ISO 6874:1988
(Main)Dental resin-based pit and fissure sealants
Dental resin-based pit and fissure sealants
The specified sealant materials harden by free radical polymerization and protect teeth from the formation of caries. This standard covers both chemically cured and externally-energy-cured materials. Specific quantitative and qualitative requirements for freedom from biological hazard are not included.
Produits dentaires à base de résine pour comblement des puits et fissures
La présente Norme internationale fixe les spécifications et prescrit les méthodes d'essai pour les produits à base de résine convenant au comblement des puits et fissures dans les dents. La présente Norme internationale couvre à la fois les produits auto-polymérisables et les produits nécessitant une source externe d'énergie pour leur polymérisation (par exemple photopolymérisables).
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL STANDARD 6874
First edition
1988-11-15
---~
-_~--
__--
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXJJYHAPOAHAR OPTAHM3AL(Mfl l-l0 CTAH~APTM3A~MM
Dental resin-based pit and fissure sealants
Produits dentaires 21 base de rksine pour comblement des puits et fissures
Reference number
ISO 6874: 1988 (E)
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ISO 6874 : 1988 (El
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical stndardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 6874 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106,
Den tis try.
0 International Organkation for Standardkation, 1988
Printed in Switzerland
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ISO 6874 : 1988 (El
Introduction
The efficacy of pit and fissure sealant materials for the prevention of dental caries is
now widely accepted. The resin-based materials harden by free radical polymerization
and protect teeth from the formation of caries in the pits and fissures.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard
are not included in this International Standard, but it is recommended that reference
should be made to ISO/TR 7405 : 1984, Biological evaluation of dental materials when
assessing possible biological or toxicological hazards.
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Chis page intentionally left blank
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ISO 6874 : 1988 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Dental resin-based pit and fissure sealants
1 Scope 4.2 Condition of components
when handled in accordance with the
The components,
This International Standard specifies requirements and test
manufacturer’s instructions [sec 8.3~11, shall be of uniform
methods for resin-based materials suitable for sealing pits and
consistency and colour, and shall be free from extraneous mat-
fissures in teeth.
ter when inspected (sec 7.1).
This International Standard covers both chemically cured and
external-energy-cured materials. 4.3 Set sealant
4.3.1 Appearance
2 Normative references
The appearance of the set sealant shall be as described by the
The following Standards contain provisions which, through manufacturer [see 8.3a)l when inspected (sec 7.1).
reference in this text, constitute provisions of this International
Standard. At the time of publication, the editions indicated
4.4 Physical properties
were valid. All Standards are subject to revision, and Parties to
agreements based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most recent
4.4.1 Working time, type 1 sealant
editions of the Standards listed below. Members of IEC and ISO
maintain registers of currently valid International Standards.
The working time for type 1 sealants, determined in accord-
ante with 7.2, shall not be less than that stated by the
manufacturer [see 8.3d)l or 45 s, whichever is the greater.
ISO 2014 : 1976, Writing of calendar dates in all-numeric form.
ISO 7491 : 1985, Dental ma terials - Determination of colour
4.4.2 Setting time, type 1 sealant
s tability of dental polymeric ma terials.
The setting time for type 1 sealants, determined in accordance
with 7.3, shall not differ by more than 30 s from that stated by
3 Classification the manufacturer [see 8.3 d)]; in no case shall it exceed 5 min.
For the purposes of this International Standard, resin-based pit
4.4.3 Sensitivity to ambient light, type 2 sealant
and fissure sealants are classified, according to the method of
curing, as follows :
The time at which the onset of polymerization is detectable for
type 2 sealants, determined in accordance with 7.4, shall be not
Chemically cured
Type 1:
less than 25 s.
Type 2: External-energy-cured
4.4.4 Curing time, type 2 sealant
The curing time (i.e. the exposure time required for application
4 Requirements
of the external Source to Cause complete setting) for type 2
sealants, determined in accordance with 7.5, shall not exceed
that stated by the manufacturer or 60 s, whichever is the lesser.
I
4.1 General
4.4.5 Depth of eure, type 2 sealant
Sealants shall consist of one or more liquids, or of a combina-
tion of liquids and powders or pastes that, when mixed or ac-
tivated in accordance with the manufacturer’s instructions,
The depth of eure for type 2 sealants, determined in accord-
fulfil the requirements laid down in 4.2, 4.3 and 4.4. ante with 7.6, shall be not less than 1,5 mm.
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ISO6874:1988 (EI
The thermocouple consists of wires (025 * 0,051 mm in
4.4.6 Uncured film thickness
diameter, made of a material (e.g. copper/constantan) capable
uncured film thickn ess, determined accordance with 7.7,
The of registering temperature changes in a specimen of setting
0,l mm.
shal I be not more than
material to an accuracy of 0,l OC. The thermocouple is
connected to an instrument (e.g. Voltmeter or Chart recorder)
capable of recording the temperature to that accuracy.
4.4.7 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility.
7.2.2 Procedure
Prepare the sealant in accordance with the manufacturer’s in-
structions (see 8.3) and Start timing from the moment mixing is
5 Sampling
begun. Maintain the mould at (23 I!I 1) OC; 30 s aker the Start
The test Sample shall consist of a retail package, or packages,
of mixing, place the mixed sealant in the mould and record the
from the same batch containing sufficient material (a minimum
temperature, TI, of the sealant. Maintain the apparatus at
of 30 g) to carry out the specified tests and repeat tests, if
(23 + l)OCa n d continuously record the temperature of the
necessary.
sealant until the peak temperature is reached.
NOTE - A typical recording trace is shown in figure 2. As soon as the
sealant is inserted into the mouid, the temperature falls slightly until it
6 Preparation of test specimens
becomes steady at T( and then Starts to increase. The Point at which
the temperature begins to increase denotes the Start of the setting
6.1 Ambient conditions reaction and, therefore, the end of the working time. The results are
extremely temperature-dependent and slight variations within the per-
All test specimens shall be prepared at (23 Z!I 1) OC and at a
mitted temperature range will Cause variations of several seconds.
relative humidity of (50 ZL 51%.
Record the time, t from the Start of mixing until the
temperature Starts toYncrease.
6.2 Procedure
Carry out five determinations and calculate the mean time to
Prepare the sealant in accordance with the manufacturer’s in-
the nearest 10 s as the working time of the seal ant.
structions [see 8.3b)l.
7.3 Setting time, type 1 sealant
7 Test methods
7.3.1 Apparatus
7.1 Inspection
Thermocouple apparatus, as specified in 7.2.1.
to determine compliance
Visually inspect the test specimens
with requirements laid down in 4.2, 4.3 .l and clau se 8. 7.3.2 Procedure
Repeat the procedure described in 7.2.2, but maintain the ap-
7.2 Working time, type 1 sealant
paratus at (37 + 1) OC in air.
Record the time elapsed between the sta at of mixing and the
7.2.1 Apparatus
peak temperature, Tz, as the setting time,
t,.
Thermocouple apparatus, as shown in figure 1.
7.4 Sensitivity to ambient light, type 2 sealant
The apparatus consists of a piece of polyethylene tubing
@ located on a Polyamide block @ which has a hole into
7.4.1 Apparatus
which is inserted a stainless steel tube @ containing a
silver brazed thermocouple @ .
a) Lamp, as specified in ISO 7491 and having an
illuminance of (8 000 -1: 500) IX.
The tube @ is 6 mm long, 4 mm in internal diameter and has
a wall thickness of 1 mm. The locating part of block @ is
b) Luxmeter, having a photometric accuracy of at least
4 mm diamet
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
6874
Première édition
1988-11-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXaYHAPOP,HAfl OPrAHM3A~Mfl Il0 CTAHfiAPTM3A~MM
Produits dentaires à base de résine pour comblement
des puits et fissures
Dental resin-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
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ISO 6874 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de MO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6874 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106,
Produits et ma tériefs pour l’art dentaire.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 6874 : 1988 (F)
Introduction
L’efficacité des produits de comblement des puits et fissures pour la prévention des
caries dentaires est maintenant largement reconnue. Les produits à base de résine dur-
cissent par polymérisation de radicaux libres et protégent les dents contre la formation
de caries dans les puits et fissures.
Aucune spécification quantitative ou qualitative spécifique relative à l’absence de
risques biologiques n’est introduite dans la présente Norme internationale mais il est
recommandé que pour l’évaluation éventuelle de risques biologiques ou toxicologi-
ques, référence soit faite à I’ISO/TR 7405 : 1984, Évaluation biologique des produits
dentaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 6874 : 1988 (F)
Produits dentaires à base de résine pour comblement
des puits et fissures
dres ou de pâtes qui, lorsqu’ils sont mélangés ou activés
1 Domaine d’application
conformément aux instructions du fabricant, satisfont aux exi-
gences stipulées en 4.2, 4.3 et 4.4.
La présente Norme internationale fixe les spécifications et pres-
crit les méthodes d’essai pour les produits à base de résine
convenant au comblement des puits et fissures dans les dents.
4.2 État des composants
Lorsque les composants sont manipulés conformément aux
La présente Norme internationale couvre à la fois les produits
instructions du fabricant [voir 8.3~11, ils doivent être de consis-
auto-polymérisables et les produits nécessitant une source
tance et de couleur uniformes et, lorsqu’ils sont inspectés, être
externe d’énergie pour leur polymérisation (par exemple photo-
exempts de corps étrangers (voir 7.1).
polymérisables).
4.3 Produit de comblement pris
2 Références normatives
4.3.1 Aspect
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
Lors de l’inspection (voir 7.11, l’aspect du produit de comble-
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
ment pris doit être conforme à celui décrit par le fabricant
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
[voir 8.3a)l.
moment de la publication de la présente Norme internationale,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés 4.4 Propriétés physiques
sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher
la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
4.4.1 Temps de travail, produit de comblement de type 1
normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
possèdent le registre des normes internationales en vigueur à Lorsque le temps de travail des produits de comblement de
type 1 est déterminé conformément à 7.2, il ne doit pas être
un moment donné.
inférieur à celui indiqué par le fabricant [voir 8.3411 ou à 45 s, en
prenant la valeur la plus grande.
ISO 2014 : 1976, Représentation numérique des dates.
ISO 7491 : 1985, Produits dentaires - Dé termina tion de la sta- 4.4.2 Temps de prise, produit de comblement de type 3
biffé de couleur des produits dentaires à base de polymères.
Le temps de prise pour les produits de comblement de type 1,
déterminé conformément à 7.3, ne doit pas différer de plus de
30 s de celui indiqué par le fabricant [8.3d)l; en aucun cas il ne
3 Classification
doit dépasser 5 min.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les produits
4.4.3 Sensibilité à la lumière ambiante, produit de
de comblement des puits et des fissures à base de résine sont
comblement de type 2
classés comme suit, conformément à la méthode de polyméri-
sation :
Le temps au bout duquel on peut détecter le début de la poly-
mérisation pour les produits de comblement de type 2, déter-
Type 1: Auto-polymérisables
miné conformément à 7.4, ne doit pas être inférieur à 25 s.
Type 2: Polymérisables par l’énergie externe
4.4.4 Durée de polymérisation, produit de comblement
de type 2
4 Spécifications
La durée de polymérisation (c’est-à-dire la durée d’exposition
requise pour l’application de la source externe pour provoquer
4.1 Généralités
une prise complète) pour les produits de comblement de
type 2, lorsqu’elle est déterminée conformément à 7.5, ne doit
Les produits de comblement doivent être constitués d’un ou de
pas dépasser celle indiquée par le fabricant ou 60 s, en prenant
plusieurs liquides ou d’une combinaison de liquides et de pou-
la valeur la plus petite.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
Le tube @ a une longueur de 6 mm, un diamètre intérieur de
4.4.5 Profondeur de la polymérisation, produit de
4 mm et une épaisseur de paroi de 1 mm. La pièce de position-
comblement de type 2
nement du bloc @ a un diamètre de 4 mm et une hauteur de
La profondeur de la polymérisation pour les produits de com- 2 mm. Lorsque les deux composants sont assemblés, ils for-
ment un moule à éprouvette de 4 mm de diamètre sur 4 mm
blement de type 2, déterminée conformément à 7.6, ne doit pas
être inférieure à 1,5 mm. de hauteur.
Le tube @ a un diamètre de 2 mm et une épaisseur de paroi
Épaisseur de la couche non polymérisée
4.4.6
de 0,25 mm. Les fils du thermocouple sont amenés à la surface
à travers un petit trou dans la partie conique du tube et soudés
la couche non polymérisée, d éterminée confor-
L’épaisseur de
à l’argent en un raccord mineur. La pointe en forme de cône
mément à 7.7, ne doit pas dépasser 0,l mm
(qui facilite le retrait de l’éprouvette après l’essai) dépasse de
1 mm dans la base du moule à éprouvette. La tolérance pour
l’épaisseur de la paroi du tube est + 0,05 mm; la tolérance
4.4.7 Biocompatibilité
pour les autres dimensions est zf- 0,2 mm.
Voir l’introduction.
Le thermocouple se compose de fils de (0,25 + 0,05) mm de
diamètre, d’un matériau (par exemple cuivrekonstantan) capa-
ble d’enregistrer des variations de température dans une éprou-
5 Échantillonnage
vette de produit faisant prise avec une précision de 0,l OC. Le
thermocouple est connecté à un instrument (par exemple volt-
L’échantillon d’essai doit être composé d’un ou de plusieurs mètre ou enregistreur de diagrammes) capable d’enregistrer la
emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente, provenant du température avec cette précision.
même lot et contenant suffisamment de produit (un minimum
de 30 g) pour effectuer les essais spécifiés et les refaire, si
7.2.2 Mode opératoire
nécessaire.
Préparer le produit de comblement conformément aux instruc-
tions du fabricant (voir 8.3) et commencer à chronométrer dès
le début du mélange. Maintenir le moule à (23 + 1) OC et, 30 s
6 Préparation des éprouvettes
après le début du mélange, placer le produit de comblement
mélangé dans le moule et enregistrer la température 7’, du pro-
6.1 Conditions ambiantes
duit de comblement. Maintenir l’appareillage à (23 k 1) OC et
enregistrer continuellement la température du produit de com-
Toutes les éprouvettes doivent être préparées à (23 + 1) OC et
blement jusqu’à ce que la température maximale soit atteinte.
dans une humidité relative de (50 + 5) %.
NOTE - La figure 2 représente un tracé d’enregistrement type. Dès
que l’on insère le produit de comblement dans le moule, la température
descend légèrement jusqu’à ce qu’elle se stabilise à TO, puis elle com-
6.2 Mode opératoire
mence à augmenter. Le point auquel la température commence à aug-
menter correspond au début de la réaction de prise, et donc à la fin du
Préparer le produit de comblement conformément aux instruc-
temps de travail. Les résultats dépendent énormément de la tempéra-
tions du fabricant [voir 8.3b)l.
ture et de légères variations dans la plage de températures admises pro-
voqueront des variations de plusieurs secondes.
Enregistrer le temps, t,, à partir du commencement du
7 Méthodes d’essai
mélange jusqu’à ce que la température commence à augmen-
ter. Effectuer cinq déterminations et calculer la durée moyenne
7.1 Inspection
à 10 s près comme étant le temps de travail du produit de com-
blement .
Contrôler visuellement les éprouvettes pour déterminer leur
conformité aux spécifications fixées en 4.2, 4.3.1 et à l’article 8.
7.3 Temps de prise, produit de comblement de
type 1
7.2 Temps de travail, produit de comblement de
7.3.1 Appareillage
type 1
Appareil à thermocouple, tel que spécifié en 7.2.1.
7.2.1 Appareillage
7.3.2 Mode opératoire
Appareil à thermocouple, tel que représenté à la figure 1 l
Répéter le mode opératoire d
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NORME INTERNATIONALE
6874
Première édition
1988-11-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
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Produits dentaires à base de résine pour comblement
des puits et fissures
Dental resin-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
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ISO 6874 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de MO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6874 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106,
Produits et ma tériefs pour l’art dentaire.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
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ISO 6874 : 1988 (F)
Introduction
L’efficacité des produits de comblement des puits et fissures pour la prévention des
caries dentaires est maintenant largement reconnue. Les produits à base de résine dur-
cissent par polymérisation de radicaux libres et protégent les dents contre la formation
de caries dans les puits et fissures.
Aucune spécification quantitative ou qualitative spécifique relative à l’absence de
risques biologiques n’est introduite dans la présente Norme internationale mais il est
recommandé que pour l’évaluation éventuelle de risques biologiques ou toxicologi-
ques, référence soit faite à I’ISO/TR 7405 : 1984, Évaluation biologique des produits
dentaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 6874 : 1988 (F)
Produits dentaires à base de résine pour comblement
des puits et fissures
dres ou de pâtes qui, lorsqu’ils sont mélangés ou activés
1 Domaine d’application
conformément aux instructions du fabricant, satisfont aux exi-
gences stipulées en 4.2, 4.3 et 4.4.
La présente Norme internationale fixe les spécifications et pres-
crit les méthodes d’essai pour les produits à base de résine
convenant au comblement des puits et fissures dans les dents.
4.2 État des composants
Lorsque les composants sont manipulés conformément aux
La présente Norme internationale couvre à la fois les produits
instructions du fabricant [voir 8.3~11, ils doivent être de consis-
auto-polymérisables et les produits nécessitant une source
tance et de couleur uniformes et, lorsqu’ils sont inspectés, être
externe d’énergie pour leur polymérisation (par exemple photo-
exempts de corps étrangers (voir 7.1).
polymérisables).
4.3 Produit de comblement pris
2 Références normatives
4.3.1 Aspect
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
Lors de l’inspection (voir 7.11, l’aspect du produit de comble-
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
ment pris doit être conforme à celui décrit par le fabricant
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
[voir 8.3a)l.
moment de la publication de la présente Norme internationale,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés 4.4 Propriétés physiques
sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher
la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
4.4.1 Temps de travail, produit de comblement de type 1
normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
possèdent le registre des normes internationales en vigueur à Lorsque le temps de travail des produits de comblement de
type 1 est déterminé conformément à 7.2, il ne doit pas être
un moment donné.
inférieur à celui indiqué par le fabricant [voir 8.3411 ou à 45 s, en
prenant la valeur la plus grande.
ISO 2014 : 1976, Représentation numérique des dates.
ISO 7491 : 1985, Produits dentaires - Dé termina tion de la sta- 4.4.2 Temps de prise, produit de comblement de type 3
biffé de couleur des produits dentaires à base de polymères.
Le temps de prise pour les produits de comblement de type 1,
déterminé conformément à 7.3, ne doit pas différer de plus de
30 s de celui indiqué par le fabricant [8.3d)l; en aucun cas il ne
3 Classification
doit dépasser 5 min.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les produits
4.4.3 Sensibilité à la lumière ambiante, produit de
de comblement des puits et des fissures à base de résine sont
comblement de type 2
classés comme suit, conformément à la méthode de polyméri-
sation :
Le temps au bout duquel on peut détecter le début de la poly-
mérisation pour les produits de comblement de type 2, déter-
Type 1: Auto-polymérisables
miné conformément à 7.4, ne doit pas être inférieur à 25 s.
Type 2: Polymérisables par l’énergie externe
4.4.4 Durée de polymérisation, produit de comblement
de type 2
4 Spécifications
La durée de polymérisation (c’est-à-dire la durée d’exposition
requise pour l’application de la source externe pour provoquer
4.1 Généralités
une prise complète) pour les produits de comblement de
type 2, lorsqu’elle est déterminée conformément à 7.5, ne doit
Les produits de comblement doivent être constitués d’un ou de
pas dépasser celle indiquée par le fabricant ou 60 s, en prenant
plusieurs liquides ou d’une combinaison de liquides et de pou-
la valeur la plus petite.
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Le tube @ a une longueur de 6 mm, un diamètre intérieur de
4.4.5 Profondeur de la polymérisation, produit de
4 mm et une épaisseur de paroi de 1 mm. La pièce de position-
comblement de type 2
nement du bloc @ a un diamètre de 4 mm et une hauteur de
La profondeur de la polymérisation pour les produits de com- 2 mm. Lorsque les deux composants sont assemblés, ils for-
ment un moule à éprouvette de 4 mm de diamètre sur 4 mm
blement de type 2, déterminée conformément à 7.6, ne doit pas
être inférieure à 1,5 mm. de hauteur.
Le tube @ a un diamètre de 2 mm et une épaisseur de paroi
Épaisseur de la couche non polymérisée
4.4.6
de 0,25 mm. Les fils du thermocouple sont amenés à la surface
à travers un petit trou dans la partie conique du tube et soudés
la couche non polymérisée, d éterminée confor-
L’épaisseur de
à l’argent en un raccord mineur. La pointe en forme de cône
mément à 7.7, ne doit pas dépasser 0,l mm
(qui facilite le retrait de l’éprouvette après l’essai) dépasse de
1 mm dans la base du moule à éprouvette. La tolérance pour
l’épaisseur de la paroi du tube est + 0,05 mm; la tolérance
4.4.7 Biocompatibilité
pour les autres dimensions est zf- 0,2 mm.
Voir l’introduction.
Le thermocouple se compose de fils de (0,25 + 0,05) mm de
diamètre, d’un matériau (par exemple cuivrekonstantan) capa-
ble d’enregistrer des variations de température dans une éprou-
5 Échantillonnage
vette de produit faisant prise avec une précision de 0,l OC. Le
thermocouple est connecté à un instrument (par exemple volt-
L’échantillon d’essai doit être composé d’un ou de plusieurs mètre ou enregistreur de diagrammes) capable d’enregistrer la
emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente, provenant du température avec cette précision.
même lot et contenant suffisamment de produit (un minimum
de 30 g) pour effectuer les essais spécifiés et les refaire, si
7.2.2 Mode opératoire
nécessaire.
Préparer le produit de comblement conformément aux instruc-
tions du fabricant (voir 8.3) et commencer à chronométrer dès
le début du mélange. Maintenir le moule à (23 + 1) OC et, 30 s
6 Préparation des éprouvettes
après le début du mélange, placer le produit de comblement
mélangé dans le moule et enregistrer la température 7’, du pro-
6.1 Conditions ambiantes
duit de comblement. Maintenir l’appareillage à (23 k 1) OC et
enregistrer continuellement la température du produit de com-
Toutes les éprouvettes doivent être préparées à (23 + 1) OC et
blement jusqu’à ce que la température maximale soit atteinte.
dans une humidité relative de (50 + 5) %.
NOTE - La figure 2 représente un tracé d’enregistrement type. Dès
que l’on insère le produit de comblement dans le moule, la température
descend légèrement jusqu’à ce qu’elle se stabilise à TO, puis elle com-
6.2 Mode opératoire
mence à augmenter. Le point auquel la température commence à aug-
menter correspond au début de la réaction de prise, et donc à la fin du
Préparer le produit de comblement conformément aux instruc-
temps de travail. Les résultats dépendent énormément de la tempéra-
tions du fabricant [voir 8.3b)l.
ture et de légères variations dans la plage de températures admises pro-
voqueront des variations de plusieurs secondes.
Enregistrer le temps, t,, à partir du commencement du
7 Méthodes d’essai
mélange jusqu’à ce que la température commence à augmen-
ter. Effectuer cinq déterminations et calculer la durée moyenne
7.1 Inspection
à 10 s près comme étant le temps de travail du produit de com-
blement .
Contrôler visuellement les éprouvettes pour déterminer leur
conformité aux spécifications fixées en 4.2, 4.3.1 et à l’article 8.
7.3 Temps de prise, produit de comblement de
type 1
7.2 Temps de travail, produit de comblement de
7.3.1 Appareillage
type 1
Appareil à thermocouple, tel que spécifié en 7.2.1.
7.2.1 Appareillage
7.3.2 Mode opératoire
Appareil à thermocouple, tel que représenté à la figure 1 l
Répéter le mode opératoire d
...
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