ISO 19211:2024

Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy

This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire. NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C. NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256. NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this document. The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen therapy systems with flows in excess of 20 l/min). NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general standard for airway devices have been removed from this document.

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie

Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu. NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans l’Annexe C. NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256[ REF Reference_ref_7 \r \h 2 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B0200000008000000100000005200650066006500720065006E00630065005F007200650066005F0037000000 ]. NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document. Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min. NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2. Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Aug-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 30-Aug-2024
• Due Date: 18-Nov-2025
• Completion Date: 30-Aug-2024

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 19211
First edition
Anaesthetic and respiratory
2024-08
equipment — Fire-activated oxygen
shut-off devices for use during
oxygen therapy
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l'oxygène activé par le feu pendant une
oxygénothérapie
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Biological assessment of gas pathways .2
5.3 Oxygen compatibility .2
5.4 Environmental conditions .3
6 Design requirements . 3
6.1 General .3
6.2 Specific design requirements .3
6.3 Inlet connector .3
6.4 Outlet connector .3
6.5 Resistance to flow . .4
6.6 Leakage to atmosphere under maximum static pressure .4
6.7 Leakage to atmosphere during normal use conditions .4
6.8 Activation and prevention of flow of oxygen .5
6.9 Inadvertent disassembly .5
7 Requirements for fire activated oxygen shut-off devices supplied sterile . 5
8 Packaging. 5
8.1 General .5
8.2 Protection during storage and transport .5
9 Information supplied by the manufacturer . 5
9.1 General .5
9.2 Instructions for use .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test methods . 9
Annex C (informative) Arrangements of fire activated oxygen shut-off devices .12
Annex D (informative) Hazard identification for the purposes of risk assessment .13
Bibliography . 14

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Fire activated oxygen shut-off devices are used to minimise the severity of fires associated with oxygen
therapy. These devices automatically cut off the supply of oxygen in the respiratory therapy tubing and
isolate the oxygen supply as the fire propagates towards the source of supply from the normal ignition site
at the patient interface. It is therefore important that the operating characteristics be specified and tested in
a defined manner.
This document pays particular attention to:
— safety;
— cleanliness;
— performance;
— suitability of materials;
— testing;
— identification; and
— information supplied.
v
International Standard ISO 19211:2024(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated
oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
1 Scope
This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen
in respiratory therapy tubing when activated by fire.
NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C.
[2]
NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256 .
NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this
document.
The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen
therapy systems with flows in excess of 20 l/min).
NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2.
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general
standard for airway devices have been removed from this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for
respiratory applications
IEC 60601-1-11:2015+AMD1: 2021, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 18190 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/

3.1
ATPS
volume of gas saturated with water vapour at ambient temperature and barometric pressure
3.2
fire activated oxygen shut-off device
FAOSOD
device that stops the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire
3.3
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his or her own name, regardless of whether these operations are
carried out by that person or on his or her behalf by a third party
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.55, modified — the notes to entry have been
deleted.]
3.4
shelf-life
maximum period of time that an item can be stored prior to its first use under the conditions described in its
labelling and remain suitable for use
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015, 3.3]
4 General requirements
The requirements of ISO 18
...

Norme
internationale
ISO 19211
Première édition
Matériel d’anesthésie et de
2024-08
réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l’oxygène
activé par le feu pendant une
oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen
shut-off devices for use during oxygen therapy
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz .2
5.3 Compatibilité avec l’oxygène .2
5.4 Conditions d’environnement .3
6 Exigences relatives à la conception. 3
6.1 Généralités .3
6.2 Exigences spécifiques de conception .3
6.3 Raccord d’entrée .3
6.4 Raccord de sortie .3
6.5 Résistance à l’écoulement .4
6.6 Fuite vers l’atmosphère sous pression statique maximale .4
6.7 Fuite vers l’atmosphère dans les conditions d’utilisation normale .4
6.8 Activation et arrêt du débit d’oxygène .5
6.9 Démontage involontaire .5
7 Exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu livrés stériles . 5
8 Emballage . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Protection lors du stockage et du transport .5
9 Informations fournies par le fabricant . . 5
9.1 Généralités .5
9.2 Instructions d’utilisation .6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Méthodes d’essai . 9
Annexe C (informative) Dispositions des dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu .12
Annexe D (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque .13
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont utilisés pour réduire le plus possible la gravité des
incendies associés à l’oxygénothérapie. Ces dispositifs coupent automatiquement l’alimentation en oxygène
dans la tubulure pour thérapie respiratoire et isolent l’alimentation en oxygène lorsque le feu se propage
vers la source d’alimentation depuis le site d’inflammation usuel à l’interface patient. Il est donc important
que les caractéristiques de fonctionnement soient spécifiées et soumises à l’essai d’une manière définie.
Le présent document traite, en particulier, des points suivants:
— sécurité;
— propreté;
— performance;
— adéquation des matériaux;
— essais;
— identification; et
— informations à fournir.
v
Norme internationale ISO 19211:2024(fr)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant
une oxygénothérapie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui
arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu.
NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans
l’Annexe C.
[2]
NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256 .
NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs
accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document.
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés
à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min.
NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2.
Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction
spécifiée dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant
dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2021, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135 et l’ISO 18190 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https
...

ISO/TC 121/SC 2
Date: Première édition
2024-08
Date: 2025-08-18
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de
coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de
cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable.
Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail: [e-mail]
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz . 2
5.3 Compatibilité avec l’oxygène . 2
5.4 Conditions d’environnement . 3
6 Exigences relatives à la conception . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Exigences spécifiques de conception . 3
6.3 Raccord d’entrée . 3
6.4 Raccord de sortie . 3
6.5 Résistance à l’écoulement . 4
6.6 Fuite vers l’atmosphère sous pression statique maximale . 4
6.7 Fuite vers l’atmosphère dans les conditions d’utilisation normale . 4
6.8 Activation et arrêt du débit d’oxygène . 5
6.9 Démontage involontaire . 5
7 Exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu livrés stériles . 5
8 Emballage . 5
8.1 Généralités . 5
8.2 Protection lors du stockage et du transport . 5
9 Informations fournies par le fabricant . 5
9.1 Généralités . 5
9.2 Instructions d’utilisation . 6
Annexe A (informative) Annexe A Justifications . 7
Annexe B (normative) Annexe B Méthodes d’essai . 9
Annexe C (informative) Annexe C Dispositions des dispositifs de coupure de l’oxygène activés par
le feu . 11
Annexe D (informative) Annexe D Identification des phénomènes dangereux pour
l’appréciation du risque . 12
Bibliographie . 13

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevetpropriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont utilisés pour réduire le plus possible la gravité des
incendies associés à l’oxygénothérapie. Ces dispositifs coupent automatiquement l’alimentation en oxygène
dans la tubulure pour thérapie respiratoire et isolent l’alimentation en oxygène lorsque le feu se propage vers
la source d’alimentation depuis le site d’inflammation usuel à l’interface patient. Il est donc important que les
caractéristiques de fonctionnement soient spécifiées et soumises à l’essai d’une manière définie.
Le présent document traite, en particulier, des points suivants:
— sécurité;
— propreté;
— performance;
— adéquation des matériaux;
— essais;
— identification; et
— informations à fournir.
v
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de
coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui
arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu.
NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans
l’Annexe C.
[2]
NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256 .
NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs
accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document.
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés
à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min.
NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2.
Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée
dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant dans la
norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2021, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions donnés dansde l’ISO 4135 et l’ISO 18190
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes ::

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
ATPS
volume de gaz saturé de vapeur d’eau à température ambiante et pression barométrique
3.2
dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu
FAOSOD
dispositif qui arrête le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’il est activé par le
feu
3.3
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de l’étiquetage
d’un dispositif avant qu’il soit mis sur le marché, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-même
ou en son nom par une tierce partie
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modifiée — lesLes notes à l’article ont été
supprimées].]
3.4
durée de conservation
durée maximale pendant laquelle un élément peut être stocké avant sa première utilisation, dans les
conditions décrites dans son étiquetage, et rester approprié pour une utilisation
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015, 3.3]
4 Exigences générales
Les exigences de l’Article 4 de l’ISO 18190:2016, Article 4, doivent s’appliquer.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences applicables de l’Article 5 de l’ISO 18190:2016, Article 5, doivent s’appliquer.
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu doivent répondre aux exigences de l’ISO 1856
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