ISO 8872:2022

Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials — General requirements and test methods

This document specifies general requirements and test methods for aluminium caps and aluminium/plastic caps intended for use on infusion bottles and/or injection vials.

Capsules en aluminium et capsules en aluminium/plastique pour flacons de perfusion et d'injection — Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux capsules en aluminium et aux capsules en aluminium/plastique destinées à être utilisées sur des flacons de perfusion et/ou d’injection.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Nov-2022
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 15-Nov-2022
• Due Date: 26-Feb-2024
• Completion Date: 15-Nov-2022

Relations

• Revises: ISO 10985:2009 - Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods
• Effective Date: 26-Nov-2021
• Revises: ISO 8872:2003 - Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
• Effective Date: 26-Nov-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8872
Third edition
2022-11
Aluminium caps and aluminium/
plastic caps for infusion bottles
and injection vials — General
requirements and test methods
Capsules en aluminium et capsules en aluminium/plastique pour
flacons de perfusion et d'injection — Exigences générales et méthodes
d'essai
Reference number
ISO 8872:2022(E)
© ISO 2022

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ISO 8872:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 8872:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Aluminium component . 2
4.2.1 Mechanical characteristics . 2
4.2.2 Chemical composition . . 2
4.2.3 Dimensions . 3
4.2.4 Contamination . 3
4.2.5 Earing . 3
4.2.6 Other defects . 3
4.3 Plastic component . 3
4.3.1 Mechanical characteristics . 3
4.3.2 Chemical composition . 3
4.3.3 Dimensions . 3
4.3.4 Contamination . 3
4.3.5 Other defects . 3
4.4 Functional requirements of aluminium and aluminium-plastic caps . 4
4.4.1 Opening and tear-off forces for aluminium caps . 4
4.4.2 Joining of aluminium and plastic component . 4
4.4.3 Opening and tear-off forces for aluminium/plastic caps . 4
4.4.4 Mechanical requirements after sterilization . 4
5 Test methods . 4
5.1 General . 4
5.2 Mechanical characteristics . 5
5.3 Chemical composition . 5
5.4 Dimensions . 5
5.5 Earing. 5
5.6 Opening and tear-off forces of aluminium and aluminium/ plastic caps . 5
5.7 Test methods after sterilization . 6
5.7.1 Stability of coating on aluminium . 6
5.7.2 Test method for premature opening and deformation . . 6
6 Packaging. 6
7 Marking . . 6
Annex A (informative) Aluminium and aluminium plastic caps – Type drawings .7
Annex B (normative) Opening and tear-off forces . 8
Bibliography .13
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ISO 8872:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S02, Transfusion equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8872:2003) and ISO 10985:2009, which
have been technically revised.
The main changes are as follows:
— integration of ISO 10985;
— addition of new terms;
— addition of a new Annex A, "Aluminium and aluminium plastic caps - Type drawings";
— addition of a new Annex B, "Opening and tear-off forces".
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 8872:2022(E)
Introduction
The primary materials from which containers, including their elastomeric closures, are made must be
suitable for the storage of such products until the products are administered. However, in this document,
aluminium caps and aluminium/plastic caps are not considered as primary packaging materials that
will come into direct contact with pharmaceutical preparations. Aluminium and aluminium/plastic
caps can be delivered to customers as non-sterile products or as sterile products.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8872:2022(E)
Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion
bottles and injection vials — General requirements and
test methods
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for aluminium caps and aluminium/
plastic caps intended for use on infusion bottles and/or injection vials.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8362-6, Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations
for injection vials
ISO 8362-7, Injection containers and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics
combinations without overlapping plastics part
ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use — Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations
for infusion bottles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
coating
surface lacquer or polymer layer on the aluminium part of the cap
Note 1 to entry: The coating allows for better processing and product differentiation.
3.2
crimping
act of fixating the aluminium or aluminium/plastic cap over the rubber stopper and under the neck
of a bottle or vial, such that the stopper is held firmly in place, thereby securing the container/closure
integrity of the bottle or vial system
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ISO 8872:2022(E)
3.3
earing
degree of undulation (waviness) of the processed edge of an aluminium cap
3.4
tear-off tab
all aluminium seal with a tear tab that allows prior-to-use removal of the ferrule that is scored on its
skirt
Note 1 to entry: For a drawing, see ISO 8536-3:2009, Figure 2b) and Figure 3 b).
4 Requirements
4.1 General
For type drawings of aluminium and aluminium/plastic caps, see Annex A.
Aluminium and
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8872
Troisième édition
2022-11
Capsules en aluminium et capsules en
aluminium/plastique pour flacons de
perfusion et d'injection — Exigences
générales et méthodes d'essai
Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and
injection vials — General requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 8872:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 8872:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 8872:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Composant en aluminium . 2
4.2.1 Caractéristiques mécaniques . 2
4.2.2 Composition chimique . 2
4.2.3 Dimensions . 3
4.2.4 Contamination . 3
4.2.5 Effet de corne . 3
4.2.6 Autres défauts . 3
4.3 Composant en plastique . 3
4.3.1 Caractéristiques mécaniques . 3
4.3.2 Composition chimique . 3
4.3.3 Dimensions . 3
4.3.4 Contamination . 3
4.3.5 Autres défauts . 3
4.4 Exigences fonctionnelles pour les capsules en aluminium et en aluminium/
plastique . 4
4.4.1 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium . 4
4.4.2 Assemblage des composants en aluminium et en plastique . 4
4.4.3 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium/plastique . 4
4.4.4 Exigences mécaniques après stérilisation . 4
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Caractéristiques mécaniques . 5
5.3 Composition chimique . 5
5.4 Dimensions . 5
5.5 Effet de corne . 5
5.6 Forces d’ouverture et de déchirure des capsules en aluminium et en aluminium/
plastique . 6
5.7 Méthodes d’essai après stérilisation . 6
5.7.1 Stabilité du revêtement sur l’aluminium . 6
5.7.2 Méthode d’essai d’ouverture prématurée ou de déformation . 6
6 Emballage . 6
7 Marquage . 6
Annexe A (informative) Capsules en aluminium et en aluminium/plastique – Schémas types .7
Annexe B (normative) Forces d’ouverture et de déchirure . 8
Bibliographie .13
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ISO 8872:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,
en collaboration avec le comité technique CEN/SS S02, Matériel de transfusion, du Comité européen de
normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8872:2003) et l’ISO 10985:2009,
qui ont fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— intégration de l’ISO 10985;
— ajout de nouveaux termes;
— ajout d’une nouvelle Annexe A, «Capsules en aluminium et en aluminium/plastique – Schémas
types»;
— ajout d’une nouvelle Annexe B, «Forces d’ouverture et de déchirure».
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 8872:2022(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles les récipients, y compris les bouchons en élastomère,
sont fabriqués doivent convenir au stockage de ces produits jusqu’au moment de leur administration.
Néanmoins, dans le présent document, les capsules en aluminium et les capsules en aluminium/
plastique ne sont pas considérées comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact
direct avec les préparations pharmaceutiques. Les capsules en aluminium et en aluminium/plastique
peuvent être livrées aux clients en tant que produits non stériles ou en tant que produits stériles.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8872:2022(F)
Capsules en aluminium et capsules en aluminium/
plastique pour flacons de perfusion et d'injection —
Exigences générales et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux capsules
en aluminium et aux capsules en aluminium/plastique destinées à être utilisées sur des flacons de
perfusion et/ou d’injection.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température ambiante
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques
uniaxiaux — Partie 1: Machines d'essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système
de mesure de force
ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour
flacons
ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection
fabriquées en un mélange aluminium-plastique
ISO 8362-7, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 7: Capsules d'injection en
combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
ISO 8536-7, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-
plastique pour flacons de perfusion
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
revêtement
vernis de surface ou couche polymère sur la partie en aluminium de la capsule
Note 1 à l'article: Le revêtement permet un meilleur traitement et une meilleure différenciation du produit.
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ISO 8872:2022(F)
3.2
sertissage
action de fixer la capsule en aluminium ou en aluminium/plastique sur le bouchon en caoutchouc et sous
le col d’un flacon, de sorte que le bouchon soit maintenu fermement en place, assurant ainsi l’intégrité
de la fixation récipient/bouchon du système de flacon
3.3
effet de corne
degré d’ondulation du bord traité d’une capsule en aluminium
3.4
languette déchirable
toute capsule en aluminium comportant une partie à saisir permettant le retrait avant utilisation de la
virole qui est incisée sur sa jupe
Note 1 à l'article: Pour un schéma, voir l’ISO 8536-3:2009, Figure 2b) et Figure 3 b).
4 Exigences
4.1 Généralités
Pour des schémas types des capsules en aluminium et en aluminium/plastique, voir l’Annexe A.
Les capsules en aluminium et en aluminium/plastique peuvent être livrées aux clients en tant que
produits non stériles ou en tant que produits stériles. Les exigences spécifiques se rapportant par
exemple à l’emballage et aux spécifications des capsules stériles doivent faire l’objet d’un accord entre le
fournisseur et le client.
4.2 Composant en aluminium
4.2.1 Caractéristiques mécaniques
Les caractéristiques mécaniques de l’alliage d’aluminium doivent être conformes aux exigences
spécifiées pour
...