ISO 18472:2018

Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment

This document specifies the requirements for test equipment to be used to: — test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series; — test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014. This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing. This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series. Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017. Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour: — s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138; — s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140‑1:2014. Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de contrôle qualité de routine. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l'équipement d'essai pour les procédés spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés d'isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique. L'ISO 11138‑2:2017, l'ISO 11138‑3:2017, l'ISO 11138‑4:2017 et l'ISO 11140‑1:2014 requièrent l'utilisation des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série ISO 11140. Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées dans l'ISO 11138‑5:2017. Les équipements d'essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont spécifiés dans l'ISO 11140‑3:2007, l'ISO 11140‑4:2007 et l'ISO 11140‑5:2007.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 15-Aug-2018
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Mar-2029

Relations

• Revises: ISO 18472:2006 - Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
• Effective Date: 03-May-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18472
Second edition
2018-08
Sterilization of health care products —
Biological and chemical indicators —
Test equipment
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et
chimiques — Appareillage d'essai
Reference number
ISO 18472:2018(E)
©
ISO 2018

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements for resistometers . 4
4.1 Intended use . 4
4.2 Test methods . 4
4.3 Air leakage test. 4
4.4 Steam resistometer performance requirements . 5
4.4.1 Measurement accuracy . 5
4.4.2 Data . 5
4.4.3 Process control . 5
4.4.4 General steam resistometer requirements . 6
4.4.5 Air leakage test . 7
4.4.6 Operation of steam resistometer . 7
4.5 Ethylene oxide gas resistometer performance requirements . 7
4.5.1 Measurement accuracy . 7
4.5.2 Data . 8
4.5.3 Process control .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18472
Deuxième édition
2018-08
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques et chimiques
— Appareillage d'essai
Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment
Numéro de référence
ISO 18472:2018(F)
©
ISO 2018

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance pour les résistomètres . 4
4.1 Usage prévu . 4
4.2 Méthodes d’essai . 4
4.3 Essai d’étanchéité à l’air . 5
4.4 Exigences de performance des résistomètres à vapeur d’eau . 5
4.4.1 Exactitude de mesure . 5
4.4.2 Données . 6
4.4.3 Maîtrise des procédés . . 6
4.4.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à vapeur d’eau . 7
4.4.5 Essai d’étanchéité à l’air . 7
4.4.6 Fonctionnement des résistomètres à vapeur d’eau . 8
4.5 Exigences de performance des résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux . 8
4.5.1 Exactitude de mesure . 8
4.5.2 Données . 9
4.5.3 Maîtrise des procédés . . 9
4.5.4 Exigences générales relatives aux résistomètres à l’oxyde d’éthylène gazeux .10
4.5.5 Essai d’étanchéité à l’air .
...