Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials — General requirements and test methods

This document specifies general requirements and test methods for aluminium caps and aluminium/plastic caps intended for use on infusion bottles and/or injection vials.

Capsules en aluminium et capsules en aluminium/plastique pour flacons de perfusion et d'injection — Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux capsules en aluminium et aux capsules en aluminium/plastique destinées à être utilisées sur des flacons de perfusion et/ou d’injection.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Nov-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
26-Feb-2024
Completion Date
15-Nov-2022
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ISO 8872:2022 - Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials — General requirements and test methods Released:15. 11. 2022
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ISO 8872:2022 - Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials — General requirements and test methods Released:15. 11. 2022
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8872
Third edition
2022-11
Aluminium caps and aluminium/
plastic caps for infusion bottles
and injection vials — General
requirements and test methods
Capsules en aluminium et capsules en aluminium/plastique pour
flacons de perfusion et d'injection — Exigences générales et méthodes
d'essai
Reference number
ISO 8872:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8872:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

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Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8872:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Aluminium component .................................................................................................................................................................... 2

4.2.1 Mechanical characteristics ....................................................................................................................................... 2

4.2.2 Chemical composition ........................................................................................................................................... ......... 2

4.2.3 Dimensions .............................................................................................................................................................................. 3

4.2.4 Contamination ...................................................................................................................................................................... 3

4.2.5 Earing ........................................................................................................................................................................................... 3

4.2.6 Other defects .......................................................................................................................................................................... 3

4.3 Plastic component ................................................................................................................................................................................ 3

4.3.1 Mechanical characteristics ....................................................................................................................................... 3

4.3.2 Chemical composition .................................................................................................................................................... 3

4.3.3 Dimensions .............................................................................................................................................................................. 3

4.3.4 Contamination ...................................................................................................................................................................... 3

4.3.5 Other defects .......................................................................................................................................................................... 3

4.4 Functional requirements of aluminium and aluminium-plastic caps ................................................... 4

4.4.1 Opening and tear-off forces for aluminium caps ................................................................................... 4

4.4.2 Joining of aluminium and plastic component ........................................................................................... 4

4.4.3 Opening and tear-off forces for aluminium/plastic caps ............................................................... 4

4.4.4 Mechanical requirements after sterilization ............................................................................................ 4

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................ 4

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Mechanical characteristics .......................................................................................................................................................... 5

5.3 Chemical composition ...................................................................................................................................................................... 5

5.4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 5

5.5 Earing.............................................................................................................................................................................................................. 5

5.6 Opening and tear-off forces of aluminium and aluminium/ plastic caps .......................................... 5

5.7 Test methods after sterilization .............................................................................................................................................. 6

5.7.1 Stability of coating on aluminium ....................................................................................................................... 6

5.7.2 Test method for premature opening and deformation ................................... .................................. 6

6 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 6

7 Marking ........................................................................................................................................... ............................................................................... 6

Annex A (informative) Aluminium and aluminium plastic caps – Type drawings .............................................7

Annex B (normative) Opening and tear-off forces ................................................................................................................................ 8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8872:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,

and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S02, Transfusion equipment, in

accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8872:2003) and ISO 10985:2009, which

have been technically revised.
The main changes are as follows:
— integration of ISO 10985;
— addition of new terms;

— addition of a new Annex A, "Aluminium and aluminium plastic caps - Type drawings";

— addition of a new Annex B, "Opening and tear-off forces".

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8872:2022(E)
Introduction

The primary materials from which containers, including their elastomeric closures, are made must be

suitable for the storage of such products until the products are administered. However, in this document,

aluminium caps and aluminium/plastic caps are not considered as primary packaging materials that

will come into direct contact with pharmaceutical preparations. Aluminium and aluminium/plastic

caps can be delivered to customers as non-sterile products or as sterile products.

© ISO 2022 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8872:2022(E)
Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion
bottles and injection vials — General requirements and
test methods
1 Scope

This document specifies general requirements and test methods for aluminium caps and aluminium/

plastic caps intended for use on infusion bottles and/or injection vials.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature

ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1:

Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system

ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials

ISO 8362-6, Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations

for injection vials

ISO 8362-7, Injection containers and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics

combinations without overlapping plastics part

ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles

ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use — Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations

for infusion bottles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
coating
surface lacquer or polymer layer on the aluminium part of the cap

Note 1 to entry: The coating allows for better processing and product differentiation.

3.2
crimping

act of fixating the aluminium or aluminium/plastic cap over the rubber stopper and under the neck

of a bottle or vial, such that the stopper is held firmly in place, thereby securing the container/closure

integrity of the bottle or vial system
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ISO 8872:2022(E)
3.3
earing
degree of undulation (waviness) of the processed edge of an aluminium cap
3.4
tear-off tab

all aluminium seal with a tear tab that allows prior-to-use removal of the ferrule that is scored on its

skirt
Note 1 to entry: For a drawing, see ISO 8536-3:2009, Figure 2b) and Figure 3 b).
4 Requirements
4.1 General
For type drawings of aluminium and aluminium/plastic caps, see Annex A.
Aluminium and
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8872
Troisième édition
2022-11
Capsules en aluminium et capsules en
aluminium/plastique pour flacons de
perfusion et d'injection — Exigences
générales et méthodes d'essai
Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and
injection vials — General requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 8872:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 8872:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 8872:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Composant en aluminium ............................................................................................................................................................. 2

4.2.1 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................................................. 2

4.2.2 Composition chimique ................................................................................................................................................... 2

4.2.3 Dimensions .............................................................................................................................................................................. 3

4.2.4 Contamination ...................................................................................................................................................................... 3

4.2.5 Effet de corne ......................................................................................................................................................................... 3

4.2.6 Autres défauts ....................................................................................................................................................................... 3

4.3 Composant en plastique ................................................................................................................................................................. 3

4.3.1 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................................................. 3

4.3.2 Composition chimique ................................................................................................................................................... 3

4.3.3 Dimensions .............................................................................................................................................................................. 3

4.3.4 Contamination ...................................................................................................................................................................... 3

4.3.5 Autres défauts ....................................................................................................................................................................... 3

4.4 Exigences fonctionnelles pour les capsules en aluminium et en aluminium/

plastique ....................................................................................................................................................................................................... 4

4.4.1 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium ............................................. 4

4.4.2 Assemblage des composants en aluminium et en plastique ....................................................... 4

4.4.3 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium/plastique .................. 4

4.4.4 Exigences mécaniques après stérilisation ................................................................................................... 4

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 5

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 5

5.2 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................................................................... 5

5.3 Composition chimique ..................................................................................................................................................................... 5

5.4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 5

5.5 Effet de corne ........................................................................................................................................................................................... 5

5.6 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium et en aluminium/

plastique ....................................................................................................................................................................................................... 6

5.7 Méthodes d’essai après stérilisation ................................................................................................................................... 6

5.7.1 Stabilité du revêtement sur l’aluminium ...................................................................................................... 6

5.7.2 Méthode d’essai d’ouverture prématurée ou de déformation ................................................... 6

6 Emballage .................................................................................................................................................................................................................... 6

7 Marquage ..................................................................................................................................................................................................................... 6

Annexe A (informative) Capsules en aluminium et en aluminium/plastique – Schémas types ...........7

Annexe B (normative) Forces d’ouverture et de déchirure ......................................................................................................... 8

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................13

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8872:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,

en collaboration avec le comité technique CEN/SS S02, Matériel de transfusion, du Comité européen de

normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de

Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8872:2003) et l’ISO 10985:2009,

qui ont fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— intégration de l’ISO 10985;
— ajout de nouveaux termes;

— ajout d’une nouvelle Annexe A, «Capsules en aluminium et en aluminium/plastique – Schémas

types»;
— ajout d’une nouvelle Annexe B, «Forces d’ouverture et de déchirure».

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 8872:2022(F)
Introduction

Les matières premières à partir desquelles les récipients, y compris les bouchons en élastomère,

sont fabriqués doivent convenir au stockage de ces produits jusqu’au moment de leur administration.

Néanmoins, dans le présent document, les capsules en aluminium et les capsules en aluminium/

plastique ne sont pas considérées comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact

direct avec les préparations pharmaceutiques. Les capsules en aluminium et en aluminium/plastique

peuvent être livrées aux clients en tant que produits non stériles ou en tant que produits stériles.

© ISO 2022 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 8872:2022(F)
Capsules en aluminium et capsules en aluminium/
plastique pour flacons de perfusion et d'injection —
Exigences générales et méthodes d'essai
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux capsules

en aluminium et aux capsules en aluminium/plastique destinées à être utilisées sur des flacons de

perfusion et/ou d’injection.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température ambiante

ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques

uniaxiaux — Partie 1: Machines d'essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système

de mesure de force

ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour

flacons

ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection

fabriquées en un mélange aluminium-plastique

ISO 8362-7, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 7: Capsules d'injection en

combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant

ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de

perfusion

ISO 8536-7, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-

plastique pour flacons de perfusion
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
revêtement
vernis de surface ou couche polymère sur la partie en aluminium de la capsule

Note 1 à l'article: Le revêtement permet un meilleur traitement et une meilleure différenciation du produit.

© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 8872:2022(F)
3.2
sertissage

action de fixer la capsule en aluminium ou en aluminium/plastique sur le bouchon en caoutchouc et sous

le col d’un flacon, de sorte que le bouchon soit maintenu fermement en place, assurant ainsi l’intégrité

de la fixation récipient/bouchon du système de flacon
3.3
effet de corne
degré d’ondulation du bord traité d’une capsule en aluminium
3.4
languette déchirable

toute capsule en aluminium comportant une partie à saisir permettant le retrait avant utilisation de la

virole qui est incisée sur sa jupe

Note 1 à l'article: Pour un schéma, voir l’ISO 8536-3:2009, Figure 2b) et Figure 3 b).

4 Exigences
4.1 Généralités

Pour des schémas types des capsules en aluminium et en aluminium/plastique, voir l’Annexe A.

Les capsules en aluminium et en aluminium/plastique peuvent être livrées aux clients en tant que

produits non stériles ou en tant que produits stériles. Les exigences spécifiques se rapportant par

exemple à l’emballage et aux spécifications des capsules stériles doivent faire l’objet d’un accord entre le

fournisseur et le client.
4.2 Composant en aluminium
4.2.1 Caractéristiques mécaniques

Les caractéristiques mécaniques de l’alliage d’aluminium doivent être conformes aux exigences

spécifiées pour
...

Questions, Comments and Discussion

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