ISO 18190:2025

Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment

This document specifies the general requirements common to airway devices and related equipment.

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement connexe

Le présent document spécifie les exigences générales communes aux canules et à l’équipement connexe.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2025
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 12-Feb-2025
• Due Date: 12-Feb-2025
• Completion Date: 12-Feb-2025

Relations

• Revises: ISO 18190:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment
• Effective Date: 24-Sep-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 18190
Second edition
Anaesthetic and respiratory
2025-02
equipment — General requirements
for airway devices and related
equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
Reference number
© ISO 2025
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management .3
4.2 Alternative test methods .3
4.3 Usability .3
4.4 Clinical evaluation and clinical investigations .4
4.5 Biophysical or modelling research .4
5 Materials . 4
5.1 Environmental impact .4
5.2 Biological evaluation .4
5.3 Intended use and environmental conditions .5
5.4 Materials of concern .5
5.5 Gas compatibility .5
5.6 Magnetic resonance (MR) environment safety .5
6 Design requirements for airway devices and related equipment . 5
6.1 Mechanical safety .5
6.2 Medical electrical equipment safety .6
6.3 Prevention of electrostatic charges .6
6.4 Expected device lifetime .6
6.5 Shelf life.6
6.6 Transport and storage .6
6.7 Interoperability.7
7 Cleaning, disinfection and sterilization . 7
7.1 Cleaning and disinfection .7
7.2 Sterility assurance .7
7.3 Sterile packaging .7
8 Information to be supplied by the manufacturer . 7
8.1 General .7
8.2 Marking on the device .7
8.3 Instructions for use .8
8.3.1 General .8
8.3.2 Information to be provided .8
8.3.3 Materials compatibility information .8
8.3.4 Dismantling and reassembling information .9
8.3.5 Monitoring alarm and protection devices .9
8.3.6 Electromagnetic compatibility information .9
8.3.7 Device disposal information .9
8.3.8 Parts not integral to the airway devices and related equipment .9
Annex A (informative) Rationale . 10
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .12
Bibliography .16

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18190:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Title altered from airways to airway devices.
— The introduction has been changed to clarify that this standard can be used in the absence of a device
specific standard.
— Definitions for clinical evaluation and clinical investigation added.
— Risk management process and clinical evaluation now mandated.
— A new requirement recommending that manufacturers consider the environmental impact of their
device and its packaging during its lifetime has been added.
— A requirement for the biological evaluation for devices with breathing gas pathways has been added.
— Information provided by the manufacturer, including marking, now refers to ISO 20417 for the common
requirements and only lists those requirements specific to airway devices and related equipment.
— Devices that are safe, conditionally safe or unsafe to be used in an MR environment are now to be marked
accordingly.
— The requirements for positioning of controls and protection against inadvertent adjustments have been
deleted as they were deemed not applicable to airway devices.
— A new requirement for shelf life has been added.
— All requirements relating to sterility have been condensed into one clause.

iv
— A new requirement has been added for cleanliness and disinfection and combined with sterility.
— A new requirement to disclose the transport and environmental conditions that the airway device can
withstand has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

v
Introduction
This document provides the general requirements for basic safety and performance for the design, materials,
packaging, marking and labelling that are generally applicable to all airway devices and related equipment.
This document is intended to consolidate the general requirements that are common among the set of
standards within the category of airway devices and related equipment and serve
...

Norme
internationale
ISO 18190
Deuxième édition
Matériel d’anesthésie et de
2025-02
réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et
équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements
for airway devices and related equipment
Numéro de référence
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© ISO 2025
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 3
4.1 Gestion des risques .3
4.2 Méthodes d’essai alternatives .3
4.3 Aptitude à l’utilisation .3
4.4 Évaluation clinique et investigations cliniques .4
4.5 Recherche biophysique ou de modélisation.4
5 Matériaux . 4
5.1 Impact environnemental .4
5.2 Évaluation biologique .4
5.3 Usage prévu et conditions environnementales .5
5.4 Matériaux préoccupants .5
5.5 Compatibilité avec les gaz .5
5.6 Sécurité dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) .5
6 Exigences de conception pour les canules et l’équipement connexe . 6
6.1 Sécurité mécanique .6
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux .6
6.3 Prévention des charges électrostatiques .6
6.4 Durée de vie prévue du dispositif.6
6.5 Durée de conservation .6
6.6 Transport et stockage .7
6.7 Interopérabilité .7
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 7
7.1 Nettoyage et désinfection .7
7.2 Assurance de la stérilité .7
7.3 Emballage stérile .7
8 Informations à fournir par le fabricant . 7
8.1 Généralités .7
8.2 Marquage sur le dispositif .8
8.3 Instructions d’utilisation . .8
8.3.1 Généralités .8
8.3.2 Informations à fournir .8
8.3.3 Informations relatives à la compatibilité des matériaux .8
8.3.4 Informations relatives au démontage et au remontage .9
8.3.5 Dispositifs de surveillance, d’alarme et de protection .9
8.3.6 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique .9
8.3.7 Informations relatives à la mise au rebut du dispositif .9
8.3.8 Éléments ne faisant pas partie intégrante des canules et de l’équipement connexe .9
Annexe A (informative) Justifications . 10
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque .13
Bibliographie . 17

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18190:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Le titre anglais a été modifié en remplaçant «airways» par «airway devices».
— L’introduction a été modifiée pour préciser que la présente norme peut être utilisée en l’absence d’une
norme spécifique d’un dispositif.
— Les définitions d’évaluation clinique et d’investigation clinique ont été ajoutées.
— Le processus de gestion des risques et l’évaluation clinique font désormais l’objet d’un mandat.
— Une nouvelle exigence recommandant que les fabricants prennent en compte l’impact environnemental
de leur dispositif et de son emballage pendant sa durée de vie a été ajoutée.
— Une exigence a été ajoutée pour l’évaluation biologique des dispositifs avec des voies de gaz respiratoires.
— Les informations fournies par le fabricant, notamment le marquage, font désormais référence
à l’ISO 20417 pour les exigences communes et mentionnent uniquement les exigences spécifiques des
canules et de l’équipement connexe.
— Les dispositifs qui sont compatibles, incompatibles ou utilisables sous conditions dans un environnement
IRM doivent désormais être marqués en conséquence.

iv
— Les exigences pour le positionnement des commandes et la protection contre les déréglages involontaires
ont été supprimées, car elles ont été jugées non applicables aux canules.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la durée de conservation.
— Toutes les exigences relatives à la stérilité ont été condensées dans un seul article.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la propreté et la désinfection associées à la stérilité.
— Une nouvelle exigence stipulant d’indiquer les conditions de transport et les conditions environnementales
que peut supporter la canule a été ajoutée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Le présent docume
...