ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
(Amendment)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage — Amendement 1: Application de la gestion des risques
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
Second edition
2019-02
AMENDMENT 1
2023-09
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging
systems
AMENDMENT 1: Application of risk
management
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques
Reference number
ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(E)
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 102, Sterilizers for medical purposes, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
AMENDMENT 1: Application of risk management
Clause 1, Scope
Delete the following text:
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in
sterile barrier systems and sterilized.
3.7
Replace term and definition entry with the following:
3.7
labelling
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical
description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8]
Clause 3
Add the following term entries:
3.32
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.2]
3.33
intended use
intended purpose
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted
with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
Note 2 to entry: "intended use" is used in the United States and "intended purpose" is used in the European
Union. These terms have essentially the same meaning. Throughout this document, the term "intended use" is
used.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modified — "intended purpose" was added to term, Note 2 to
entry was added.]
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3.34
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the "intended result" of a process is called output, product or service depends on the
context of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are
generally the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes to entry 4, 5 and 6 have been deleted]
3.35
reasonably foreseeable misuse
use of a product or system in a way not intended by the manufacturer, but which can result from readily
predictable human behaviour
Note 1 to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of users, e.g. lay and
professional users.
Note 2 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.8]
3.36
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10, modified — Note 1 to entry has been deleted]
4.2
Replace the text with the following:
4.2 Risk management
A risk management process conforming with the requirements of Annex F shall be implemented.
NOTE Annex F details requirements for the packaging risk management process, which is
a subset of risk management for medical devices. Annex G provides background information on
risk management for medical device packaging. Additional requirements for risk management
of medical devices including sterile packaging can be specified by some regulatory jurisdictions.
ISO 14971 covers application of risk management to medical devices and guidance on the application
of ISO 14971 can be found in ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
Replace with the following:
NOTE Annex B contains a list of test methods. Publication of a method by a standards body
does not make it validated by the user of the test method.
6.1.1
Replace the text with the following:
6.1.1 The packaging system shall be designed to minimize the risks, as specified in Annex F, to the
user and patient during intended use and/or reasonably foreseeable misuse.
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NOTE See also 4.2 as well as Annex G for guidance on packaging risk management.
Bibliography
Add the following entries to the Bibliography:
[170] ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
[171] ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International
Standards for medical devices
[172] ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Annex F, Annex G
Add the following new Annexes F and G after Annex E.
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Annex F
(normative)
Risk management
F.1 Risk management process
An ongoing risk management process applicable to packaging systems shall be established,
implemented, documented and maintained. This process shall include:
a) identification of hazards and hazardous situations associated with the packaging system (see F.4,);
b) estimation (see F.5) and evaluation (see F.6) of the associated risks;
c) risk control (see F.7);
d) monitoring of the effectiveness of the risk control measures (see F.8).
F.2 Application of the risk management process
This process shall apply throughout the phases of design and development, validation, production and
post-production of the packaging system. The following shall be included:
a) Design and development phase
— Packaging system design (see Clause 6).
NOTE G.2.7.4 provides guidance on general requirements for design and G.2.8.2 provides guidance on
usability for aseptic presentation. Sealing and assembly process development is addressed in G.2.7.5
and ISO 11607-2.
b) Validation phase
— Performance and stability testing (see Clause 8 and G.2.8.3);
— Usability evaluation (see Clause 7 and G.2.8.2).
NOTE Process validation is addressed in G.2.8.4 and ISO 11607-2.
c) Production phase
— Packaging system changes (see Clause 9 and G.2.10).
NOTE Process control and monitoring, assembly, use of reusable sterile barrier systems, process
changes and revalidation are addressed in ISO 11607-2 and G.2.9.
d) Post-production phase
— If post-production information is available on the performance of the packaging system, it
shall be analysed to determine if risks are controlled appropriately or if unidentified hazards
or hazardous situations are present. Consequent corrective and preventive actions shall be
implemented as needed.
NOTE 1 The corrective and preventive actions can include redesign, additional controls or
revalidation.
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(E)
NOTE 2 This document does not include requirements for collecting post-production
information or for reporting adverse events and field safety corrective actions to authorities or other
related activities. This is typically established based on the requirements of the quality management
system.
F.3 Risk management plan
F.3.1 General
A risk management plan shall be documented in accordance with the risk management process for each
packaging system including at least the following:
— the scope of the planned risk management activities;
— criteria for risk acceptability;
— activities for verification of the implementation and effectiveness of risk control measures.
Risk management plans and related records and documentation for packaging systems may be
combined with those for the medical device.
F.3.2 Criteria for risk acceptability
Criteria for risk acceptability shall be developed based on the following principles (see also G.2.6):
— align with the device to be packaged and its intended use;
— align with the intended use environment and related aseptic presentation;
— differentiate between essential design requirements for functionality (e.g. integrity) and lesser
impact requirements (e.g. dimensional variance);
— consider the hazards defined in Table F.1, taking into account generally acknowledged state-of-the-
art acceptance criteria as applicable (e.g. biocompatibility).
NOTE Local regulatory requirements can provide mandatory criteria for risk acceptability, or these criteria
can be based on the generally accepted state-of- the-art.
F.3.3 Similar packaging systems
Risk management plans for similar packaging systems may be combined, in which case the rationale for
these similarities shall be documented.
F.4 Specific hazards and hazardous situations to be addressed
For each of the hazards below, considering both normal and fault conditions, sequences of events shall
be identified, and the resulting hazardous situations shall be evaluated:
— Microbial contamination;
— Chemical contamination;
— Adverse environmental, processing and use conditions;
— Misleading information.
Table F.1 provides examples of hazards and potential relevant factors.
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Table F.1 — Hazards and potential relevant factors
Hazard Potential relevant factors
Microbial contamination Airborne, surface or material microbial contamination
Bio-incompatible or toxic materials or components, process residuals (e.g. EO resid-
Chemical contamination uals), incompatibility between device and packaging materials, sterilization process,
labelling system
Exposure to incompatible temperature / pressure / humidity or moisture / UV lighting
/ shock / vibration
(all storage and transport conditions)
Inadequate or uncontrolled manufacturing process including the work environment
Adverse environmental,
Inappropriate sterilization method, inappropriate sterilization process cycle or steri-
processing and use con-
lization process failure
ditions
Use-related activities affecting patient safety including foreseeable misuse, such as
human error
Use-related activities affecting user safety, e.g. involved in transport and storage and
dispensing (e.g. sharp edges, weight)
Disposal factors: contamination, sharp edges, gas from incineration
Label design error
Selection of label material and printing technology leading to incorrect ink transfer
Misleading information
and poor legibility
Mix-ups (e.g. incorrect label, wrong file or information, data)
NOTE For further guidance see G.2.2 on hazards to be addressed, G.2.3 on identification of sequences of
events and G.2.4 on related hazardous situations. Table G.1 provides examples of relationship between hazards,
foreseeable sequences of events and resulting hazardous situations.
F.5 Risk estimation
For each identified hazardous situation, the associated risk(s) shall be estimated using available
information or data.
Hazardous situations shall be assessed based on their probability of occurrence and the potential
severity of related harm. For hazardous situations for which the probability of the occurrence of harm
cannot be estimated, the possible consequences shall be listed for use in risk evaluation and risk control.
The risk estimate may include detectability if the ability to detect the hazardous situation can be
directly assessed.
NOTE See G.2.5 for guidance on risk estimation applied to medical packaging.
F.6 Risk evaluation
Under risk evaluation, estimated risks shall be compared against criteria for risk acceptability defined
in the risk management plan to determine if the risk is acceptable or not and to identify risks to be
controlled.
NOTE See G.2.6 for guidance on risk evaluation applied to medical packaging.
F.7 Risk control
Risks shall be controlled by implementing appropriate measures such that they are reduced to, or
maintained within, levels as defined by the criteria for risk acceptability.
NOTE For further guidance on risk control see G.2.7.
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Risk control in packaging system design for terminally sterilized medical devices shall be based on the
following principles in the priority order listed:
a) Eliminate or reduce risks to an acceptable level through safe design. A packaging system (inclusive
of sterile barrier system and protective packaging), is considered inherently safe by design for
assurance of sterility when it meets the requirements below without additional measures.
— Allow for sterilization (see 6.1.5).
— Provide physical protection to maintain SBS integrity (see 6.1.3) for expected conditions and
hazards during the specified processing, storage, handling, and distribution until that SBS is
opened at the point of use (see 6.1.6).
— Allow for the aseptic opening of the SBS and presentation of its contents (see 6.1.2).
NOTE 1 The term “safe” in this context indicates the state where the risks from recognized
hazardous situations have been reduced to an acceptable level (see ISO Guide 63:2019).
NOTE 2 ISO 11607-1 provides the state-of-art approach to validate packaging for assurance
of sterility, i.e. to reduce the risk of microbial contamination. In addition to the control of microbial
contamination hazards for assurance of sterility, further hazards and risks must be considered
where the state-of-art approach will be provided by other standards, e.g. ISO 10993-1 for chemical
contamination and biocompatibility aspects.
b) Take adequate measures in relation to risks that cannot be eliminated, for example, shipping
controls.
NOTE An example of shipping controls would be the use of a temperature or humidity indicator for
either a device or packaging, or both, that can be adversely affected by potential extreme temperature or
high humidity exposures in transport.
c) Provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate,
training to users, for example, indication of opening location and sterile barrier system symbols.
F.8 Monitoring effectiveness of risk control measures
The implementation of risk control measures shall be verified.
If both design and manufacturing process outputs meet the acceptance criteria established in validation
activities, the effectiveness of risk controls is then verified.
NOTE See G.2.8 for guidance on demonstration the effectiveness of the risk control measures and G.2.9 on
process control and monitoring.
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(E)
Annex G
(informative)
Risk management for medical device packaging — Rationale for
requirements
G.1 Objective of risk management for medical devices
The objective of risk management for medical devices is to control risks of hazards leading to patient
harm or, where applicable, risks of hazards that lead to harm of users and other persons during either
intended use or reasonably foreseeable misuse, or both, of the medical device. The intent is to improve
the safety of the medical device, where safety means freedom from unacceptable risk. Manufacturers
use a risk management process and a risk management plan to perform risk assessments to determine
the need for risk controls, implement controls and verify effectiveness. The risk management plan
continues to apply over the life cycle of the device to collect/review production and post-production
information and evaluate its relevance to safety for patients and users.
Different jurisdictions can define the need to minimize risk slightly differently (e.g. requiring
minimizing the risk as far as possible or as low as reasonably possible, which obviously changes the
requirement).
In general, risk controls can be considered acceptable if generally acknowledged state-of-the-art
controls, solutions or standards are implemented or, after performing a benefit-risk determination, if
the benefits associated with the intended use outweigh the residual risks. A benefit is a positive impact
or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive impact
on patient management or public health. A final benefit/risk determination will be performed by the
clinician when deciding on the clinical procedure to be performed while considering the condition of
the patient.
Packaging risk management is part of the overall medical device risk management process and cannot
be addressed in isolation. Since the packaging of a sterile device is an integral part
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Deuxième édition
2019-02
AMENDEMENT 1
2023-09
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
AMENDEMENT 1: Application de la
gestion des risques
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
AMENDMENT 1: Application of risk management
Numéro de référence
ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(F)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour
le traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de
barrière stérile et aux systèmes d'emballage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques
Article 1, Domaine d’application
Supprimer le texte suivant:
Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont
insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
3.7
Remplacer la définition de l’article par la suivante:
3.7
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation et toute autre information qui est liée à l’identification, la description
technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, mais à l’exclusion des documents
d’expédition
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8]
Article 3
Ajouter les articles suivants:
3.32
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63: 2019, 3.2]
3.33
utilisation prévue
destination
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné conformément aux spécifications,
instructions et informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: L’indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de
tissu avec lequel il entre en interaction, le profil de l’utilisateur, l’environnement d’utilisation et le principe de
fonctionnement sont des éléments habituels de l’utilisation prévue.
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Note 2 à l'article: En anglais, «intended use» est utilisé aux États-Unis et «intended purpose» est utilisé dans
l’Union européenne. Ces termes ont en substance la même signification. Tout au long du présent document, le
terme «utilisation prévue» est utilisé.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.4, modifié – «destination» a été ajouté au terme, la Note 2 à l’article
a été ajoutée.]
3.34
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un
résultat escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres
processus et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié – Les Notes à l’Article 4, 5 et 6 ont été supprimées]
3.35
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
utilisation d’un produit ou d’un système d’une manière non prévue par le fabricant, mais qui peut
résulter d’un comportement humain pouvant être facilement anticipé
Note 1 à l'article: La notion de comportement humain pouvant être facilement anticipé englobe le comportement
de tous les types d’utilisateurs, par exemple des utilisateurs profanes et professionnels.
Note 2 à l'article: Une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible peut être intentionnelle ou involontaire.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.8]
3.36
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.10, modifié – La Note 1 à l’article a été supprimée]
4.2
Remplacer le texte par ce qui suit:
4.2 Gestion des risques
Un processus de gestion des risques conforme aux exigences de l’Annexe F doit être mis en
œuvre.
NOTE L’Annexe F définit les exigences applicables au processus de gestion des risques relatif aux
emballages qui constitue un sous-ensemble de la gestion des risques relative aux dispositifs médicaux.
L’Annexe G donne des informations de contexte sur la gestion des risques relative aux emballages
des dispositifs médicaux. Des exigences supplémentaires applicables à la gestion des risques des
dispositifs médicaux incluant un emballage stérile peuvent être spécifiées par certaines juridictions
réglementaires. L’ISO 14971 couvre l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux et des
recommandations relatives à l’application de l’ISO 14971 peuvent être obtenues dans l’ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
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ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023(F)
Remplacer par ce qui suit:
NOTE L’Annexe B présente une liste de méthodes d’essai. La publication d’une méthode par un
organisme de normalisation ne signifie pas qu’elle est validée par l’utilisateur de la méthode d’essai.
6.1.1
Remplacer le texte par ce qui suit:
6.1.1 Le système d’emballage doit être conçu de sorte à réduire le plus possible les risques comme
spécifié à l’Annexe F pour l’utilisateur et le patient dans le cadre de l’utilisation prévue et/ou d’une
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
NOTE Voir également 4.2 et Annexe G pour des recommandations sur la gestion des risques relative
aux emballages.
Bibliographie
Ajouter les entrées suivantes dans la Bibliographie:
[170] ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l’application de l’ISO 14971
[171] Guide ISO/IEC 63:2019, Guide pour l’élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans
des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
[172] ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
Annexe F, Annexe G
Ajouter les nouvelles Annexes F et G suivantes après l’Annexe E.
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Annexe F
(normative)
Gestion des risques
F.1 Processus de gestion des risques
Un processus continu de gestion des risques applicable aux systèmes d’emballage doit être établi, mis
en œuvre, documenté et tenu à jour. Ce processus doit couvrir:
a) l’identification des phénomènes dangereux et des situations dangereuses associés au système
d’emballage (voir F.4);
b) l’estimation (voir F.5) et l’évaluation (voir F.6) des risques associés;
c) la maîtrise du risque (voir F.7);
d) la surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise du risque (voir F.8).
F.2 Application du processus de gestion des risques
Ce processus doit s’appliquer à l’ensemble des phases de conception et de développement, de validation,
de production et de postproduction du système d’emballage. Les aspects suivants doivent être couverts:
a) phase de conception et de développement:
— conception du système d’emballage (voir Article 6);
NOTE Le paragraphe G.2.7.4 fournit des recommandations relatives aux exigences générales de
conception et le paragraphe G.2.8.2 fournit des recommandations relatives à l’aptitude à l’utilisation
pour la présentation aseptique. La mise au point du procédé de scellage et d’assemblage est traitée
en G.2.7.5 et dans l’ISO 11607-2.
b) phase de validation:
— essais de performance et de stabilité (voir Article 8 et G.2.8.3);
— évaluation de l’aptitude à l’utilisation (voir Article 7 et G.2.8.2);
NOTE La validation du procédé est traitée en G.2.8.4 et dans l’ISO 11607-2.
c) phase de production:
— modifications du système d’emballage (voir Article 9 et G.2.10);
NOTE La maîtrise et la surveillance du procédé, l’assemblage, l’utilisation des systèmes de barrière
stérile réutilisables, les modifications et la revalidation du procédé sont traités dans l’ISO 11607-2 et
en G.2.9.
d) phase de postproduction:
— si des informations de postproduction sont disponibles en ce qui concerne la performance
du système d’emballage, elles doivent être analysées pour déterminer si les risques sont
convenablement maîtrisés ou si des phénomènes dangereux ou des situations dangereuses non
identifiés sont présents. Des actions correctives et préventives opportunes doivent être mises
en œuvre si nécessaire.
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NOTE 1 Les actions correctives et préventives peuvent inclure une nouvelle conception, des
contrôles supplémentaires ou une revalidation.
NOTE 2 Le présent document ne contient pas d’exigences concernant le recueil des informations
de postproduction ou le signalement d’événements indésirables ou d’actions correctives en matière de
sécurité auprès des autorités ou concernant d’autres activités associées. Cela est généralement établi
sur la base des exigences du système de management de la qualité.
F.3 Plan de gestion des risques
F.3.1 Généralités
Un plan de gestion des risques doit être documenté conformément au processus de gestion des risques
pour chaque système d’emballage et doit comprendre au moins ce qui suit:
— le domaine d’application des activités planifiées de gestion des risques;
— les critères d’acceptabilité du risque;
— les activités de vérification de la mise en œuvre et de l’efficacité des mesures de maîtrise du risque.
Les plans de gestion des risques et les rapports et la documentation connexes relatifs aux systèmes
d’emballage peuvent être combinés à ceux relatifs au dispositif médical.
F.3.2 Critères d’acceptabilité du risque
Des critères d’acceptabilité du risque doivent être définis sur la base des principes suivants (voir
également G.2.6):
— être alignés sur le dispositif à emballer et son utilisation prévue;
— être alignés sur l’environnement d’utilisation prévu et la présentation aseptique associée;
— faire la distinction entre les exigences de conception essentielles pour la fonctionnalité (par exemple,
intégrité) et les exigences ayant un impact moindre (par exemple, tolérances dimensionnelles);
— prendre en compte les phénomènes dangereux définis dans le Tableau F.1, en tenant compte
des critères d’acceptation de l’état de l’art généralement reconnu, suivant le cas (par exemple,
biocompatibilité).
NOTE Des exigences réglementaires locales peuvent spécifier des critères obligatoires d’acceptabilité du
risque ou ces critères peuvent être fondés sur l’état de l’art généralement admis.
F.3.3 Systèmes d’emballage similaires
Les plans de gestion des risques de systèmes d’emballage similaires peuvent être combinés, auquel cas
les explications de ces similitudes doivent être documentées.
F.4 Phénomènes dangereux et situations dangereuses spécifiques à traiter
Pour chacun des phénomènes dangereux ci-dessous, que ce soit en conditions normales ou de défaillance,
des séquences d’événements doivent être identifiées et les situations dangereuses résultantes doivent
être évaluées:
— contamination microbienne;
— contamination chimique;
— conditions défavorables d’environnement, de procédé et d’utilisation;
— informations de nature à induire en erreur.
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Le Tableau F.1 donne des exemples de phénomènes dangereux et de facteurs associés potentiels.
Tableau F.1 — Phénomènes dangereux et facteurs associés potentiels
Phénomène dangereux Facteurs associés potentiels
Contamination micro-
Contamination microbienne aéroportée, d’une surface ou d’un matériau
bienne
Matériaux ou composants bio-incompatibles ou toxiques, résidus de procédé
Contamination chimique (par exemple, résidus d’oxyde d’éthylène), incompatibilité entre dispositif et maté-
riaux d’emballage, procédé de stérilisation, système d’étiquetage
Exposition à une température / une pression / une humidité / des rayonnements
UV / des chocs / des vibrations incompatibles
(toutes les conditions de stockage et de transport)
Procédé de fabrication inadéquat ou non maîtrisé, y compris l’environnement de
travail
Conditions défavorables
Méthode de stérilisation inappropriée, cycle de procédé de stérilisation inappro-
d’environnement, de pro-
prié ou défaillance du procédé de stérilisation
cédé et d’utilisation
Activités associées à l’utilisation ayant une incidence sur la sécurité du patient, y
compris une mauvaise utilisation prévisible, telle qu’une erreur humaine
Activités associées à l’utilisation ayant une incidence sur la sécurité de l’utilisa-
teur, par exemple activités liées au transport, au stockage et à la distribution (par
exemple, arêtes vives, masse)
Facteurs de mise au rebut: contamination, arêtes vives, gaz d’incinération
Erreur de conception d’étiquette
Choix d’un matériau d’étiquette et d’une technologie d’impression conduisant à un
Informations de nature à
mauvais transfert de l’encre et à une mauvaise lisibilité
induire en erreur
Mélanges (par exemple étiquette incorrecte, fichier ou information erroné(e), don-
nées)
NOTE Pour d’autres recommandations, voir les paragraphes G.2.2 sur les dangers à traiter, G.2.3 sur
l’identification des séquences d’événements et G.2.4 sur les situations dangereuses associées. Le Tableau G.1
présente des exemples de relation entre phénomènes dangereux, séquences d’événements prévisibles et
situations dangereuses résultantes.
F.5 Estimation du risque
Pour chaque situation dangereuse identifiée, le ou les risques associés doivent être estimés en exploitant
les informations ou données disponibles.
Les situations dangereuses doivent être évaluées sur la base de leur probabilité d’occurrence et de la
gravité potentielle du dommage associé. En ce qui concerne les situations dangereuses pour lesquelles
la probabilité d’occurrence d’un dommage ne peut pas être estimée, les possibles conséquences doivent
être répertoriées afin de les étudier dans le cadre de l’évaluation et la maîtrise du risque.
L’estimation des risques peut inclure la détectabilité si l’aptitude à détecter la situation dangereuse peut
être directement évaluée.
NOTE Voir le paragraphe G.2.5 pour des recommandations relatives à l’estimation des risques appliquée aux
emballages médicaux.
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F.6 Évaluation des risques
Dans le cadre de l’évaluation des risques, les risques estimés doivent être comparés à des critères
d’acceptabilité des risques définis dans le plan de gestion des risques pour déterminer si le risque est
acceptable ou non et pour identifier les risques à maîtriser.
NOTE Voir le paragraphe G.2.6 pour des recommandations relatives à l’évaluation des risques appliquée aux
emballages médicaux.
F.7 Maîtrise du risque
Les risques doivent être maîtrisés en mettant en œuvre des mesures appropriées qui permettent de les
réduire ou de les maintenir à des niveaux définis par les critères d’acceptabilité des risques.
NOTE Pour de plus amples recommandations relatives à la maîtrise des risques, voir G.2.7.
La maîtrise des risques lors de la conception des systèmes d’emballage des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal doit être fondée sur les principes suivants dans l’ordre de priorité listé:
a) éliminer ou réduire les risques à un niveau acceptable par une conception sûre. Un système
d’emballage (y compris le système de barrière stérile et l’emballage de protection) offre une
sécurité inhérente à la conception pour la garantie de stérilité lorsqu’il satisfait aux exigences ci-
dessous sans mesures supplémentaires:
— permettre la stérilisation (voir 6.1.5);
— fournir une protection physique pour préserver l’intégrité du SBS (voir 6.1.3) vis-à-vis des
conditions et phénomènes dangereux anticipés durant le traitement, le stockage, la manipulation
et la distribution spécifiés jusqu’à ce que le SBS soit ouvert au point d’utilisation (voir 6.1.6);
— permettre l’ouverture aseptique du SBS et la présentation aseptique de son contenu (voir 6.1.2);
NOTE 1 Dans ce contexte, le terme «sûr» indique l’état où les risques liés à des situations
dangereuses reconnues ont été réduits à un niveau acceptable (voir le Guide ISO 63:2019).
NOTE 2 L’ISO 11607-1 fournit l’approche de l’état de la technique pour valider l’emballage pour la
garantie de stérilité, c’est-à-dire pour réduire le risque de contamination microbienne. Outre la maîtrise
des dangers de contamination microbienne pour la garantie de stérilité, d’autres dangers et risques
doivent être pris en compte lorsque l’approche de l’état de l’art est fournie par d’autres normes, par
exemple l’ISO 10993-1 pour les aspects liés à la contamination chimique et à la biocompatibilité.
b) prendre des mesures adéquates en ce qui concerne les risques qui ne peuvent pas être éliminés, par
exemple des contrôles sur les conditions d’expédition;
NOTE L’utilisation d’un indicateur de température ou d’humidité pour un dispositif ou un emballage
ou les deux, qui peut être détérioré par une éventuelle exposition à une température extrême ou à une forte
humidité lors du transport est un exemple de contrôles sur les conditions d’expédition.
c) délivrer aux utilisateurs des informations de sécurité (avertissements/précautions/ contre-
indications) et, le cas échéant, une formation, par exemple, indication de l’emplacement d’ouverture
et symboles de système de barrière stérile.
F.8 Surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise du risque
La mise en œuvre des mesures de maîtrise du risque doit être démontrée.
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Si les éléments de sortie du procédé de conception et du procédé de fabrication respectent les critères
d’acceptation établis lors des activités de validation, l’efficacité des mesures de maîtrise du risque est
alors démontrée.
NOTE Voir le paragraphe G.2.8 pour des recommandations relatives à la démonstration de l’efficacité des
mesures de maîtrise du risque et le paragraphe G.2.9 sur la maîtrise et la surveillance du procédé.
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Annexe G
(informative)
Gestion des risques relative aux emballages de dispositifs
médicaux — Justification des exigences
G.1 Objectif de la gestion des risques relative aux dispositifs médicaux
L’objectif de la gestion des risques relative aux dispositifs médicaux est de maîtriser les risques de
phénomènes dangereux engendrant un dommage pour le patient ou, le cas échéant, les risques de
phénomènes dangereux engendrant un dommage pour les utilisateurs et autres personnes dans le
cadre de l’utilisation prévue ou d’une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, ou les deux, du
dispositif médical. La finalité est d’améliorer la sécurité du dispositif médical, la sécurité étant définie
comme l’absence de risque inacceptable. Les fabricants utilisent un processus de gestion des risques
et un plan de gestion des risques pour mener des appréciations du risque afin de déterminer le besoin
de mesures de maîtrise du risque, de mettre en œuvre ces mesures et d’en vérifier l’efficacité. Le plan
de gestion des risques continue d’être appliqué sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif afin de
recueillir/d’examiner les informations de production et de postproduction et d’évaluer sa pertinence en
ce qui concerne la sécurité des patients et des utilisateurs.
Certaines juridictions peuvent définir la nécessité de réduire le plus possible le risque légèrement
différemment (par exemple, en exigeant de réduire le plus possible le risque autant que possible ou au
plus bas niveau raisonnablement possible, ce qui change évidemment l’exigence).
En général, les mesures de maîtrise du risque peuvent être considérées acceptables si les mesures,
solutions ou normes de l’état de l’art généralement reconnu sont mises en œuvre ou, après analyse
du rapport bénéfice/risque, si les bénéfices associés à l’utilisation prévue l’emportent sur les risques
résiduels. Un bénéfice est un impact positif ou un résultat souhaitable de l’utilisation d’un dispositif
médical sur la santé d’un individu, ou un impact positif sur la gestion des patients ou la santé publique.
Une dernière analyse du rapport bénéfice/risque sera réalisée par le clinicien au moment de décider
d’exécuter ou non la procédure clinique au vu de l’état du patient.
La gestion des risques relative aux emballages fait partie du processus de gestion des risques global
relatif aux dispositifs médicaux et ne peut pas être traitée de façon isolée. L’emballage d’un dispositif
stérile faisant partie intégrante du dispositif, le bénéfice pour le patient doit être examiné sur la base de
l’utilisation prévue du dispositif. Par exemple, l’emballage garantit que la stérilité de dispositifs invasifs
ou de dispositifs entrant en contact avec une lésion cutanée est préservée, et dans ce contexte garantit
que ces dispositifs sont adaptés à leur utilisation prévue en étant stériles. Sans le dispositif médical, le
système d’emballage n’apporte aucun bénéfice au patient en matière d’impact positif sur la santé.
NOTE Les graphiques, tableaux et illustrations fournis dans la présente annexe sont des exemples et ne sont
pas nécessairement intégralement applicables ou exhaustifs.
G.2 Application de la gestion des risques relative aux emballages de dispositifs
médicaux stériles
G.2.1 Généralités
Lors du processus de gestion des risques, une liste de phénomènes dangereux connus et prévisibles
associés à l’emballage du dispositif médical, que ce soit en conditions normales ou de défaillance, est
établie. Les séquences d’événements prévisibles qui peuvent engendrer des situations dangereuses et
des dommages sont ensuite identifiées. La gestion des risques relative aux emballages dans le cadre
du processus de gestion des risques relatif aux dispositifs a pour objet d’identifier les séquences
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d’événements pour des phénomènes dangereux connus qui peuvent conduire à des situations
dangereuses (voir la Figure G.1). L’analyse des modes de défaillance est un outil courant qui peut être
utilisé pour définir et traiter ces séquences d’événements.
Les conditions de défaut d’emballage impliquent un ou plusieurs moyens de protection contre un
danger défectueux (par exemple, absence de barrière stérile provoquée par un scellage ouvert ou
une rupture de matériau, inaptitude à être présenté de manière aseptique en raison d’un placement
incorrect du dispositif), auquel cas il convient de ne pas utiliser le produit. Ces risques sont traités par
une conception et une validation adéquates et sont généralement soumis à un contrôle supplémentaire
par un étiquetage (p. ex., le symbole «ne pas utiliser si endommagé», le symbole SBS). Il convient que les
mesures de maîtrise soient correctement documentées.
Figure G.1 — Exemple illustrant la relation entre phénomène dangereux, séquence
d’événements, situation dangereuse et dommage, mettant en évidence l’objet de la gestion des
risques relative aux emballages (tiré de le Guide ISO/IEC 63:2019, modifié)
Le présent document et l’ISO 11607-2 représentent l’état de la technique généralement reconnu des
emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Le présent document et l’ISO 11607-2
ont été élaborés pour maîtriser les risques associés à des phénomènes dangereux connus pour l’usage
des dispositifs médicaux sous emballage stérilisés au stade terminal. L’utilisation prévue de l’emballage
stérile est la suivante:
— permettre la stérilisation terminale;
— fournir une protection physique;
— préserver la stérilité jusqu’au point d’utilisation ou jusqu’à la date limite d’utilisation;
— permettre une présentation aseptique lors de l’ouverture.
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G.2.2 Phénomènes dangereux à prendre en compte pour les emballages médicaux
Les principaux phénomènes dangereux traités par le présent document et l’ISO 11607-2 sont les
suivants:
— la contamination microbienne;
— la contamination chimique;
— les conditions défavorables d’environnement, de procédé et d’utilisation;
— les informations de nature à induire en erreur.
La gestion des risques relative au système d’emballage exige:
— une identification de séquences d’événements sur la base des phénomènes dangereux ci-dessus qui
peuvent conduire à une situation dangereuse (par exemple, dispositif non stérile) qui peut engendrer
un dommage (par exemple, une infection);
— une estimation et une évaluation pour identifier les risques à éliminer ou à maîtriser;
— une application des principes de sécurité inhérente à la conception afin d’éliminer ou de maîtriser
systématiquement les séquences d’événements identifiées;
— une démonstration que la probabilité d’occurrence d’une situation dangereuse est réduite le plus
possible à un niveau acceptable par des activités de vérification et de validation;
— une application de maîtrise et de surveillance du procédé et une gestion des éventuelles modifications
pendant la phase de production.
G.2.3 Identification de séquences d’événements
La Figure G.2 donne un exemple schématique d’une possible séquence d’événements qui peut co
...
Questions, Comments and Discussion
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