ISO 5832-9:2019
(Main)Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel containing a mass fraction of 0,25 % to 0,50 % nitrogen for use in the manufacture of surgical implants for which high levels of strength and corrosion resistance are required. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this document. NOTE 2 Requirements for other stainless steels for implants for surgery can be found in ISO 5832-1.
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai applicables aux aciers corroyés inoxydables dont la teneur en azote est comprise entre 0,25 % et 0,50 %, utilisés pour la fabrication des implants chirurgicaux nécessitant une résistance mécanique et une résistance à la corrosion élevées. NOTE 1 Les caractéristiques mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent différer de celles spécifiées dans le présent document. NOTE 2 Les exigences applicables aux autres types d'acier inoxydable pour implants chirurgicaux figurent dans l'ISO 5832‑1.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 07-Feb-2019
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 1 - Materials
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
- Current Stage
- 9092 - International Standard to be revised
- Start Date
- 17-Sep-2024
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 10-Dec-2016
Overview
ISO 5832-9:2019 - Implants for surgery: Wrought high nitrogen stainless steel specifies the chemical, microstructural, corrosion and mechanical requirements, and associated test methods, for wrought stainless steel containing 0.25 % to 0.50 % nitrogen used in the manufacture of surgical implants that require high strength and corrosion resistance. This third edition updates previous versions and is part of the ISO 5832 series for metallic implant materials.
Key topics and requirements
- Chemical composition: Defined cast analysis limits for major elements (typical ranges):
- Nitrogen: 0.25 % – 0.50 %
- Chromium: 19.5 % – 22.0 %; Nickel: 9.0 % – 11.0 %
- Molybdenum: 2.0 % – 3.0 %; Niobium: 0.25 % – 0.80 %
- Carbon, silicon, manganese, sulfur, phosphorus and residuals constrained to maximum values.
- Microstructure: Austenitic grain size no coarser than No. 5; absence of delta ferrite, chi and sigma phases; controlled non‑metallic inclusion limits (cleanliness often achieved by electroslag remelting).
- Corrosion resistance: Must pass the Monypenny–Strauss intergranular corrosion test after heat treatment at 675 °C for 1 h, followed by air cooling (per ISO 3651‑2).
- Mechanical properties: Tensile strength, yield/proof strength and elongation specified for bars, wires, rods, sheet and strip across annealed, medium‑hard and hard conditions. Examples:
- Annealed bars (≤80 mm): tensile ≥ 740 MPa, yield ≥ 430 MPa, elongation ≥ 35 %
- Medium‑hard bars (≤20 mm): tensile ≥ 1 000 MPa, yield ≥ 700 MPa, elongation ≥ 20 %
- High‑strength wires/rods: tensile values may reach ~1 800 MPa for small diameters (see standard tables).
- Test methods and sampling: Methods referenced include ISO 377 (sampling), ISO 643 (grain size), ISO 4967 (inclusions), ISO 3651‑2 (intergranular corrosion) and ISO 6892‑1 (tensile testing).
Note: Mechanical properties of finished components can differ from raw-alloy test samples.
Applications
ISO 5832-9:2019 applies to the specification of wrought high‑nitrogen stainless steel for surgical implants where enhanced load-bearing performance and corrosion resistance are critical. Typical users select this material for implants and components that demand high strength and biocompatible corrosion behavior.
Who should use this standard
- Implant manufacturers and material engineers
- Raw‑material suppliers and steel producers
- Quality assurance and testing laboratories
- Regulatory and procurement professionals specifying implant materials
Related standards
- ISO 5832‑1 (other stainless steels for implants)
- ISO 377, ISO 404, ISO 643, ISO 3651‑2, ISO 4967, ISO 6892‑1 (referenced test and sampling methods)
Keywords: ISO 5832-9:2019, wrought high nitrogen stainless steel, implants for surgery, surgical implants, corrosion resistance, tensile strength, chemical composition, intergranular corrosion, medical implant materials.
ISO 5832-9:2019 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel Released:8. 02. 2019
ISO 5832-9:2019 - Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote Released:8. 02. 2019
Frequently Asked Questions
ISO 5832-9:2019 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel". This standard covers: This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel containing a mass fraction of 0,25 % to 0,50 % nitrogen for use in the manufacture of surgical implants for which high levels of strength and corrosion resistance are required. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this document. NOTE 2 Requirements for other stainless steels for implants for surgery can be found in ISO 5832-1.
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel containing a mass fraction of 0,25 % to 0,50 % nitrogen for use in the manufacture of surgical implants for which high levels of strength and corrosion resistance are required. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this document. NOTE 2 Requirements for other stainless steels for implants for surgery can be found in ISO 5832-1.
ISO 5832-9:2019 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5832-9:2019 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 5832-9:2007. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-9
Third edition
2019-02
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 9:
Wrought high nitrogen stainless steel
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 1
4.1 Test samples . 1
4.2 Cast analysis . 2
5 Microstructure . 2
5.1 Grain size . 2
5.2 Absence of foreign phases . 2
5.3 Inclusion content. 2
6 Corrosion resistance . 3
7 Mechanical properties . 3
7.1 Test pieces . 3
7.2 Tensile test . 3
8 Test methods . 4
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5832-9:2007), which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in
the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this
document has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material
is
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-9
Troisième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Matériaux
métalliques —
Partie 9:
Acier inoxydable corroyé à haute
teneur en azote
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai . 2
4.2 Analyse sur coulée . 2
5 Microstructure . 2
5.1 Grosseur du grain . 2
5.2 Absence de phases étrangères. 2
5.3 Teneur en inclusions . 2
6 Résistance à la corrosion . 3
7 Caractéristiques mécaniques . 3
7.1 Éprouvettes . 3
7.2 Essai de traction . 3
8 Méthodes d’essai . 4
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5832-9:2007), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members . ht m l .
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Il n'existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n'exerce absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique
à long terme de l'utilisation du produit auquel le présent document fait référence a montré qu'un
niveau acceptable de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le cadre
d’applications appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 5832-9:2019(F)
Implants chirurgicaux — Matéri
...
Die ISO 5832-9:2019 ist ein wegweisendes Dokument, das sich mit der Standardisierung von metallischen Materialien für chirurgische Implantate beschäftigt, insbesondere mit geschmiedetem hochstickstoffhaltigem Edelstahl. Dieses Dokument präzisiert die Eigenschaften und entsprechenden Prüfmethoden für Edelstahllegierungen, die einen Stickstoffanteil von 0,25 % bis 0,50 % aufweisen. Diese spezifischen Legierungsmerkmale sind besonders relevant für Anwendungen in der Chirurgie, bei denen hohe Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit unerlässlich sind. Ein herausragendes Merkmal dieser Norm ist die klare Definition der mechanischen Eigenschaften, die für chirurgische Implantate erforderlich sind. Dies gewährleistet, dass die Materialien den hohen Anforderungen und Standards der Medizintechnik gerecht werden. Darüber hinaus bietet die ISO 5832-9:2019 eine umfassende Grundlage für die Qualitätskontrolle, indem sie spezifische Prüfmethoden für die Evaluierung der Legierungen festlegt. Dies ist entscheidend, um die Sicherheit und Effektivität der Implantate in klinischen Anwendungen zu gewährleisten. Die Relevanz dieser Norm erstreckt sich nicht nur auf die Materialwissenschaft, sondern auch auf die gesamte Medizintechnik. Durch die Standardisierung der Eigenschaften von hochstickstoffhaltigem Edelstahl wird eine Konsistenz in der Herstellung von chirurgischen Implantaten erreicht, die für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus wird durch die Erläuterung der möglichen Abweichungen in den mechanischen Eigenschaften von Endprodukten darauf hingewiesen, dass eine sorgfältige Überprüfung und Analyse notwendig ist, um die gewünschten Qualitätsstandards zu erreichen. Insgesamt verdeutlicht die ISO 5832-9:2019 die bedeutende Rolle von Materialstandards in der Medizintechnik und unterstützt Hersteller dabei, zuverlässige und langlebige chirurgische Implantate zu entwickeln, die den ständig steigenden Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit gerecht werden. Die Norm ist somit ein unverzichtbares Instrument für die Industrie und trägt maßgeblich zur Verbesserung der Patientenversorgung bei.
ISO 5832-9:2019 is a vital standard that specifies the characteristics and corresponding test methods for wrought high nitrogen stainless steel intended for the manufacture of surgical implants. The standard particularly highlights the importance of incorporating a mass fraction of 0.25% to 0.50% nitrogen in the alloy, ensuring that the resulting material possesses the necessary mechanical properties for medical applications. One of the primary strengths of this standard is its focus on both strength and corrosion resistance-two critical factors in the performance of surgical implants. The high levels of nitrogen facilitate improved mechanical properties, providing surgeons with materials that can withstand the demands of various surgical applications. This aspect of the standard underscores its relevance in modern medicine, where the durability and reliability of implants directly impact patient outcomes. Additionally, the inclusion of test methods within the document enables manufacturers to adhere to consistent quality control measures, ensuring that the wrought high nitrogen stainless steel meets the rigorous requirements outlined in ISO 5832-9:2019. This harmonization of testing practices not only promotes safety but also facilitates the development of innovative implant designs capable of enhancing patient care. Moreover, the standard serves as a specialized supplement to other related documents, such as ISO 5832-1, which addresses different stainless steels for implants. This layered approach allows for comprehensive coverage of material specifications relevant to the surgical field, thereby enhancing the overall quality and safety of medical implants in circulation. In summary, ISO 5832-9:2019 plays an essential role in defining the material properties and manufacturing guidelines for wrought high nitrogen stainless steel in surgical implants, demonstrating its significance in ensuring high performance, safety, and efficacy in medical applications.
ISO 5832-9:2019は、外科用インプラントの製造における高窒素ステンレス鋼の特性と対応する試験方法を規定しています。この標準のスコープは、窒素含有量が0.25%から0.50%の鍛造高窒素ステンレス鋼に特化しており、その素材が要求される高い強度と腐食耐性を備えた外科用インプラントに適していることを示しています。 この標準の強みは、具体的な試験方法と特性が明確に定義されている点にあります。これにより、製造業者は高品質なインプラントを生産するための信頼性の高い基準に従うことが可能です。また、高窒素ステンレス鋼の使用による強度と耐腐食性の向上が、患者の安全性と治療効果を高めることにも寄与しています。 さらに、ISO 5832-9:2019は、機械的特性が製品サンプルから異なる場合があることに留意しているため、製造プロセスにおける柔軟性を持たせると共に、製品の品質管理における重要なガイドラインを提供しています。この文書は、外科用インプラントの製造に携わる企業にとって、特に重要な参考資料であり、業界全体での標準化の推進にも貢献しています。 したがって、ISO 5832-9:2019は外科用インプラントに必要な高い強度と腐食耐性を実現するための重要な基準として、医療機器市場においてその関連性を持ち続けています。
ISO 5832-9:2019 표준은 수술용 임플란트 제조에 필요한 특성과 해당 시험 방법을 명확히 규정하고 있습니다. 이 표준은 고강도 및 내식성이 요구되는 수술용 임플란트를 제작하기 위해 질소가 0.25%에서 0.50% 포함된 가공 스테인리스 강의 특성을 다루고 있습니다. 이 표준의 주요 강점 중 하나는 고성능 임플란트에 필수적인 기계적 특성을 갖춘 재료의 명확한 규정을 제공한다는 점입니다. 이는 임플란트의 안전성과 신뢰성을 증가시키며, 외과 수술 분야에서의 품질 기준을 강화합니다. 또한, 표준에는 완제품 샘플에서 얻어진 기계적 특성이 이 문서에서 규정한 것과 차이가 있을 수 있다는 주의 사항이 포함되어 있어, 실제 적용 시의 변수를 고려하고 있습니다. ISO 5832-9:2019는 특히 수술용 임플란트의 재료 선택에 있어 매우 중요한 문서로, 고강도와 내식성이 필요한 다양한 의료 기기에 적합합니다. 이 표준은 외과용 임플란트의 안전성을 보장하기 위한 필수 지침으로, 외과의사와 제조업체가 신뢰할 수 있는 자료를 제공합니다. 따라서, ISO 5832-9:2019는 현재 수술용 임플란트 제조에 있어 필수적인 기준서로, 의료 기기의 품질을 높이는 데 크게 기여하고 있습니다. 이는 임플란트 제작에 있어 강도와 내식성을 모두 갖춘 재료를 보장함으로써, 환자의 안전을 향상시키는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
La norme ISO 5832-9:2019 se concentre sur les matériaux métalliques destinés aux implants chirurgicales, en particulier l'acier inoxydable au nickel élevé avec une teneur en azote allant de 0,25 % à 0,50 %. Cette spécification est cruciale pour garantir la résistance et la durabilité des implants, en raison de la nécessité d'une résistance mécanique accrue et d'une excellente résistance à la corrosion. Les forces de cette norme résident dans la définition précise des caractéristiques requises et des méthodes d'essai associées. En établissant des standards clairs pour le traitement et la manipulation de ces aciers inoxydables, la norme favorise une homogénéité dans la production d'implants chirurgicaux. Cela est particulièrement pertinent dans un domaine où chaque détail peut affecter la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. La norme ISO 5832-9:2019 est également essentielle pour les fabricants, car elle leur fournit un cadre de référence pour le développement de nouveaux produits. En respectant ces spécifications, les entreprises peuvent s'assurer que leurs implants chirurgicaux répondent aux attentes élevées en matière de performance et de sécurité. L'acier inoxydable à haute teneur en azote est particulièrement adapté pour des applications nécessitant des matériaux robustes en raison de ses propriétés mécaniques supérieures. De plus, la référence à d'autres normes connexes, comme ISO 5832-1 pour d'autres aciers inoxydables destinés aux implants, souligne la pertinence et l'importance de la normativité dans le domaine. Cela permet aux professionnels de la santé et aux fabricants de naviguer plus facilement dans le paysage reglementaire et de se conformer aux exigences en matière de sécurité et de performance. En somme, la norme ISO 5832-9:2019 est un document fondamental pour garantir que les implants chirurgicaux en acier inoxydable bénéficient d'une conception et d'une fabrication selon des critères rigoureux, assurant ainsi leur succès et leur utilisation optimale dans le secteur médical.
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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