ISO 6874:2005
(Main)Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
ISO 6874:2005 specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth. ISO 6874:2005 covers both self-cured and external-energy-activated materials.
Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
L'ISO 6874:2005 fixe les exigences et spécifie les méthodes d'essai des produits à base de polymères destinés au comblement des puits et fissures dans les dents. L'ISO 6874:2005 couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par une source externe d'énergie.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6874
Second edition
2005-08-15
Dentistry — Polymer-based pit and
fissure sealants
Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
Reference number
ISO 6874:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 6874:2005(E)
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ISO 6874:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6874 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6874:1988), and in comparison with the first
edition the classification and the test for depth of cure have been aligned with ISO 4049:2000. It is intended to
include sealant materials within the scope of ISO 4049 at its the next revision. The requirements and tests for
uncured film thickness, sensitivity to ambient light and curing time for Type 2 sealants have been deleted from
this edition of ISO 6874.
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ISO 6874:2005(E)
Introduction
The efficacy of pit and fissure sealants for the prevention of dental caries is widely accepted. The polymer-
based materials intended for this purpose and covered by this International Standard harden by a free-radical
polymerization reaction that is either initiated by mixing components or by external energy, e.g. visible light.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard. However, when assessing possible biological or toxicological hazards, it is
recommended to refer to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6874:2005(E)
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for
sealing pits and fissures in teeth.
This International Standard covers both self-cured and external-energy-activated materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Classification
For the purposes of this International Standard, polymer-based pit and fissure sealants are classified,
according to the method of curing, as follows:
Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).
Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such
as visible light (“external-energy-activated” materials).
4 Requirements
4.1 Biocompatibility
See ISO 7405 and ISO 10993-1 for guidance on biocompatibility.
4.2 Physical properties
4.2.1 Working time, Class 1 sealant
The working time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.4, shall not be less than 40 s.
4.2.2 Setting time, Class 1 sealant
The setting time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.5, shall not be greater than 5 min.
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ISO 6874:2005(E)
4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant
The depth of cure for Class 2 sealants, determined in accordance with 6.6, shall not be less than 1,5 mm. If
the material is supplied in more than one shade, each shade shall comply with this requirement.
5 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch containing sufficient
material (a minimum of 20 g) to carry out the specified tests and repeat tests, if necessary.
6 Test methods
6.1 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in Clause 7 have been met.
6.2 Test conditions
Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23 ± 1) °C. Control the
relative humidity to ensure that it remains greater than 30 % at all times. If the material was refrigerated for
storage, allow it to attain (23 ± 1) °C before use.
For the preparation of Class 2 materials, reference should be made to the manufacturer’s instructions [see
7.3 e) and h)] that state the external energy source or sources recommended for the materials to be tested.
Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating condition.
Reference may also be made to ISO 10650 (all parts).
6.3 Preparation of test specimens
Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test
conditions specified in 6.2.
6.4 Working time, Class 1 sealant
6.4.1 Apparatus
6.4.1.1 Thermometry apparatus, as shown in Figure 1, consisting of a piece of polyethylene (or similar
material) tubing (1), located on a block of polyamide or similar material (2), which has a hole into which is
inserted a stainless steel tube (3), containing a stabilized thermocouple (4).
The polyethylene tube (1) is 6 mm long, 4 mm in internal diameter and has a wall thickness of 1 mm. The
locating part of block (2) is 4 mm in diameter and 2 mm high. When assembled the two components form a
specimen well 4 mm high × 4 mm in diameter. In order to facilitate removal of the specimen after testing, the
thermocouple (4) has a conical tip consisting of silver soldering (5) that protrudes 1 mm into the base of the
specimen well. The tolerances on the above-mentioned dimensions are ± 0,1 mm.
The thermocouple consists of wires (0,25 ± 0,05) mm in diameter, made of a material (e.g. copper/constantan)
capable of registering rapid temperature changes in a specimen of setting material to an accuracy of 0,1 °C.
The thermocouple is connected to an instrument (e.g. voltmeter or chart recorder) capable of recording the
temperature to that accuracy.
A prefabricated thermocouple of similar size and performance may be substituted.
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ISO 6874:2005(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 polyethylene tubing
2 polyamide block
3 stainless steel tube
4 thermocouple
5 silver soldering
Figure 1 — Apparatus for determination of working and setting times
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ISO 6874:2005(E)
6.4.2 Procedure
Prepare the sealant in accordance with the manufacturer’s instructions (see 7.3) and start timing from the
moment mixing is begun. Maintain the m
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6874
Deuxième édition
2005-08-15
Art dentaire — Produits dentaires à base
de polymères pour comblement des puits
et fissures
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
ISO 6874:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 6874:2005(F)
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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Publié en Suisse
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ISO 6874:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 6874 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6874:1988), par rapport à laquelle la
classification et l’essai portant sur la profondeur de polymérisation ont été alignés sur l’ISO 4049:2000. Lors
de la prochaine révision de l’ISO 4049, il est prévu d’inclure les produits de comblement dans le domaine
d’application de cette norme. Les exigences et les essais portant sur l’épaisseur du film non polymérisé, la
sensibilité à la lumière ambiante et la durée de polymérisation des produits de comblement de Type 2 ont été
supprimés de la présente édition de l'ISO 6874.
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
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ISO 6874:2005(F)
Introduction
L’efficacité des produits de comblement des puits et fissures pour la prévention des caries dentaires est
maintenant largement reconnue. Les produits à base de polymères prévus à cet effet et traités dans la
présente Norme internationale durcissent par polymérisation de radicaux libres déclenchée soit par le
mélange des composants soit par l’application d‘une énergie externe, par exemple la lumière visible.
Aucune exigence qualitative ou quantitative spécifique relative à l’absence de risques biologiques n’est
introduite dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé de se reporter à l’ISO 10993-1 et à
l’ISO 7405 pour l’évaluation de risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 6874:2005(F)
Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fixe les exigences et spécifie les méthodes d’essai des produits à base de
polymères destinés au comblement des puits et fissures dans les dents.
La présente Norme internationale couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par
une source externe d’énergie.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
3 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits de comblement des puits et des fissures à
base de polymères sont classés comme suit, selon la méthode de polymérisation:
Classe 1: Produits dont la prise se fait en mélangeant un initiateur et un activateur (produits
«autopolymérisables»).
Classe 2: Produits dont la prise se fait par application de l’énergie d’une source externe, telle que la
lumière visible (produits «activés par une énergie externe»).
4 Exigences
4.1 Biocompatibilité
Voir l’ISO 7405 ainsi que l’ISO 10993-1 pour des lignes directrices relatives à la biocompatibilité.
4.2 Propriétés physiques
4.2.1 Temps de travail, produit de comblement de Classe 1
Le temps de travail des produits de comblement de Classe 1, déterminé conformément à 6.4, ne doit pas être
inférieur à 40 s.
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ISO 6874:2005(F)
4.2.2 Temps de prise, produit de comblement de Classe 1
Le temps de prise des produits de comblement de Classe 1, déterminé conformément à 6.5, ne doit pas être
supérieur à 5 min.
4.2.3 Profondeur de la polymérisation, produit de comblement de Classe 2
La profondeur de polymérisation des produits de comblement de Classe 2, déterminée conformément à 6.6,
ne doit pas être inférieure à 1,5 mm. Si le produit est fourni en plusieurs teintes, chacune d’entre elles doit
satisfaire à cette exigence.
5 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit être composé d’un ou de plusieurs emballages de vente, provenant du même lot
et contenant suffisamment de produit (quantité minimale de 20 g) pour effectuer les essais spécifiés et les
refaire, si nécessaire.
6 Méthodes d'essai
6.1 Contrôle
Contrôler visuellement les éprouvettes afin de déterminer leur conformité aux exigences spécifiées dans
l’Article 7.
6.2 Conditions d’essai
Sauf spécification contraire du fabricant, préparer toutes les éprouvettes et les soumettre à essai à (23 ± 1) °C.
Contrôler l’humidité relative pour s’assurer qu’elle reste constamment supérieure à 30 %. Si le produit a été
congelé pour le stockage, le laisser atteindre (23 ± 1) °C avant de l’utiliser.
Pour la préparation des produits de Classe 2, il convient de se reporter aux instructions du fabricant [voir
7.3 e) et h)] qui indiquent la ou les sources externes d’énergie recommandées pour les produits à soumettre à
essai. Il faut s’assurer que la source est en bon état.
On peut également se reporter à l’ISO 10650 (toutes les parties).
6.3 Préparation des éprouvettes
Mélanger le produit ou le préparer d’une autre façon, conformément aux instructions du fabricant et aux
conditions d’essai spécifiées en 6.2.
6.4 Temps de travail, produit de comblement de Classe 1
6.4.1 Appareillage
6.4.1.1 Appareillage de thermométrie, tel que représenté à la Figure 1, se composant d’un tube en
polyéthylène (ou matériau similaire) (1), placé sur un bloc en polyamide (ou matériau similaire) (2), percé d’un
orifice dans lequel est inséré un tube en acier inoxydable (3), contenant un couple thermoélectrique
stabilisé (4).
Le tube en polyéthylène (1) a une longueur de 6 mm, un diamètre intérieur de 4 mm et une épaisseur de paroi
de 1 mm. La pièce de positionnement du bloc (2) a un diamètre de 4 mm et une hauteur de 2 mm. Lorsque
les deux composants sont assemblés, ils forment un moule à éprouvette de 4 mm de hauteur × 4 mm de
diamètre. Afin de faciliter le retrait de l’éprouvette à l’issue de l’essai, la pointe conique du couple
thermoélectrique (4), comportant une soudure à l’argent (5), dépasse de 1 mm dans la base du moule à
éprouvette. Les tolérances sur les dimensions ci-dessus mentionnées sont de ± 0,1 mm.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 6874:2005(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 tube en polyéthylène
2 bloc en polyamide
3 tube en acier inoxydable
4 couple thermoélectrique
5 soudure à l’argent
Figure 1 — Schéma d’un appareillage de thermométrie
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ISO 6874:2005(F)
Le couple thermoélectrique se compose de fils (en cuivre/constantan, par exemple) de (0,25 ± 0,05) mm de
diamètre, capable d’enregistrer, avec une exactitude de 0,1 °C, de brusques variations de température d’une
éprouvette de produit faisant prise. Le couple thermoélectrique est connecté à un instrument (par exemple un
voltmètre ou un enregistreur de diagramme) capable d’enregistrer la température avec cette exactitude.
Il peut être remplacé par un couple thermoélectrique préfabriqué ayant des dimensions et des performances
analogues.
6.4.2 Mode
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.