ISO 9584:1993
(Main)Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants
Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants
The method for detecting and evaluating internal imperfections shall be performed in accordance with the requirements in ISO 1027 and ISO 5579. Guidance on the acceptance limits for internal imperfections is given in annex A.
Implants chirurgicaux — Essais non destructifs — Contrôle radiographique des implants chirurgicaux métalliques moulés
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD 9584
First edition
1993-l O-l 5
Implants for surgery - Non-destructive
- Radiographic examination of
testing
cast metallic surgical implants
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contr6le
radiographique des implants chirurgicaux mbtalliques mouks
Reference number
IS0 9584:1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9584:1993(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(I EC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 9584 was prepared by Technical Committee
ISOnC 150, implants for surgery, Sub-Committee SC 1, Materiak.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 IS0 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher,
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 9584:1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
- Non-destructive testing -
Implants for surgery
Radiographic examination of cast metallic surgical
implants
3 Definitions
1 Scope
The terms used in this International Standard are de-
This International Standard establishes a method for
fined in IS0 5576.
detecting and evaluating internal imperfections of cast
metallic surgical implants.
Guidance on the acceptance limits for internal imper-
4 Procedure
fections in cast metallic surgical implants is given in
annex A.
4.1 Radiographic method
The radiographic method shall be in accordance with
the requirements in IS0 1027 and IS0 5579.
4.2 Illumination of radiographs
2 Normative references
Radiographs shall be examined under illumination
The following standards contain provisions which,
complying with the requirements of IS0 5580.
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
Radiographic examination of metallic surgical implant
cation, the editions indicated were valid. All standards
castings may create spurious indications resulting
are subject to revision, and parties to agreements
from grain diffraction patterns and actual imper-
based on this International Standard are encouraged
fections. Radiographic techniques shall be used which
to investigate the possibility of applying the most re-
ensure that differences between such diffraction pat-
cent editions of the standards indicated below.
terns and actual imperfections are distinguished.
Members of IEC and IS0 maintain registers of cur-
rently valid International Standards.
4.3 Image quality
I SO 1027: 1983, Radiographic image quality indicators
for non-destructive testing - Principles and identifi-
For X-ray energies less than 500 kV, the quality level
cation.
for radiography shall be either:
testing -
I SO 5579: 1985, Non-destructive
- at least 2 % (2-2T) in accordance with the method
Radiographic examination of metallic materials by X-
in ASTM E 142, or
and gamma rays - Basic rules.
- an equivalent image quality number (IQN) in ac-
IS0 5580: 1985, Non-destructive testing - Industrial
cordance with IS0 1027.
radiographic illuminators - Minimum requirements.
For high energy X-rays (greater than 500 kV), a (2-4T)
ASNT-SNT-TC-‘I A,l) Personnel qualification and certi- image quality or an equivalent ION in accordance with
fica tion in non-destructive testing. IS0 1027 shall be satisfactory.
1) American Society for Non-destructive Testing
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IS0 9584:1993(E)
Unless otherwise requested by the purchaser, the
5 Inspection levels
radiographs shall be supplied together with the im-
plants.
Unless otherwise requested by the manufacturer or
purchaser of the implant, the inspection shall be
100 % of the lot.
7.2 Report
6 Acceptance limits
A record of radiographic examination results shall be
maintained.
The product acceptance and rejection criteria for
internal imperfections shall be established by written
specificatio
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
9584
Première édition
1993-I O-l 5
Implants chirurgicaux - Essais non
destructifs - Contrôle radiographique des
implants chirurgicaux métalliques moulés
- Non-destructive testing - Radiographie
Implants for surgery
examina tion of cast metallic surgical implants
Numéro de référence
ISO 9584:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9584:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9584 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
0 60 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
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NORME INTERNATIONALE ISO 9584:1993(F)
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs -
Contrôle radiographique des implants chirurgicaux
métalliques moulés
1 Domaine d’application 3 Définitions
La présente Norme internationale établit une méthode Les termes utilisés dans la présente Norme interna-
tionale sont définis dans I’ISO 5576.
de détection et d’évaluation des imperfections inter-
nes des implants chirurgicaux métalliques moulés.
Des recommandations relatives aux limites d’accep-
4 Mode opératoire
tation des imperfections internes dans les implants
chirurgicaux métalliques moulés sont données dans
4.1 Méthode radiographique
l’annexe A.
La méthode radiographique utilisée doit être
conforme aux prescriptions de I’ISO 1027 et de
2 Références normatives
I’ISO 5579.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
4.2 Éclairage des radiographies
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente
Les radiographies doivent être examinées sous un
Norme internationale. Au moment de la publication,
éclairage conforme aux prescriptions de I’ISO 5580.
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
norme est sujette à révision et les parties prenantes
L’examen radiographique des implants chirurgicaux
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
métalliques moulés peut donner des indications erro-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
nées dues aux images diffractées des grains et aux
quer les éditions les plus récentes des normes
défauts réels. Des techniques radiographiques doi-
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
vent être utilisées afin de permettre de faire la dis-
possèdent le registre des Normes internationales en
tinction entre ces images diffractées et les défauts
vigueur à un moment donné.
réels.
ISO 1027:1983, Indicateurs de qualité d’image radio-
graphique pour les essais non destructifs - Principes
4.3 Qualité d’image
et identification.
Pour les rayons X ayant une énergie inférieure à
ISO 5579: 1985, Essais non destructifs - Contrôle
500 kV, le niveau de qualité de la radiographie doit
des matériaux métalliques au moyen de rayons X et
gamma - Règles de base.
- soit être d’au moins 2 % (2-2T), conformément à
la méthode de I’ASTM E 142,
ISO 5580: 1985, Essais non des truc tifs -
Négatoscopes utilisés en radiographie industrielle -
- soit correspondre à un indice de qualité d’image
Exigences minimales.
(0) équivalent, conforme à I’ISO 1027.
ASNT-SNT-TC-1 A,l) Personne/ qualification and certi- Pour les rayons X à haute énergie (supérieure à
fica tion in non-destructive tes ting. 500 kV), une qualité d’image de 2-4T ou un IQI équi-
1) American Society for Non-destructive Testing
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
Les radiographies doivent être fournies conjointement
valent conforme à I’ISO 1027 doivent être considérés
avec les implants, sauf si l’acheteur formule une aut
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
9584
Première édition
1993-I O-l 5
Implants chirurgicaux - Essais non
destructifs - Contrôle radiographique des
implants chirurgicaux métalliques moulés
- Non-destructive testing - Radiographie
Implants for surgery
examina tion of cast metallic surgical implants
Numéro de référence
ISO 9584:1993(F)
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ISO 9584:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9584 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
0 60 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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NORME INTERNATIONALE ISO 9584:1993(F)
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs -
Contrôle radiographique des implants chirurgicaux
métalliques moulés
1 Domaine d’application 3 Définitions
La présente Norme internationale établit une méthode Les termes utilisés dans la présente Norme interna-
tionale sont définis dans I’ISO 5576.
de détection et d’évaluation des imperfections inter-
nes des implants chirurgicaux métalliques moulés.
Des recommandations relatives aux limites d’accep-
4 Mode opératoire
tation des imperfections internes dans les implants
chirurgicaux métalliques moulés sont données dans
4.1 Méthode radiographique
l’annexe A.
La méthode radiographique utilisée doit être
conforme aux prescriptions de I’ISO 1027 et de
2 Références normatives
I’ISO 5579.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
4.2 Éclairage des radiographies
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente
Les radiographies doivent être examinées sous un
Norme internationale. Au moment de la publication,
éclairage conforme aux prescriptions de I’ISO 5580.
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
norme est sujette à révision et les parties prenantes
L’examen radiographique des implants chirurgicaux
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
métalliques moulés peut donner des indications erro-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
nées dues aux images diffractées des grains et aux
quer les éditions les plus récentes des normes
défauts réels. Des techniques radiographiques doi-
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
vent être utilisées afin de permettre de faire la dis-
possèdent le registre des Normes internationales en
tinction entre ces images diffractées et les défauts
vigueur à un moment donné.
réels.
ISO 1027:1983, Indicateurs de qualité d’image radio-
graphique pour les essais non destructifs - Principes
4.3 Qualité d’image
et identification.
Pour les rayons X ayant une énergie inférieure à
ISO 5579: 1985, Essais non destructifs - Contrôle
500 kV, le niveau de qualité de la radiographie doit
des matériaux métalliques au moyen de rayons X et
gamma - Règles de base.
- soit être d’au moins 2 % (2-2T), conformément à
la méthode de I’ASTM E 142,
ISO 5580: 1985, Essais non des truc tifs -
Négatoscopes utilisés en radiographie industrielle -
- soit correspondre à un indice de qualité d’image
Exigences minimales.
(0) équivalent, conforme à I’ISO 1027.
ASNT-SNT-TC-1 A,l) Personne/ qualification and certi- Pour les rayons X à haute énergie (supérieure à
fica tion in non-destructive tes ting. 500 kV), une qualité d’image de 2-4T ou un IQI équi-
1) American Society for Non-destructive Testing
1
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Les radiographies doivent être fournies conjointement
valent conforme à I’ISO 1027 doivent être considérés
avec les implants, sauf si l’acheteur formule une aut
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.