ISO 11607-1:2019
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 6
4.1 Quality systems . 6
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 7
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems .7
5.1 General requirements . 7
5.2 Microbial barrier properties .10
5.3 Compatibility with the sterilization process .11
5.4 Labelling system .11
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems .11
6 Design and development for packaging systems .12
6.1 General .12
6.2 Design .12
7 Usability evaluation for aseptic presentation .13
8 Packaging system performance and stability .14
8.1 General .14
8.2 Packaging system performance testing .14
8.3 Stability testing .15
9 Packaging system validation and changes .15
10 Inspection immediately prior to aseptic presentation .16
11 Information to be provided .16
Annex A (informative) Guidance on medical packaging .17
Annex B (informative) Standardized test methods, guides and procedures that can be used
to demonstrate conformity with the requirements of this document .20
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air .31
Annex D (informative) Environmental aspects .32
Annex E (informative) Draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system from
protective packaging .33
Bibliography .38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607-1:2006), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the definitions have been aligned with the latest version of ISO 11139;
— new requirements for the evaluation of usability for aseptic presentation have been added;
— new requirements for the inspection of sterile barrier system integrity prior to use have been added;
— a new subclause with requirements for revalidation in accordance with ISO 11607-2 has been added;
— Annex B has been updated and various national, international and European test methods have
been added or deleted;
— a new Annex D has been added with environmental considerations;
— a new Annex E has been added with draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system
from protective packaging.
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices
is a complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be
combined to create a sterile medical device that performs efficiently, safely and effectively in the hands
of the user.
This document specifies requirements for the design of sterile barrier systems and packaging systems
for terminally sterilized medical devices, the basic attributes required of materials and preformed
sterile barrier systems, and design validation requirements. This document is written as a general
(horizontal) standard considering a wide range of potential materials, medical devices, packaging
system designs and sterilization methods. It can be applied by suppliers of materials or of preformed
sterile barrier systems, by medical device manufacturers or health care facilities. ISO 11607-2 describes
the process development and validation requirements for forming, sealing and assembly processes and
addresses controls during normal operations.
Guidance for ISO 11607 series can be found in ISO/TS 16775.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier
systems are available and known as the EN 868 series. Conformity with the EN 868 series can be used
to demonstrate conformity with one or more of the requirements of this document.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide
physical protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The
specific nature of the medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry
date, transport and storage all influence the packaging system design and choice of materials.
The term “sterile barrier system” was introduced in ISO 11607-1:2006 to describe the minimum
packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow sterilization,
to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective packaging”
protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed sterile
barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems is given in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices.
Regulatory authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as
an accessory or a component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to health care
facilities for use in internal sterilization are considered medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2019(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of
terminally sterilized medical devices until the point of use.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile
barrier systems and sterilized.
It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical
devices that are manufactured aseptically. Additional requirements ca
...
INTERNATIONAL ISO
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Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 6
4.1 Quality systems . 6
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 7
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems .7
5.1 General requirements . 7
5.2 Microbial barrier properties .10
5.3 Compatibility with the sterilization process .11
5.4 Labelling system .11
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems .11
6 Design and development for packaging systems .12
6.1 General .12
6.2 Design .12
7 Usability evaluation for aseptic presentation .13
8 Packaging system performance and stability .14
8.1 General .14
8.2 Packaging system performance testing .14
8.3 Stability testing .15
9 Packaging system validation and changes .15
10 Inspection immediately prior to aseptic presentation .16
11 Information to be provided .16
Annex A (informative) Guidance on medical packaging .17
Annex B (informative) Standardized test methods, guides and procedures that can be used
to demonstrate conformity with the requirements of this document .20
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air .31
Annex D (informative) Environmental aspects .32
Annex E (informative) Draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system from
protective packaging .33
Bibliography .38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607-1:2006), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the definitions have been aligned with the latest version of ISO 11139;
— new requirements for the evaluation of usability for aseptic presentation have been added;
— new requirements for the inspection of sterile barrier system integrity prior to use have been added;
— a new subclause with requirements for revalidation in accordance with ISO 11607-2 has been added;
— Annex B has been updated and various national, international and European test methods have
been added or deleted;
— a new Annex D has been added with environmental considerations;
— a new Annex E has been added with draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system
from protective packaging.
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices
is a complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be
combined to create a sterile medical device that performs efficiently, safely and effectively in the hands
of the user.
This document specifies requirements for the design of sterile barrier systems and packaging systems
for terminally sterilized medical devices, the basic attributes required of materials and preformed
sterile barrier systems, and design validation requirements. This document is written as a general
(horizontal) standard considering a wide range of potential materials, medical devices, packaging
system designs and sterilization methods. It can be applied by suppliers of materials or of preformed
sterile barrier systems, by medical device manufacturers or health care facilities. ISO 11607-2 describes
the process development and validation requirements for forming, sealing and assembly processes and
addresses controls during normal operations.
Guidance for ISO 11607 series can be found in ISO/TS 16775.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier
systems are available and known as the EN 868 series. Conformity with the EN 868 series can be used
to demonstrate conformity with one or more of the requirements of this document.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide
physical protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The
specific nature of the medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry
date, transport and storage all influence the packaging system design and choice of materials.
The term “sterile barrier system” was introduced in ISO 11607-1:2006 to describe the minimum
packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow sterilization,
to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective packaging”
protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed sterile
barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems is given in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices.
Regulatory authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as
an accessory or a component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to health care
facilities for use in internal sterilization are considered medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2019(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of
terminally sterilized medical devices until the point of use.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile
barrier systems and sterilized.
It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical
devices that are manufactured aseptically. Additional requirements ca
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion du risque . 6
4.3 Échantillonnage . 7
4.4 Méthodes d’essai . 7
4.5 Documentation . 7
5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile .8
5.1 Exigences générales . 8
5.2 Propriétés de barrière microbienne .11
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation .11
5.4 Système d’étiquetage .12
5.5 Stockage et transport des matériaux et systèmes de barrière stérile préformés .12
6 Conception et mise au point des systèmes d’emballage .13
6.1 Généralités .13
6.2 Conception .14
7 Évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique .14
8 Performance et stabilité du système d’emballage .15
8.1 Généralités .15
8.2 Essais de performance du système d’emballage .16
8.3 Essai de stabilité .16
9 Validation et modifications du système d’emballage .17
10 Inspection immédiatement avant la présentation aseptique .17
11 Informations à fournir .18
Annexe A (informative) Recommandations relatives à l’emballage médical .19
Annexe B (informative) Méthodes d’essai et modes opératoires normalisés pouvant être
utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent
document .22
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la résistance des matériaux imperméables
au passage de l’air .47
Annexe D (informative) Aspects environnementaux.48
Annexe E (informative) Recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection .49
Bibliographie .54
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également l’amendement ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les définitions ont été alignées avec la dernière version de l’ISO 11139;
— de nouvelles exigences pour l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique
ont été ajoutées;
— de nouvelles exigences pour l’inspection de l’intégrité du système de barrière stérile avant utilisation
ont été ajoutées;
— un nouveau paragraphe présentant les exigences de revalidation en ligne avec l’ISO 11607-2 a
été ajouté;
— l’Annexe B a été mise à jour et diverses méthodes d’essai nationales, internationales et européennes
ont été ajoutées ou supprimées;
— une nouvelle Annexe D a été ajoutée avec des considérations liées à l’environnement;
— une nouvelle Annexe E a été ajoutée avec des recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d’un système d’emballage destiné à un dispositif
médical stérilisé de façon terminale est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments
du dispositif et le système d’emballage soient combinés de façon à former un dispositif médical stérile
présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour l’utilisateur.
Le présent document spécifie les exigences pour la conception de systèmes de barrière stérile et de
systèmes d’emballage destinés aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale, les propriétés
de base requises des matériaux et des systèmes de barrière stérile préformés et les exigences de
validation de conception. Le présent document est élaboré en tant que norme générale (horizontale)
tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions de systèmes
d’emballage et des méthodes de stérilisation existants. Il peut être appliqué par les fournisseurs de
matériaux ou de systèmes de barrière stérile préformés, par les fabricants de dispositifs médicaux
ou les établissements de santé. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de mise au point et de validation de
procédé pour les procédés de formage, scellage et assemblage et traite du contrôle appliqué dans les
conditions normales de fonctionnement.
Des recommandations pour la série ISO 11607 sont fournies dans l’ISO/TS 16775.
Les Normes européennes fournissant des exigences pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série EN 868. La conformité à la série
EN 868 peut être utilisée pour démontrer la conformité à une ou plusieurs des exigences du présent
document.
Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale est de permettre
la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la
présentation aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation
prévue(s) et l’usage prévu, la date d’expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la
conception du système d’emballage ainsi que sur le choix des matériaux.
Le terme «système de barrière stérile» a été introduit par l’ISO 11607-1:2006 afin de décrire l’emballage
minimal nécessaire pour les fonctions uniques de l’emballage médical: permettre la stérilisation,
apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation aseptique. «L’emballage de
protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le système d’emballage. Les
«systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière stérile partiellement
assemblé tel que les sachets, sacs à bande respirable ou gaines d’emballage hospitalier.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
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ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion du risque . 6
4.3 Échantillonnage . 7
4.4 Méthodes d’essai . 7
4.5 Documentation . 7
5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile .8
5.1 Exigences générales . 8
5.2 Propriétés de barrière microbienne .11
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation .11
5.4 Système d’étiquetage .12
5.5 Stockage et transport des matériaux et systèmes de barrière stérile préformés .12
6 Conception et mise au point des systèmes d’emballage .13
6.1 Généralités .13
6.2 Conception .14
7 Évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique .14
8 Performance et stabilité du système d’emballage .15
8.1 Généralités .15
8.2 Essais de performance du système d’emballage .16
8.3 Essai de stabilité .16
9 Validation et modifications du système d’emballage .17
10 Inspection immédiatement avant la présentation aseptique .17
11 Informations à fournir .18
Annexe A (informative) Recommandations relatives à l’emballage médical .19
Annexe B (informative) Méthodes d’essai et modes opératoires normalisés pouvant être
utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent
document .22
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la résistance des matériaux imperméables
au passage de l’air .47
Annexe D (informative) Aspects environnementaux.48
Annexe E (informative) Recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection .49
Bibliographie .54
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également l’amendement ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les définitions ont été alignées avec la dernière version de l’ISO 11139;
— de nouvelles exigences pour l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique
ont été ajoutées;
— de nouvelles exigences pour l’inspection de l’intégrité du système de barrière stérile avant utilisation
ont été ajoutées;
— un nouveau paragraphe présentant les exigences de revalidation en ligne avec l’ISO 11607-2 a
été ajouté;
— l’Annexe B a été mise à jour et diverses méthodes d’essai nationales, internationales et européennes
ont été ajoutées ou supprimées;
— une nouvelle Annexe D a été ajoutée avec des considérations liées à l’environnement;
— une nouvelle Annexe E a été ajoutée avec des recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d’un système d’emballage destiné à un dispositif
médical stérilisé de façon terminale est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments
du dispositif et le système d’emballage soient combinés de façon à former un dispositif médical stérile
présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour l’utilisateur.
Le présent document spécifie les exigences pour la conception de systèmes de barrière stérile et de
systèmes d’emballage destinés aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale, les propriétés
de base requises des matériaux et des systèmes de barrière stérile préformés et les exigences de
validation de conception. Le présent document est élaboré en tant que norme générale (horizontale)
tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions de systèmes
d’emballage et des méthodes de stérilisation existants. Il peut être appliqué par les fournisseurs de
matériaux ou de systèmes de barrière stérile préformés, par les fabricants de dispositifs médicaux
ou les établissements de santé. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de mise au point et de validation de
procédé pour les procédés de formage, scellage et assemblage et traite du contrôle appliqué dans les
conditions normales de fonctionnement.
Des recommandations pour la série ISO 11607 sont fournies dans l’ISO/TS 16775.
Les Normes européennes fournissant des exigences pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série EN 868. La conformité à la série
EN 868 peut être utilisée pour démontrer la conformité à une ou plusieurs des exigences du présent
document.
Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale est de permettre
la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la
présentation aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation
prévue(s) et l’usage prévu, la date d’expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la
conception du système d’emballage ainsi que sur le choix des matériaux.
Le terme «système de barrière stérile» a été introduit par l’ISO 11607-1:2006 afin de décrire l’emballage
minimal nécessaire pour les fonctions uniques de l’emballage médical: permettre la stérilisation,
apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation aseptique. «L’emballage de
protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le système d’emballage. Les
«systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière stérile partiellement
assemblé tel que les sachets, sacs à bande respirable ou gaines d’emballage hospitalier.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.