ISO 10943:2011
(Main)Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
ISO 10943:2011 specifies minimum requirements and test methods for hand-held, spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing indirect images of the eye fundus. ISO 10943:2011 is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to accessories. ISO 10943:2011 is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand ophthalmoscopes and their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or processing such as those based on scanning laser techniques.
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
L'ISO 10943:2011 spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes indirects à maniement manuel, de type lunettes portées sur la tête, conçus pour l'observation indirecte des images du fond de l'oeil. L'ISO 10943:2011 ne s'applique pas aux lentilles de champ, ni aux accessoires utilisés en ophtalmoscopie indirecte. L'ISO 10943:2011 ne s'applique pas aux instruments montés sur table tels que les ophtalmoscopes de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l'usage est principalement destiné à la saisie et/ou au traitement des images telles que celles obtenues avec les techniques de scannérisation au laser.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10943
Third edition
2011-08-15
Ophthalmic instruments — Indirect
ophthalmoscopes
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
Reference number
ISO 10943:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 10943:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 10943:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10943 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10943:2006), which has undergone a minor
revision to include:
⎯ updated normative references;
⎯ additional information concerning the necessary use of a condensing lens when testing for compliance
with light hazard requirements [second paragraph of 4.4 and list item e) of Clause 6].
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10943:2011(E)
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements
and test methods for hand-held, spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing
indirect images of the eye fundus.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
This International Standard is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to
accessories.
This International Standard is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand
ophthalmoscopes and their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or
processing such as those based on scanning laser techniques.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmoscope
optical instrument used to examine the external and internal parts of the eye, particularly the media and the
fundus
3.2
indirect ophthalmoscope
optical instrument, which provides an illumination system and which is used with a condensing lens
(hand-held or integral) to direct appropriately focused light into an eye in order to produce a real intermediate
image that is viewed by an observer
NOTE Indirect ophthalmoscopes may be monocular or binocular.
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ISO 10943:2011(E)
3.3
condensing lens
plus-power lens system used to focus the illuminating beam into an eye and to form a real inverted image of
the retina thus illuminated
4 Requirements
4.1 General
The indirect ophthalmoscope shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1.
The indirect ophthalmos
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10943
Troisième édition
2011-08-15
Instruments ophtalmiques —
Ophtalmoscopes indirects
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
Numéro de référence
ISO 10943:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 10943:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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Publié en Suisse
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ISO 10943:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10943 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10943:2006), qui a fait l'objet d'une
révision mineure afin de
⎯ mettre à jour les références normatives, et
⎯ de souligner la nécessité d'utiliser une lentille de champ lors de l'essai de conformité aux exigences en
matière de protection contre les dangers liés à la lumière [nouvel alinéa 2 en 4.4 et nouveau point e) dans
l'Article 6].
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NORME INTERNATIONALE ISO 10943:2011(F)
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, spécifie les exigences
minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes indirects à maniement manuel, de type
lunettes portées sur la tête, conçus pour l'observation indirecte des images du fond de l'œil.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences
existent.
Elle ne s'applique pas aux lentilles de champ, ni aux accessoires utilisés en ophtalmoscopie indirecte.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments montés sur table tels que les
ophtalmoscopes de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l'usage est
principalement destiné à la saisie et/ou au traitement des images telles que celles obtenues avec les
techniques de scannérisation au laser.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ophtalmoscope
instrument optique utilisé pour l'examen des parties internes et externes de l'œil, notamment des milieux
oculaires et du fond de l'œil
3.2
ophtalmoscope indirect
instrument optique disposant d'un système d'éclairage et utilisé avec une lentille de champ (manuelle ou
intégrée) afin de diriger, de façon appropriée, la lumière focalisée à l'intérieur de l'œil du patient pour produire
une image intermédiaire réelle qui puisse être examinée par l'observateur
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ISO 10943:2011(F)
NOTE Les ophtalmoscopes indirects peuvent être monoculaires ou binoculaires.
3.3
lentille de champ
lentille à puissance positive utilisée pour condenser le faisceau d'éclairage à l'intérieur de l'œil du patient et
pour former une image réelle inversée de la rétine ainsi éclairée
4 Exigences
4.1 Généralités
L'ophtalmoscope indirect doit être conforme aux exigences spécifiées dans l'ISO 15004-1.
L'ophtalmoscope indirect doit être conforme aux exigences particulières spécifiées de 4.2 à 4.4.
Ces exigences doivent être vérifiées
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.