ISO 5832-1:2024
(Main)Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel for use in the manufacture of surgical implants. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this document. NOTE 2 The alloy described in this document corresponds to UNS S31673 in ASTM F138 and ASTM F139.
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé
Le présent document spécifie les caractéristiques de l'acier inoxydable corroyé utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, et les méthodes d'essai correspondantes. NOTE 1 Les propriétés mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent différer de celles spécifiées dans le présent document. NOTE 2 L'alliage décrit dans le présent document correspond à la nuance UNS S31673 dans l'ASTM F138 et l'ASTM F139.
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ISO 5832-1
Sixth edition
Implants for surgery — Metallic
2024-04
materials —
Part 1:
Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 1: Acier inoxydable corroyé
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 2
4.1 Test samples .2
4.2 Cast analysis .2
5 Microstructure in the fully annealed condition . 2
5.1 Grain size .2
5.2 Microstructure .3
5.3 Inclusion content .3
6 Mechanical properties . 3
6.1 Test pieces . .3
6.2 Tensile test .3
6.3 Gauge length .3
7 Test methods . 3
Bibliography . 6
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5832-1:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the introduction has been updated;
— normative references have been updated;
— the requirement for silicon in Table 1 has been changed to 0,75 max;
— the requirement for cobalt in Table 1 has been added;
— requirements for mechanical properties in Table 4 have been updated;
— this document has been harmonized with the ISO 5832 series.
A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
While no known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions
in the human body, long-term clinical experience with the material referred to in this document has shown
that an acceptable level of biological response can be expected when the m
...
Norme
internationale
ISO 5832-1
Sixième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2024-04
métalliques —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai .2
4.2 Analyse à la coulée .2
5 Microstructure à l'état entièrement recuit . 3
5.1 Grosseur de grain .3
5.2 Microstructure .3
5.3 Teneur en inclusions .3
6 Propriétés mécaniques . 3
6.1 Éprouvettes .3
6.2 Essai de traction .3
6.3 Longueur entre repères .3
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 6
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non
actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5832-1:2016) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l’introduction a été mise à jour;
— les références normatives ont été mises à jour;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le silicium a été modifiée en 0,75 max;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le cobalt a été ajoutée;
— dans le Tableau 4, les exigences relatives aux propriétés mécaniques ont été mises à jour;
— le présent document a été harmonisé avec la série ISO 5832.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Bien qu’il n’existe pas de matériaux pour implants n’ayant pas montré d’effets indésirables, une longue
expérience clinique avec le matériau présenté dans le présent document a montré qu’un niveau acceptable
de réponse biologique peut être attendu, lorsque le matériau est utilisé pour des applications appropriées.
Néanmoins, le présent document couvre la matière première et les dispositifs médicaux non finis, pour
lesquels la conception et la fabrication du dispositif peuvent influer sur la réponse biologique.
v
Norme internationale ISO 5832-1:2024(fr)
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 1:
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.