Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes

This document, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements and test methods for hand-held, spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing indirect images of the eye fundus. This document takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist. This document is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to accessories. This document is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand ophthalmoscopes and their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or processing such as those based on scanning laser techniques.

Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects

Le présent document, conjointement avec les ISO 15004‑1 et ISO 15004‑2, spécifie les exigences minimales et les méthodes d’essai relatives aux ophtalmoscopes indirects à maniement manuel, de type binoculaire porté sur la tête, conçus pour l’observation indirecte des images du fond de l’œil. Le présent document a la priorité sur l’ISO 15004‑1 et l’ISO 15004‑2 lorsque des différences existent. Il ne s’applique pas aux lentilles convergentes utilisées en ophtalmoscopie indirecte, ni aux accessoires. Le présent document ne s’applique pas aux instruments montés sur table tels que les ophtalmoscopes de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l’usage est principalement destiné à la saisie et/ou au traitement des images telles que celles obtenues avec les techniques de balayage laser.

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Jan-2023
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
01-Jan-2023
Completion Date
09-Jan-2023
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10943
Fourth edition
2023-01
Ophthalmic instruments — Indirect
ophthalmoscopes
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
Reference number
ISO 10943:2023(E)
© ISO 2023
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10943:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2023 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10943:2023(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Optical and dimensional requirements ............................................................................................................................ 2

4.3 Construction and function ........................................................................................................................................................... 3

4.4 Optical radiation hazard with indirect ophthalmoscopes .............................................................................. 3

5 Test methods: optical, mechanical and functional requirements ..................................................................3

6 Accompanying documents ........................................................................................................................................... ..............................4

7 Marking ........................................................................................................................................... ............................................................................... 4

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 5

iii
© ISO 2023 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10943:2023(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with by the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the

agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 10943:2011), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:
— revision of the dated references;
— editorial update of the whole document.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10943:2023(E)
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
1 Scope

This document, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements and test

methods for hand-held, spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing indirect

images of the eye fundus.

This document takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.

This document is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to accessories.

This document is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand ophthalmoscopes

and their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or processing

such as those based on scanning laser techniques.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the e
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10943
Quatrième édition
2023-01
Instruments ophtalmiques —
Ophtalmoscopes indirects
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
Numéro de référence
ISO 10943:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 10943:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 10943:2023(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Exigences optiques et dimensionnelles ............................................................................................................................ 2

4.3 Assemblage et fonctionnement ................................................................................................................................................ 3

4.4 Risque associé au rayonnement optique avec les ophtalmoscopes indirects ................................ 3

5 Méthodes d’essai: exigences optiques, mécaniques et fonctionnelles ........................................................4

6 Documents d'accompagnement ...........................................................................................................................................................4

7 Marquage ..................................................................................................................................................................................................................... 4

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 5

iii
© ISO 2023 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10943:2023(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits

de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document

sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO

(voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/

TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de

coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 10943:2011) qui a fait l’objet d’une

révision technique.
Les principaux changements sont les suivants:
— révision des références datées;
— mise à jour rédactionnelle de l’ensemble du document.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10943:2023(F)
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
1 Domaine d’application

Le présent document, conjointement avec les ISO 15004-1 et ISO 15004-2, spécifie les exigences

minimales et les méthodes d’essai relatives aux ophtalmoscopes indirects à maniement manuel, de type

binoculaire porté sur la tête, conçus pour l’observation indirecte des images du fond de l’œil.

Le présent document a la priorité sur l’ISO 15004-1 et l’ISO 15004-2 lorsque des différences existent.

Il ne s’applique pas aux lentilles convergentes utilisées en ophtalmoscopie indirecte, ni aux accessoires.

Le présent document ne s’applique pas aux instruments montés sur table tels que les ophtalmoscopes

de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l’usage est principalement destiné

à la saisie et/ou au traitement des images telles que celles obtenues avec les techniques de balayage

laser.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements)
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthod
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.