethylene oxide gas resistometer requirements . 9
4.5.5 Air leakage test .10
4.5.6 Operation of ethylene oxide gas resistometer .10
4.6 Dry heat (heated air) resistometer performance requirements .10
4.6.1 Measurement accuracy .10
4.6.2 Data .11
4.6.3 Process control .11
4.6.4 General dry heat (heated air) resistometer requirements .12
4.6.5 Operation of dry heat (heated air) resistometer .12
4.7 Vaporized hydrogen peroxide resistometer performance requirements .13
4.7.1 Measurement accuracy .13
4.7.2 Recording interval .13
4.7.3 Process control .13
4.7.4 General vaporized hydrogen peroxide resistometer requirements .14
4.7.5 Air leakage test .15
4.7.6 Operation of vaporized hydrogen peroxide resistometer .15
5 Calibration .15
Annex A (informative) Additional performance characterization — Steam .16
Annex B (informative) Additional performance characterization — Ethylene oxide gas .19
Annex C (informative) Additional performance characterization — Dry heat.22
Annex D (informative) Resistometer documentation and derivations .24
Bibliography .30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18472:2006), which has been technically
revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
To test the performance of biological and chemical indicators, specific test equipment is required.
This document specifies the performance requirements for the test equipment to be used to establish
the response of biological and chemical indicators to critical process variables. This document does
not apply to test equipment for indicators used in irradiation, isolator/room biodecontamination (at
atmospheric pressure), or low temperature steam and formaldehyde processes.
Resistometers constitute test equipment designed to create precise and repeatable sterilizing
environments, allowing the evaluation of their effect on biological inactivation kinetics, chemical
reactions, material degradation and product bioburden. Resistometers allow precise variation of the
environmental conditions and cycle sequences in order to produce controlled physical studies. When
used with the defined test methods given in the appropriate parts of ISO 11138 for biological indicators
and ISO 11140 for chemical indicators, the results of these studies can be used to demonstrate
conformance of biological indicators and chemical indicators to these standards.
Resistometers differ from conventional sterilizers. Instrumentation selection and control requirements
for resistometers are based upon mathematical models in which rates of reaction, measurement
accuracy and process control requirements are evaluated to quantify the effects induced by test
equipment-controlled variables. The requirements for accurate measurement, precise control,
and rapid rates of change approach limits of commercially available process control and calibration
instrumentation measurement accuracy. The measurement and control requirements often prohibit
practical validation of a resistometer using procedures that might be employed in a conventional heat
or chemical sterilization system. Resistometers are considered test equipment rather than sterilizers;
therefore, an understanding of instrumentation and process design is critical in clarifying requirements
on precision and measurement accuracy. Practical design takes the following into consideration:
— achievable measurement and control;
— acceptable equipment induced variation in test results;
— economic design (utilizing tight process controls only where required);
— test method correlation with intended use;
— historical knowledge applied to test procedures and an understanding of micro-environmental
physical phenomena;
— testing and analysis alternatives, when accurate quantitative determinations exceed physical
measurement/control limits.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18472:2018(E)
Sterilization of health care products — Biological and
chemical indicators — Test equipment
1 Scope
This document specifies the requirements for test equipment to be used to:
— test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for
conformity to the requirements given in ISO 11138 series;
— test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide
sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140-1:2014.
This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of
biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.
This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing
chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes
at atmospheric pressure.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 and ISO 11140-1:2014 require the use of
resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test
methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.
Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18472
Deuxième édition
2018-08
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques et chimiques
— Appareillage d'essai
Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance pour les résistomètres . 4
4.1 Usage prévu . 4
4.2 Méthodes d’essai . 4
4.3 Essai d’étanchéité à l’air . 5
4.4 Exigences de performance des résistomètres à vapeur d’eau . 5
4.4.1 Exactitude de mesure . 5
4.4.2 Données . 6
4.4.3 Maîtrise des procédés . . 6
4.4.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à vapeur d’eau . 7
4.4.5 Essai d’étanchéité à l’air . 7
4.4.6 Fonctionnement des résistomètres à vapeur d’eau . 8
4.5 Exigences de performance des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux . 8
4.5.1 Exactitude de mesure . 8
4.5.2 Données . 9
4.5.3 Maîtrise des procédés . . 9
4.5.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux .10
4.5.5 Essai d’étanchéité à l’air .11
4.5.6 Fonctionnement des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux .11
4.6 Exigences de performance des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé).11
4.6.1 Exactitude de mesure .11
4.6.2 Données .12
4.6.3 Maîtrise des procédés . .12
4.6.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à chaleur sèche (air chauffé).13
4.6.5 Fonctionnement des résistomètres à chaleur sèche (air chauffé) .13
4.7 Exigences de performance des résistomètres à peroxyde d’hydrogène vaporisé .14
4.7.1 Exactitude de mesure .14
4.7.2 Intervalle d’enregistrement.14
4.7.3 Maîtrise des procédés . .14
4.7.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à peroxyde d’hydrogène
vaporisé .15
4.7.5 Essai d’étanchéité à l’air .16
4.7.6 Fonctionnement des résistomètres à peroxyde d’hydrogène vaporisé .16
5 Étalonnage .16
Annexe A (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Vapeur d’eau .17
Annexe B (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Oxyde
d’éthylène gazeux .20
Annexe C (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Chaleur sèche .23
Annexe D (informative) Documentation du résistomètre et dérivations .25
Bibliographie .31
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18472:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
L’essai de performance des indicateurs biologiques et chimiques nécessite l’utilisation d’un équipement
d’essai spécifique. Le présent document spécifie les exigences de performance de l’équipement d’essai à
utiliser pour déterminer la réponse des indicateurs biologiques et chimiques à des variables de procédé
critiques. Le présent document ne s’applique pas aux équipements d’essai utilisés pour les indicateurs
soumis à rayonnement, pour les procédés d’isolateur et de biodécontamination des salles (à la pression
atmosphérique) ou pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température.
Les résistomètres sont des équipements d’essai conçus pour créer des environnements de stérilisation
précis et répétables, permettant d’évaluer leurs effets sur la cinétique d’inactivation biologique, sur
les réactions chimiques, sur la détérioration des matériaux et sur la charge biologique du produit.
Les résistomètres permettent de faire varier précisément les conditions environnementales et les
séquences de cycles pour produire des études physiques contrôlées. Lorsqu’ils sont utilisés dans le
cadre des méthodes d’essai définies dans les parties appropriées de l’ISO 11138 pour les indicateurs
biologiques et de l’ISO 11140 pour les indicateurs chimiques, le résultat de ces études peut contribuer à
démontrer la conformité des indicateurs biologiques et des indicateurs chimiques avec ces normes.
Les résistomètres ne sont pas des stérilisateurs traditionnels. Le choix de l’instrumentation et les
exigences de contrôle pour les résistomètres reposent sur des modèles mathématiques dans lesquels les
vitesses de réaction, l’exactitude de mesure et la maîtrise des procédés sont évaluées afin de quantifier les
effets induits par les variables dépendant de l’équipement d’essai. Les exigences en matière d’exactitude
de mesure, de précision du contrôle et de vitesse de variation élevée sont proches du niveau d’exactitude
de mesure de l’instrumentation de maîtrise des procédés et d’étalonnage disponible dans le commerce.
Les exigences de mesure et de contrôle interdisent souvent la validation pratique d’un résistomètre
à l’aide de modes opératoires qui pourraient être utilisés dans un système de stérilisation classique
thermique ou chimique. Les résistomètres sont considérés comme des équipements d’essai plutôt que
comme des stérilisateurs; c’est pourquoi la compréhension du fonctionnement de l’instrumentation
et de l’élaboration du procédé est fondamentale pour clarifier les exigences relatives à la fidélité et à
l’exactitude de mesure. En pratique, la conception prend en compte les éléments suivants:
— un mesurage et un contrôle réalisables;
— un niveau acceptable de variations induites par l’équipement dans les résultats d’essai;
— une conception peu onéreuse (recourant à des contrôles stricts des procédés uniquement lorsque
cela est nécessaire);
— l’adéquation de la méthode d’essai à l’usage prévu;
— une connaissance de l’historique appliquée aux modes opératoires d’essai et une compréhension
des phénomènes physiques liés au micromilieu;
— les autres essais et analyses à utiliser, en alternative, lorsque les déterminations quantitatives
exactes dépassent les limites physiques de mesurage/contrôle.
NORME INTERNATIONALE ISO 18472:2018(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l’équipement d’essai à utiliser pour:
— s’assurer de la conformité des indicateurs bio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.