ISO 80601-2-79:2024

Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2. This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.302, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.300, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: - intended for use in the home healthcare environment; NOTE 2 In the home healthcare environment, the supply mains driving the ventilatory support equipment is often not reliable. NOTE 3 Such ventilatory support equipment can also be used in professional health care facilities. - intended for use by a lay operator; - intended for use with patients who have ventilatory impairment, the most fragile of these patients, would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and - not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Ventilatory support equipment is not considered to use a physiologic closed-loop control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory impairment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory impairment. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. This document does not specify the requirements for: - ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12; - ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13; - ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84; - ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72; - ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80; - sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70; - high-frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601‑2‑87; - high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs); - respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 6 Ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. - user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4; - gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; - oxygen therapy constant flow ME equipment; and - cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

Appareils électromédicaux — Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire

NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe. Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour un trouble ventilatoire tel que défini en 201.3.300, ci‑après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable. NOTE 3 Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels. — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant peu de risque d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d’une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée. Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13; — ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑84; — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑72; — équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas d’insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑80; — appareils EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70; — jet‑ventilateurs à haute fréquence (JVHF), qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑87; — ventilateurs à oscillation haute fréquence

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Aug-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-Aug-2024
• Due Date: 19-Jul-2024
• Completion Date: 28-Aug-2024

Relations

• Consolidates: ISO/TS 15143-4:2025 - Earth-moving machinery and mobile road construction machinery - Worksite data exchange - Part 4: Worksite topographical data
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 80601-2-79:2018 - Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 80601-2-79:2024 is an international standard that specifies particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment. It applies primarily to medical electrical (ME) ventilatory support equipment intended for use in the home healthcare environment and by lay operators, and to accessories that connect to the breathing system when their characteristics can affect safety or performance. The standard focuses on devices for patients with ventilatory impairment (e.g., mild–moderate COPD, neuromuscular disease, OHS) who are not ventilator-dependent for immediate life support.

Key topics and requirements

• Scope & intended use: Equipment intended for spontaneously breathing patients with ventilatory impairment and for non-critical home use; not for life-support ventilator-dependent patients.
• Safety and essential performance: Requirements aligned with IEC/ISO general medical electrical equipment standards (IEC 60601-1 and its amendments) to ensure electrical, mechanical and thermal safety, and reliable essential performance.
• Accessories and interfaces: Rules for breathing sets, connectors, humidifiers, filters, expiratory valves, external power sources and distributed alarm systems where these affect safety/performance.
• Power supply and usability: Special attention to unreliable mains supply in home settings, spontaneous breathing support during power loss, and lay operator considerations including usability and training guidance.
• Alarms and limits: Clarified maximum limited pressure and high airway pressure alarm conditions to protect the patient.
• Documentation and labeling: Marking, symbols and labelling requirements (Annex C/D) and harmonization with ISO 20417 for device information.
• Testing & compliance: Electromagnetic compatibility, software/PEMS, construction, mechanical hazards, and detailed testing clauses and informative guidance (Annex AA, BB, CC).

Practical applications and users

• Manufacturers designing home-use ventilatory support equipment, portable bedside ventilators for spontaneous patients, and related breathing-system accessories.
• Regulatory and compliance teams assessing conformity to medical electrical safety and performance requirements for consumer-facing respiratory devices.
• Clinical engineers, procurement specialists, and biomedical manufacturers selecting or validating ventilators for non-critical home or outpatient use.
• Usability and training designers developing lay-operator instructions and alarm strategies suitable for non-clinical settings.

Related standards

• IEC 60601-1 (+AMD1/AMD2), IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 - general ME equipment safety and EMC
• ISO/TR 21954 - ventilator selection guidance
• ISO 20417 - device information and labelling
• Other parts of ISO 80601 series (exclusions): ISO 80601-2-12, -2-13, -2-84, -2-72, -2-80, -2-70, -2-87, -2-90

Keywords: ISO 80601-2-79, ventilatory support equipment, home healthcare ventilator, medical electrical equipment, ventilatory impairment, ventilator safety, essential performance.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 80601-2-79
Second edition
Medical electrical equipment —
2024-08
Part 2-79:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory impairment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'assistance
ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 23
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 25
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 26
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 26
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment. 33
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 33
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 35
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 35
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 38
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 49
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 50
201.15 Construction of ME equipment . 51
201.16 ME systems . 52
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 52
201.101 Gas connections . 52
201.102 Requirements for the VBS and accessories . 56
201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply . 57
201.104 Indication of duration of operation . 57
201.105 Functional connection . 58
201.106 Display loops . 58
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 59
206 Usability . 60
206.101 Training . 61
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 62
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 63
Annex D (informative) Symbols on marking . 69
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 71
Annex BB (informative) Data interface requirements . 89
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 95
Bibliography . 100
Terminology — Alphabetized index of defined terms . 103
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-79:2018), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— clarified high airway pressure alarm condition requirements; and
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
v
Introduction
This document specifies requirements for ventilatory support equipment that is intended for use in the
home healthcare environment for patients who are not dependent on ventilation for their life support.
Ventilatory support equipment is frequently used in locations where supply mains is not reliable.
Ventilatory support equipment is often supervised by non-healthcare personnel (lay operators) with
varying levels of training. Ventilatory support equipment conforming with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Ventilatory support is often used for patients who have stable ventilatory needs. This document
addresses patients who have significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a
sufficient degree to be noticeable by the patient. This is best characterized by lung functions not worse
[35]
than :
— FEV /FVC < 70 %; or
— 50 % ≤ FEV < 80 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilation support are:
— mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
— mild to moderate neuromuscular/ amyotrophic lateral sclerosis (ALS);
— obese patients Obese Hypoventilation Syndrome (OHS);
— Cheyne–Stokes respiration (CSR/CSA).
CSR/CSA is an abnormal pattern of breathing characterized by progressively deeper and sometimes
faster breathing, followed by a gradual decrease that results in a temporary stop in breathing called an
apnoea. The pattern repeats, with each cycle usually taking 30 s to 2 min.
Cardiac patients with CSR/CSA might be breathless without having significant reduction in FEV .
Reducing the work of breathing can help normalize their breathing.
This ventilatory support equipment is intended for patients who are spontaneously breathing and do not
require ventilation for life support or intermittent periods of ventilation to maintain vital signs.
Ventilatory support equipment intended for this group of patients typically does not require
physiological alarm conditions as no essential performance exists. These patients can gain adequate relief
from fatigue related to the work of breathing by using ventilatory support equipment during the night
and while taking breaks during the day. This can enable a patient with ventilatory impairment to
continue to move about and participate in the activities of daily living. Non-transit-operable ventilatory
support equipment that provides ventilatory support at the bedside and beside a chair or other resting
place should be adequate in this application.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in Clause 3 of the general standard , in this document or as noted: italic type; and

This is also known as the Tiffeneau-Pinelli index.
vi
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type; normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or capability; and
— “must” is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely
delineated. This is done to support automated requirements tracking.

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance.
vii
International Standard ISO 80601-2-79:2024(en)

Medical electrical equipment
Part 2-79:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2.
This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as
defined in 201.3.302, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.300, hereafter also referred to as
ME equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
NOTE 2 In the home healthcare environment, the supply mains driving the ventilatory support equipment is
often not reliable.
NOTE 3 Such ventilatory support equipment can also be used in professional health care facilities.
— intended for use by a lay operator;
— intended for use with patients who have ventilatory impairment, the most fragile of these patients,
would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and
— not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life
support.
EXAMPLE 1 Patients with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ventilatory support equipment is not considered to use a physiologic closed-loop control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
the breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory impairment, where the
characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory
support equipment for ventilatory impairment.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter,
external electrical power source, distributed alarm system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications,
which are given in ISO 80601-2-12;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13;
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are
given in ISO 80601-2-84;
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
environment, which are given in ISO 80601-2-72;
— ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory insufficiency, which are given
in ISO 80601-2-80;
— sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70;
[33]
— high-frequency jet ventilators (HFJVs) , which are given in ISO 80601-2-87;
[22]
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs) ;
— respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601-2-90;
NOTE 6 Ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a
mode is only for spontaneously breathing patients.
— user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4;
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— oxygen therapy constant flow ME equipment; and
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for ventilatory support equipment, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.300,
and its accessories.
Accessories are included because the combination of the ventilatory support equipment and the
accessories need to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or
essential performance of the ventilatory support equipment.
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators
[37] [38]
Forum (IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
[10]
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[39]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 .
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, and
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as modified in Clauses 202, 206 and 211 respectively.
IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9 and IEC 60601-1-12 do not apply. All other published collateral
standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME equipment
under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular document as
the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of
the IEC 60601-1-11 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are
specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1
through 3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
IEC 60601-1-3, etc.
The term “this document” is used to make reference to the
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, any applicable collateral standards and this document
taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable
collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in
this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 2, applies, except as follows:
Replacement:
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5367:2023, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80601-2-74:2021, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 , Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2023, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]

Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80369-1:2024.
There exists a consolidated edition 3.2(2020) including IEC 60601-1:2005, its Amendment 1:2012 and its Amendment 2:2020.
201.3.202
acknowledged
state of an alarm system initiated by operator action, where the auditory alarm signal associated with a
currently active alarm condition is inactivated until the alarm condition no longer exists or until a
predetermined time interval has elapsed
Note 1 to entry: Acknowledged only affects alarm signals that are active at the time of the operator action.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
airway pressure
P
aw
pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-
connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from pressure measurements made anywhere within the
equipment.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.204
alarm condition delay
time from the occurrence of a triggering event either in the patient, for physiological alarm conditions, or
in the equipment, for technical alarm conditions, to when the alarm system determines that an alarm
condition exists
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.205
alarm limit
threshold used by an alarm system to determine an alarm condition
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarm off
state of indefinite duration in which an alarm system or part of an alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
alarm paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
alarm setting
alarm system configuration, including but not limited to:
– alarm limits;
– the characteristics of any alarm signal inactivation states; and
– the values of variables or parameters that determine the function of the alarm system
Note 1 to entry: Some algorithmically-determined alarm settings can require time to be determined or re-
determined.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.209
alarm signal generation delay
time from the onset of an alarm condition to the generation of its alarm signal(s)
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10]
201.3.210
artificial ventilation
intermittent elevation of the pressure in the patient's airway relative to that in the lungs by external
means with the intention of augmenting, or totally controlling, the ventilation of a patient
EXAMPLE Means used to provide artificial ventilation are manual resuscitation; mouth-to-mouth resuscitation;
automatic ventilation; mechanical ventilation.
Note 1 to entry: Common classifications of areas of application of artificial ventilation are: emergency; transport;
home-care; anaesthesia; critical care; rehabilitation.
Note 2 to entry: Classifications used to denote means used for artificial ventilation include: positive-pressure;
negative-pressure; gas-powered; operator-powered; electrically-powered.
Note 3 to entry: Negative-pressure ventilation elevates the relative pressure in the airway by intermittently
lowering the pressure in the lungs.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.211
assured inflation-type rate
number of assured inflation-type initiations in a specified period of time, expressed as breaths per
minute
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term is only used, in context or by qualification, to
designate this concept as a measured quantity.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modified — deleted note 2.]
201.3.212
attack
attempt to destroy, expose, alter, disable, steal or gain unauthorized access to or make unauthorized use
of an asset
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.213
audio off
state of indefinite duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.214
audio paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.215
BAP
quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
201.3.216
biocompatibility
ability of a medical device, accessory or material to perform with an appropriate host response in a
specific application
Note 1 to entry: A medical device or accessory may produce some level of adverse effect, but that level may be
determined to be acceptable when considering the benefits provided by the medical device or accessory.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
201.3.217
body temperature and pressure saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity of 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.218
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuously or
intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any form of artificial
ventilation or respiratory therapy
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modified — deleted notes.]
201.3.219
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing systems
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1]
201.3.220
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal of adherent soil (e.g. blood, protein substances, and other
debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical device by a manual or automated
process that prepares the items for safe handling or further processing.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modified — replaced 'and/or' with 'or'.]
201.3.221
connector
fitting to join two or more components
EXAMPLE Connectors for low-pressure hose assembly are any of a range of mating components intended to
maintain gas specificity by the allocation of a set of different diameters to the mating connectors for each
particular gas.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.222
CPAP
continuous positive airway pressure
ventilation-mode or sleep-apnoea breathing-therapy mode in which the patient breathes continuously
at a set airway-pressure level, above ambient pressure
Note 1 to entry: CPAP is intended to maintain the airway pressure at its set value apart from the inevitable minor
deviations that are necessary for it to perform its function. Although there are currently no tests for acceptable
levels for such deviations, they are expected to neither add to nor subtract from the patient's perceived work of
breathing to a greater extent than could be experienced during natural breathing.
Note 2 to entry: This definition excludes the use of the term to describe ventilation-modes where spontaneous
inspirations are supported by intermittently elevated pressures other than with the intention to compensate for
any actual or perceived imposed work of breathing.
Note 3 to entry: Because, as used for this ventilation-mode, the concept of a CPAP level coincides with that of a
baseline airway pressure the setting could be designated as for either concept but as the intention of the operator
selecting this ventilation-mode will be to achieve a specific CPAP level, this becomes an acceptable admitted term
to designate the set quantity.
Note 4 to entry: Although at the periphery of the spectrum of what constitutes a ventilation-mode, CPAP is
included in this document because it is commonly made available on typical critical care ventilators for use as part
of a continuum of a patient's treatment without the necessity to change to another device.
Note 5 to entry: It is possible for a ventilation-mode resembling CPAP to be realized on a ventilator by the use of
CSV (continuous spontaneous ventilation) with the pressure-support (PS) set to ‘zero’ or ‘none’ but CSV set in this
way is not equivalent to CPAP if its performance in response to a spontaneous inspiration is dependent on the
setting of an appropriate trigger level.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.15, modified — deleted notes 6 to 9.]
201.3.223
cybersecurity
state where information and systems are protected from unauthorized activities, such as access, use,
disclosure, disruption, modification, or destruction to a degree that the related risks to violation of
confidentiality, integrity, and availability are maintained at an acceptable level throughout the life cycle
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.30]
201.3.224
Δ inspiratory pressure
differential airway pressure relative to baseline airway pressure during an inflation phase
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or an appropriate symbol may be used, in context or
by qualification, to designate this concept as a set quantity or a measured quantity.
Note 2 to entry: There is currently no agreed convention as to whether an inspiratory pressure is always to be
expressed as an absolute quantity relative to ambient pressure or an absolute quantity for one group of inflation-
types and relative for another. This has unacceptable patient-safety implications that need to be addressed in a
vocabulary of lung ventilation. The symbol, Δ, is currently sometimes used as a prefix to make this distinction, and
that convention has been adopted as a requirement in this document. Without a prefix, or any other indication,
respiratory pressures are always to be considered to be relative to ambient pressure. The addition of a Δ prefix, is
used to indicates a pressure that is relative to the set BAP level. In ventilation-modes where there is a second,
higher, baseline airway pressure, then the prefix for a pressure relative to that higher-pressure level becomes ΔH.
These prefixes are applicable to relevant terms, symbols and displayed values but not to inflation-types.
Note 3 to entry: The sum of the set BAP level and the Δ inspiratory pressure equals the inspiratory pressure. This
applies to both settings and measurements of this parameter.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.7, modified — deleted note 4.]
201.3.225
disinfection
process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a
defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
201.3.226
distributed alarm system
DAS
alarm system that involves more than one item of equipment of a ME system intended for delivery of
alarm conditions with technical confirmation
Note 1 to entry: The parts of a distributed alarm system can be widely separated in distance.
Note 2 to entry: A distributed alarm system is intended to notify operators of the existence of an alarm condition.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, technical confirmation means that each element of a
distributed alarm system confirms or guarantees the successful delivery of the alarm condition to the next element
or appropriate technical alarm conditions are created as described in
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 6.11.2.2.1.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.17]
201.3.227
end-expiratory flow
expiratory flow at the point of initiation of an inflation or an inspiration
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.6, modified — deleted notes.]
201.3.228
essential function
function or capability that is required to maintain basic safety, essential performance, a minimum of
clinical functionality as specified by the manufacturer, and operational availability for the medical
device
Note 1 to entry: Essential functions include, but are not limited to, the safety instrumented function (basic safety
and essential performance), the control function and the availability of urgently needed functions and such
allowing the operator to view and manipulate the medical device safely with the most urgently needed
performance (operational availability). The loss of essential function is commonly termed loss of protection, loss of
control and loss of view respectively.
Note 2 to entry: The term is derived from IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20, and has been refined for the purpose and
scope of this document.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10]
201.3.229
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device is safe and
performs as intended
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
201.3.230
exhaust port
port of the medical equipment or device from which gas is discharged to the atmosphere during normal
use, either directly or via an anaesthetic gas scavenging system
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2]
201.3.231
expiratory phase
interval from the start of expiratory flow to the start of inspiratory flow within a respiratory cycle
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.2, modified — deleted notes.]
201.3.232
false positive alarm condition
presence of an alarm condition when no valid triggering event has occurred in the patient, the
equipment or the alarm system
Note 1 to entry: A false positive alarm condition can be caused by spurious information produced by the patient,
the patient-equipment interface, other equipment or the alarm system itself.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.21]
201.3.233
firecall
method established to provide emergency access to a secure medical device
Note 1 to entry: In an emergency situation, unprivileged users can gain access to key systems to correct the
problem. When a firecall is used, there is usually a review process to ensure that the access was used properly to
correct a problem. These methods generally either provide a one-time use user identifier (ID) or one-time
password or other suitable measures.
Note 2 to entry: Also referred to as "break glass" feature.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11]
201.3.234
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning
or patient safety
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.15]
201.3.235
fresh gas
respirable gas delivered to a ventilator breathing system
...

Norme
internationale
ISO 80601-2-79
Deuxième édition
Appareils électromédicaux —
2024-08
Partie 2-79:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas de
trouble ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 27
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 29
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 30
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 30
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 40
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 41
201.12 Précision des commandes, des instruments et mesures de protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 44
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 57
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 58
201.15 Construction de l’appareil EM . 59
201.16 Systèmes EM . 60
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 60
201.101 Raccordements des gaz . 61
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 64
201.103 Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 66
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 66
201.105 Connexion fonctionnelle . 67
201.106 Affichage des boucles . 68
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 68
206 Aptitude à l’utilisation . 70
206.101 Formation . 71
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 72
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des appareils EM
et des systèmes EM . 73
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 79
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification . 80
Annexe BB (informative) Exigences relatives à l’interface de données . 100
iii
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations d’étiquetage
IMDRF . 106
Bibliographie . 111
Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 114

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, l’ISO et l’IEC n’avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être
nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application
du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de
données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne
sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l’IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-79:2018), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement sur l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO
et de l’IEC.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’assistance ventilatoire destinés à être
utilisés dans l’environnement des soins à domicile pour les patients dont le maintien des fonctions vitales ne
dépend pas d’une ventilation. Les équipements d’assistance ventilatoire sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Ces équipements d’assistance ventilatoire sont souvent
surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux de formation
variables. Les équipements d’assistance ventilatoire conformes au présent document peuvent être utilisés
ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Une assistance ventilatoire est souvent utilisée pour les patients dont les besoins de ventilation sont
stables.Le présent document traite des patients souffrant d’un dysfonctionnement respiratoire important
entraînant une anomalie de degré suffisant pour que le patient s’en rende compte. Ces patients sont
[35]
caractérisés par une fonction pulmonaire non inférieure à :
— VEM /CVF < 70 %; ou
— 50 % ≤ VEM < 80 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée;
— la sclérose latérale neuromusculaire/amyotrophique (SLA) légère à modérée;
— les patients obèses souffrant d’un syndrome d’hypoventilation lié à l’obésité (SHO);
— la respiration de Cheyne-Stokes (RCS/ASC).
La RCS/ASC est un rythme respiratoire anormal caractérisé par une respiration progressivement plus
profonde et parfois plus rapide, suivie d’une diminution progressive entraînant une interruption temporaire
de la respiration appelée apnée. Le rythme se répète et chaque cycle dure généralement de 30 s à 2 min.
Les patients cardiaques atteints de RCS/ASC peuvent souffrir d’essoufflement sans toutefois présenter de
réduction significative du VEM . Réduire leurs efforts respiratoires peut les aider à normaliser leur
respiration.
Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Cet équipement d’assistance ventilatoire est destiné aux patients qui respirent spontanément et qui n’exigent
pas de ventilation permanente ou intermittente pour le maintien de leurs fonctions vitales. Les équipements
d’assistance ventilatoire destinés à ce groupe de patients n’exigent généralement pas de condition d’alarme
physiologique puisqu’il n’existe aucune performance essentielle. Ces patients peuvent obtenir un soulagement
adéquat de la fatigue liée aux efforts respiratoires en utilisant l’équipement d’assistance respiratoire pendant
la nuit ou au cours de pauses pendant la journée. Cela peut permettre à un patient atteint d’un trouble
ventilatoire de continuer à se déplacer et de participer aux activités de la vie quotidienne. Il convient que
l’équipement d’assistance ventilatoire non opérationnel en déplacement offrant une assistance ventilatoire au
chevet du lit ou près d’une chaise ou d’un autre lieu de repos soit généralement considéré comme adéquat
pour cette application.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis dans l’Article 3 de la norme générale , dans le présent document ou en note: caractères
italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— « article » désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8); et
— « paragraphe » désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du numéro
de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du
paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— « doit » indique une exigence;
— « il convient de/que » indique une recommandation;
— « peut/il est admis/permis » indique une permission;
— « peut » indique une possibilité ou une capacité; et
— « il faut » est utilisée pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le présent
document.
La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
viii
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.

ix
Norme Internationale ISO 80601-2-79:2024(fr)
Appareils électromédicaux
Partie 2-79:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d’assistance
ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements
d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour un trouble ventilatoire tel que défini en
201.3.300, ci-après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner
les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable.
NOTE 3 Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de
santé professionnels.
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces
patients ayant peu de risque d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et
— non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend
d’une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée.
Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de
commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les
paramètres de traitement par ventilation artificielle.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au
système respiratoire des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les
caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des
équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système
respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas
contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13
et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
NOTE 5 Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient
donné.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins
intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601-2-12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-13;
— ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont
données dans l’ISO 80601-2-84;
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile,
qui sont données dans l’ISO 80601-2-72;
— équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas d’insuffisance ventilatoire, qui sont
données dans l’ISO 80601-2-80;
— appareils EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601-2-70;
[33]
— jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF) , qui sont données dans l’ISO 80601-2-87;
[22]
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) ;
— équipements de thérapie respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601-2-90;
NOTE 6 Les équipements d’assistance ventilatoire peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à
haut débit, mais un tel mode est uniquement réservé aux patients respirant spontanément.
— ressuscitateurs à puissance motrice fournie par l’utilisateur, qui sont données dans l’ISO 10651-4;
— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont données dans l’ISO 10651-5;
— appareils EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie; et
— équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».
201.1.2 Objet
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2, est remplacée par:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles d’un équipement d’assistance ventilatoire, en cas de trouble ventilatoire, comme défini en
201.3.300, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l’équipement d’assistance ventilatoire
et des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité
de base ou les performances essentielles d’un équipement d’assistance ventilatoire.
[37]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels pertinents de l’International
[38]
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et des recommandations relatives à l’étiquetage , tels qu’indiqués à
l’Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
[10]
pertinents de l’ISO 16142-1:2016 , tels qu’indiqués à l’Annexe DD.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales en matière de sécurité et de
[39]
performances du Règlement européen (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3, s’applique, avec l’ajout suivant:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la norme
générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et
l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s’appliquent telles que modifiées dans les Articles 202, 206 et 211
respectivement. L’IEC 60601-1-3, l’IEC 60601-1-9 et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres
normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.4, est remplacée par:
Dans la série IEC 60601, les normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale, y compris dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM spécifique considéré.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée « la norme générale »
dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10
reprend le contenu de l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications apportées
au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
« Remplacement » signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
« Ajout » signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
« Amendement » signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont numérotées
de 3.1 à 3.154, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont numérotées à
partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments
supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où « x » est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
l’IEC 60601-1-3, etc.
L’expression « le présent document » permet de faire référence en même temps à
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, aux normes collatérales applicables et au présent document.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l’article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée dans le
présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5367:2023, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1:Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360-2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des
patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux.
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques.
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques.
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine
de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres
que filtration.
ISO 80369-1:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales.
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.

En cours d’élaboration. État au moment de la parution: ISO/FDIS 80369-1:2024.
Il existe une édition consolidée 3.2(2020) incluant l’IEC 60601-1:2005, son amendement 1:2012 et son
amendement 2:2020.
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux.
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique.
IEC Guide 115:2023, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
201.3.201
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la maintenance,
de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l’article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l’article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,
des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l’article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées,
mais peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple:
CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d’un système d’alarme initié par une action de l’opérateur dans lequel le signal d’alarme sonore associé à
une condition d’alarme active a été désactivé; cet état perdure jusqu’à ce que la condition d’alarme soit
résolue ou jusqu’à l’écoulement d’un intervalle de temps prédéterminé
Note 1 à l’article: L’état acquitté n’affecte que les signaux d’alarme qui sont actifs au moment de l’action réalisée par
l’opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
pression des voies aériennes
P
aw
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l’orifice de sortie distal de
l’équipement lorsqu’il n’existe pas d’orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués
n’importe où au sein de l’équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.204
délai de condition d’alarme
temps qui s’écoule entre l’apparition d’un événement déclenchant, soit sur le patient pour les conditions
d’alarme physiologique, soit dans l’appareil pour les conditions d’alarme technique, et le moment où le
système d’alarme détermine qu’une condition d’alarme existe
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.205
limite d’alarme
seuil utilisé par un système d’alarme pour déterminer une condition d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
pause de l’alarme
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas de
signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
réglages de l’alarme
configuration du système d’alarme, incluant au moins:
— les limites d’alarme;
— les caractéristiques de tout état de désactivation de signal d’alarme; et
— les valeurs des variables ou des paramètres qui déterminent la fonction du système d’alarme
Note 1 à l’article: Certains réglages de l’alarme déterminés par des algorithmes peuvent exiger un délai pour être
déterminés ou re-déterminés.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.209
délai de génération d’un signal d’alarme
temps qui s’écoule entre le début d’une condition d’alarme et la génération du ou des signaux d’alarme
correspondants
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10]
201.3.210
ventilation artificielle
élévation intermittente de la pression dans les voies aériennes du patient par rapport à celle des poumons par
des moyens extérieurs dans le but d’augmenter, ou de contrôler totalement, la ventilation d’un patient
EXEMPLE La réanimation manuelle, le bouche-à-bouche, la ventilation automatique et la ventilation mécanique sont
des moyens utilisés pour assurer une ventilation artificielle.
Note 1 à l’article: Les classifications suivantes sont des classifications courantes des domaines d’application de la
ventilation artificielle: urgences; transport; soins à domicile; anesthésie; soins intensifs; rééducation.
Note 2 à l’article: Les classifications employées pour désigner les moyens utilisés pour la ventilation artificielle
comprennent: la ventilation en pression positive; la ventilation en pression négative; la ventilation pneumatique;
la ventilation à puissance motrice manuelle; la ventilation électrique.
Note 3 à l’article: La ventilation en pression négative élève la pression relative dans les voies aériennes en abaissant de
façon intermittente la pression dans les poumons.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.211
fréquence de type d’insufflation assurée
nombre d’initiations de type d’insufflation assurée au cours d’une période de temps spécifiée, exprimé en
respirations par minute
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme est uniquement utilisé en contexte ou par qualification pour
désigner ce concept comme une grandeur mesurée.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modifié — Note 2 supprimée.]
201.3.212
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d’invalider, de voler ou d’utiliser sans autorisation un
actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.213
alarme sonore arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme sonore
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.214
pause de l’alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas de
signaux d’alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.215
BAP
grandeur par laquelle la pression de base des voies aériennes est réglée pour être compensée positivement
par rapport à la pression ambiante
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modifié — Notes supprimées.]
201.3.216
biocompatibilité
capacité d’un dispositif médical, d’un accessoire ou d’un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l’article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical ou l’accessoire.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6, modifié]
201.3.217
température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d’eau
BTPS
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.218
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de
ventilation artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifié — Notes supprimées.]
201.3.219
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-organismes,
dans les systèmes respiratoires
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1]
201.3.220
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu’à
obtention de l’état désiré
Note 1 à l’article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques
et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé
manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modifié — Remplacement de « et/ou » par « ou ».]
201.3.221
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
EXEMPLE Les raccords destinés aux flexibles de raccordement à basse pression sont tout élément d’une gamme
d’éléments d’accouplement destinés à maintenir la spécificité du gaz par l’attribution d’un ensemble de diamètres
différents aux raccords d’accouplement pour chaque gaz particulier.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.222
PPC
pression positive continue des voies aériennes
mode de ventilation ou mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel le patient respire en
continu à un niveau de pression des voies aériennes réglé, supérieur à la pression ambiante
Note 1 à l’article: La PPC vise à maintenir la pression des voies aériennes à sa valeur réglée, à l’exception des déviations
mineures inévitables qui sont nécessaires à la réalisation de sa fonction. Bien qu’il n’existe actuellement aucun essai
permettant de déterminer les niveaux acceptables de ces déviations, il est attendu que celles-ci ne s’ajoutent pas ni ne
se soustraient au travail respiratoire perçu du patient dans une plus large mesure que ce qu’il pourrait ressentir au
cours d’une respiration naturelle.
Note 2 à l’article: Cette définition exclut l’utilisation du terme pour décrire des modes de ventilation dans lesquels les
inspirations spontanées sont aidées par des pressions élevées intermittentes autres que celles destinées à compenser
tout travail respiratoire imposé réel ou perçu.
Note 3 à l’article: Comme le concept d’un niveau PPC tel qu’utilisé pour ce mode de ventilation, coïncide avec celui d’une
pression de base des voies aériennes, le réglage pourrait se rapporter à l’un ou l’autre concept; cependant,
comme l’intention de l’opérateur en sélectionnant ce mode de ventilation est d’obtenir un niveau spécifique de PPC,
celui-ci devient un terme admis acceptable pour désigner la grandeur réglée.
Note 4 à l’article: Bien qu’à la périphérie du spectre de ce qui constitue un mode de ventilation, la PPC est incluse dans le
présent document, car elle est couramment disponible sur les ventilateurs types pour soins intensifs afin d’être utilisée
dans le cadre d’un continuum de traitement du patient sans besoin de changer de dispositif.
Note 5 à l’article: Il est possible de mettre en application un mode de ventilation reproduisant une PPC sur un ventilateur
en utilisant la VSC (ventilation spontanée continue) avec l’aide inspiratoire (AI) réglée sur « zéro » ou « aucune », mais
la VSC réglée de cette manière n’est pas équivalente à la PPC si ses performances en réponse à une inspiration
spontanée dépendent du réglage d’un niveau de déclenchement approprié.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.15, modifié — Notes 6 à 9 supprimées.]
201.3.223
cybersécurité
état de protection des informations et des systèmes contre les activités non autorisées telles que l’accès,
l’utilisation, la divulgation, l’interruption, la modification ou la destruction à un degré auquel les risques liés à
la violation de la confidentialité, de l’intégrité et de la disp
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