ISO 8872:2003

Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods

ISO 8872:2003 specifies general requirements and test methods for aluminium caps for injection vials, and for infusion and transfusion bottles.

Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection — Spécifications générales et méthodes d'essai

L'ISO 8872:2003 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 13-Mar-2003
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Nov-2022

Relations

• Revised: ISO 8872:2022 - Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials — General requirements and test methods
• Effective Date: 26-Nov-2021
• Revises: ISO 8872:1988 - Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidated By: ISO 4018:2011 - Hexagon head screws — Product grade C
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8872
Second edition
2003-03-15


Aluminium caps for transfusion, infusion
and injection bottles — General
requirements and test methods
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et
injection — Spécifications générales et méthodes d'essai




Reference number
ISO 8872:2003(E)
©
ISO 2003

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ISO 8872:2003(E)
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Published in Switzerland

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ISO 8872:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8872 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for
medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8872:1988), which has been technically revised.
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ISO 8872:2003(E)
Introduction
This International Standard specifies requirements for aluminium caps for vials and bottles in the field of
transfusion, infusion and injection. The primary materials from which containers, including their elastomeric
closures, are made have to be suitable for the storage of such products until the products are administered.
However, in this International Standard, aluminium caps are not considered as primary packaging materials
that will come into direct contact with pharmaceutical preparations or blood.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8872:2003(E)

Aluminium caps for transfusion, infusion and injection
bottles — General requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies general requirements and test methods for aluminium caps for injection
vials, and for infusion and transfusion bottles.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 6892:1998, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
ISO 8362-3:2001, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8536-3:1999, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
3 Requirements
3.1 Wrought products
3.1.1 Mechanical characteristics
The mechanical characteristics shall comply with the requirements specified for the three grades A, B or C
(see Table 1) and shall be tested in accordance with the test procedures described in 4.2.
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ISO 8872:2003(E)
Table 1 — Grades of mechanical characteristics
Proof stress of
Tensile strength
non-proportional
elongation
R
m
a
Grade Alloy
R
2
p
N/mm
2
N/mm
min. max. min.
AlFeSi
A 100 150 80
annealed or coated
B AlFeSi 130 170 110
C AlMnCu 140 180 120
a
These alloys present a selection of widely used aluminium alloys for manufacture of caps. Other alloys are permitted, provided that
they otherwise meet the requirements in this table.

3.1.2 Chemical composition
The wrought (sheet and strip) used for the manufacture of caps shall be produced from aluminium alloy.
The chemical composition shall be verified in accordance with 4.3.
3.2 Caps
3.2.1 Dimensions
Aluminium caps shall comply with the dimensions and with the accepted tolerances as specified in the
relevant International Standards.
The thickness shall be measured in accordance with 4.4.
3.2.2 Contamination
Aluminium caps shall be free from contamination; the presence of residual lubricants shall be reduced to an
absolute minimum and burrs shall be avoided.
3.2.3 Earing
Aluminium caps shou
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8872
Deuxième édition
2003-03-15


Capsules en aluminium pour flacons de
transfusion, perfusion et injection —
Spécifications générales et méthodes
d'essai
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles —
General requirements and test methods




Numéro de référence
ISO 8872:2003(F)
©
ISO 2003

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ISO 8872:2003(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

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ISO 8872:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8872 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8872:1988), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2003 — Tous droits réservés iii

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ISO 8872:2003(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie des exigences pour les capsules en aluminium des flacons et
bouteilles utilisés en transfusion, perfusion et injection. Les matières premières à partir desquelles les
récipients, y compris les bouchons en élastomère, sont fabriqués doivent convenir au stockage de ces
produits jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente Norme internationale, les
capsules en aluminium ne sont pas considérées comme faisant partie de l'emballage primaire entrant en
contact direct avec les préparations pharmaceutiques ou le sang.

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NORME INTERNATIONALE ISO 8872:2003(F)

Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion
et injection — Spécifications générales et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux
capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 6892:1998, Matériaux métalliques — Essai de traction à température ambiante
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de force
ISO 8362-3:2001, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium
pour flacons
ISO 8536-3:1999, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
3 Exigences
3.1 Matières premières
3.1.1 Caractéristiques mécaniques
Les caractéristiques mécaniques doivent satisfaire aux exigences spécifiées pour les trois nuances A, B et C
(voir Tableau 1) et doivent être essayées conformément aux modes opératoires d'essai décrits en 4.2.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1

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ISO 8872:2003(F)
Tableau 1 — Caractéristiques mécaniques
Limite conventionnelle
Résistance à la traction
d'élasticité
R
m
a
R
Nuance Alliage
p
2
N/mm
2
N/mm
min. max. min.
AIFeSi
A 100 150 80
recuit ou revêtu
B AIFeSi 130 170 110
C AIMnCu 140 180 120
a
Les alliages indiqués correspondent à une sélection d'alliages d'aluminium couramment utilisés pour la fabrication des capsules.
D'autres alliages peuvent être utilisés à condition qu'ils répondent aux exigences énoncées dans ce tableau.

3.1.2 Composition chimique
La matière première (feuilles et bandes) utilisée pour la fabrication des capsules doit provenir d'alliages
d'aluminium.
La composition chimique doit être vérifiée conformément à 4.3.
3.2 Capsules
3.2.1 Dimensions
Les dimensions et les tolérances admises des capsules en aluminium doivent être telles que spécifiées dans
les Normes internationales pertinentes.
L'épaisseur doit être mesurée conformément à 4.4.
3.2.2 Contamination
Les capsules en aluminium doivent être exemptes de contamination; les résidus de lubrification doivent être
réduits au minimum absolu et des bavures ne doivent pas apparaître.
3.2.3 Effet de corne
Il convient que les
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